Emergency authorization for off-label cancer drug reimbursement under presidential order procedure: balancing statutory reimbursement lists against constitutional right to life

Şedinţa publică din data de 5 iunie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea de ordonanţă preşedinţială înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti la data de 2.10.2023, sub nr. x/2023, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras), iar în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 1764 din 9 noiembrie 2023 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal s-au respins excepţiile invocate ca neîntemeiate.

S-a admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să-i asigure reclamantei medicamentul Sotorasib (denumire comercială LumyKras) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea dosarului nr. x/2023

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile de la pct. 2 au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului şi casarea sentinţei recurate, iar în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Referitor la soluţia privind excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, recurentul-pârât a învederat, în esenţă, că prima instanţă a pronunţat sentinţa atacată cu încălcarea preverilor art. 32 lit. b) şi d) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022, ale art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ale art. 1443 din C. civ., precum şi ale art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, iar în prezent, H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este cea care asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

A învederat prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 şi a susţinut că instanţa nu poate impune decontarea acestui medicament contrar prevederilor legale.

În acest sens, a arătat că un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescribe un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest lucru fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, instanţa reţinând în mod eronat faptul că poate impune decontarea medicamentului către reclamantă.

Pentru medicamentele off-label nu există studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii terapeutice decât cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicaţiile terapeutice din RCP, iar instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

Prin urmare, contrar susţinerilor instanţei de fond, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicametelor ale căror indicaţii tarapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

3.2. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanţa a admis acţiunea şi a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamantă a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras), în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speţă, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de reclamantă.

A precizat Guvernul României că are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort şi că aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, precum şi art. 1 din H.G. nr. 561/2009.

3.3. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a învederat, în esenţă, că instanţa de fond în mod greşit a apreciat, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, că are calitate procesuală pasivă în cauză.

Astfel, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

În acest sens, a învederat că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, în acest sens fiind prevederile art. 56 lit. d) şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum şi ale art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susţinut că există o contradicţie între textele de lege indicate în motivare de prima instanţă şi soluţia dată. Instanţa de fond nu a ţinut cont că această autoritate nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi în acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum şi dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a învederat, în esenţă, instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

În analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea intimatei-reclamante, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică neoplasm ovarian de care poate beneficia intimata reclamantă în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv, nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, stilizarea acestuia fiind off-label.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european.

Astfel, având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

De asemenea, a apreciat că soluţia pronunţată de instanţa de fond nu corespunde realităţii de drept a speţei.

Totodată, în susţinerea cererii de recurs, recurenta a invocat prevederile Directivei CE nr. 105/89, art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi a Consiliului, precum şi Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza T-549/19.

3.4. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Recurenta a criticat soluţia privind respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, întrucât legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu îi aparţine, în raport de obiectul cauzei, atribuţiile CNAS fiind expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, precum şi în raport de cadrul normativ incident cauzei. În acest sens, a invocat prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, ale art. 2 şi 3 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, precum şi ale art. 4 din acelaşi ordin.

Recurenta a criticat şi soluţia de admitere a ordonanţei preşedinţiale, având în vedere ca în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind ordonanţa preşedinţială.

Astfel, prima instanţă în mod eronat nu a constatat faptul că reclamanta nu justifică aparenta dreptului în favoarea sa, ignorând astfel prevederile art. 16 alin. (1) lit. g), art. 52 alin. (1), art. 241 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2006, ale art. 7 alin. (6) din H.G. nr. 423/2022, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum şi ale art. 2 şi art. 10 pct. 1 de la Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 398/2013.

Totodată, recurenta a învederat instanţei de control judiciar faptul că tratamentul cu medicamentul în litigiu Sotorasib (denumire comercială Lumykras) se acordă în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, numai cu respectarea prevederilor legale, europene şi naţionale, astfel că puterea judecătorească nu se poate substitui autorităţii legislative şi nici deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie, şi nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentului, în condiţiile dovedite şi argumentate, în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament,

Prin urmare, a apreciat că nu este îndeplinită cerinţa existentei aparenţei de drept în favoarea intimatei - reclamante ca şi condiţie obligatorie pentru admiterea ordonanţei presedintiale.

Cu privire la neprejudecarea fondului, recurenta-pârâtă a considerat că prima instanţă nu a avut în vedere că această cerinţă nu este îndeplinită în cauză, respectiv nu a avut în vedere faptul că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

Prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială de către instanţa de fond s-a ajuns în situaţia recunoaşterii dreptului reclamantei la un medicament care nu este inclus în Lista de medicamente compensate şi gratuite, iar indicaţia terapeutică nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Cerinţa neprejudecării fondului nu este îndeplinită, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în mod provizoriu (ca si măsură premergătoare operaţiunii de decontare), atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

În cazul de fată, nu este îndeplinită nici cerinţa existentei aparentei de drept în favoarea intimatei-reclamante, având în vedere că nu sunt îndeplinite criteriile de includere în tratament prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

4. Apărările formulate în cauză

În cauză nu s-a formulat întâmpinare.

5. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

5.1. Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au învederat existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reţine, în ceea ce priveşte pretinsa contradicţie invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

5.2. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Susţinerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive sunt nefondate, în condiţiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autorităţile de specialitate sunt cele care iniţiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din şedinţa Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, aşa cum se prevede şi la art. 102 alin. (1) din Constituţia României este cel care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice.

Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentaţiei revine în sarcina unităţilor sanitare prin care se derulează programele naţionale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Sotorasib (denumire comercială Lumykras)pentru indicaţia terapeutică neoplasm ovarian. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014: "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurentei ANMDMR, în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică neoplasm ovarian. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

5.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentului Sotorasib (denumire comercială Lumykras) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, reclamanta dovedind împrejurarea că i s-a prescrsi de către medicul specialist tratament cu Sotorasib (denumirea comercială Lumykras), medicament care este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv în România, şi este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit) pentru cancerul pulmonar.

Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică neoplasm ovarian. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Nu în ultimul rând, s-a mai susţinut că analiza necesară în vederea soluţionării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului de fond.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

6. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 1764 din 9 noiembrie 2023 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 5 iunie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.