Interim 100% reimbursement of off-label cancer medication: constitutional right to life and health prioritized over public health insurance regulations

Şedinţa publică din data de 17 mai 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal la data de 23.01.2024, sub nr. x/2024, reclamanta A. a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% a medicamentului SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comercială TRODELVY), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, iar, în temeiul art. 997 alin. (3) C. proc. civ., a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 297 din 26 februarie 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ca neîntemeiată. A respins excepţia inadmisibilităţii cererii ca neîntemeiată.

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII şi CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE.

A obligat pârâţii ca, până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, să asigure reclamantei în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală, medicamentul SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comercială TRODELVY).

3. Calea de atac formulată în cauză

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond au formulat recurs Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României.

3.1. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 1000 alin. (1) şi alin. (4) şi ale art. 478 raportat la art. 470 alin. (5) C. proc. civ., solicitând admiterea recursului şi casarea sentinţei recurate, iar în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Prevalându-se de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei civile recurate şi rejudecarea cauzei, cu consecinţa admiterii excepţiilor invocate în fond, iar în subsidiar respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că instanţa de fond a interpretat eronat dispoziţiile art. 36 C. proc. civ., art. 1 alin. (1) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate.

Recurentul-pârât a învederat, în esenţă, că prima instanţă a pronunţat sentinţa atacată cu încălcarea preverilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022, ale art. 1443 C. civ., ale art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, precum şi ale art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Recurentul-pârât a susţinut şi că instanţa de fond în mod greşit a reţinut că sunt îndeplinite în cauză toate condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. edură civilă, în condiţiile în care solicitarea reclamantului reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond şi se poate constata lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea sa.

În acest sens, recurentul-pârât a invocat şi dispoziţiile art. 53 alin. (2), art. 243, art. 2431 şi 2432 din Legea nr. 95/2006, precum şi ale art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021.

3.2. Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

A arătat că, prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi pentru stabilirea altor măsuri în domeniul sănătăţii, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006 cu două alineate, din care rezultă că din bugetul FNUASS se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de ANMDMR, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

A criticat soluţia dată asupra excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, apreciind că legitimarea procesuală pasivă nu-i aparţine raportat la obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 - Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.

În ceea ce priveşte fondul ordonanţei preşedinţiale, a apreciat că în mod greşit a reţinut prima instanţă că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv condiţiile urgenţei, caracterului vremelnic şi neprejudecării fondului cauzei.

A susţinut că prima instanţă a ignorat cadrul normativ invocat, din care rezultă că, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România, persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008 şi în OMS/CNAS nr. 564/499/2021. Totodată, solicitarea reclamantului este inadmisibilă în contextul în care urmăreşte obligarea autorităţilor pârâte să-i deconteze în regim de compensare de 100% medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) pentru altă indicaţie terapeutică decât cele autorizate de lege, această solicitare reprezentând, în fapt, o prejudecare a fondului cauzei şi, practic, o soluţionare a dosarului de fond.

Referitor la aparenţa dreptului ca o condiţie de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, a subliniat faptul că reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Pentru asigurarea şi acordarea către intimata-reclamantă a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acest medicament să aibă o indicaţie terapeutică autorizată prin decizie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, la solicitarea scrisă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului respectiv şi ar fi trebuit să existe indicaţia terapeutică pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu afecţiunea de care suferă reclamanta şi să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Prima instanţă a nesocotit faptul că, potrivit protocolului terapeutic prevăzut în Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, prescrierea şi decontarea tratamentului cu medicamentul Trodelvy şi indicaţiile pentru care acest medicament se rambursează în sistemul de asigurări de sănătate sunt altele decât indicaţia terapeutică în discuţie în prezenta cauză.

În cauză nu este îndeplinită cerinţa existenţei aparenţei de drept în favoarea intimatului-reclamant, având în vedere că nu sunt îndeplinite criteriile de includere în tratament prevăzute de OMS şi Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Astfel, CNAS nu poate fi obligată la acordarea medicamentului în condiţiile în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament.

Cerinţa neprejudecării fondului nu este îndeplinită, neputând fi acceptată solicitarea de asigurare a tratamentului în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie, în cauză nefiind îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Prescripţiile medicale care se pot deconta din FNUASS se eliberează numai pentru indicaţiile autorizate ale medicamentului de către medicii care sunt în contract cu o casă de asigurări de sănătate, medicii având obligaţia să respecte schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate.

3.3. Pârâtul Guvernul României a declarat recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., fiind criticată doar soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive.

În motivarea recursului, pârâtul a reiterat argumentele expuse în faţa instanţei de fond, considerând că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

A solicitat recurentul-pârât a fi avute în vedere prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum şi împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, a opinat că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzionând, a susţinut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de intimatul-reclamant, iar o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă A. nu a formulat întâmpinare în cauză deşi i s-a comunicat copie a motivelor de casare dezvoltate în cauză de pârâţi.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivele de casare invocate şi cu dispoziţiile legale incidente, Înalta Curte constată că recursul Ministerului Sănătăţii se impune a fi anulat iar al pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul Românei se impune a fi respinse ca nefondate, pentru următoarele considerente.

Cu titlu prioritar, potrivit art. 499 C. proc. civ. "Prin derogare de la prevederile art. 425 alin. (1) lit. b), hotărârea instanţei de recurs va cuprinde în considerente numai motivele de casare invocate şi analiza acestora, arătându-se de ce s-au admis ori, după caz, s-au respins. În cazul în care recursul se respinge fără a fi cercetat în fond ori se anulează sau se constată perimarea lui, hotărârea de recurs va cuprinde numai motivarea soluţiei fără a se evoca şi analiza motivelor de casare".

Fiind luată în examinare cu prioritate, faţă de dispoziţiile art. 248 alin. (1) C. proc. civ., excepţia nulităţii recursului pentru netimbrare, conform prevederilor art. 486 alin. (3) teza a II-a C. proc. civ., excepţie invocată din oficiu, Înalta Curte urmează să o admită şi să anuleze recursul formulat de Ministerul Sănătăţii, ca netimbrat, având în vedere următoarele considerente:

Potrivit art. 24 din O.U.G. nr. 80/2013 privind taxele judiciare de timbru "(1) Recursul împotriva hotărârilor judecătoreşti se taxează cu 100 RON dacă se invocă unul sau mai multe dintre motivele prevăzute la art. 488 alin. (1) pct. 1-7 din C. proc. civ.. (2) În cazul în care se invocă încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, pentru cereri şi acţiuni evaluabile în bani, recursul se taxează cu 50% din taxa datorată la suma contestată, dar nu mai puţin de 100 RON; în aceeaşi ipoteză, pentru cererile neevaluabile în bani, cererea de recurs se taxează cu 100 RON.".

Recurentul-reclamant Ministerul Sănătăţii nu şi-a îndeplinit obligaţia de achitare a taxei judiciare de timbru în cuantum de 200 RON, deşi a fost încunoştinţat despre obligaţia de timbrare a recursului prin citaţia emisă la data de 3 aprilie 2024 şi comunicată părţii la data de 10 aprilie 2024, astfel cum rezultă din dovada de îndeplinire a procedurii .

Or, potrivit art. 1 din O.U.G. nr. 80/2013, acţiunile şi cererile adresate instanţelor judecătoreşti sunt supuse taxelor judiciare de timbru, care se datorează atât de persoanele fizice, cât şi de persoanele juridice şi se plătesc anticipat, sau, în mod excepţional, până la termenul stabilit de instanţă.

Potrivit art. 486 alin. (2) C. proc. civ., la cererea de recurs se va ataşa dovada achitării taxei judiciare de timbru, conform legii, nerespectarea acestei obligaţii legale atrăgând sancţiunea art. 486 alin. (3) C. proc. civ., anume nulitatea căii de atac a recursului.

În acelaşi timp, Înalta Curte constată că recurentul a formulat cerere de reexaminare a modului de stabilire a taxei de timbru în condiţiile art. 39 alin. (1) din O.U.G. nr. 80/2013, care a fost respinsă prin încheierea de la data de 23 aprilie 2024. Astfel, Înalta Curte reţine că în sarcina părţii a fost menţinută obligaţia de timbrare a recursului.

Constatând că recursul nu a fost timbrat cu anticipaţie, că recurentul-reclamant, deşi a fost citat cu menţiunea achitării taxei judiciare de timbru, nu s-a conformat obligaţiei de timbrare, în cauză nu operează ex lege vreo scutire de la obligaţia de plată amintită, iar cererea de reexaminare a modului de stabilire a taxei de timbru a fost respinsă în mod definitiv, Înalta Curte va da eficienţă dispoziţiilor textelor de lege evocate în paragrafele anterioare.

Astfel, în temeiul art. 486 alin. (2) şi (3) raportat la art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va dispune anularea recursului formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca netimbrat.

În continuare, având în vedere similitudinea criticilor formulate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

II.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Înalta Curte apreciază că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy). Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că: "(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii-pârâţi au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar nerezecabil sau metastazat triplu negativ".

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând la dosarul cauzei un referat medical din care rezultă diagnosticul acesteia şi faptul că medicul curant îi recomandă completarea tratamentului cu medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar nerezecabil sau metastazat triplu negativ".

Înalta Curte reţine că, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor, urmând ca reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamantă, să fie examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică cancer mamar nerezecabil sau metastazat triplu negativ.

Este adevărat că indicaţiile terapeutice pentru medicamentul prescris nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii, însă procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp. Or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că: "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul reclamantei la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituţia României, dispun astfel: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane, precum şi cel la ocrotirea sănătăţii sunt protejate prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

Pe cale de consecinţă, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reţinute susţinerile recurenţilor întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006, inclusiv în forma modificată prin O.G. nr. 37/2022 ce, în opinia acestora, ar genera o pretinsă nelegalitate a soluţiei primei instanţe, de stabilire a existenţei aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituţionale şi de CEDO, toate aflate pe o poziţie superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 şi O.M.S.-C.N.A.S. nr. 564/499/2021, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, aceasta urmărind prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Înalta Curtea reţine că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituţia României, pactele şi tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar atunci când există neconcordanţe între acestea şi dreptul intern, motiv pentru care conţinutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenţiei, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viaţă al reclamantei.

Cât priveşte argumentul recurenţilor, prin care aceştia clamează că singura entitate care ar putea avea iniţiativa extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Înalta Curte reţine că, în cauza de faţă, este pusă în discuţie decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise în regim off-label.

În raport de astfel de elemente, în limitele analizei ce poate fi efectuată în materia ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că lipsa unui demers al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, de extindere a indicaţiilor terapeutice şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, nu poate fi opusă spre a susţine teza neîndeplinirii condiţiilor reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparenţa dreptului fiind în favoarea intimatei-reclamante.

Totodată, instanţa de control judiciar reţine că solicitarea intimatei-reclamante, de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului acestuia la medicaţia prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în art. 997 din C. proc. civ., pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt şi are caracter temporar, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită acesteia asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

În plus, condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie, condiţie îndeplinită în cauză.

Instanţa supremă reţine că şi condiţia caracterului vremelnic al măsurii este îndeplinită în speţa de faţă, măsura fiind dispusă de judecătorul fondului până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, având astfel caracter temporar. Aşadar, nu este vizată o măsură cu caracter definitiv, ci o măsură provizorie care urmează să producă efecte până la analizarea definitivă a fondului cauzei în care se solicită includerea în listă a medicamentului indicat anterior şi finalizarea procedurilor de autorizare şi nu presupune un probatoriu complex.

Prin urmare, sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru toate considerentele expuse anterior, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile formulate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia de netimbrare, invocată din oficiu.

Anulează recursul formulat de recurentul – pârât Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 297/2024 din 26 februarie 2024 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal, ca netimbrat.

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate din România împotriva sentinţei nr. 297/2024 din 26 februarie 2024 pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 17 mai 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.