Reimbursement of off-label cancer medication appeal allowed; action dismissed for lack of marketing authorization holder request

Şedinţa publică din data de 05 aprilie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2023, reclamantul A., a solicitat, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicala, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB(denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia terapeutică "cancer de colon - tratament de linia a 2-a", iar în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neinclus în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 124 din 5 iulie 2023, Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile invocate prin întâmpinare de pârâţi, ca neîntemeiate.

A admis, în parte, cererea de chemare a judecată formulată de către reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, GUVERNUL ROMÂNIEI şi MINISTERUL SĂNĂTĂŢII.

Obligă pârâţii la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică cancer de colon tratament pe linia a 2-a.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale.

3.1. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 şi 8 C. proc. civ., recurentul – pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fond respingerea în tot a acţiunii.

În esenţă, în motivare, a arătat că, în mod eronat, instanţa de fond a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii, reţinând că obiectul acţiunii este reprezentat de refuzul nejustificat de includere a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia cancer de colon tratament de linia a 2-a, astfel că parcurgerea procedurii prealabile nu este obligatorie.

Or, pentru a exista un refuz nejustificat, în mod evident este necesar ca, în prealabil, reclamantul să se fi adresat autorităţii publice cu o cerere, a cărei soluţionare a fost refuzată cu exces de putere. Lipsa solicitării iniţiale exclude din start orice culpă şi răspundere a autorităţii şi, pe cale de consecinţă, aceasta nu poate fi sancţionată în instanţă prin obligarea la adoptarea unei conduite pe care încă nu a refuzat-o.

În speţă, nu este vorba doar de lipsa plângerii prealabile reglementată de art. 7 din Legea nr. 554/2004, ci şi de lipsa unei cereri incipiente, impusă de chiar definiţia refuzului nejustificat, de natură a declanşa întreaga procedură reglementată de Legea contenciosului administrativ, lipsă care atrage inadmisibilitatea cererii de chemare în judecată.

În conformitate cu prevederile art. 7 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, procedura prealabilă reprezintă o condiţie de admisibilitate a acţiunii în contencios administrativ, reclamantul fiind ţinut să solicite autorităţii publice emitente a actului administrativ contestat sau autorităţii publice superioare, dacă există, anterior promovării unei acţiuni în instanţă, în termen de 30 de zile de la data comunicării actului, revocarea în tot sau în parte a acestuia.

Aceleaşi considerente sunt valabile şi pentru nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, ipoteză care presupune cu necesitate formularea unei cereri adresate unei autorităţi sau instituţii publice.

Deşi se susţine în cauză că, anterior promovării acţiunii, reclamantul s-a adresat autorităţilor pârâte cu solicitările care fac obiectul prezentului dosar, lipseşte orice dovadă în acest sens. Astfel, fără niciun fundament şi în lipsa oricărei dovezi, instanţa consideră că reclamanta a formulat o cerere către pârâţi care nu a fost soluţionată în termen, respectiv au refuzat nejustificat să soluţioneze cererea.

Astfel cum reţine şi instanţa de fond, reclamantul a formulat acţiune direct în instanţă fără a se adresa în prealabil pârâţilor cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate. Or, o astfel de conduită atrage inadmisibilitatea cererii în contenciosul administrativ, reprezentând un veritabil fine de neprimire.

Numai după parcurgerea acestei etape, care este o condiţie de admisibilitate a acţiunii în contencios administrativ, petentul, dacă se consideră în continuare nemulţumit, sau dacă autoritatea căreia i s-a adresat în prealabil refuză să răspundă, poate formula acţiune în contencios administrativ, iar, în aceste condiţii, dreptul la acţiune în contencios administrativ, în sens material, se naşte după ce autoritatea emitentă răspunde la reclamaţia administrativă, sau după expirarea termenului legal de soluţionare a cererii.

Refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri este asimilat unui act administrativ potrivit art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, însă, în prezenta cauză se observă că nu s-a făcut de către reclamant dovada că ar fi adresat vreunei pârâte o cerere prin care să solicite îndeplinirea obligaţiilor ce fac obiectul capătului principal sau subsidiar de cerere.

Reclamantul a invocat pur formal refuzul nejustificat al pârâţilor de a soluţiona cererea adresată, întrucât o atare manifestare de voinţă a instituţiilor pârâte, nu numai că nu a fost exprimată anterior sesizării instanţei, dar nici nu putea obiectiv să fie manifestată.

Faţă de cele arătate, în mod greşit, instanţa a înţeles că, în cauză, sunt incidente prevederile art. 7 alin. (5) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, raportat la art. 2 alin. (2) Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ şi pe cale de consecinţă, a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii.

În ceea ce priveşte motivul de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., acesta reglementează situaţia depăşirii de către instanţe a atribuţiilor puterii judecătoreşti, prin aceasta înţelegându-se incursiunea autorităţii judecătoreşti în sferele celorlalte puteri ale Statului, cum este cea legislativă sau executivă, astfel cum acestea sunt delimitate de prevederile constituţionale sau de către legile organice, instanţa dispunând acte care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat.

Pentru a împiedica abuzul de putere, atribuţiile în stat sunt împărţite între mai multe centre de putere, dar fără a se înclina balanţa către una dintre puteri. Intre puteri trebuie să existe un echilibru care să permită tuturor cetăţenilor să trăiască în demnitate, să le fie garantate drepturile şi libertăţile fundamentale.

Instanţele judecătoreşti nu pot proceda la modificarea şi completarea legilor şi nu au nici competenţa de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparţine iniţiativa legislativă să şi-o exercite.

Prin urmare, instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, prin obligarea pârâţilor, în mod direct, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personala, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia cancer de colon tratament de linia a 2-a, săvârşind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Prin sentinţa civilă nr. 124/05.07.2023 instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, în temeiul prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

Instanţa de fond era obligată să reţină că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii/neincluderii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutica în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personala, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, or aceasta procedură nu a fost parcursă în prezenta cauza.

Instanţa de fond trebuia să mai constate că nu se poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia cancer de coton tratament de linia a 2-a.

Prima instanţă a obligat pârâţii să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia cancer de colon tratament de linia a 2-a.

În conformitate cu dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, după emiterea deciziei de includere de către ANMDMR.

Sentinţa nr. 124/2023 a Curţii de Apel Ploieşti este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material în temeiul prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., respectiv cu încălcarea dispoziţiilor din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Utilizarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) în CANCER DE COLON TRATAMENT DE LINIA a 2-a se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate Ia nivel naţional de ANMDMR şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a nu a depus o solicitare la ANMDMR pentru extinderea indicaţiei PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia cancer de colon tratament de linia a 2-a. Lipsa indicaţiei terapeutice din prospect este suficientă pentru ca un medicament să nu fie prescris şi administrat pacienţilor pentru care există medicamente cu indicaţia lor terapeutică. Având în vedere lipsa indicaţiei terapeutice cancer de colon tratament de linia a 2-a pentru medicamentul PEMBROLIZUMAB, pentru acesta nu poate fi elaborat protocol terapeutic.

Nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor pârâte întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a făcut studii cu privire la indicaţia cancer de colon tratament de linia a 2-a şi nu a depus cerere, neputând iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru tratamentul cancerului de colon tratament de linia a 2-a, care are drept consecinţă lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie si Germania.

Astfel, indicaţia pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu cancer de colon tratament de linia a 2-a nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDMR; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului PEMBROLIZUMAB) emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu de către autorităţile competente, în speţa de faţă, de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nu a fost supusă autorizării şi evaluării de către AMNDMR, ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru ANMDMR.

În atare situaţie, în lipsa unor dovezi concrete care să confirme că PEMBROLIZUMAB este un medicament ce poate susţine/completa eficient un tratament pentru "cancer de colon tratament de linia a 2-a", nu există nicio justificare rezonabilă pentru a critica ANMDMR că nu a iniţiat din oficiu, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru extinderea indicaţiilor terapeutice pentru care a fost autorizat iniţial medicamentul în scopul includerii în Listă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu face propunerea de includere în lista a unui medicament, ci solicitantul, care este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. Acesta se adresează cu o cerere însoţită de documentaţia aferentă Agenţiei Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, iar aceasta din urmă efectuează evaluarea medicamentului şi emite decizii de includere, neincludere sau includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

A precizat că nu intră în atribuţiile niciunuia dintre pârâţi de a efectua studii clinice ale medicamentelor, acest atribut aparţinând producătorului medicamentului.

În mod greşit, instanţa a reţinut prim insatanţă "aplicabilitatea cauzei pronunţate de Curtea Europeană a Drepturilor Omului, Panaitescu c. România".

În concluzie, a solicitat casarea sentinţei civile nr. 124/05.07.2023 pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal şi în rejudecare să dispuneţi admiterea excepţiilor invocate şi respingerea, în tot, a cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

3.2. Prin recursul formulat în cauză, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul – pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale, iar pe fond, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

Recurentul – pârât a susţinut că, în mod eronat şi nelegal, instanţa a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii şi a admis în parte acţiunea faţă de această autoritate.

Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Invocând art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, a susţinut că nu are atribuţii cu privire la includerea medicamentului solicitat de reclamantă în Lista.

A precizat că pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principala atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate, fiind cea care propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidenţă asupra fondului, elaborate de ministere şi de celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, este obligatorie obţinerea avizului conform al CNAS.

Aşadar, o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuita Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, şi anume că actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Raportat la cele reţinute de instanţa de judecată, a arătat că soluţia privind respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii este nelegală, cererea reclamantului fiind prematur introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, astfel încât, o eventuală soluţie de menţinere definitivă a admiterii acţiunii fiind imposibil de valorificat faţă de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autorităţile competente legal, a obligaţiei de a iniţia proiectul privind lista medicamentelor.

Faţă de cele arătate anterior, a solicitat admiterea recursului promovat de Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 124/05.07.2023, pronunţată de Curtea de Apel Alba Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, în dosarul nr. x/2023, iar, pe cale de consecinţă, să se dispună respingerea cererii de chemare în judecată faţă de această autoritate.

3.3. Prin recursul formulat, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinţei civile pronunţate de prima instanţă, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de chemare în judecată.

Subsumat primului motiv de casare invocat a arătat că prima instanţă a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti prin admiterea cererii de chemare în judecată cu menţiunea că includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 2321 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la ea.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să obţină punctajul minim necesar includerii condiţionată sau necondiţionată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere in Listă.

Prescripţia unui medicament în regim "off-label" reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, în afara indicaţiilor terapeutice indicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), documentul cuprinzând informaţiile pentru utilizator, care însoţeşte medicamentul.

În legislaţia naţională singura definiţie identificată se regăseşte la art. 21 alin. (2) în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 194/2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman.

În cazul medicamentelor administrate în regim "off-label", responsabilitatea şi riscurile cad în sarcina medicului prescriptor şi a pacientului, în timp ce preţul acestuia este suportat exclusiv de către pacient.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Medicamentul cu Pembrolizumabum este autorizat prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului, însă includerea de noi indicaţii terapeutice în RCP reprezintă o modificare a condiţiilor unei autorizaţii de punere pe piaţă.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. în privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative-instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, prin care se-face aplicabilitatea prevederilor art. 2321 din Legea nr. 95/2006 privind, reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la ea.

În lipsa acestei evaluări, şi fără obţinerea punctajului corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Lipsa indicaţiei terapeutice din RCP conduce în mod automat la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente esenţiale, care nu pot conduce decât la o inutilă evaluare formală, în urma căreia se poate ajunge doar la o decizie de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate.

O evaluare formală, care să conducă la rezultatul previzibil al unei soluţii de neincludere a medicamentului în Lista medicamentelor compensate nu este de natură să soluţioneze fondul cererii şi al aşteptărilor petenţilor, care sunt pacienţi suferind de boli grave, care poate îşi leagă toate speranţele de supravieţuire de îndeplinirea unui punctaj care să permită măcar soluţia de includere condiţionată a medicamentului.

A mai susţinut că indicaţia terapeutică cancer de colon tratament de linia a 2-a nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informaţiile clinice, printre care şi cele terapeutice, posologia şi modul de administrare.

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale, cu modificările şi completările ulterioare, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ si în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Potrivit anexei Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, DCI Pembrolizumabum se află în secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc - P3: Programul naţional de oncologie - poziţia 119.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

Or, prima condiţie ca să poată fi demarată procedura de evaluare, este ca indicaţia terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă sau extindere a indicaţiei.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., sentinţa civilă nr. 124/05.07.2023 cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată. A precizat că textul de lege nu stabileşte o obligaţie imperativă, ci una condiţionată.

Dacă ar fi luat în considerare cadrul juridic general şi procedurile administrative instituite prin Ordinul nr. 861/2014, precum şi apărările formulate, instanţa ar fi constatat faptul că aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative, de prezenţa în primul rând a indicaţiei terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce, în cazul absenţei acesteia, la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a precizat că sentinţa civilă nr. 124/05.07.2023 a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

Decizia de a introduce un medicament în lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

Fără a nega natura gravă a bolii intimatului - reclamant, ocrotirea dreptului la viaţă nu poate fi realizată în afara cadrului legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice si care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege. Chiar dacă medicul oncolog curant recomandă pacientului tratamentul cu Keytruda (DCI Pembrolizumabum) acesta nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia cancer de coton tratament de linia a 2-a.

În temeiul art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., a susţinut că şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Prin urmare, şi în situaţia acţiunii la obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ, calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În acţiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorităţi/instituţiei publice care a emis actul atacat, precum şi autorităţii care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispoziţiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru care excedează sferei sale de competenţă stabilită prin actele normative în vigoare.

În conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR se organizează şi funcţionează ca instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea Ministerului Sănătăţii.

În aceste condiţii, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi doar a medicamentelor a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului.

Conform articolului 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie. 2010, Association of the British Pharmaceutical).

A mai invocat şi hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/191.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 şi urm. din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunităţii derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale în aceeaşi măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependenţă cu puterea discreţionară a administraţiei publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluţii posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acţiune, in limitele competenţei sale.

În acest context, abţinerea părţii pârâte ANMDMR de la exercitarea atribuţiei de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci apare a corespunde marjei sale de apreciere.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va admite recursurile, pentru următoarele considerente:

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor.

Criticile privind soluţionarea excepţiilor de către instanţa de fond

Înalta Curte constată că în mod corect prima instanţă a respins excepţia prematurităţii acţiunii, justificată prin prisma inexistenţei unei decizii a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România de includere a medicamentului în discuţie în Listă.

Dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea 95/2006 stabilesc: "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Este adevărat că procedura reglementată prin legislaţia secundară respectiv prin Ordinul nr. 861/2014 stabileşte prin art. 6 alin. (2) faptul că "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii", însă, aceasta reprezintă doar o etapă a întregii proceduri.

În cauză, reclamantul a chemat în judecată în calitate de pârâţi pe Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând obligarea fiecăruia dintre pârâţi la realizarea atribuţiilor care le revin în cadrul procedurii de includere în listă a medicamentului.

În consecinţă, având în vedere că este în discuţie o procedură care se derulează în mai multe etape, iar fiecare dintre acestea revin în competenţa unor pârâţi diferiţi nu se poate considera că cererea care priveşte atribuţiile unui pârât, plasate într-o etapă ulterioară a procedurii, este o cerere prematură, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernului României care se pronunţă asupra aprobării Listei prin hotărâre, pe baza listei aprobate, revenind structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontare medicamentelor.

Cât priveşte critica referitoare la greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantului se constată că şi aceasta este nefondată.

Calitatea procesuală este una dintre condiţiile ce se cer a fi întrunite cumulativ pentru exercitarea acţiunii civile. Conţinutul acestei noţiuni este precizat în cuprinsul art. 36 din C. proc. civ., potrivit căruia "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii. Existenţa sau inexistenţa drepturilor şi a obligaţiilor afirmate constituie o chestiune de fond".

În consecinţă, calitatea procesuală este determinată de transpunerea în plan procesual a subiectelor raportului juridic de drept substanţial dedus judecăţii.

Potrivit doctrinei, calitatea procesuală presupune existenţa unei identităţi între persoana reclamantului şi cel care este titularul dreptului afirmat (calitate procesuală activă), precum şi între persoana chemată în judecată (pârâtul) şi cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecăţii (calitate procesuală pasivă).

Conform art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, "orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim şi repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât şi public."

Art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 prevede că se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri.

Reclamantul este o persoană diagnosticată cu cancer de colon aflat în linia a 2 –a de tratament căruia medicul curant i-a recomandat tratamentul cu medicamentul Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda).

Existenţa procedurii reglementate de Ordinul Ministerului sănătăţii nr. 861/2014 care stabileşte că cererea pentru includerea în lista a unui medicament este formulată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu exclude posibilitatea unei alte persoane care justifică un interes de a realiza un astfel de demers.

O atare concluzie se impune şi în raport de prevederile pct. II pct. 31 din Metodologia de evaluare 31aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 din 23 iulie 2014, prevederi care stabilesc: "În cazul în care instanţa judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluţionarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii şi va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin."

Referitor la modalitatea de soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive invocate recurenţi, Înalta Curte reţine bogata jurisprudenţă a instanţei supreme în acest tip de cauze.

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ministerul Sănătăţii este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman şi siguranţa în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispoziţiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006: "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din acelaşi act normativ, statuează că: "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamantul urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menţionate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Astfel, în opinia instanţei de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecinţa, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanţe este la adăpost de orice critică.

În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii acţiunii, instanţa de fond în mod corect a respins şi această excepţie, reţinând că în cauză este vorba de un refuz nejustificat din partea pârâţilor, astfel că procedura prealabilă nu este obligatorie.

Înalta Curte apreciază că nu sunt incidente în cauză dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera autorităţii legislative sau executive, situaţie ce nu se regăseşte însă în prezenta cauză.

Aceasta întrucât depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti vizează nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor. Or, în cazul încălcării sau aplicării greşite a normelor de drept material, nu se aduc atingeri principiului constituţional al separaţiei şi echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii ale hotărârii atacate în privinţa normelor de drept material.

În concluzie, nu se poate reţine incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., sentinţa de fond atacată fiind la adăpost de orice critică formulată din această perspectivă.

Preliminar, Înalta Curte reţine că, deşi invocă dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii nu a formulat critici care să se subsumeze acestui motiv de casare, acesta susţinând, în esenţă, că instanţa de fond a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive şi a reţinut că toţi recurenţii au competenţe în ceea ce priveşte solicitarea formulată de reclamant.

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ministerul Sănătăţii este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman şi siguranţa în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispoziţiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006: "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din acelaşi act normativ, statuează că: "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamantul urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menţionate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Astfel, în opinia instanţei de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.

Referitor la motivul de recurs invocat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte reţine că, deşi partea a susţinut existenţa în motivarea primei instanţe a unor motive contradictorii, aceasta a invocat, în realitate, eludarea cadrului legal ce asigură reglementarea în materie. Or, Înalta Curte reţine că o astfel de critică, aşa cum a fost motivată, poate fi subsumată mai degrabă motivului de casare care vizează încălcarea/aplicarea greşită a legii, şi va fi analizată în cadrul verificării acestui motiv de nelegalitate.

Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte reţine caracterul fondat al acestuia cu argumentaţia oferită în paragrafele ce urmează.

Motivele de recurs invocate de recurenţi, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc în esenţă interpretarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, respectiv a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare şi OMS nr. 861/2014.

Prima instanţă a apreciat că, în considerarea situaţiei particulare a reclamantului, acesta beneficiază de dreptul de a obliga pârâţii la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică cancer de colon tratament pe linia a 2-a.

Instanţa de control judiciar nu împărtăşeşte acest raţionament şi apreciază că soluţia este pronunţată cu încălcarea normelor de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală.

Aşadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are intimatul-reclamant, persoană fizică, de a obliga pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la includerea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanţi, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) nu avea în baza de prescriere şi indicaţia cancer de colon – linia a 2-a de tratament pentru afecţiunea reclamantului, pentru a fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, conform dispoziţiilor legale.

Contrar reţinerilor instanţei de fond, rezumatul caracteristicilor produsului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) a fost aprobat şi autorizat iniţial de către Agenţia Europeană a Medicamentului, fiind valabil acest rezumat pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

În rezumatul caracteristicilor produsului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) nu a fost prevăzută şi posibilitatea de prescriere a medicamentului şi pentru indicaţia cancer de colon –linia a 2-a de tratament. Doar deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, în speţă, B.. poate depune o cerere de evaluare în vederea autorizării de punere pe piaţă a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia de cancer de colon – linia a 2-a de tratament.

Din consultarea website-ului Agenţiei Europene pentru Medicamente (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/keytruda) reiese faptul că rezultatul caracteristicilor produsului Pembrolizumab a fost actualizat la data de 20.11.2024, iar indicaţia terapeutică a reclamantului de cancer de colon – linia a 2 –a de tratament nu se regăseşte printre cele prevăzute în rezumatul caracteristicilor acestui medicament.

Prima instanţă a apreciat că pârâta ANMDM este competentă şi avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a medicamentului Pembrolizumab pentru a analiza oportunitatea şi necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Lista medicamentelor compensate, potrivit prevederilor art. 8 lit. d) din Ordinul ministerului sănătăţii nr. 861/2014.

Contrar acestui raţionament, Înalta Curte constată că pârâta ANMDM ar fi avut, doar în anumite condiţii, posibilitatea legală a iniţierii din oficiu a evaluării medicamentului în discuţie pentru indicaţia terapeutică de cancer de colon – linia a 2-a de tratament, condiţii care nu erau însă îndeplinite în speţă.

Una dintre condiţiile legale este aceea ca medicamentul să deţină autorizaţie de punere pe piaţă, însă pentru medicamentul în cauză nu exista o decizie de autorizare pentru indicaţia terapeutică de cancer de colon – linia a 2 –a de tratament.

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris şi administrat medicamentul Pembrolizumab, iar în cazul său şi-a dovedit eficienţa, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, întrucât utilizarea medicamentului în discuţie pentru indicaţia de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamantul, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate de pârâţi sunt fondate şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 544/2004 şi dispoziţiile art. 496 C. proc. civ., va dispune admiterea acestora, casarea în parte a hotărârii recurate, iar în rejudecare, se va dispune respingerea acţiunii, ca neîntemeiată, şi menţinerea celorlalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 124 din 5 iulie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa civilă recurată şi, în rejudecare:

Respinge acţiunea, ca neîntemeiată.

Menţine restul dispoziţiilor sentinţei atacate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 5 aprilie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.