Ex officio initiation of medical technology evaluation for off-label drug indications under Romanian health insurance legislation

Şedinţa publică din data de 08 februarie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată. Hotărârea instanţei de fond

Prin acţiunea înregistrată, la data de 17.08.2022, pe rolul Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâţilor la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom al endocolului uterin cu leziune scuamoasă intraepitelială de grad înalt - HSIL.

În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentinţa nr. 228 din 9 februarie 2023, Curtea a respins excepţiile invocate de pârâţi ca neîntemeiate, respectiv excepţia lipsei plângerii prealabile, excepţia prematurităţii, excepţia lipsei calităţii procesuale active şi excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtelor ANMDMR şi CNAS.

A admis în parte acţiunea reclamantei şi a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumite comercială Keytruda) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică Adenocarcinom al endocolului uterin cu leziune scuamoasă intraepitelială de grad înalt - HSIL.

A respins în rest acţiunea, ca neîntemeiată.

2. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâta Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs, întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR şi, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca nefondată.

Recurenta a prezentat situaţia de fapt, aspecte vizând prescripţia în regim off-label, evaluarea din oficiu a medicamentelor conform art. 8 din OMS nr. 861/2014 şi indicaţiile terapeutice ale medicamentului Pembrolizumab (Keytruda), referindu-se şi la procedura de evaluare a medicamentelor neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a apreciat recurenta-pârâtă că raţionamentul instanţei de fond fiind unul formal, de principiu, fără a motiva în ce condiţii ANMDMR poate evalua din oficiu o tehnologie medicală conform art. 8 din OMS nr. 861/2014, interpretând eronat textul legal, care nu prevede ca ANMDMR să evalueze din oficiu oricând şi oricum medicamente sau combinaţii de medicamente.

Până în prezent deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) nu a formulat cerere de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea indicaţiei terapeutice de care suferă intimata-reclamantă în protocolul terapeutic aferente medicamentului în Ordinul comun al MS şi CNAS nr. 564/499/2021.

De asemenea, conform art. 2432 din O.G. nr. 37/2022 raportat la art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, ANMDMR nu are calitate procesuală în cauză, neavând atribuţii în evaluarea medicamentelor. A făcut recurenta-pârâtă trimitere şi la Hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din 23 septembrie 2020 pronunţată în Cauza T-549/19.

Referitor la motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut recurent-pârâtă că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei.

În cazul unui medicament off-label, pentru care nu există indicaţie terapeutică în RCP din lipsa unor studii clinice relevante ale producătorului şi care este prescris pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi al pacientului, instanţa îşi asumă riscul administrării de către pacient a unui medicament care nu are studii clinice relevante efectuate de producător.

Conform OMS nr. 861/2014, decizia de introducere a unui medicament pe Listă sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care, prin Comisiile de specialitate, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în Lista medicamentelor compensate-gratuite.

Având în vedere că medicamentul Pembrolizum (Keytruda) pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimata-reclamantă nu este inclus în Lista medicamentelor compensate, nici instanţa de judecată nu îşi poate asuma un asemenea risc, să dispună obligarea autorităţii de a include medicamentul în Listă.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul este nefondat pentru considerentele ce urmează a fi expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Nu poate fi reţinut motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei.

Potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii, se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor.

Or, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept invocate de părţi, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.

Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de una dintre părţi, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că instanţa de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raţionamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinţei, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

De altfel, în susţinerea acestui motiv de casare recurenta-pârâtă invocă interpretarea eronată a dispoziţiilor art. 8 din OMS nr. 861/2014, argumente ce s-ar putea încadra în motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat, de asemenea, prin cererea de recurs, dar care, însă, este nefondat.

Potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, "Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, în mod corect prima instanţă a apreciat că recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge critica recurentei-pârâte conform căreia nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie.

De asemenea, relevante sunt şi dispoziţiile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 potrivit cărora,

"(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

(2) Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Într-adevăr, Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare şi luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanşează la solicitarea titularilor autorizaţiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă), însă legislaţia naţională de transpunere a Directivei, precum şi dispoziţiile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat, Anexei 4 şi Anexei G la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, ţin cont de acest mecanism stipulat în conţinutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al directivei, se reţine că statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care DAPP învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina ANMDM, competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Astfel, împrejurarea că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării acestuia şi extinderii indicaţiilor, nu exclude obligaţia legală pe care o are ANDMR, aşa cum s-a arătat mai sus, de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în situaţia în care pentru unele medicamente se recomandă indicaţii terapeutice noi.

În conformitate cu prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 96/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii publice, beneficiari ai listei cu medicamente compensate sunt asiguraţii, iar potrivit art. 231 din Legea nr. 95/2006, "Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242".

Aprecierea recurentei, că în lipsa solicitării deţinătorului de APP de includere în listă a medicamentului pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimata-reclamanta nu poate iniţia demersul, contravine însuşi sensului legii, pentru că nu se poate accepta ideea că deptul la viaţă şi la sănătate al beneficiarilor legii să fie condiţionat exclusiv de manifestarea de voinţă a deţinătorului de APP, iar asiguraţii să nu aibă nici posibilitatea de a cere autorităţii competente să procedeze din oficiu la evaluarea unui medicament pentru o anumită indicaţie terapeutică.

De altfel, instanţa de recurs reţine că art. 34 din Constituţia României prevede că

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat.

(2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice.

(3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii"

De asemenea, potrivit art. 22 alin. (1) din Constituţie, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate".

Aceste drepturi sunt garantate şi de Convenţia Europeană pentru Apărarea Drepturilor Omului şi a Libertăţilor Fundamentale şi implică obligaţia pozitivă a Statelor de a proteja dreptul la viaţă, aceasta nefiind limitată doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implicând de asemenea şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea Hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi Hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27), neputându-se condiţiona efectiva executare a obligaţiei pozitive a Statelor de manifestarea de voinţă pur potestativă a deţinătorului de APP de a solicita ANMDMR declanşarea procedurii de evaluare.

Or, nu se poate susţine că asiguraţii, în calitate de beneficiari ai serviciilor medicale, nu pot să solicite ANMDM să procedeze din oficiu la declanşarea procedurii de evaluare, cu atât mai mult cu cât art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, conferă acestei autorităţi această posibilitate.

Astfel, Înalta Curte constată că toate criticile recurentei-pârâte sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată fiind pronunţată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru aceste considerente, Înalta Curte, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 228 din 9 februarie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 8 februarie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.