Appeals by health authorities rejected; patient entitled to 100% reimbursed Keytruda pending final drug-listing ruling.

Şedinţa publică din data de 13 iunie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal în data de 25.10.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A. i-a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea acestora să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Pembrolizumab (Keytruda) până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti (conform precizării din data de 06.11.2023). Conform art. 997 alin. (3) C. proc. civ., a solicitat ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

1.2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1938 din 15 decembrie 2023, Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepţiile inadmisibilităţii, invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, prin întâmpinări, ca neîntemeiate;

- a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prin întâmpinări, ca neîntemeiate;

- a admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat pârâţii să-i asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, fără somaţie şi fără trecerea unui termen, conform art. 997 alin. (3) C. proc. civ.

1.3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

1.3.1. Recursul formulat de Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

În susţinerea motivului de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susţinut că hotărârea a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

În esenţă, a arătat că în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative reclamantul poate solicita, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 şi obligarea pârâţilor la repararea pagubelor materiale şi morale ce i-au fost cauzate prin refuzul emiterii actului administrativ.

În situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În speţa dedusă judecăţii, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţinarea definitivă a dosarului care vizează fondul cauzei, având ca obiect solicitarea reclamantei ca acest medicament să fie inclus în Listă. Or, a asigura, potrivit înţelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanţie pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură.

În opinia sa, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul justificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 32, lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16, alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

În esenţă, a criticat soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a sa, considerând că instanţa, în mod greşit, a reţinut faptul că pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză întrucât au aribuţii în procesul de includere pe Listă a medicamentului care face obiectul cauzei, în vederea compensări cu 100%. Obiectul acestei cauze îl reprezintă analiza aparenţei dreptului reclamantei de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află în Listă, fără nicio legătură cu procedura introducerii în Listă.

Ministerul Sănătăţii nu poate asigura reclamantei medicamentul solicitat, întrucât nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict şi limitativ prevăzute de art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăseşte şi cel solicitat de reclamantă.

Totodată, contrar aspectelor reţinute de instanţă, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a respectivului medicament sau cel privind elaborarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac. În conformitate cu prevederile OMS nr. 861/20145, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este în competenţa ANMDMR, autoritate care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista.

A mai susţinut că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ. atunci când a respins excepţia inadmisibilităţii cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor. De esenţa solidarităţii pasive este tocmai faptul că toţi pârâţii sunt obligaţi la aceeaşi prestaţie, astfel încât fiecare poate să fie ţinut separat pentru întreaga obligaţie. Or, pârâţii din prezenta cauză au atribuţii şi obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă. Prin urmare, aceştia nu pot fi obligaţi în solidar, ci doar la prestaţii diferite, motiv pentru care se impune admiterea excepţiei astfel invocate.

Printr-o altă critică de nelegalitate s-a susţinut că instanţa a încălcat prevederile art. 56, lit. d) din Legea nr. 95/2006, deoarece CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative şi nu Ministerul Sănătăţii, din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006.

În continuare, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Reiterând prevederile art. 997 alin. (5) C. proc. civ., a arătat că instanţa de fond a reţinut în mod greşit ca fiind îndeplinite în cauză, în mod cumulativ, toate condiţiile de admisibilitate pentru admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială: urgenţă, caracter vremelnic, neprejudecarea fondului, precum şi existenţa unei aparenţe de drept.

A subliniat faptul că, prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestui medicament, cu atât mai mult cu acest medicament nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantei. Prescrierea medicamentului în aceste condiţii se face pe riscul medicilor şi pacienţilor, care îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, cu toate consecinţele legale care decurg din acest fapt, inclusiv în ceea ce priveşte decontarea contravalorii acestuia. Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii terapeutice decât cele din RCP8 sau din protocolul terapeutic aprobat9, protocol terapeutic care coincide cu indicaţiile terapeutice din RCP. Instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

Prin urmare, afecţiunea de care suferă reclamanta şi pentru care a solicitat tratamentul cu Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicaţia terapeutică "colangiocarcinomhepatic", nu se regăseşte în Protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-uI menţionat.

În mod eronat a reţinut instanţa de fond că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului şi a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului, demers cu privire la care reclamanta, conform propriilor concluzii ale instanţei de fond, nu are dreptul.

Aşadar, la nivel de apartenenţă, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe Lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată.

1.3.2. Recursul formulat de Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României, invocând incidenţa motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, rejudecând cauza, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată,

În esenţă, a învederat că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Redând dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, ale art. 217 alin. (7) şi art. 220 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, a apreciat că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul potrivit căruia actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

În concluzie, a susţinut că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menţionate.

Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către intimata-reclamantă, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoştinţă despre situaţia creată), neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia (nedispunând de capacitate juridică civilă).

1.3.3. Recursul formulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În esenţă, a arătat că instanţa în mod eronat a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive deoarece CNAS nu este titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii de vreme ce nu a fost solicitată de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu includerea acestuia pe listă pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta. Astfel, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, conform art. 4 din OMS nr. 861/2014 evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicaţiilor pentru CDI-ul Pembrolizumabum (denumire comercială Keytruda), urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită o decizie care să prevadă extinderea de indicaţie terapeutică.

Pe fondul cauzei, cu privire la excepţia inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale, a arătat că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.: urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii de ce solicită, neprejudecarea fondului şi aparenţa dreptului.

Pe calea ordonanţei preşedinţiale, reclamanta urmăreşte obligarea autorităţilor publice pârâte de a deconta în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumabum (denumire comercială Keytruda) pentru alte indicaţii terapeutice decât cele autorizate de lege. Or, din acest punct de vedere, cererea este inadmisibilă, solicitarea reprezentând o prejudecare a fondului cauzei şi o soluţionare de fapt a dosarului de fond.

Referitor la aparenţa dreptului ca o condiţie specifică de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, a apreciat că nu este îndeplinită în prezenta cauză, de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, a medicamentului solicitat.

1.3.4. Recursul formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii pasive a sa, iar pe fond, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

A considerat că, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată şi la modul în care a fost aceasta formulată, din perspectiva legitimităţii legale de a sta ca parte în proces, instituţia nu are nici un fel de calitate procesuală pasivă, între atribuţiile şi competenţele instituţionale conferite prin legea de organizare şi funcţionare, respectiv Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, neregăsindu-se aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

A arătat că în raport cu prevederile legale incidente, respectiv art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea de către Ministerul sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susţinut că sentinţa cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

În continuare, în susţinerea motivului privind încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, a precizat că medicamentul nu are prevăzut în protocolul cuprins în OMS nr. 564/499/2021 indicaţia solicitată în cererea de chemare în judecată şi nu poate fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008, reluând pe larg apărările prezentate şi la fondul cauzei.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă A. nu a formulat întâmpinare.

II. Soluţia instanţei de recurs

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Analizând sentinţa de fond prin prisma motivelor invocate prin cererile de recurs formulate în cauză şi a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate şi le va respinge, urmând a analiza criticile similare ale recurenţilor prin argumente comune, în funcţie de finalitatea lor concretă, având în vedere şi faptul că aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, subsumate cazului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. sunt nefondate, prima instanţă respectând rigorile art. 425 alin. (1) din acelaşi act normativ. Astfel, se constată că sentinţa recurată cuprinde argumentele care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susţinerile părţilor, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a reţinut că cererea cu soluţionarea căreia a fost investit, este întemeiată, fiind analizate şi condiţiile de admisibilitate impuse de dispoziţiile art. 997 C. proc. civ.

Totodată, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a învederat existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei.

Înalta Curte reţine că această pretinsă contradicţie nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

O primă critică de nelegalitate adusă sentinţei atacate, care se circumscrie motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ. şi care este comună celor patru recursuri promovate, vizează soluţia instanţei de fond prin care au fost respinse, ca neîntemeiate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţi.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de faţă, de obligarea pârâţilor de a-i asigura reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Deşi sunt întemeiate susţinerile recurenţilor-pârâţi în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a statuat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive a lor în prezenta cauză, nu pot fi primite.

Cât priveşte soluţia instanţei de fond cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte reţine că singurul care a criticat raţionamentul instanţei este recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii. Acesta a susţinut, pe de-o parte, că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat de art. 8 din Legea nr. 554/2004, iar pe de altă parte, că pârâţii nu pot fi obligaţi în solidar, ci doar la prestaţii diferite întrucât au atribuţii şi obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentului în listă şi în procedura de decontare a medicamentelor introduse în listă.

Contrar susţinerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte reţine că prezenta cerere de ordonanţă preşedinţială se grefează, cel puţin la nivel de aparenţă, pe un act administativ asimilat în sensul art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, respectiv pe nesoluţionarea cererii intimatei-reclamante în termenul prevăzut de lege sau, după caz, pe refuzul nejustificat de a-i fi soluţionată cererea, prin urmare nu se poate reţine că obiectul ordonanţei preşedinţiale ar excede obiectului acţiunii în contencios administrativ.

Totodată, intimata-reclamantă nu solicită obligarea pârâţilor în solidar la îndeplinirea obligaţiei solicitate, ci fiecare este chemat în raport de atribuţiile care îi revin potrivit legii, astfel cum a fost prezentat anterior, Ministerul Sănătăţii stând în judecată în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Pentru toate aceste considerente, instanţa de control judiciar reţine că excepţia inadmisibilităţii acţiunii, sub cele două aspecte, a fost respinsă în mod corect de judecătorul fondului.

Celelalte critici invocate prin cererile de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, în concret recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi la dispoziţiile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 şi Legea nr. 95/2006.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.: "(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din dispoziţiile legale anterior redate, rezultă condiţiile ce trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv: urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) şi aparenţa de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, prima instanţă a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea formulată de reclamantă şi a obligat pârâţii să îi asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Prin argumente similare, recurenţii-pârâţi au criticat raţionamentul instanţei de fond prin care s-a reţinut că este îndeplinită condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantei (neprejudecarea fondului cauzei). Cât priveşte celelalte două condiţii, urgenţa şi caracterul vremelnic, pe care instanţa le-a apreciat ca fiind îndeplinite în prezenta cauză, recurenţii-pârâţi nu au formulat critici concrete, reluând doar apărările invocate prin întâmpinări.

În esenţă, recurenţii-pârâţi au arătat că, la nivel de aparenţă, reclamanta nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care poate beneficia intimata-reclamantă în calitate de asigurată, şi că analiza şi pronunţarea instanţei asupra măsurii solicitate antamează, indirect, fondul cauzei.

Condiţia neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanţă preşedinţială doar la verificarea aparenţei dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranşeze fondul raportului litigios.

Înalta Curte reţine că intimata-reclamanta a formulat o acţiune întemeiată pe dreptul comun care face obiectul dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, iar prin cererea de faţă urmăreşte să obţină o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

Prin sentinţa civilă nr. 959/28.05.2024 pronunţată în dosarul nr. x/2023, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a admis în parte acţiunea reclamantei şi a obligat pârâţii să emită o decizie finală privind includerea sau neincluderea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, în regim de compensare 100%, pentru indicaţia terapeutică olangiocarcinom hepatic pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008.

Astfel, reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de intimata-reclamantă, au fost examinate în cadrul acţiunii de fond, unde au fost avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament.

Deşi sentinţa nu are caracter definitiv, soluţia vine în sprijinul susţinerilor intimatei-reclamante cu privire la existenţa unei aparenţe de drept în favoarea acesteia, întrucât instanţa, investită cu fondul dreptului disputat de părţi, a avut posibilitatea administrării unui probatoriu complex şi analizării cauzei sub toate aspectele, într-o procedură ce excede limitelor ordonanţei preşedinţiale.

În concluzie, instanţa de control judiciar constată că aparenţa de drept îi este favoarabilă intimatei-reclamante în condiţiile în care instanţa s-a pronunţat deja în dosarul nr. x/2023, asupra fondului dreptului disputat de părţi.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sunt nefondate şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 544/2004 coroborat cu dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., le va respinge.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 1938 din 15 decembrie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 13 iunie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.