Direct contestability of administrative refusal to update statutory drug reimbursement lists without prior administrative complaint

Şedinţa publică din data de 17 septembrie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la Curtea de Apel Iaşi sub nr. x/2023, la data de 22.02.2023, reclamantul A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, C.N.A.S. şi A.N.M.D.M.R., solicitând obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Dabrafenib, având denumirea comercială TANFILAR, TRAMETINIB, având denumirea comercială MEKINIST, şi DENOSUMAB, având denumirea comercială XGEVA, pentru indicaţia terapeutică de NEOPLASM BRONHOPULMONAR, iar, în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 4.09.2018.

2. Sentinţa instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 175/2023 din 6 iunie 2023, Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi C.N.A.S., şi a lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, invocate de către pârâţi.

A admis excepţia inadmisibilităţii acţiunii, invocată de către pârâtul Ministerul Sănătăţii.

A respins cererea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi C.N.A.S.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 175/2023 din 6 iunie 2023 a Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs principal reclamantul A. şi recurs incident pârâtul Guvernul României.

Recurentul reclamant A. în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi admiterea cererii de chemare în judecată.

În susţinerea recursului a arătat că instanţa de fond în mod eronat a admis excepţia inadmisibilităţii pe motiv că reclamantul nu a dovedit că s-a adresat pârâţilor cu o cerere în sensul recunoaşterii de aceştia a pretenţiilor ce fac obiectul prezentului litigiu.

Recurentul pârât Guvernul României în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea în parte a sentinţei recurate în sensul admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului, cu consecinţa respingerii acţiunii.

4. Apărările formulate în recurs

Intimaţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au formulat întâmpinări în cuprinsul cărora au invocat excepţia nulităţii recursului, pentru nemotivare. În subsidiar, au solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

5. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi încheierea şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate şi dispoziţiile legale incidente, Înalta Curte reţine următoarele:

Prealabil, Înalta Curte va respinge excepţia netimbrării recursului declarat de reclamantul A. reţinând că potrivit dovezii aflată la dosar recurs, calea extraordinară de atac a recursului a fost legal timbrată cu taxă judiciară de timbru în cuantum de 100 RON conform dispoziţiilor art. 24 alin. (1) şi (2) din O.U.G. nr. 80/2013.

De asemenea, Înalta Curte respinge excepţia nulităţii recursului pentru neîncadrare în cazurile de casare prevăzute de dispoziţiile C. proc. civ. invocată de intimaţii pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate apreciind că, în mod formal, criticile recurentului se circumscriu cazului de casare reglementat de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte recursul principal declarat de reclamantul A.

Obiectul cauzei de faţă îl reprezintă cererea reclamantului A. prin care a solicitat obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, C.N.A.S. şi A.N.M.D.M.R., la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente DABRAFENIB, având denumirea comercială TANFILAR, TRAMETINIB, având denumirea comercială MEKINIST, şi DENOSUMAB, având denumirea comercială XGEVA, pentru indicaţia terapeutică de NEOPLASM BRONHOPULMONAR, iar, în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 4.09.2018.

Instanţa de fond a reţinut excepţía inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile şi a constatat că reclamantul nu a dovedit că s-a adresat pârâţilor cu o cerere în sensul recunoaşterii de către aceştia a pretenţiilor ce fac obiectul prezentului litigiu şi acordării drepturilor respective.

Acţiunea formulată are la bază un interes public deoarece vizează garantarea unui drept fundamental al cetăţeanului - dreptul la viaţă, precum şi realizarea competenţei unor autorităţi publice (obligaţia legală de a actualiza lista medicamentelor compensate).

Înalta Curte reţine că potrivit art. 1 din Legea nr. 554/2004, Orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim şi repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât şi public.".

Potrivit art. 8 alin. (1) teza a doua din Legea nr. 554/2004, obiectul acţiunii în conterncios administrativ îl constituie anularea în tot sau în parte a actului administrativ vătămător, repararea pagubei cauzate şi, eventual, reparaţii pentru daune morale. De asemenea se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin nesoluţionarea în termen sau prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri, precum şi prin refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Conform art. 2 alin. (1) lit. i) din acelaşi act normativ, prin refuz nejustificat de a soluţiona o cerere se înţelege "exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinţei de a nu rezolva cererea unei persoane; este asimilată refuzului nejustificat şi nepunerea în executare a actului administrativ emis ca urmare a soluţionării favorabile a cererii sau, după caz, a plângerii prealabile".

Refuzul emiterii unui act administrativ, în speţă a actului administrativ prin care să se includă în Lista medicamentelor în discuţie a medicamentului solicitat cu indicaţia terapeutică arătată, se contestă direct în instanţa de contencios administrativ, în temeiul prevederilor legale enunţate, urmând ca instanţa să aprecieze temeinicia/justificarea refuzului.

Astfel, legea nu obligă partea nemulţumită de refuz să formuleze o plângere prealabilă sau contestaţie administrativă, potrivit art. 7 din Legea nr. 554/2004.

Pe de altă parte, Înalta Curte constată că reclamantul s-a adresat pârâţilor, inclusiv pârâtului Ministerul Sănătăţii, cu solicitarea de a se include în Lista medicamentelor, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a combinaţiei de medicamente DABRAFENIB, având denumirea comercială TANFILAR, TRAMETINIB, având denumirea comercială MEKINIST, şi DENOSUMAB, având denumirea comercială XGEVA, pentru indicaţia terapeutică de NEOPLASM BRONHOPULMONAR, potrivit cererii înregistrată la pârât sub nr. Reg. 2/3628/20.02.2023, la care pârâtul a şi formulat răspuns potrivit adresei din 22.02.2023.

Faţă de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod greşit a admis judecătorul fondului excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile şi a respins cererea fără a se pronunţa asupra fondului cauzei.

În ceea ce priveşte recursul incident declarat de pârâtul Guvernul României

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

În aceste condiţii, Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S. au obligaţia legală de a elabora această listă, ce urmează a fi adoptată prin hotărâre de Guvern, în baza acesteia asiguraţii beneficiind de compensarea medicamentelor de la F.N.U.A.S.S., fond gestionat de C.N.A.S. Atributul de introducere a unui nou medicament în Listă revine în exclusivitate Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Referitor la susţinerile Guvernului României cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive, În alta Curte reţine că critică este nefondată câtă vreme potrivit dispoziţiilor legale anterior amintite, competenţa de includere a unui medicament pe Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului ANMDM, respectiv Guvernului României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii.

Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursului fiind nefondate.

Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 497 C. proc. civ., va admite recursul declarat de reclamantul A., va casa sentinţa recurată şi va trimite cauza spre rejudecare aceleiaşi instanţe. Totodată, în temeiul aceloraşi dispoziţii legale, Înalta Curte va respinge recursul incident declarat de pârâtul Guvernul României, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţia netimbrării recursului invocată de recurentul pârât Guvernul României.

Respinge excepţia nulităţii recursului invocată de intimaţii pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Admite recursul declarat de reclamantul A. împotriva sentinţei nr. 175/2023 din 6 iunie 2023 a Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi trimite cauza spre rejudecare aceleiaşi instanţe.

Respinge recursul incident declarat de pârâtul Guvernul României împotriva sentinţei nr. 175/2023 din 6 iunie 2023 a Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 17 septembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.