Appeal upheld: authorities ordered to fully reimburse off-label Bevacizumab for glioblastoma patient under provisional injunction.

Şedinţa publică din data de 14 mai 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Piteşti – secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal în data de 03.11.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către aceasta, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia contencios administrativ şi fiscal. Totodată, în temeiul art. 997 alin. (3) din Codul de procedură civilă, reclamanta a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 180/F-CONT din data de 08.12.2023 a Curţii de Apel Piteşti – secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal s-au respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Guvernului României, inadmisibilităţii cererii, invocată de Ministerul Sănătăţii şi de Guvernul României şi rămânerii fără obiect, invocată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Totodată, s-a admis cererea formulată pe cale de ordonanţă preşedinţială de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE şi AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, fiind obligaţi pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să-i asigure reclamantei medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti.

Calea de atac a recursului exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 180/F-CONT din 08 decembrie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Piteşti – secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât Guvernul României a solicitat casarea hotărârii recurate şi în rejudecare, respingerea acţiunii, în principal ca inadmisibilă, iar în subisidar, ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

A considerat recurentul că în mod eronat instanţa a admis acţiunea şi a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea, către reclamant, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speţă, în opinia recurentului, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, nefiind vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau de nesoluţionarea, în termen, a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de reclamantă.

A precizat Guvernul României că are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort şi că aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Concluzionând, a apreciat recurentul că este lipsit de calitate procesuală pasivă şi nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă, susţinând totodată că soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

Prin motivele de recurs subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a apreciat că soluţia dată de prima instanţă atât în privinţa excepţiilor invocate, cât şi din perspectiva fondului cererii de ordonanţă preşedinţială reflectă o eronată aplicare şi interpretare a normelor de drept material incidente cauzei.

În esenţă, în ceea ce priveşte incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a arătat că instanţa nu a fost chemată să se pronunţe cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, ci obiectul litigiului îl constituie solicitarea reclamantului ca pârâţii să îi asigure, în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN), pentru indicaţia terapeutică "glioblastom".

Astfel, în raport cu obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, Ministerul Sănătăţii nu finanţează programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice.

Cu privire la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut că soluţia instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

O primă subcritică vizează încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

Contrar aspectelor reţinute de instanţă, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi, pe cale de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinţei este insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006. Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate suporta plata contravalorii acestuia, angajarea de către Ministerul Sănătăţii a unor cheltuieli, în lipsa unui angajament legal, ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/2002 .

A doua subcritică vizează încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, recurentul-pârât arătând în esenţă că ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca acesta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o persoană.

Astfel, raportat la speţa dedusă judecăţii se reţine că, în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, contractul cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

A treia subcritică vizează încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

După redarea prevederilor art. 11 lit. a) şi art. 56 din Legea nr. 95/2006, recurentul-pârât a arătat că în prezent, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, programul naţional de oncologie este program naţional derulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi finanţat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate. Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ. Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a unor medicamente în regim de compensare 100%, instanţa de fond respingând în mod eronat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a sa.

Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite la acest moment în cauză.

Se mai invocă dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., arătându-se, în esenţă, că instanţa nu a analizat condiţia neprejudecării fondului.

Motivarea instanţei de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că reclamanta solicită obligarea pârâţilor la acordarea medicamentului BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN), pentru indicaţia terapeutică glioblastom, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%.

În mod eronat, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului, câtă vreme afecţiunea de care aceasta suferă nu se încadrează în indicaţiile terapeutice ale medicamentului solicitat.

Aşadar, administrarea acestui medicament se face off-label, respectiv se utilizează pentru o indicaţie neaprobată, neasumată de producător şi care nu apare în prospect pentru o grupă de vârstă, doză sau cale de administrare, practic pe răspunderea medicului curant.

Or, instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului, în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

Sentinţa civilă nr. 180/F/CONT din 8 decembrie 2023 a fost criticată şi de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, invocând prevederile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de emitere a ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

Printr-un prim set de critici, recurenta a învederat, în esenţă, că, prin ignorarea prevederilor O.G. nr. 37/2022 şi neînţelegând mecanismul de autorizare şi decontare a unui medicament, prima instanţă s-a substituit autorităţii legislative, prin demersul de obligare a părţilor pârâte la asigurarea medicamentului BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN), în afara cadrului legal ce permite doar decontarea contravalorii medicamentelor înscrise în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista").

A mai arătat recurenta că analiza oportunităţii introducerii medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, este în competenţa exclusivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, analiza desfăşurându-se în etape clar stabilite şi pe baza unei metodologii specifice.

Astfel, numai după parcurgerea tuturor etapelor şi numai după ce Lista este aprobată, contravaloarea medicamentelor este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006.

A susţinut recurenta că instanţa de fond a ignorat prevederile art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006 şi nu a avut în vedere faptul că C.N.A.S. nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, că recurenta nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP-ul), că nu are competenţa legală de a adăuga o nouă indicaţie terapeutică, respectiv indicaţia terapeutică "Adenocarcinom pancreatic", că nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor.

S-a mai afirmat că, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, de la data intrării în vigoare a acestuia, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu, prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale este A.N.M.D.M.R., iar pentru extinderea indicaţiilor aferente unui DCI inclus în listă, solicitantul trebuie să depună la autoritatea competentă (A.N.M.D.M.R.) documentaţia prevăzută în ordinul mai sus menţionat, iar autoritatea competentă are obligaţia de a publica pe site-ul propriu toate solicitările depuse.

Astfel, a subliniat recurenta că, potrivit domeniului său de competenţă, stabilit, în mod expres, prin dispoziţiile Titlului VIII din Legea nr. 95/2006, C.N.A.S. nu are atribuţii şi temei legal pentru acordarea şi decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piaţă, nici la nivel european, nici la nivel naţional. A apreciat recurenta că această decontare s-ar fi putut realiza de către casele de asigurări de sănătate în condiţiile în care indicaţia de care suferă reclamanta ar fi fost prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi ar fi avut un protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008. Totodată, a apreciat recurenta că instanţa de fond a procedat la o motivare neconvingătoare, lacunară, ceea ce echivalează cu o nemotivare a soluţiei respingerii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a C.N.A.S.

Hotărârea instanţei de fond a mai fost criticată şi din perspectiva admiterii cererii de ordonanţă preşedinţială, susţinând recurenta că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite condiţiile aparenţei de drept şi a caracterului vremelnic al măsurii.

În opinia recurentei, pe calea ordonanţei preşedinţiale nu pot fi luate măsuri definitive, care să rezolve în fond litigiul dintre părţi, iar doctrina şi jurisprudenţa au decis constant că o obligaţie de a face nu poate fi dispusă prin ordonanţă preşedinţială, decât în cazurile în care se tinde la încetarea unor acte abuzive, care să justifice înlăturarea lor printr-o astfel de procedură.

Or, nedecontarea, de către C.N.A.S., a medicamentelor în litigiu nu echivalează cu un act abuziv, de vreme ce, potrivit cadrului legal incident cauzei, medicamentele nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică "Adenocarcinom pancreatic".

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentul BEVACIZUMABUM (denumire comercială AVASTIN) se regăseşte în H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, însă prin dispoziţiile cuprinse în anexele la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008 cu modificările şi completările ulterioare, autoritatea administrativă competentă a stabilit afecţiunile pentru care acesta se pot prescrie şi acorda, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare, printre acestea neregăsindu-se şi indicaţia terapeutică "Glioblastom".

În ceea ce priveşte aparenţa de drept, a susţinut recurenta că nu este îndeplinită o astfel de condiţie în favoarea reclamantei, având în vedere că aceasta solicită compensarea unui medicament neinclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică "glioblasom" şi care nu face, astfel, parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraţilor în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, nefiind elaborat un protocol de prescriere şi administrare de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii a medicamentelor pentru o astfel de indicaţie terapeutică, protocol care să fi fost prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 şi care nu poate fi decontat niciunui asigurat, pentru indicaţia terapeutică mai sus menţionată.

În opinia recurentei, singurul care poate solicita extinderea indicaţiei terapeutice este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, iar simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantei tratamentul cu acest medicament, pentru o altă indicaţie terapeutică decât cea pentru care el a fost autorizat, fără a elibera reclamantei prescripţia medicală utilizată şi recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează o obligaţie în sarcina C.N.A.S. de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 a unei indicaţii neautorizate a medicamentelor în litigiu şi de a suporta contravaloarea acestor medicamente.

Recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ("A.N.M.D.M.R"):

Invocând incidenţa prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 Cod procedură civilă, recurenta A.N.M.D.M.R a criticat hotărârea primei instanţe, apreciind, pe de o parte, că soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive a fost pronunţată în urma unei eronate interpretări şi aplicări a normelor ce guvernează materia atribuţiilor sale legale, iar pe de altă parte, că eronat a reţinut judecătorul fondului întrunirea, în cauză, a condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

A arătat, în esenţă, recurenta, că instanţa de fond nu a avut în vedere prevederile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea A.N.M.D.M.R, mai precis faptul că această autoritate nu deţine atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat, ci doar în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament, persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă sau din oficiu, motiv pentru care soluţia primei instanţe a fost dată cu încălcarea normelor de drept procedural ce reglementează materia calităţii procesuale pasive.

A mai apreciat recurenta că soluţia pronunţată de prima instanţă nu respectă standardele aferente unei motivări conforme, câtă vreme prima instanţă nu a avut în vedere prevederile art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014, apreciind, astfel, incident motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., iar argumentele prezentate sunt contradictorii din perspectiva modului de interpretare a normelor incidente.

Totodată, din sinteza susţinerilor evocate de recurentă prin memoriul de recurs, rezultă că A.N.M.D.M.R a apreciat că nu există o aparenţă a dreptului în favoarea reclamantei, câtă vreme, în conformitate cu H.G. nr. 720/2008, pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) este inclus pe lista de medicamente compensate pentru anumite indicaţii terapeutice, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta.

A susţinut recurenta că, potrivit dispoziţiilor de la art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Astfel, a arătat recurenta că, întrucât protocolul terapeutic pentru medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) nu cuprinde, în baza de prescriere, şi indicaţia terapeutică "glioblastom"- afecţiunea reclamantei, pentru a putea fi compensate în condiţiile H.G. nr. 720/2008, folosirea acestuia în indicaţia terapeutică "glioblasom" reprezintă o utilizare off-label, în acest caz medicii şi pacienţii fiind cei care îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

Apărările formulate în cauză

Doar recurenta – pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare la recursurile promovate de Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, în cadrul căreia susţine că îşi menţine criticile din cererea de recurs.

Intimata – reclamantă A. nu a formulat întâmpinare la recursurile autorităţilor pârâte, însă a depus la dosar Note Scrise, în cadrul cărora a soliciat respingerea criticilor de nelegalitate a sentinţei atacate, "aparenţa de drept" reieşind şi din bogata jurisprudenţă a instanţelor de judecată.

Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin Rezoluţia Preşedintelui completului învestit aleatoriu cu soluţionarea dosarului din data de 29.02.2024, s-a fixat primul termen de judecată pentru soluţionarea cererilor de recurs la data de 14.05.2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor, când Înalta Curte, din oficiu a invocat excepţia netimbrării recursului promovat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi, luând act de solicitarea de judecare a cauzei în lipsă, considerând că au fost lămurite toate împrejurările de fapt şi temeiurile de drept ale cauzei, în baza art. 394 C. proc. civ. a declarat dezbaterile închise şi a reţinut dosarul în pronunţare asupra excepţiei invocate şi asupra recursurilor ce fac obiectul prezentei judecăţi.

Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând, cu prioritate, îndeplinirea, de către recurenta – pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a obligaţiei de achitare a taxei judiciare de timbru, Înalta Curte constată că excepţia netimbrării recursului declarat de o astfel de recurentă, invocată din oficiu, este întemeiată, pentru următoarele considerente:

În cauză sunt incidente dispoziţiile art. 24 alin. (1) si (2) din O.U.G. nr. 80/2013, potrivit cărora recursul împotriva hotărârilor judecătoreşti se taxează cu 100 RON dacă se invocă unul sau mai multe dintre motivele prevăzute la art. 488 alin. (1) pct. 1-7 C. proc. civ., iar în cazul în care se invocă încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material (caz de casare care corespunde prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.), pentru cererile neevaluabile în bani, cererea de recurs se taxează cu 100 RON.

Conform art. 486 alin. (2) C. proc. civ., la cererea de recurs se va ataşa dovada achitării taxei de timbru, iar alin. (3) al aceluiaşi articol stabileşte că această cerinţă este prevăzută sub sancţiunea nulităţii.

Prin adresa comunicată recurentei – pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la data de 31 ianuarie 2023 şi primită de parte la data de 02.02.2024, conform Dovezii de înmânare aflată la dosarul cauzei şi a adresei aflate la fila x din acelaşi dosar, Înalta Curte a adus la cunoştinţa acesteia obligaţia achitării taxei judiciare de timbru în cuantum de 200 de RON, aferentă recursului declarat împotriva sentinţei nr. 180/F-CONT din 8 decembrie 2023 a Curţii de Apel Piteşti– secţia a II-a Civilă, de Cntencios Administrativ şi Fiscal, prin care recurenta a invocat incidenţa cazurilor de casare reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

Înalta Curte observă că, atât recurenta ANMDM cât şi recurentul Ministerul Sănătăţii au formulat cereri de reexaminare împotriva modului de stabilire a taxei judiciare de timbru stabilite în sarcina lor, iar respectivele cerei au fost soluţionate prin încheierea din Camera de Cobsiliu din data de 21 februarie 2024 a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie – secţia de contencios administrativ şi fiscal, pronunţată în dosarul nr. x/2023, în sensul respingerii lor, încheierea având caracter definitiv.

De asemenea, se constată că recurenta nu a solicitat acordarea de facilităţi la plata taxei de timbru şi, până la termenul de judecată acordat, nu a depus în dosarul cauzei dovada achitării unei astfel de taxe. Consecinţa neachitării taxei judiciare de timbru aferentă căii de atac a recursului este prevăzută de dispoziţiile art. 486 alin. (3) Cod procedură civilă, sancţiunea fiind nulitatea recursului.

Pentru considerentele expuse şi în temeiul dispoziţiilor art. 486 alin. (2) şi (3) C. proc. civ., Înalta Curte, admiţând excepţia netimbrării recursului, invocată din oficiu, va anula recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 180/F-CONT din 8 decembrie 2023 a Curţii de Apel Piteşti– secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca netimbrat.

În continuare, analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, de obiectul şi normele legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Din circumstanţele cauzei, Înalta Curte reţine că intimata-reclamantă A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanţe preşedinţiale vizând obligarea autorităţilor pârâte la a-i asigura, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti.

Instanţa de fond a admis cererea formulată de reclamantă şi a emis ordonanţa preşedinţială, soluţie pe care instanţa de control judiciar o apreciază, în urma propriului demers de aplicare a dispoziţiilor legale la situaţia de fapt, ca fiind una legală, emisă în limitele atribuţiilor ce incumbă instanţelor de judecată, cu respectarea exigenţelor art. 425 alin. (1) lit. b) Cod procedură civilă şi ale art. 6 din Convenţia EDO, prin aplicarea şi interpretarea corectă a normelor de drept material şi procedural incidente cauzei.

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâţi, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

Astfel, Înalta Curte observă că hotărârea Curţii de Apel Piteşti a fost criticată de recurenţi din perspectiva manierei de soluţionare a chestiunii calităţii procesuale pasive a pârâţilor în cauza pendinte (unii recurenţi apreciind incident, din această perspectivă, cazul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., în timp ce alţii pe cel reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.).

Verificând această critică din perspectiva ambelor cazuri de casare evocate, Înalta Curte observă că, în mod legal prima instanţă a reţinut că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi C.N.A.S., cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, în acest sens fiind prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Susţinerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive sunt nefondate, în condiţiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autorităţile de specialitate sunt cele care iniţiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din şedinţa Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, aşa cum se prevede şi la art. 102 alin. (1) din Constituţia României este cel care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice.

De asemenea, art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu C.N.A.S.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: (1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz.

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta a solicitat, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor. Astfel, instanţa de control judiciar observă că, în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale a Ministerului Sănătăţii, judecătorul fondului a avut în vedere obligaţiile ce incumbă unei astfel de autorităţi, iar nu postura Ministerului Sănătăţii de garant al înfăptuirii unor fapte personale aparţinând altor autorităţi/persoane sau obligaţia de plată, din bugetul propriu al Ministerului Sănătăţii, reglementată de art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2016 introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuţia unităţilor sanitare de a acorda efectiv tratamentul precum şi cele privind prevederile Legii nr. 500/2002 nu pot fi reţinute, întrucât reprezintă aspecte de punere în aplicare a dispoziţiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă. Totodată, se reţine că, potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activităţile organizatorice şi funcţionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate şi supuse controlului Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

De asemenea, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată astfel: Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, şi pot derula şi dezvolta şi activităţi pentru valorizarea fondurilor gestionate.

În esenţă, în prezentul litigiu reclamanta a solicitat decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţia terapeutică "glioblastom". Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cele pentru care a fost autorizat şi inclus în listă (inclusiv cele privind aplicarea prevederilor art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2016 introdus prin O.G. nr. 37/2022) vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente) nu poate avea o finalitate concretă decât urmare exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse de calitate procesuală pasivă a unei astfel de părţi în prezenta cauză, Guvernul României fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurenţilor în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentelor în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică "glioblastom". Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere în lista de decontare a medicamentului de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în mod legal prima instanţa, făcând o corectă aplicare a prevederilor art. 32 C. proc. civ., a reţinut că este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse fiind, astfel, nefondate. Pe cale de consecinţă, Înalta Curte apreciază că sunt nefondate criticile subsumate de recurenţi fie art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., fie art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., ce privesc chestiunea calităţii procesuale pasive a recurenţilor.

Analizând hotărârea atacată şi din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de recurenţii Ministerul Sănătăţii şi ANMDM, Înalta Curte constată că acesta nu este incident în cauza dedusă judecăţii, criticile recurentului Ministerul Sănătăţii în sensul că "motivarea instanţei de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat..", neputând fi reţinute.

Cu privire la aceste critici, Înalta Curte constată că obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată; Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.

Contrar celor susţinute de recurentul – pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că, în considerentele hotărârii recurate, referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor, invocând dispoziţiile art. 241 şi art. 242 din Legea nr. 95/2006, a reţinutprintre altele că " Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicaţiilor, dozelor şi contraindicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenţei medicului prescriptor.

De asemenea, art. 2 lit. i) şi art. 4 pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 prevăd că Ministerul Sănătăţii elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică, aprobă, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman şi siguranţa în utilizare a dispozitivelor medicale.

Rezultă din aceste norme că legea prevede atribuţii în sarcina Ministerului Sănătăţii şi a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate pentru elaborarea listei cuprinzând medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv a ANMDMR în ceea ce priveşte evaluarea tehnologiilor şi declanşarea procedurii privind implementarea acestora în listă. Lista este elaborată de autorităţile menţionate şi aprobată în final prin hotărâre de Guvern."

Or, raportat la toate aceste considerente, Înalta Curte constată ca fiind nefondată critica recurentului Ministerul Sănătăţii privind nemotivarea soluţiei de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a acestei autorităţi, în condiţiile în care prima instanţă a expus argumentele logico-juridice ce au stat la baza soluţiilor pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă pentru care a considerat că se impune respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor şi admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza Gheorghe Mocuţa împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (a se vedea, alături de alte hotărâri, Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele cauzei ori caracterul insuficient al argumentelor instanţei cu privie la soluţiile pronunţate.

Deopotrivă, Înalta Curte reţine că, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a învederat existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între soluţia dată şi textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reţine că, în ceea ce priveşte pretinsa contradicţie invocată de pârâta ANMDM, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Ca urmare şi motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. este nefondat.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006, Ordinului nr. 1301/2008 şi O.G. nr. 37/2022.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt.

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept trebuie să fie în favoarea reclamantului, măsura solicitată trebuie să aibă caracter urgent şi vremelnic şi să nu prejudece fondul.

Verificând modul în care prima instanţă a analizat întrunirea, în cauză, a unor astfel de condiţii, Înalta Curte constată că judecătorul fondului a realizat o corectă interpretare a normelor de drept relevante materiei ordonanţei preşedinţiale, pe care le-a aplicat în litera şi spiritul lor, reţinând corect îndeplinirea cumulativă a condiţiilor de admisibilitate.

Referitor la condiţia urgenţei, Înalta Curte apreciază că instanţa de fond a realizat o corectă interpretare a conţinutului juridic al acesteia, câtă vreme, într-un context medical precum cel al intimatei – reclamante, orice întârziere în asigurarea tratamentului medicamentos prescris poate conduce la consecinţe grave în evoluţia maladiei acesteia.

Astfel, din lucrările dosarului rezultă că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu "glioblastom" şi i-a fost recomand tratament cu medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN).

Deşi medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) este inclus în Lista medicamentelor compensate, inclusiv potrivit Ordinului comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, pentru alte indicaţii terapeutice, afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă nu se numără printre acestea.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimata - reclamantă, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) C. proc. civ., este dreptul la viaţă, garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că: (1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă.

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că: Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…).

În jurisprudenţa sa, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a observat că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitată doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică, de asemenea, şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

Unul dintre elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, inclusiv prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituţia României, dispun astfel: (1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane, precum şi cel la ocrotirea sănătăţii sunt protejate prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că în mod corect prima instanţă a reţinut, în esenţă, în raport de aspectele incidente la momentul pronunţării hotărârii atacate, că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, a unor servicii medicale specializate, exclusiv din perspectiva parametrilor de analiză incidenţi în materia ordonanţei preşedinţiale, s-ar leza dreptul reclamantei la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind, de altfel, şi dreptul clamat de intimata - reclamantă prin cererea sa.

Pe cale de consecinţă, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reţinute susţinerile recurenţilor întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 şi Legii nr. 95/2006, inclusiv în forma modificată prin O.G. nr. 37/2022 ce, în opinia acestora, ar genera o pretinsă nelegalitate a soluţiei primei instanţe, de stabilire a existenţei aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituţionale şi de Convenţia EDO, toate aflate pe o poziţie superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, O.M.S.C.N.A.S. nr. 564/499/2021 şi Ordinul nr. 1301/2008, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Înalta Curtea reţine că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituţia României, pactele şi tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar atunci când există neconcordanţe între acestea şi dreptul intern, motiv pentru care conţinutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenţiei, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viaţă al reclamantei.

Cât priveşte argumentul recurenţilor, prin care aceştia clamează că singura entitate care ar putea avea iniţiativa extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Înalta Curte reţine că, în cauza de faţă, se află în discuţie decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentul prescris în regim off label.

Contrar celor afirmate de recurenţi, Înalta Curte reţine că prin chiar Directiva 2001/83/CE este reglementată, în art. 5 al acesteia, o derogare de la regula îndeplinirii obligaţiei de autorizare vizată de prevederile alin. (6) ale aceluiaşi act normativ. Totodată, Înalta Curte, analizând chestiunea în discuţie în limitele controlului permis unei instanţe învestite cu soluţionarea unei cereri de emitere a unei ordonanţe preşedinţiale, observă că, în cauza pendinte, sunt îndeplinite şi condiţiile incidenţei unei astfel de ipoteze de excepţie, statuate prin Hotărârea din 29 martie 2012, pronunţată de CJUE în cauza Comisia Europeană împotriva Republicii Polone C 185/10, ECLI:EU:C:2012:181 (paragrafele 26-38).

În acest sens, instanţa de control judiciar reţine că acordarea, pe calea ordonanţei preşedinţiale, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti are caracter excepţional, în sensul art. 5 din Directiva 2001/83/CE.

Se mai reţine şi că, din documentele medicale existente la dosar, rezultă atât existenţa unei situaţii de necesitate, raportat la cazul specific al pacientului, dar şi faptul că acordarea unui astfel de medicament ar răspunde nevoilor speciale, individuale, ale intimatei - reclamante, justificate de raţiuni medicale, precum şi faptul că medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) i-a fost prescris de medic în urma unei examinări efective a intimatei şi numai în temeiul unor considerente terapeutice (medicul prescriptor apreciind că starea de sănătate a pacientului impune administrarea unui astfel de medicament). Totodată, Înalta Curte observă că solicitările reclamantei (de obligare a pârâţilor la a-i asigura medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă pe fond a cauzei având ca obiect refuz soluţionare cerere nu au fost motivate exclusiv de raţiuni financiare.

În raport de astfel de elemente, în limitele analizei ce poate fi efectuată în materia ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că lipsa unui demers al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, de extindere a indicaţiilor terapeutice şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, nu poate fi opusă spre a susţine teza neîndeplinirii condiţiilor reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparenţa dreptului fiind în favoarea intimatei - reclamante.

Cât priveşte condiţia de admisibilitate potrivit căreia, prin măsura dispusă, nu trebuie să se prejudece fondul cauzei, instanţa de control judiciar reţine că solicitarea intimatei-reclamante, de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului acesteia la medicaţia prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, iar prin soluţia pronunţată de prima instanţă, reţinându-se corect îndeplinirea unei astfel de condiţii, nu s-a prejudecat fondul litigiului principal, motiv pentru care şi din această perspectivă, sentinţa atacată este una legală.

În fine, instanţa de control judiciar observă că, în ceea ce priveşte condiţia caracterului vremelnic al măsurii, în mod corect a apreciat judecătorul fondului că şi aceasta este îndeplinită, în contextul în care măsura a fost dispusă până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti, având, astfel, caracter temporar.

Prin urmare, soluţia primei instanţe, analizată în raport de aspectele relevante la momentul pronunţării sale, coroborat cu dreptul a cărui vătămare s-ar fi produs prin neadmiterea ordonanţei preşedinţiale, reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.. raportat la situaţia dedusă judecăţii.

În aceste condiţii, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate şi că nu sunt întrunite în cauză motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., sentinţa de fond fiind motivată cu respectarea rigorilor prevăzute de lege, pronunţată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile în cauză, precum şi cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, dar şi că recursul promovat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este netimbrat, Înalta Curte va anula recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca netimbrat şi va respinge recursurile pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate, cu consecinţa menţinerii hotărârii atacate, ca legală.

Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 Cod procedură civilă, republicat, în temeiul art. 20 din Legea nr. 554/2004 şi art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va anula recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca netimbrat şi va respinge recursurile pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Anulează recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 180/F-CONT din data de 8 decembrie 2023 pronunţate de Curtea de Apel Piteşti – secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca netimbrat.

Respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 180/F-CONT din data de 8 decembrie 2023 pronunţate de Curtea de Apel Piteşti – secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 14 mai 2024.