Reimbursement of off-label cancer medication: ANMDM compliance with prior negative evaluation decisions precludes obligation to initiate new assessment.

Şedinţa publică din data de 13 martie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 22 iulie 2022, pe rolul Curţii de Apel Suceava – secţia de contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ("ANMDM"), Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Bucureşti ("CNAS"), Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, a solicitat:

(i) în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom;

(ii) în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 129 din 12 decembrie 2022, Curtea de Apel Suceava – secţia de contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

(i) a admis excepţiile privind lipsa calităţii procesuale pasive a pârâţilor: Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

(ii) a respins acţiunea reclamantului A., îndreptată împotriva pârâţilor anterior nominalizaţi prin reţinerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive;

(iii) a respins ca nefondate excepţiile invocate de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

(iv) a admis în parte acţiunea formulată de reclamant;

(v) a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică Glioblastom;

(vi) a respins în rest ca nefondată cererea formulată de reclamant.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 129 din 12 decembrie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Suceava – secţia de contencios administrativ şi fiscal, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea în parte a sentinţei atacate, iar în rejudecare admiterea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei ANMDM, admiterea excepţiei lipsei de interes, iar pe fond respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

În motivarea căii de atac, recurenta-pârâtă susţine că soluţia instanţei de fond este nelegală întrucât nu a ţinut cont de înscrisurile comunicate la dosarul cauzei, din care rezultă că ANMDM şi-a îndeplinit obligaţiile impuse prin Legea nr. 134/2019, fiind astfel depăşite atribuţiile puterii judecătoreşti. În executarea unor hotărâri judecătoreşti, ANMDM a procedat la evaluarea documentaţiei aferente medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, fiind emise deciziile preşedintelui ANMDM nr. 1443/20.10.2021 şi nr. 1433/04.11.2022 de neincludere în Lista de medicamente, astfel că cererea reclamantului este lipsită de interes actual. Instanţa de fond a obligat arbitrar Agenţia să procedeze la evaluarea unui medicament pentru care s-au emis deja decizii de neincludere în Listă, nefiind astfel îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014. De asemenea, a considerat eronat că recurenta nu a emis un răspuns faţă de demersul reclamantului, deşi aceasta şi-a îndeplinit obligaţiile, emiţând decizii de neincludere, întrucât nu sunt îndeplinite condiţiile impuse de legislaţie, medicamentul obţinând zero puncte în procedura de evaluare.

Mai învederează recurenta-pârâtă că medicamentul Avastin este autorizat prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente, iar includerea unei noi indicaţii terapeutice reprezintă o modificare a condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă. Pentru a se opera această modificare, este necesar, conform Regulamentului CE nr. 1234/2008, ca deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) să depună o astfel de cerere la Agenţia Europeană pentru Medicamente. Arată că DAPP a depus două cereri de modificare a indicaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului, prin completarea acestora cu afecţiunea glioblastom, dar comitetul învestit cu analiza acestor cereri din cadrul Agenţiei Europene pentru Medicamente a emis recomandarea de refuz a modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă. În consecinţă, susţine recurenta, nu se poate reţine starea sa de pasivitate sau un refuz de includere în Listă a medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, dacă indicaţia nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE, trebuie să indice informaţiile clinice, terapeutice, posologia şi modul de administrare a medicamentului.

În ceea ce priveşte prescripţia în regim off-label şi evaluarea din oficiu a medicamentului, prevăzută de art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, recurenta-pârâtă arată că prescripţia off-label a unui medicament reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicaţiilor terapeutice indicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în rezumatul caracteristicilor produsului. Acest tip de prescriere este reglementată de dispoziţiile art. 381 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, o definiţie fiind regăsită şi în cuprinsul art. 21 alin. (2) din Normele pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 194/2015. Cum indicaţia terapeutică glioblastom nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului medicamentului în litigiu, prescripţia în regim off-label se face pe responsabilitatea şi riscul medicului prescriptor şi pacientului, iar preţul este suportat integral de pacient.

Susţine că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare de către DAPP în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014. Conform Anexei nr. 3 la acest ordin, DAPP trebuie să depună o cerere însoţită de o documentaţie de specialitate, în baza căreia se face evaluarea indicaţiei terapeutice. În speţa de faţă, nu există o cerere depusă de DAPP, iar indicaţia terapeutică nu este menţionată în rezumatul caracteristicilor produsului, ceea ce semnifică lipsa studiilor clinice, elemente esenţiale a căror omisiune nu poate conduce decât la o analiză formală din partea ANMDM, soldată cu emiterea unei decizii de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate.

Recurenta-pârâtă continuă expunerea motivelor de recurs cu analiza punctuală a fiecărui caz de casare invocat, sens în care, referitor la cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., arată că instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti prin aceea că a obligat pârâta la iniţierea procedurii de evaluare fără a fi îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi deşi Agenţia şi-a îndeplinit obligaţiile legale prin emiterea rapoartelor de evaluare şi a deciziilor de neincludere nr. 1443/20.10.2021 şi nr. 1433/04.11.2022.

În ceea ce priveşte motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susţine existenţa unei contradicţii între textele de lege şi soluţia dată. Prima instanţă a făcut doar o analiză formală a art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, din cuprinsul căruia rezultă că intenţia legiuitorului nu a fost aceea ca ANMDM să evalueze din oficiu, oricând şi oricum, medicamente sau combinaţii de medicamente, ci doar în anumite condiţii şi situaţii, enumerate restrictiv şi lăsate la aprecierea autorităţii competente, nefiind o obligaţie imperativă, ci una condiţionată. Agenţia a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off-label ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti definitive, iar din rapoartele de evaluare a rezultat că nu sunt îndeplinite condiţiile de emitere a unei decizii de includere sau includere condiţionată în Listă.

Consideră recurenta-pârâtă că, raportat la atribuţiile sale legale, nu are calitate procesuală pasivă în cauză, neavând competenţa de a evalua medicamente pentru indicaţii off-label, astfel cum rezultă din cadrul normativ reprezentat de Legea nr. 134/2019 şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014. Calitatea procesuală este una din condiţiile exercitării acţiunii civile, conform art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., iar în contenciosul administrativ, această calitate aparţine autorităţii publice emitente a actului administrativ atacat sau autorităţii care a refuzat nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim sau, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Aşadar, ipotezele legale se referă la fapte personale ale autorităţii chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu la fapte care intră în sfera de competenţă a altei autorităţi.

Astfel fiind, potrivit art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, recurenta arată că legiuitorul i-a trasat doar obligaţii limitative în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale doar pentru medicamentele a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului. Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă consideră că prima instanţă a reţinut greşit că reclamantul era îndreptăţit din punct de vedere legal să solicite includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, interpretând greşit dispoziţiile art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014. Posibilitatea de evaluare din oficiu prevăzută de acest text de lege se referă la o indicaţie nouă, care este inclusă în rezumatul caracterisictilor produsului, dar nu este inclusă în Listă, nereferindu-se la o indicaţie off-label a medicamentului.

Mai susţine recurenta-pârâtă că intimatul-reclamant nu a anexat acţiunii dovada formulării plângerii prealabile adresate ANMDM, din care să reiasă actul administrativ emis de ANMDM pe care îl contestă. Conform art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 şi art. 193 alin. (1) din C. proc. civ., acţiunea nu îndeplineşte condiţia parcurgerii procedurii prealabile.

4. Apărările formulate în cauză

În dosarul instanţei de recurs nu au fost depuse întâmpinări faţă de recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de criticile de nelegalitate formulate, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâtă este fondat, în următoarele limite şi pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă ANMDM a susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Aceeaşi situaţie se constată şi în cazul criticilor vizând depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti, încadrate de recurenta-pârâtă ANMDM în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ.. Motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă. Or, recurenta-pârâtă a expus critici referitoare la încălcarea cadrului normativ reprezentat de Legea nr. 314/2019 şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, argumente care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., sub care vor fi analizate.

Totodată, Înalta Curte reţine că aspectele referitoare la lipsa de interes a acţiunii au fost invocate, în primă instanţă, ca o apărare pe fondul cauzei, raportat la emiterea de către ANMDM a unor decizii de neincludere în Lista medicamentelor compensate a medicamentului în litigiu, pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, urmând a fi analizate şi în recurs din aceeaşi perspectivă.

În ceea ce priveşte criticile referitoare la excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile, acestea vor fi tratate circumscris motivului de casare/nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ.

Conchizând, instanţa de control judiciar va examina recursul declarat de recurenta-pârâtă ANMDM prin prisma dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 din C. proc. civ.

II.1. În ceea ce priveşte criticile referitoare la inadmisibilitatea acţiunii pentru neîndeplinirea procedurii prealabile prevăzute de art. 7 din Legea nr. 554/2004.

În recurs, recurenta-pârâtă a reiterat excepţia expusă în faţa instanţei de fond, prin care a susţinut că reclamantul nu a respectat prevederile art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ raportat la art. 193 alin. (1) din C. proc. civ., prin aceea că nu a parcurs procedura prealabilă de contestare a actului administrativ emis de ANMDM.

Înalta Curte reţine că, în speţă, intimatul-reclamant a formulat cereri administrative către pârâţi, inclusiv către recurenta-pârâtă ANMDM, solicitând includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică glioblastom. Ulterior, intimatul-reclamant s-a adresat instanţei de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere întemeiată în drept pe dispoziţiile art. 2 alin. (1) lit. i) şi art. 8 din legea nr. 554/2004, considerând că pârâţii au refuzat nejustificat să-i soluţioneze cererile.

Aşadar, cererea de chemare în judecată este formulată în condiţiile art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, fiind atacat un act administrativ asimilat, iar nu un act administrativ tipic. Or, în cazul actelor administrative asimilate (refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri ori nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri), procedura prealabilă nu este obligatorie, potrivit art. 7 alin. (5) din acelaşi act normativ.

În consecinţă, Înalta Curte va respinge, ca nefondat, motivul de recurs formulat de pârâta ANMDM cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa procedurii prealabile, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

II.2. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Dispoziţiile art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004 statuează că refuzul nejustificat al unei autorităţi publice de a soluţiona o cerere se referă la exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinţei de a nu rezolva cererea unei persoane.

Art. 1 şi art. 8 din Legea nr. 554/2004 reglementează şi acţiunea formulată împotriva autorităţii publice care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim, calitatea de pârât (calitate procesuală pasivă) revenind în această ipoteză autorităţii publice emitente a refuzului contestat.

În speţa dedusă judecăţii obiectul cererii de chemare în judecată constă în solicitarea reclamantului ca pârâţii, inclusiv ANMDM, să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, reclamantul susţinând că s-a adresat anterior autorităţilor pârâte, inclusiv ANMDM, care nu au dat curs solicitării sale, apreciind că se află în prezenţa unui refuz nejustificat. Astfel fiind, calitatea procesuală pasivă a ANMDM este justificată prin prisma art. 2 alin. (1) lit. i) raportat la art. 1 şi art. 8 din Legea nr. 554/2004, această pârâtă fiind autoritatea publică care se pretinde că ar fi refuzat nejustificat să îndeplinească solicitarea reclamantului.

Înalta Curte reţine că, în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, consecutiv constatării refuzului nejustificat, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorităţii chemate în judecată, faţă de care se pretinde adoptarea unei anumite conduite.

Din această perspectivă, calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este justificată de atribuţiile legale ce-i revin în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România, potrivit Legii nr. 95/2006 şi Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, procedură care constituie fundamentul îndeplinirii solicitării reclamantului de includere în Lista medicamentelor compensate a medicamentului în litigiu.

Potrivit art. 243 din Legea nr. 95/2006 "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR. (2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR. (3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015.".

Prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 au fost aprobate criteriile şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor ce se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Potrivit art. 6 din acest ordin "evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate", iar "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii". Totodată, alin. (3) al art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 prevede că "În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Aşadar, atribuţiile referitoare la evaluarea medicamentului în litigiu în vederea includerii lui în Lista medicamentelor compensate, aşa cum pretinde reclamantul prin acţiune, sunt exercitate de către recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, astfel că această autoritate justifică participarea în proces în calitate de pârâtă.

Cât priveşte argumentul recurentei-pârâte, în sensul că nu are calitate procesuală pasivă în cauză întrucât nu are competenţa de a evalua medicamente pentru indicaţii off-label, Înalta Curte constată că acest aspect este unul care ţine de fondul cererii de chemare în judecată, instanţa de contencios administrativ urmând a stabili dacă procedura şi competenţele ANMDM, astfel cum rezultă din cadrul normativ reprezentat de Legea nr. 95/2006, Legea nr. 134/2019 şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, permit şi evaluarea medicamentelor care nu prezintă în rezumatul caracteristicilor produsului indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul. Obiectul litigiului de faţă îl constitui solicitarea reclamantului ca pârâta să includă în Lista medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică glioblastom, iar această obligaţie generică evocată de reclamant poate fi adusă la îndeplinire prin iniţierea de către ANMDM a procedurii de evaluare a medicamentului, împrejurare ce conferă calitate procesuală pasivă acestei autorităţi.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenta-pârâtă ANMDM cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

II.3. Referitoare la lipsa calităţii procesuale active a reclamantului

În faţa instanţei de fond, recurenta-pârâtă ANMDM a invocat această excepţie în raport de dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014, din cuprinsul cărora ar rezulta, în opinia sa, că numai deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament au dreptul legal de a solicita evaluarea unui medicament în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate aprobate prin H.G. nr. 720/2008 sau extinderii indicaţiilor terapeutice a medicamentului respectiv, iar nu şi persoanele fizice care suferă de afecţiunea/afecţiunile pentru care se solicită extinderea.

În acord cu prima instanţă, Înalta Curte constată că interpretarea propusă de ANMDM cu privire la dispoziţiile ordinului este una restrictivă, nejustificată de textul actului normativ.

Potrivit pct. 1 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014 "În vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate a unui medicament nou sau a unei indicaţii noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin.", iar pct. 2 al anexei prevede înscrisurile care trebuie anexate acestei cereri.

După cum se observă, ordinul nu specifică în mod expres că prin noţiunea de "solicitant" se înţelege doar deţinătorul autorizaţiei de punere în posesie, această concluzie putând fi indirect dedusă doar de menţionarea la pct. 2 a înscrisurilor anexate cererii de evaluare a medicamentului, care nu ar putea fi deţinute de o altă persoană decât DAPP.

Cu toate acestea, Ordinul nr. 861/2014 nu interzice formularea cererii de o altă persoană, iar potrivit art. 8 lit. c) şi d) din acest ordin, ANMDM "poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; (...)".

Astfel, câtă vreme procedura de evaluare poate fi declanşată şi în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a formulat o cerere în acest sens rezultă că orice persoană care justifică un interes legitim poate adresa cererea de includere a unui medicament în listă, dreptul cetăţenilor de a se adresa autorităţilor publice prin petiţii fiind prevăzut şi de dispoziţiile art. 51 alin. (1) şi (4) din Constituţie. Problema posibilităţii de a depune documentaţia prevăzută de pct. 2 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014 nu afectează dreptul persoanei interesate de a adresa ANMDM cererea de includere în listă a unui medicament sau de extindere a indicaţiilor terapeutice, în vederea obţinerii decontării integrale a tratamentului cu acest medicament.

Cum în speţă reclamanta a dovedit că a formulat cererea de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică glioblastom, acesta are şi calitatea procesuală activă de a formula acţiunea, în raport de dispoziţiile art. 1, art. 2 şi art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenta-pârâtă ANMDM cu privire la calitatea procesuală activă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

II.4. Cu toate acestea, o cu totul altă soluţie se impune însă pe fondul cauzei, Înalta Curte urmând a invalida raţionamentul logico-juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate de instanţa de fond privind obligarea pârâtei ANMDM să iniţieze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevaciziumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică glioblastom, deoarece acesta relevă o interpretare şi aplicare eronate a normelor de drept material incidente, prin raportare la situaţia de fapt stabilită şi la probatoriul administrat în cauză.

A susţinut recurenta-pârâtă că soluţia primei instanţe nu corespunde situaţiei relevate în speţă, în condiţiile în care la dosarul cauzei au fost depuse înscrisuri din care rezultă că şi-a îndeplinit obligaţiile impuse prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum şi pentru modificarea unor acte normative. Astfel, a arătat că, în executarea altor hotărâri judecătoreşti – titluri executorii, Direcţia evaluare tehnologii medicale, structură de specialitate din cadrul ANMDMR a procedat la evaluarea documentaţiei aferente medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom şi a întocmit rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale în baza cărora au fost emise deciziile preşedintelui ANMDMR nr. 1433/04.11.2022 şi nr. 1443/20.10.2021 de neincludere a produsului în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică amintită. Ca atare, a apreciat că şi-a îndeplinit această obligaţie, chiar dacă în executarea hotărârilor judecătoreşti pronunţate în alte dosare şi la solicitarea altor persoane decât reclamantul în cauză.

Susţinerile recurentei-pârâte sunt fondate şi vor fi admise, urmând a fi casată sentinţa de fond sub aspectul obligării pârâtei ANMDM să iniţieze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Listă pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, ANMDM poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere". Însă iniţierea procedurii prevăzute de norma legală nu garantează şi rezultatul extinderii indicaţiei terapeutice a medicamentului evaluat, ci, în urma evaluării, conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul.

În ceea ce priveşte evaluarea medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom, Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă ANMDM a procedat în două rânduri la examinarea documentaţiei aferente, prin structura de specialitate din cadrul său, respectiv prin Direcţia evaluare tehnologii medicale, fiind întocmite rapoarte de evaluare şi emise deciziile preşedintelui ANMDMR nr. 1433/04.11.2022 şi nr. 1443/20.10.2021, prin care s-a decis neincluderea produsului în Listă pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, ca urmare a neîntrunirii punctajului necesar includerii necondiţionate ori condiţionate în Listă.

Or, în condiţiile în care au fost întocmite rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumabum pentru indicaţia terapeutică off-label glioblastom şi au fost emise două decizii de către preşedintelui ANMDMR, ambele de neincludere în Listă a acestui medicament, chiar în executarea unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în alte cauze, nu se poate susţine că recurenta-pârâtă în cauză nu şi-ar fi îndeplinit obligaţia efectuării procedurii de evaluare, atât timp cât aceasta a vizat aceeaşi solicitare referitoare la indicaţia terapeutică glioblastom.

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris şi administrat medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, respectiv aceea a obligării ANMDM la derularea unei noi proceduri de evaluare. Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamantul (glioblastom), ocrotirea dreptului acestuia la viaţă poate fi realizat cu respectarea cadruui legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice sau care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate) şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere împrejurarea demonstrată în cauză, respectiv supunerea acestui medicament, în două rânduri, procedurilor de evaluare, care nu au dovedit utilitatea folosirii lui în afecţiunea de care suferă reclamantul.

Totodată, desfăşurarea unei noi proceduri de evaluare, în lipsa oricărui element de noutate invocat în cauza de faţă, nu ar conduce decât la o evaluare strict formală din partea autorităţii, soldată cu emiterea unei noi decizii de neincludere a medicamentului în Listă.

Pe cale de consecinţă, în speţă nu se poate reţine existenţa unui refuz nejustificat al ANMDM, în sensul art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, cu privire la soluţionarea cererii reclamantului referitoare la extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului Bevacizumabum (Avastin) prin menţionarea în Lista medicamentelor compensate şi decontarea integrală pentru afecţiunea glioblastom.

Astfel fiind, în cauză se decelează o nelegalitate parţială a sentinţei recurate, fiind incident cazul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., motiv pentru care, în temeiul art. 20 din Legea nr. 544/2004 şi art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare va respinge în tot cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată, menţinând în rest dispoziţiile sentinţei recurate (respectiv soluţiile pronunţate asupra excepţiilor procesuale, precum şi soluţia de respingere în parte a acţiunii).

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 129 din 12 decembrie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Suceava – secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge în tot cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

Menţine restul dispoziţiilor sentinţei atacate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 13 martie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.