Provisional 100% reimbursement of off-label anticancer medication: procedural standing of health authorities and appearance of right to life under Art. 997 CPC.

Şedinţa publică din data de 05 aprilie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal la data de 02.11.2023 sub nr. x/2023, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat pe cale de ordonanţă preşedinţială, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, obligarea pârâţilor la a-i asigura medicamentul ENCORAFENIB (denumire comercială BRAVTOVI) pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 292 de la data de 29.11.2023, Curtea de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile inadmisibilităţii acţiunii invocate de către pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, precum şi excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de către pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate.

A admis cererea în contencios administrativ şi fiscal, promovată pe calea ordonanţei preşedinţiale de către reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE BUCUREŞTI, GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII şi AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA.

A obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul ENCORAFENIB (denumire comercială BRAFTOVI) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 292 de la data de 29.11.2023 pronunţate de Curtea de Apel Galaţi – secţia a de contencios administrativ şi fiscal, pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au exercitat recurs.

3.1. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., fiind criticată doar soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive.

În motivarea recursului, pârâtul a reiterat argumentele expuse în faţa instanţei de fond, considerând că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

A solicitat recurentul-pârât a fi avute în vedere prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum şi împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, a opinat că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzionând, a susţinut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de intimatul-reclamant, iar o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant.

3.2. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., s-a solicitat casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca inadmisibilă/neîntemeiată.

S-a criticat hotărârea primei instanţe în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive raportat la atribuţiile recurentei astfel cum sunt acestea reglementate prin art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, precum şi în raport cu cadrul normativ incident cauzei şi în condiţiile în care CNAS nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, prin raportare la dispoziţiile Anexei 2, art. 2 şi art. 3 din anexa 1 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Referitor la atribuţiile sale, recurenta-pârâtă a arătat că CNAS nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor şi că între reclamant şi CNAS nu există raporturi juridice, astfel încât nu are competenţa şi nici temeiul legal să poată proceda la decontarea contravalorii medicamentului solicitat; de asemenea, CNAS nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor.

Pe fondul cauzei, recurenta a criticat modalitatea de soluţionare de către instanţa de fond a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, apreciind că nu sunt îndeplinite în cauză condiţiile neprejudecării fondului şi aparenţei în drept.

În ceea ce priveşte condiţia neprejudecării fondului cauzei, a arătat că acţiunea de fond are ca obiect solicitarea reclamantului de obligare a autorităţilor pârâte la includerea indicaţiei "neoplasm colorectal (cu mutaţie BRAF V600) metastazat" în protocolul de administrare şi monitorizare a medicamentului ENCORAFENIB (denumire comercială BRAFTOVI) prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

Or, în raport cu obiectul acţiunii de fond, a opinat că cererea reclamantului este inadmisibilă, întrucât aceasta reprezintă o prejudecare a fondului cauzei, întrucât această analiză şi pronunţare a instanţei asupra măsurii solicitate reprezintă o prejudecare a fondului cauzei şi o soluţionare de fapt a dosarului de fond.

Referitor la condiţia aparenţei dreptului, a apreciat că nici această condiţie nu este îndeplinită, de vreme ce reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului solicitat.

Astfel, potrivit protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, medicamentul solicitat nu are prevăzută indicaţia terapeutică (afecţiunea) reclamantului.

În continuare, a mai arătat că legiuitorul a reglementat prin art. 241, 242 şi 243 din Legea nr. 95/2006, precum şi prin art. 3 din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 faptul că asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale beneficiază numai de medicamentele, pe bază de prescripţie medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ale căror indicaţii terapeutice menţionate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

A considerat că în cauză nu poate fi acordat medicamentul solicitat, câtă vreme reclamantul nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei; ar fi intervenit un refuz nejustificat la CNAS cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu; reclamantului i s-ar fi încălcat dreptul la asistenţă medicală, câtă vreme acesta a beneficiat de analize medicale, investigaţii şi tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Totodată, a mai învederat că reclamantul nu a prezentat la dosarul cauzei tipizatul de prescripţie medicală utilizată şi recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea de tratament cu medicamentul în litigiu şi că, potrivit art. 3 din Ordinul nr. 564/499/2021, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În acest sens, a invocat jurisprudenţa în materie a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie.

Astfel, a arătat că prescripţiile medicale decontate de FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate, conform legislaţiei specifice care guvernează relaţia contractuală stabilită între casele de asigurări de sănătate şi furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, sens în care a opinat că numai medicamentele care figurează pe Lista de medicamente cu sau fără contribuţie personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicaţii terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate şi decontate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.

De asemenea, a mai arătat că sunt incidente dispoziţiile art. 248 lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc expres serviciile care nu sunt decontate din fond şi a căror contravaloare se suportă de asigurat, de unităţile care le solicită sau alte surse, după caz, respectiv unele medicamente, materiale sanitare şi tipuri de transport, asistenţă medială la cerere şi serviciile medicale solicitate de asigurat.

În aceste condiţii, a apreciat că în speţă nu este îndeplinită condiţia aparenţei de drept favorabile reclamantului spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu.

Totodată, recurenta a mai arătat că prin O.G. nr. 37/2022 a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006 cu două alineate, statuând în mod expres la alin. (11) că din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, au fost cuprinse în Lista medicamentelor compensate.

Prin Nota de fundamentare a O.G. nr. 37/2022 se precizează că necesitatea completării Legii nr. 95/2006 se datorează faptului că în lipsa unor prevederi la nivel de lege, care să reglementeze în mod expres situaţia medicamentelor prescrise de medici pentru indicaţii terapeutice neautorizate şi neprevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, în sensul obligării Guvernului României, Ministerului Sănătăţii, CNAS şi ANMDMR, la asigurarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100% fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, însă numai până la soluţionarea litigiului ce formează obiectul dosarului de fond aflat pe rolul instanţei judecătoreşti.

3.3. Prevalându-se de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei civile recurate şi rejudecarea cauzei, cu consecinţa admiterea excepţiilor invocate în fond, iar în subsidiar respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că instanţa de fond a interpretat eronat dispoziţiile art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008.

În opinia sa, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care poate viza doar un act administrativ sau nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect ori refuzul de efectuare a unei operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Astfel, în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii publice chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă. Ca atare, obiectul cererii de faţă excedează obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act administrativ din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este unul absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Precizează că instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţi, reţinând că fiecare dintre pârâţi au calitate procesuală întrucât sunt implicaţi în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Susţine pârâtul că, potrivit legislaţiei în vigoare, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii nici în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, această atribuţie revenind C.N.A.S., şi nici în acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%. Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute limitativ de lege. Medicamentul solicitat de reclamant prin acţiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea Legii nr. 500/2002.

Faptul că motivarea instanţei de fond se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006 fără a avea în vedere şi modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 prin art. 16 şi art. 243, prin introducerea art. 243 indice 1 şi art. 243 indice 2 demonstrează, în opinia recurentului-pârât, o gravă încălcarea a art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obliga instanţa de judecată să aibă în vedere la soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului toate dispoziţiile legale invocate în susţinerea acesteia şi incidente în materie.

Recurentul-pârât a considerat că obligaţia privind includerea în listă este în sarcina A.N.M.D.M.R., iar nu a Ministerului Sănătăţii, care nu are nicio atribuţie legală în acest sens.

Totodată, a invocat şi încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătăţii din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a unor medicamente în regim de compensare 100%. Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite la acest moment în cauză.

Cu privire la incidenţa art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susţinut, referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept, prevăzute de art. 997 C. proc. civ., că instanţa nu a analizat excepţia inadmisibilităţii din perspectiva inexistenţei unei solidarităţi între pârâţi. De asemenea, în mod greşit a reţinut prima instanţă că sunt îndeplinite în cauză toate condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială prevăzute de textul legal indicat.

În primul rând, a solicitat a se observa că reclamantul nu a cerut instanţei, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă, un control de legalitate cu privire la refuzul pârâţilor de a include în Lista medicamentelor compensate integral, medicamentul în discuţie, solicitarea părţii reclamante reprezentând o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond, în condiţiile în care asigurarea medicamentului nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar decontarea medicamentelor nu se poate realiza pentru boli ce nu se regăsesc în indicaţiile terapeutice ale medicamentului şi pentru care acesta nu a fost autorizat a fi pus pe piaţă, astfel cum rezultă din prevederile art. 161, art. 242 alin. (11) şi (2) din Legea nr. 95/2006.

Contrar celor reţinute de către instanţă, a susţinut că procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantului, ci tocmai de a-l proteja, demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieţii pacienţilor prin obligativitate efectuării unor studii clinice care să confirme eficienţa medicamentului, în condiţii cât mai sigure, pentru o anumită indicaţie terapeutică.

Medicamentele care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa de vârstă, se pot prescrie în afara indicaţiilor, respectiv off-label, numai pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului, iar acest fapt nu poate conduce la obligarea sa la asigurarea medicamentelor aflate în această situaţie. Mai mult, prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestuia.

Recurentul-pârât a invocat prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021, arătând că un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, conform art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Totodată, a învederat că trimiterea la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează, în condiţiile în care obiectul cauzei este reprezentat de solicitarea reclamantului de a i se deconta medicamentul ENCORAFENIB (denumire comercială BRAFTOVI), reprezintă o eroare de interpretare a cadrului legislativ în vigoare la acest moment, aplicabil cauzei.

A mai precizat că pentru medicamentele "off – label"nu există studii ckinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentur alte indicaţii terapeutice decât cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat iar instanşa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă care se adresează Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau a extinderii indicaţiilor terapeutice.

4. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii în ceea ce priveşte obligarea sa la asigurarea medicamentului către reclamant în regim de compensare 100% şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi a lipsei de obiect şi, pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În contextul unei expuneri detaliate a situaţiei de fapt şi a cadrului normativ incident, a arătat recurenta-pârâtă că medicamentul ENCORAFENIB (denumire comercială BRAFTOVI) pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimatul-reclamant, nu are prevăzut acest diagnostic în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 şi, în plus, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform normelor legale, fiind imposibil de compensat pentru această indicaţie în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

În susţinerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că instanţa de fond a apreciat în mod greşit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de chemare în judecată, reclamantul a solicitat obligarea pârâţilor, inclusiv a sa, să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul pentru indicaţia terapeutică "cancer colorectal metastazat cu mutaţia BRAF V600" iar nu includerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum şi pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă că între atribuţiile acesteia nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Ca atare, a încălcat art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ipotezele reglementate de lege referindu-se la fapte personale ale autorităţii publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate publică, respectiv de CNAS care, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, asigură finanţarea programelor naţionale curative.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR şi art. 4 alin. (5) pct. 6 din aceeaşi lege, precum şi prin raportare la dreptul dedus judecăţii de către intimatul-reclamant, pârâtei ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii, doar cu privire la implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce cuprinde atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, care se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu prin compensarea medicamentelor. Totodată, având în vedere pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, instanţa poate dispune printr-o hotărâre soluţionarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Instanţa trebuia să analizeze excepţia lipsei calităţii procesuale pasive din perspectiva modului de îndeplinire de către autorităţile convocate, a atribuţiilor şi competenţelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, în speţă raţionamentul pentru fundamentarea excepţiei impunându-se să pornească de la petitul cererii introductive. Aceasta întrucât atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniu se referă, în exclusivitate, la obligaţia de a evalua medicamentul propus analizei de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului nr. 861/2014, aspect de natură a demonstra că, în speţă, calitatea sa procesuală pasivă nu este îndeplinită, atât timp cât nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, excedând cadrului său de organizare şi funcţionare. Prin urmare, instanţa poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluţionarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susţinut recurenta-pârâtă că hotărârea de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Astfel, a arătat că în conformitate cu Legea nr. 134/2019, Legea nr. 95/2006, precum şi OMS nr. 861/2014, ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici de acordare către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%. Obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâţilor să-i asigure intimatei-reclamante medicamentul în litigiu, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, pentru indicaţia terapeutică ce care suferă, iar în conformitate cu art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, CNAS este o instituţie publică autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În concluzie, prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014 şi a analizat cauza din perspectiva obligării pârâţilor la introducerea medicamentului în Listă şi nu prin raportare la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut că instanţa de fond a apreciat în mod eronat că este îndeplinită condiţia de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept, în analiza existenţei sau inexistenţei acesteia instanţa fiind obligată să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006, în calitate de asigurat, deoarece acesta nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică de care suferă, de care poate beneficia în calitate de asigurat, neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv nu există această indicaţie terapeutică în rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label. Aşadar, posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

A mai arătat că legislaţia naţională nu permite în prezent rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului, în speţă, medicamentul solicitat nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică precizată, astfel că nu se poate dispune obligarea autorităţii pârâte să deconteze medicamentul pentru alte indicaţii terapeutice decât cele autorizate de lege.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau de reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

În susţinerea celor precizate a mai făcut trimitere la prevederile art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, la hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza T-549/19, din cuprinsul căreia a citat considerentele relevante.

Astfel, instanţa naţională a reţinut că prin raportare la dispoziţiile legale ale Ordinului nr. 861/2014, includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, cerinţă neîndeplinită în cauză.

Pentru argumentele expuse, a apreciat că sentinţa primei instanţe este nelegală din perspectiva cadrului legislativ european şi a jurisprudenţei instanţelor europene în această materie, precum şi a jurisprudenţei naţionale, solicitând admiterea recursului.

5. Apărările formulate în cauză

Legal citat cu copie a recursurilor din cauză, intimatul – reclamant nu a formulat întâmpinare însă a depus note scrise prin care a solicitat respingerea căii se a atac promovate de fiecare dintre pârâţii–autorităţi publice.

6. Procedura de soluţionare a cererilor de recurs

În cauză, a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013, iar prin rezoluţia din data de 04.01.2024 s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererilor de recurs la data de 05.04.2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor, când Înalta Curte, considerând că au fost lămurite toate împrejurările de fapt şi temeiurile de drept ale cauzei, în conformitate cu dispoziţiile art. 394 C. proc. civ. a declarat dezbaterile închise, reţinând cauza spre soluţionare pe fondul recursurilor ce fac obiectul pricinii deduse judecăţii.

II. Soluţia Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie asupra cererilor de recurs

Analizând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate de recurenţii-pârâţi în cererile de recurs formulate şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate, pentru considerentele ce se vor succede în continuare.

Din circumstanţele cauzei, Înalta Curte reţine că intimatul-reclamant A. a solicitat pe calea ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., în contextul prezentării situaţiei sale medicale, obligarea pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul ENCORAFENIB (denumire comercială BRAFTOVI), pentru indicaţia terapeutică "cancer de colon metastazat – mutaţie BRAF V600", până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Galaţi.

Prima instanţă, reţinând că sunt neîntemeiate excepţiile inadmisibilităţii şi lipsei calităţii procesuale invocate de pârâţi, respectiv că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., a respins excepţiile menţionate şi a admis acţiunea reclamantului, obligând pârâţii să asigure reclamantului în regim de compensare de 100%, a medicamentului ENCORAFENIB (denumire comercială BRAFTOVI), până la soluţionarea definitivă a dosarului ce vizează acţiunea de fond, aflat pe rolul Curţii de Apel Galaţi.

1. Sentinţa primei instanţe a fost criticată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanţa încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii

Subsumat acestui motiv de casare recurenţii-pârâţi au invocat faptul că instanţa de fond, în mod greşit, a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, aceste autorităţi ar avea calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte reţine că, sub imperiul acestei norme de drept, se pot include doar neregularităţi de ordin procedural, care atrag sancţiunea nulităţii sentinţei în condiţiile art. 174 C. proc. civ., altele decât cele prevăzute expres în cazurile de casare reglementate de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

În speţă, însă, ceea ce se critică este soluţia dată de către instanţa de fond cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România iar nu încălcarea unor norme de procedură referitoare la această excepţie.

Or, aşa cum au fost dezvoltate de către recurenţi susţinerile din cererea de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins a fi încălcate de prima instanţă. În schimb, aceste susţineri pot fi încadrate în dispoziţiile art. 488 pct. 8 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

2. Sentinţa a mai fost criticată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că recurenţii au susţinut că dispoziţia instanţei de a obliga toţi pârâţii să asigure reclamantului medicamentul solicitat contravine propriei motivări a soluţiei de respingere a excepţiei inadmisibilităţii, iar, pe de altă parte, a susţinut că instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantului există aparenţa dreptului şi a admis cererea reţinând o cauză străină de natura acesteia precum şi motive contradictorii.

Înalta Curte constată că aceste critici sunt nefondate.

Astfel, potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor".

Din analiza sentinţei recurate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate în textul de lege de mai sus, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.

Prin urmare, verificând sentinţa atacată, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., nefiind identificată niciuna dintre ipotezele avute în vedere de către legiuitor la edictarea art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În cauză nu se relevă existenţa unor argumente contradictorii cu privire la dispoziţia instanţei de a obliga toţi pârâţii să asigure reclamantului medicamentul solicitat, instanţa arătând argumentele pentru care a apreciat în acest mod, ce transpar atât din motivarea respingerii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor, cât şi din motivarea dispoziţiei de obligare în solidar a acestora la asigurarea medicamentului solicitat.

În ceea ce priveşte critica conform căreia instanţa de fond a reţinut o ipoteză străină de natura cauzei, Înalta Curte constată că nici aceasta nu este fondată, câtă vreme instanţa de fond a arătat considerentele pentru care a apreciat că în cauză este îndeplinită condiţia aparenţei dreptului în favoarea reclamantului.

Pe de altă parte, Înalta Curte constată că un asemenea argument nu poate fi reţinut, de vreme ce pentru a putea fi incident acest motiv de nelegalitate în varianta motivelor străine de natura cauzei, este necesar ca toate considerentele hotărârii recurate să fie străine de natura cauzei, ipoteză care în speţă nu se verifică.

Nici din perspectiva existenţei unor considerente contradictorii nu se poate reţine motivul de casare dezvoltat de cei doi recurenţi, câtă vreme argumentaţia primei instanţe conduce în mod logic la ideea admiterii cererii aşa cum este înscris în dispozitivul sentinţei atacate, nefiind relevate elemente de contradictorialitate între considerente şi dispozitiv sau în cuprinsul argumentaţiei judecătorului de fond care să creeze confuzie asupra soluţiei de admitere a cererii de chemare în judecată.

De altfel, reiese că partea subsumează acestui motiv susţineri referitoare la o pretinsă încălcare a textelor de lege incidente prin raportare la considerentele reţinute în susţinerea soluţiilor pronunţate, deci, în esenţă, o greşită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile speţei deduse judecăţii, respectiv criticarea raţionamentului instanţei ce a stat la baza soluţiei de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi a celei de admitere a cererii de ordonanţă preşedinţială, în contextul normativ şi factual evidenţiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol 488 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conţin critici similare sub acest aspect.

3. Analizând sentinţa recurată şi din perspectiva la motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susţinerile recurenţilor-pârâţi sunt nefondate.

Textul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanţa a dat o greşită interpretare a acesteia sau faptele au fost reţinute greşit în raport de exigenţele textului de lege. Or, faţă de esenţa acestui caz de casare, Înalta Curte constată că în cauza de faţă aceste motive nu sunt incidente, soluţia primei instanţe reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, sub aspectul lipsei calităţii procesuale pasive au formulat susţineri similare toţi recurenţii-pârâţi, iar în ceea ce priveşte neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale au formulat susţineri similare recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, criticând modalitatea în care instanţa a interpretat şi a aplicat cadrul normativ incident, prin raportare la situaţia de fapt existentă.

Înalta Curte nu poate primi însă alegaţiile recurenţilor, deoarece reflectă o greşită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

Având în vedere similitudinea criticilor esenţiale formulate de pârâţi sub cele două aspecte menţionate, se va proceda la o analiză grupată a recursurilor acestora, sistematizată în raport de problema de drept invocată, subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

3.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Guvernul României

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţată asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Susţinerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive sunt nefondate, în condiţiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autorităţile de specialitate sunt cele care iniţiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din şedinţa Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, aşa cum se prevede şi la art. 102 alin. (1) din Constituţia României este cel care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice.

Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, instanţa de control judiciar constată că acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile, pe de o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţă recurentei-pârâte CNAS, iar, pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentaţiei revine în sarcina unităţilor sanitare prin care se derulează programele naţionale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor argumente, prevederile art. 2 – 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţii principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispus că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului ENCORAFENIB(denumire comercială BRAFTOVI), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil cu organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul ENCORAFENIB(denumire comercială BRAFTOVI) pentru indicaţia terapeutică "cancer colorectal metastazat – mutaţie BRAF V600". Or, aspectele invocate de către pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, la alin. (1) lit. i), stabilesc că "(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului ENCORAFENIB(denumire comercială BRAFTOVI), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică "neoplasm colorectal metastazat-mutaţie BRAF V600".

Totodată, ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul acestei autorităţi publice.

Este adevărat că pentru includerea în Listă solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în atenţia structurii de specialitate sus-menţionate, însoţită de documentaţia prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă. Prin urmare, aceste aspecte nu sunt de natură a exonera pârâţii de obligaţiile ce le revin potrivit legii şi implicit să dovedească lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză.

Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

3.2. În ceea ce priveşte soluţia dată de prima instanţă excepţiei inadmisibilităţii, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, Înalta Curte constată că, în recurs, pârâţii nu a invocat critici apte să conducă la reformarea sentinţei sub acest aspect, nefiind decelată o încălcare a dispoziţiilor art. 1443 C. civ.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut că instanţa de fond a soluţionat greşit excepţia inadmisibilităţii acţiunii, din perspectiva obligării tuturor pârâţilor, în solidar, la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu, astfel cum a fost solicitat de reclamant. Înalta Curte reţine că, în fond, prima instanţă a respins această excepţie, apreciind că argumentele expuse nu sunt de natură a conduce la inadmisibilitatea unei acţiuni, ci pot avea relevanţă doar cu privire la calitatea procesuală pasivă.

Înalta Curte constată că este corect considerentul primei instanţe, potrivit căruia argumentele recurentului-pârât nu se referă la un aspect de inadmisibilitate a acţiunii. Pentru a constata existenţa acestui fine de neprimire, este necesar a se invoca şi demonstra lipsa uneia dintre condiţiile de exercitare a acţiunii civile; or, chestiunea vizând calitatea de subiect pasiv obligat în cadrul raportului dedus judecăţii, inclusiv din perspectiva existenţei sau nu a unei răspunderi solidare cu ceilalţi pârâţi, reprezintă o problemă ce ţine de calitatea procesuală şi, în cele din urmă, de fondul cauzei, iar nu de admisibilitatea cererii.

În consecinţă, instanţa de control judiciar va respinge, ca nefondată, critica recurenţilor-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, referitoare la greşita soluţionare a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii.

3.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recursurile supuse analizei, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor Legii nr. 554/2004, H.G. nr. 750/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa în drept şi neprejudicierea fondului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

Sub aspectul aparenţei dreptului, ţinând cont de circumstanţele concrete ale cazului, mai exact gravitatea bolii (intimatul-reclamant a fost diagnosticat cu cancer colorectal metastazat, pentru a cărei tratare medicul oncolog a considerat oportună administrarea medicamentului ENCORAFENIB - denumire comercială BRAFTOVI), dosar de fond, Înalta Curte reţine că, în esenţă, dreptul invocat de reclamant îl constituie dreptul la viaţă, drept care nu se poate realiza şi conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris şi la care organismul reclamantului răspunde.

Totodată, din înscrisurile existente la dosar, reiese că Agenţia Europeană a Medicamentului a reţinut în rezumatul caracteristicilor produsului ce face obiect al dosarului de faţă că, în combinaţie cu cetuximab, se recomandă utilizarea substanţei active a medicamentului amintit pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer colorectal.

Mai mult, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică întrunirea cumulativă a trei condiţii: urgenţa, caracterul provizoriu al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura dispusă. De asemenea, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea acestuia dacă poziţia sa în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor formulate, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente situaţiei deduse judecăţii.

În speţă, contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, Înalta Curte constată că intimatul-reclamant a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul semnificativ. Aşadar, în accepţiunea dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanţă preşedinţială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viaţă, astfel cum este reglementat şi garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi art. 2 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamant urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările formulate de pârâţi în ceea ce priveşte pretinsa inexistenţă a unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament.

Însă, pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Aşa cum s-a reţinut, indicaţiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimata-reclamantă orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Potrivit art. 22 alin. (1) din Constituţia României,,(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar la art. 34 s-a statuat că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Aşadar, Statului îi revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reţine că sunt relevante în speţă considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), în contextul deţinerii unui titlu executoriu în acest sens. Prin hotărârea pronunţată instanţa europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viaţă a cetăţenilor săi, statul are obligaţia de a ieşi din pasivitate şi a efectua toate demersurile necesare.

De asemenea, în Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale se prevede la art. 12 că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă au fost sesizate "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluţii fiind încurajate Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislaţia naţională de reglementare a atribuţiilor autorităţilor pârâte cu competenţe în domeniul sănătăţii populaţiei prevăd în sarcina acestora obligaţia luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea şi implementarea strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei.

În acest context, instanţa de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate şi, implicit, dreptul acestuia la viaţă, evocat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de intimatul-reclamant, atât timp cât medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia de care suferă intimatul-reclamant din prezenta cauză, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog. Or, eficienţa unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanţa de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al intimatului-reclamane, în discuţie fiind şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe în materie.

Recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au mai formulat critici din perspectiva neîndeplinirii condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluţie.

Înalta Curte constată că recurenţii reiau, în esenţă, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită părţii reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate şi în cadrul criticii anterioare şi care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare din prezenta decizie.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reţine că sunt nefondate şi criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ. raportat la situaţia dedusă judecăţii.

În aceste condiţii, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate şi că nu sunt întrunite în cauză motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., sentinţa de fond fiind motivată cu respectarea rigorilor prevăzute de lege, pronunţată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile în cauză, precum şi cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile pârâţilor şi va menţine sentinţa de fond atacată.

4. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Faţă de aceste considerente, constatând că sentinţa este legală, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., invocate de recurenţi, Înalta Curte, în temeiul art. 496 C. proc. civ., va respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 292 din 29 noiembrie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate din România şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 292 din 29 noiembrie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 5 aprilie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.