Provisional 100% state-funded coverage for off-label oncological drug where specific indication lacks legislative authorization

Şedinţa publică din data de 27 iunie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal la data de 12 februarie 2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat instanţei ca prin hotărârea ce o va pronunţa să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 27 din 07 martie 2024, Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România;

- a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

- a obligat pe pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantului medicamentul Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, hotârârea fiind executorie;

- a respins cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamant în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca fiind îndreptată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

3. Recursul exercitat în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 27 din 07 martie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată.

În ceea ce priveşte fondul ordonanţei preşedinţiale, recurenta-pârâtă a susţinut că în mod greşit instanţa de fond a apreciat ca sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

Astfel, la nivel de aparenţă reclamantul nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia în proporţie de 100% de medicamentul Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom de prostată" prin raportare la prevederile exprese ale art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi ale art. 1 lit. l) din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

De asemenea, a arătat că nu se poate considera că art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE ar conferi drepturi direct pacienţilor pentru a solicita includerea unor medicamente indicate nominal de către aceştia în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi prin urmare, nu poate fi reţinut efectul direct al Directivei sub acest aspect.

Aşadar, în opinia recurentei-pârâte, medicamentul cu denumirea comună internaţională Durvalumabum, pentru indicaţia adenocarcinom de prostată, va putea fi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, respectiv din FNUASS, la momentul în care vor fi îndeplinite toate condiţiile şi etapele procedurale legale, precum şi criteriile de eligibilitate pentru includerea acestuia în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, elaborarea protocolului terapeutic de către Comisia de specialitate relevantă a Ministerului Sănătăţii şi aprobarea acestuia prin Ordin comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.

Cu privire la condiţia referitoare la neprejudecarea fondului, recurenta-pârâtă a învederat, în esenţă, că în speţa de faţă, această condiţie nu este îndeplinită, având în vedere că interpretarea în dreptul intern a dreptului Uniunii Europene are legătură cu fondul cauzei şi nu poate constitui temei pentru aprecierea ca fondată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Această solicitare şi analiză reprezintă o preiudecare a fondului şi o analiză în fapt a dosarului de fond în care reclamantul a solicitat obligarea autorităţilor publice pârâte de a include în Lista medicamentelor compensate, a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de prostată în regim de compensare 100%.

Dar această solicitare din prezenta acţiune, întemeiată pe dispoziţiile art. 997 C. proc. civ. presupune implicit ca instanţa să constate, la nivel de aparenţă, un refuz nejustificat al autorităţilor publice pârâte de a modifica şi completa prin operaţiuni administrative H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare - Lista Anexă a medicamentelor compensate şi Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, deoarece obiectul indirect constă în ceea ce s-a solicitat în dosarul de fond.

Recurenta-pârâtă a mai învederat faptul că medicul poate recomanda un medicament în afara indicaţiilor terapeutice ale acestuia, dar numai în afara sistemului public de asigurări sociale de sănătate, nu în cadrul unei relaţii contractuale cu o casă de asigurări de sănătate cu consecinţa suportării medicamentului respectiv din resursele proprii ale reclamantului.

În acest context, a subliniat faptul că medicul poate prescrie în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate numai medicamente ce pot fi acordate si suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii, având în vedere incidenţa dispoziţiilor art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi ale art. 3 alin. (1) si (2) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

4. Apărările formulate în cauză

În cauză nu s-au formulat întâmpinări.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivul de casare invocat, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este nefondat, pentru următoarele considerente:

Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

Astfel, în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., în special cele privind aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului, Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer - adenocarcinom de prostată, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, astfel cum rezultă din Raportul medical din 30 ianuarie 2024 . Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâtei referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de prostată. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâtei.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentul prescris nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Înalta Curte reţine aşadar că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie, iar în acest sens are în vedere şi că dispoziţiile lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 423/2022 stabilesc, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului naţional de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecţiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicaţii adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program.

Recurenta-pârâtă a mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

În orice caz, este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Nu în ultimul rând, aşa cum în mod corect s-a reţinut şi în faţa instanţei de fond, în cauză nu se cercetează fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Braşov sub nr. x/2024.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurentei-pârâte referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 27 din 07 martie 2024 a Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 27 din 07 martie 2024 a Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 27 iunie 2024.