Bevacizumab reimbursement claim dismissed as lacking current interest after agency’s prior evaluations

Şedinţa publică din data de 19 martie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar constată următoarele:

Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 04.10.2021, sub nr. x/2021, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, a solicitat instanţei ca prin hotărârea ce o va pronunţa să dispună:

1. obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială "AVASTIN") pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM şi/sau obligarea pârâţilor să asigure reclamantului medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială "AVASTIN"), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală);

2. dacă instanţa nu va considera temeinic/admisibil pct. anterior, solicită ca instanţa să oblige pârâţii să iniţieze din oficiu, să parcurgă şi să finalizeze de urgenţă, procedura de evaluare în vederea includerii sau neincluderii medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială "AVASTIN") în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM.

3. obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂŢII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018

Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 1895 din 1 noiembrie 2022, Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins, ca neîntemeiate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de CNAS şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi excepţia lipsei de interes invocată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

Totodată, a admis în parte cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, GUVERNUL ROMÂNIEI şi MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, obligând pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ca, din oficiu, să iniţieze procedura de evaluare in vederea includerii sau neincluderii in " Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM, respingând în rest cererea, ca neîntemeiată.

Calea de atac a recursului exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 1895 din 1 noiembrie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a formulat recurs pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) şi, invocând motivele de casare prevăzute de 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., aceasta a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a intimatului - reclamant şi a lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR; iar în rejudecare admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a intimatului-reclamant, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, admiterea excepţiei lipsei de interes şi, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului arată că la dosarul cauzei au fost depuse înscrisuri din care rezultă că şi-a îndeplinit obligaţiile impuse prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi că soluţia pronunţată de instanţa de fond nu corespunde realităţii de drept şi de fapt a speţei.

Sub o primă critică, arată că instanţa de fond şi-a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Precizează că în executarea deciziei civile nr. 4339/29.09.2021, pronunţate de secţia de contencios administrativ şi fiscal a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie în dosarul nr. x/2020, Direcţia evaluare tehnologii medicale, structura de specialitate din cadrul ANMDMR, a procedat la evaluarea documentaţiei aferente medicamentlui Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, întocmind Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale prin care s-au atribuit 10 puncte, în baza căruia s-a emis Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, de neincludere a medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom în Lista medicamentelor compensate.

Mai mult, în aplicarea măsurii dispuse prin hotărârea nr. 1895/01.11.2022 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2021, a procedat la reevaluarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom, în urma raportului de evaluare fiind emisă Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1433/04.11.2022 de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Susţine că soluţia pronunţată de instanţă nu corespunde realităţii de drept şi de fapt a speţei şi că, în urma evaluării realizate de ANMDMR, dispoziţiile sentinţei recurate au fost aduse la îndeplinire, astfel că cererea intimatului-reclamant a devenit lipsită de interes actual.

Totodată, învederează că DC Avastin este autorizat prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente, iar includerea de noi indicaţii terapeutice în RCP Avastin reprezintă o modificare a condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă, conform Regulamentului nr. 1234/2008 al Comisiei Europene (CE) din 24 noiembrie 2008, potrivit cărora orice cerere de modificare a condiţiilor unei autorizaţii de punere pe piaţă acordate prin procedură centralizată trebuie efectuată de către deţinătorul acestei autorizaţii, respectiv de B..

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, fără ca în privinţa medicamentelor să le fie îngrădită libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

Consideră că instanţa de fond a dispus în mod arbitrar să procedeze la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului din speţă, atâta timp cât AMNDMR a evaluat şi reevaluat medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia terapeutică glioblastom, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile nr. 1443/20.10.2021 şi nr. 1433/04.11.2022, a rezultat fără putinţă de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, pentru a se obţine o decizie de includere condiţionată sau necondiţionată în listă.

Învederează că medicamentul Avastin a fost autorizat pentru alte indicaţii terapeutice prin decizii ale Comisiei Europene, evaluările fiind efectuate de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) prin intermediul CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use).

Arată că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (B.) pentru DC Avastin a solicitat la CHMP o extindere a indicaţiei pentru includerea acestei terapii în asociere cu radioterapie şi temozolomida pentru tratamentul pacienţilor adulţi recent diagnosticaţi cu glioblastom.

Menţionează că B. a depus în acest sens la CHMP, două cereri de modificare a indicaţiilor din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) prin completarea acestora cu afecţiunea glioblastom, iar în urma evaluării noilor date depuse de B., CHMP a emis recomandarea de refuzare a modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Avastin în tratamentul pacienţilor adulţi cu glioblastom recent disgnosticaţi în asociere cu radioterapie şi temozolomida, conform rapoartelor x.

În acelaşi sens, invocă şi dispoziţiile art. 12, 13 şi 16 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar, precizând că ANMDMR trebuie să respecte prevederile regulamentelor europene, astfel că nu se poate reţine pasivitatea sa cu privire la demersurile ce se impuneau a fi făcute pentru includerea în listă a medicamentului solicitat.

Cu privire la prescripţia în regim off-label şi evaluarea din oficiu prevăzută de art. 8 din OMS nr. 861/2014, arată că prescripţia unui medicament în regim "off-label" reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicaţiilor terapeutice indicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

Arată că prescrierea de către medic a unui medicament off-label este reglementată de dispoziţiile art. 381 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, iar singura definiţie identificată se regăseşte la art. 21 alin. (2) din Normele pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman aprobate prin OMS nr. 194/2015, termenul referindu-se la folosirea unui medicament în cazul unor indicaţii terapeutice care nu se regăsesc în RCP.

Precizează că indicaţia terapeutică glioblastom nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentului solicitat, iar în cazul medicamentelor administrate în regim "off-label", responsabilitatea şi riscurile cad în sarcina medicului prescriptor şi a pacientului, în timp ce preţul acestuia este suportat exclusiv de către pacient.

În contextul art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, conform căruia Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precizează că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare, sens în care invocă Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014, referitoare la documentele ce se anexează cererii adresate ANMDMR, după care Direcţia evaluare tehnologii medicale face evaluarea indicaţiei terapeutice, inclusiv pentru prescripţia în regim "off-label".

De asemenea, invocă pct. B pct. 1-2 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând medicamentele compensate, art. 1 lit. h) din OMS nr. 861/2014, precum şi Tabelele nr. 4 şi 7 din OMS nr. 861/2014.

În speţă, pentru indicaţia terapeutică în regim "off-label", nu există o cerere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, proprietarul medicamentului, iar pe de altă parte, pct. c) din Anexa nr. 3 nu este îndeplinit, datorită faptului că indicaţia terapeutică nu se află menţionată în RCP, ceea ce conduce în mod automat la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice.

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei medicamentelor compensate, decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Conform anexei Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, DCI Bevacizumabum se află în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc - P3: Programul naţional de oncologie - poziţia 41, iar protocolul terapeutic pentru acest medicament nu cuprinde în baza de prescriere indicaţia glioblastom, afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

Menţionează că de la data de 04.11.2022, data întocmirii Raportului anterior de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumabum pentru indicaţia terapeutică glioblastom şi a emiterii deciziei Preşedintelui AMNDMR nr. 1433/04.11.2022 şi până la momentul formulării prezentei cereri de recurs nu au apărut elemente noi, medicale, ştiinţifice sau de altă natură, care să justifice demararea unui nou proces de evaluare, motiv petru care apreciază că se impune a fi ridicată şi luată în discuţie lipsa de interes actual a cererii intimatului-reclamant, în condiţiile în care, prin evaluarea medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom şi emiterea deciziei preşedintelui ANMDMR, obiectul cererii este îndeplinit.

Consideră că se poate vorbi chiar de o rămânere fără obiect a cererii, întrucât la data depunerii cererii produsul fusese evaluat, astfel cererea fiind soluţionată, nu mai există interes, procedura prevăzută de Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, fiind încheiată.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., susţine că instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, dispunând în mod arbitrar la includerea medicamentului solicitat în în Lista medicamentelor compensate, operaţiune ce presupune parcurgerea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, conform art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum şi condiţia ca indicaţia terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.

Susţine că etapa de evaluare administrativ-ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta şi că ANMDMR şi-a îndeplinit obligaţiile legale date prin Legea nr. 134/2019 prin emiterea rapoartelor de evaluare şi a deciziilor nr. 1443/20.10.2021 şi nr. 1433/04.11.2022.

Cu privire la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., arată că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Astfel, consideră că instanţa de fond şi-a fundamentat în mod greşit soluţia în ceea ce o priveşte pe art. 6 lit. d) din OMS nr. 861/2014, considerând că ANMDM poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în situaţia DCI-urilor compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere, reţinând, de asemenea, contrar prevederilor legale, că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment.

Critică faptul că instanţa de fond nu a reţinut că textul art. 8 din Ordinul nr. 861/2014 are caracter supletiv, şi nu imperativ, în condiţiile în care din acest text de lege reiese că voinţa legiuitorului nu este aceea ca ANMDM să evalueze din oficiu oricând şi oricum medicamente sau combinaţii de medicamente, ci doar în anumite condiţii şi situaţii, enumerate restrictiv şi la aprecierea autorităţii competente.

Precizează că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off label, ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora, a rezultat că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de ONS nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere sau includere condiţionată în cazul indicaţiilor terapeutice off label.

Arată că ANMDMR nu are atribuţii în evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off label şi, prin urmare, nu are nici calitate procesuală pasivă în cauză.

Susţine că aplicarea art. 8 din OMS nr. 861/2014 este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative, respectiv de prezenţa indicaţiei terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, lipsa acesteia conducând la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Invocă art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, potrivit căruia dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate, precum şi dispoziţiile art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004, ce subliniază că dispoziţiile acestor instrumente nu afectează competenţele autorităţilor statelor membre cu privire la stabilirea preţurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naţionale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.

De asemenea, invocă Hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/191, în care se stipulează că, pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept "metodă satisfăcătoare" în sensul art. 3 alin. (1) lit. (b) din Regulamentul nr. 141/2000, acesta trebuie să fie autorizat în Uniune sau într-un stat membru al Uniunii pentru aceeaşi afecţiune orfană ca cea vizată de medicamentul al cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitată şi că utilizarea în afara RCP-ului a unui medicament nu poate fi considerată ca fiind autorizată.

În acest sens, invocă şi jurisprudenţa Curţii de Apel Bucureşti şi a CEDO, cum ar fi Cauza Yaşa c. Turciei, 2 septembrie 1998, par. 64, Panaitescu c. României, par. 29), în raport cu care apreciază că nu se poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului prescris pentru indicaţia terapeutică indicată.

Susţine că nu este pertinentă referirea părţii reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, de către alte instanţe, sens în care invocă dispoziţiile art. 430 alin. (3) şi art. 431 C. proc. civ., în condiţiile în care procesele la care se face referire nu au privit situaţia reclamantei din speţă, ci a unor terţe persoane.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei şi că instanţa în mod greşit a reţinut că intimata-reclamantă era îndreptăţită, din punct de vedere legal, să solicite includerea în Listă a medicamentului Avastin pentru indicaţia glioblastom.

Consideră că instanţa de fond a interpretat în mod eronat art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, câtă vreme se impun a fi parcurse anumite etape în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice pentru un anumit medicament şi că, având în vedere că medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia glioblastom, pacienţii îşi asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR.

Astfel, arată că art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 este interpretat greşit de instanţa de fond, întrucât indicaţia nouă este cea existentă în rezumatul caracteristicilor produsului şi neinclusă în Listă, şi nu o indicaţie off-label a medicamentului, ca în cauza pendinte.

Susţine că, deşi obiectul litigiului îl constituie o acţiune în contencios administrativ, intimata-reclamantă a introdus cererea de chemare în judecată fără a anexa dovada formulării plângerii prealabile cu recurenta-pârâtă, din care să reiasă în mod concret care este actul administrativ emis de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pe care înţelege să îl conteste, astfel că prezenta acţiune nu îndeplineşte condiţia parcurgerii procedurii prealabile.

Apărările formulate în recurs

Împotriva recursului promovat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale au formulat întâmpinări intimatul –reclamant A. şi intimata – pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

În cadrul întâmpinării sale intimatul –reclamant A. a arătat că susţinerile recurentui – pârât sunt nefondate, neîntemeiate, motiv pentru care solicită respingerea acestora, menţinându-şi toate susţinerile şi probele de la judecata pe fond a cauzei.

La rândul său, intimata –pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în cadrul întâmpinării, a solicitat admiterea în parte a recursului formulat de ANMDMR, în sensul respingerii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ADMDMR, casarea în parte a sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea, ca neîntemeiată, a acţiunii promovate de reclamantul A..

Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin Rezoluţia din data de 08 iunie 2023 s-a fixat primul termen pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 19 martie 2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor, când, Înalta Curte, luând act de solicitarea de judecare a cauzei în lipsă, considerând că au fost lămurite toate împrejurările de fapt şi temeiurile de drept ale cauzei, în baza art. 394 C. proc. civ. a declarat dezbaterile închise şi a reţinut dosarul în pronunţare asupra recursului.

Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu criticile recurentului-pârât, cu apărările intimatului- reclamant şi cu actele depuse la dosar, Înalta Curte constată că se impune admiterea recursului, casarea sentinţei, iar în rejudecare, respingerea acţiunii, ca lipsită de interes, pentru considerentele ce vor fi prezentate în continuare:

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., invocat de recurenta – pârâtă, Înalta Curte constată că motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligaţia stabilită în sarcina pârâţilor prin sentinţa recurată, nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive, astfel cum s-a invocat prin recursul formulat.

Referitor la criticile formulate şi subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă ANMDM a susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei.

În ceea ce priveşte acelaşi motiv de casare, Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă ANMDM a susţinut că hotărârea recurată este nemotivată în ceea ce priveşte soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive.

Înalta Curte constată că acest motiv de casare este nefondat.

Astfel, potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."

Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtelor CNAS şi ANMDM, apreciind în mod corect că acestea sunt implicate în procesul decizional privitor la includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate.

Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.

Însă, Înalta Curte apreciază ca fiind întemeiate criticile recurentei ce vizează soluţia dată de instanţa de fond cu privire la excepţia lipsei de interes, reţinând că respingerea acesteia este greşită, fiind pronunţată cu interpretarea eronată a dispoziţiilor art. 32 coroborat cu art. 33 C. proc. civ.,

Astfel, constată Înalta Curte că reclamantul a învestit instanţa de contencios administrativ cu o acţiune prin care a solicitat în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia glioblastom, iar în subsidiar, să fie obligaţi pârâţii să iniţieze din oficiu, să parcurgă şi să finalizeze de urgenţă, procedura de evaluare în vederea includerii sau neincluderii medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială "AVASTIN") în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM, respectiv obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂŢII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018

În faţa instanţei de fond, intimata – pârâtă ANMDMR a invocat excepţia lipsei de interes a formulării acţiunii, raportat la emiterea Deciziei Preşedintelui ANMDM nr. 1443/20.10.2021.

Acastă excepţie a fost respinsă, ca neîntemeiată.

Instanţa de control judiciar constată că soluţia dată de judecătorul fondului cu privire la excepţia lipsei de interes a reclamantului în susţinerea acţiunii este nelegală, fiind pronunţată cu interpretarea greşită a dispoziţiilor art. 32 coroborat cu art. 33 C. proc. civ., ce impun îndeplinirea cumulativă a tuturor cerinţelor prevăzute de acest text legal, respectiv ca interesul reclamantului să fie determinat, legitim, personal, născut şi actual.

Astfel, potrivit prevederilor art. 32 noul C. proc. civ. referitor la condiţiile de exercitare a acţiunii civile: "(1) Orice cerere poate fi formulată şi susţinută numai dacă autorul acesteia: a) are capacitate procesuală, în condiţiile legii; b) are calitate procesuală; c) formulează o pretenţie; d) justifică un interes. (2) Dispoziţiile alin. (1) se aplică în mod corespunzător şi în cazul apărărilor".

De asemenea, art. 33 noul C. proc. civ. prevede: "Interesul trebuie să fie determinat, legitim, personal, născut şi actual. Cu toate acestea, chiar dacă interesul nu este născut şi actual, se poate formula o cerere cu scopul de a preveni încălcarea unui drept subiectiv ameninţat sau pentru a preîntâmpina producerea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara".

Interesul reprezintă, aşadar, folosul practic, material sau moral, pe care îl urmăreşte cel ce învesteşte o instanţă de judecată cu o cerere (acţiune sau cale de atac), acesta trebuind să fie determinat, legitim, personal, născut şi actual. Prin urmare, interesul reprezintă o condiţie generală ce trebuie îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluţionării unei cauze, atât în faza procesuală a fondului, cât şi în căile de atac.

Prin cererea de chemare în judecată reclamantul a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia glioblastom, sau să fie obligaţi pârâţii să iniţieze din oficiu, să parcurgă şi să finalizeze de urgenţă, procedura de evaluare în vederea includerii sau neincluderii medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială "AVASTIN") în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM, respectiv obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂŢII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018

Or, cu referire la evaluarea medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom, constată Înalta Curte că recurenta-pârâtă ANMDMR a procedat la examinarea documentaţiei aferente, prin structura de specialitate din cadrul său, respectiv prin Direcţia evaluare tehnologii medicale, fiind întocmit Raportul de evaluare din data de 20.10.2021 şi emisă Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 1443 din aceeaşi dată, prin care s-a decis neincluderea produsului în Listă pentru indicaţia terapeutică glioblastom ca urmare a atribuirii unui număr de 10 puncte.

Or, în condiţiile în care a fost întocmit Raportul din 20.10.2021, de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI bevacizumabum, indicaţia terapeutică off-label glioblastom, şi a fost emisă decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021, de neincludere în Listă a acestui medicament, chiar în executarea unei hotărâri pronunţate într-o altă cauză şi la solicitarea altei persoane, nu se poate susţine că interesul reclamantului în susţinerea acţiunii mai subzistă, atât timp cât aceasta a vizat aceeaşi solicitare referitoare la indicaţia terapeutică glioblastom.

De altfel, nici nu mai este posibilă obligarea recurentei – pârâte ANMDMR la efectuarea aceleiaşi proceduri de evaluare a medicamentului, atât timp cât nu au apărut elemente noi, medicale, ştiinţifice sau de altă natură, care să justifice demararea unui nou proces de evaluare.

Prin urmare, în condiţiile în care recurenta – pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a parcurs şi finalizat procedura de evaluare a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), emiţând o decizie cu privire la acesta, Înalta Curte, contrar reţinerilor instanţei de fond, constată că interesul reclamantului în susţinerea acţiunii nu mai este actual, demersul judiciar al acestuia fiind lipsit de interes.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, va casa în parte sentinţa recurată şi, rejudecând, va respinge cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca lipsită de interes.

Urmează a menţine în rest sentinţa civilă recurată.

Înalta Curte constată că susţinerile recurentei-pârâte referitoare la soluţia pronunţată asupra excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive sunt nefondate şi vor fi respinse în consecinţă.

Astfel, este de observat că în mod corect a reţinut prima instanţă că pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are calitate procesuală pasivă în cauză, în raport de prevederile art. 8 din OMS nr. 861/2014 şi de cele cuprinse la art. 243 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul Agenţiei. De asemenea, pentru includerea în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate sus-menţionate, care este însoţită de documentaţia prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Aşadar, rezultă că pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are competenţe în ceea ce priveşte evaluarea medicamentelor în scopul includerii acestora în Listă, fiind în mod evident justificată chemarea sa în judecată în prezenta cauză, iar soluţia primei instanţe, de respingere a excepţiei invocate sub acest aspect, este legală, urmând a fi menţinută şi de instanţa de control judiciar.

În raport de aceste considerente, Înalta Curte constată că instanţa fondului a soluţionat acţiunea reclamantului fără a observa că nu este îndeplinită una din condiţiile fundamentale prevăzute de lege pentru exercitarea acţiunii civile şi anume aceea a interesului legitim, motiv pentru care se impune casarea hotărârii pronunţate de aceasta, reţinându-se ca fiind întemeiate criticile recurentei sub aspectul excepţiei lipsei de interes a intimatului – reclamant în promovarea prezentei acţiuni.

O astfel de constatare face inutilă examinarea celorlalte critici ce vizează fondul cauzei, a cărui cercetare nu este posibilă în contextul neîndeplinirii tuturor condiţiilor de exercitare a acţiunii civile.

De asemenea, va menţine soluţia instanţei de fond pronunţate asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate ce nu au făcut obiectul prezentului recurs.

Temeiul legal al soluţiei date recursului

Pentru considerentele anterior expuse, reţinând că, în mod greşit instanţa de fond a respins, ca neîntemeiată, excepţia lipsei de interes, invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în temeiul dispoziţiilor 496 C. proc. civ. raportat la art. 32 alin. (1) lit. d) şi art. 33 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul formulat de aceasta, va casa în parte sentinţa recurată şi rejudecând, va respinge cererea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca lipsită de interes, menţinând în rest sentinţa civilă recurată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 1895 din data de 01 noiembrie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti – secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa civilă recurată şi rejudecând:

Respinge cererea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca lipsită de interes.

Menţine în rest sentinţa civilă recurată.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 19 martie 2024.