Interim presidential order for 100% reimbursement of off-label cancer drug combination based on positive state obligations under ECHR Articles 2 and 8

Şedinţa publică din data de 27 iunie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal la data de 04 decembrie 2023, sub nr. x/2023, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal. În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 186 din 20 decembrie 2023, Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepţia autorităţii de lucru judecat;

- a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a Guvernului României.

- a respins excepţia inadmisibilităţii cererii;

- a respins, ca nefondată, cererea formulată, pe cale de ordonanţă preşedinţială, de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3. Recursul exercitat în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 186 din 20 decembrie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs reclamanta A., în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului şi casarea hotărârii recurate, cu consecinţa admiterii cererii de ordonanţă preşedinţială.

Recurenta-reclamantă a învederat, în esenţă, că în mod greşit instanţa de fond a apreciat că în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

Astfel, referitor la condiţia privind urgenţa, aceasta este dată de prejudiciul direct, imediat şi permanent, pe care îl suferă din cauza imposibilităţii de a-şi asigura din veniturile proprii tratamentul necesar, fapt ce îi afectează direct dreptul la viaţă, drept care este protejat atât de Constituţia României, cât şi de Convenţia Europeană a Drepturilor Omului.

Acest medicament are un preţ deosebit de ridicat - aproximativ 5.000 RON lunar - fapt ce o pune în imposibilitatea de a-l achiziţiona din resurse proprii având drept consecinţă imposibilitatea de a urma tratatamentul prescris de medic.

Aceasta a fost diagnosticată cu o formă gravă şi agresivă de cancer cerebral- Glioblastom- iar medicul oncolog i-a recomandat tratament cu Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan.

În ceea ce priveşte caracterul vremelnic, acesta rezidă din faptul că cele solicitate nu au un caracter definitiv, măsurile dispuse vor produce efecte vremelnice, doar până la soluţionarea definitivă a litigiului asupra fondului, iar în ceea ce priveşte neprejudecarea fondului, cea de a treia condiţie care derivă din precedenta, recurenta-reclamantă a învederat că prin prezenta cerere nu solicită instanţei să aprecieze asupra "fondului dreptului", ci doar să dispună măsuri provizorii pentru a i se asigura tratamentul necesar.

Recurenta-reclamantă a mai susţinut şi că, în cauză, există o aparenţă de drept a solicitării sale, în acord cu prevederile art. 997 alin. (1) C. proc. civ.

Astfel, recurenta-reclamantă a susţinut că există deja numeroase hotărâri judecătoreşti care au putere de lucru judecat -pronunţată pe fondul dreptului in ceea ce priveşte prescripţia "off label" a unui medicament, prin care pârâţii din această cauză au fost obligaţi să-l evalueze/să includă pe lista de medicamente compensate în sistemul de asigurări de sănătate, iar Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial.

Nu în ultimul rând, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu şi-a exercitat competenţa legală de a iniţia din oficiu evaluarea combinaţiei de medicamente Bevacizumab (denumite comercială Avastin) şi Irinotecan pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, iar în două cauze având ca obiect "fondul dreptului", Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contecios administrativ şi fiscal a admis cererea reclamanţilor şi a obligat Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii a unui medicament în regim off label, respectiv medicamentul Bevacizumab (denumite comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pentru indicaţia terapeutică Astrocitom şi, respectiv, Oligodendrion Anaplazic.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepţia nulităţii recursului şi, în subsidiar, a solicitat respingerea recursului şi menţinerea sentinţei atacate, ca temeinică şi legală.

Intimatul-pârât Guvernul României a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepţia nulităţii recursului şi, în subsidiar, a solicitat respingerea recursului şi menţinerea sentinţei atacate, ca temeinică şi legală.

Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului, ca neîntemeiat şi menţinerea sentinţei atacate, ca temeinică şi legală.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa recurată prin prisma motivului de recurs invocat, a apărărilor din întâmpinări şi a dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursul formulat de reclamanta A. este fondat, în raport de următoarele considerente:

Cu prioritate, constatând că pot fi identificate critici ce se circumscriu prevederilor art. 488 C. proc. civ., din perspectiva aplicării şi interpretării dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte urmează să respingă excepţia nulităţii recursului, invocată de intimaţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, prin întâmpinările formulate la dosarul cauzei.

În ceea ce priveşte fondul recursului, se reţine că, în fapt, reclamanta a formulat o cerere de chemare în judecată a pârâţilor pentru "refuz nejustificat de a soluţiona o cerere" în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004 prin care a solicitat, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a combinaţiei de medicamente Bevacizumab (denumite comercială Avastin) şi Irinotecan pentru indicaţia Glioblastom, iar în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04 septembrie 2018.

Această cerere formează obiectul dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Prin prezenta acţiune, reclamanta a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan, până la soluţionarea litigiului asupra fondului.

Temeiul de drept al cererii îl constituie dispoziţiile art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condiţiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt: aparenţa dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

Referitor la condiţia vizând aparenţa dreptului în favoarea reclamantei, intimaţii - pârâţi invocă cadrul normativ reprezentat de H.G. nr. 720/2008, astfel cum a fost reţinut şi prin sentinţa atacată, din care rezultă că în favoarea reclamantei nu există această aparenţă, întrucât indicaţia pentru care a solicitat tratamentul nu se regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului. Totodată, şi potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, diagnosticul reclamantei nu este prevăzut pentru tratamentul cu această combinaţie de medicamente.

Înalta Curte constată că această combinaţie de medicamente nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, potrivit reglementărilor în vigoare, dar reţine că din raportul medical emis la data de 20 noiembrie 2023, aflat la dosarul cauzei, rezultă că reclamanta suferă de Glioblastom şi, faţă de agravarea progresivă a simptomatologiei în ultimul an, inclusiv prin apariţia unei recidive tumorale cerebrale, prin raportul medical s-a recomandat schema de tratament cu Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan, aşa cum se menţionează în actul medical menţionat anterior.

Reţine Înalta Curte că nu este vorba în cauză despre un tratament preferenţial acordat unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean, cu încălcarea dispoziţiilor legale care reglementează egalitatea cetăţenilor în faţa legii, fără discriminări şi fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO citată în considerentele sentinţei recurate.

În condiţiile în care aparenţa dreptului este în favoarea reclamantei, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a combinaţiei de medicamente recomandată de medicul specialist curant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Totodată, relevant, raportat la îndeplinirea condiţiei urgenţei - care constă în pericolul pentru viaţa reclamantei - sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin) deoarece nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul recurentei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Or, în interpretarea art. 2 (dreptul la viaţă), cât şi art. 8 (dreptul la viaţă privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligaţii pozitive pentru de a proteja în mod efectiv şi nu teoretic şi iluzoriu dreptul la viaţă, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viaţa privată. Deşi Convenţia nu garantează în sine dreptul la asistenţa medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că articolul 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanţarea publică de natură să faciliteze mobilitatea şi calitatea vieţii persoanelor cu dizabilităţi (Zehnalová şi Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat aşadar asupra aplicabilităţii art. 8 asupra cererii reclamanţilor cu privire la finanţarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova şi 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Aşadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viaţă privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politicii sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuşi, când un Stat contractant a adoptat dispoziţii corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protecţia vieţii pacienţilor, nu poate accepta ca nişte chestiuni, precum eroarea de raţionament din partea angajaţilor din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceştia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligaţiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenţia privind protecţia vieţii (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Înalta Curte reţine aşadar că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie, iar în acest sens are în vedere şi că dispoziţiile lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 423/2022 stabilesc, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului naţional de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecţiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicaţii adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program.

Instanţa de control judiciar reţine ca fiind de asemenea îndeplinită şi condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios, aceasta decurgând, atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamantă este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, şi constă în recunoaşterea de către pârâţi a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru combinaţia de medicamente utilizată în tratarea bolii de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, se reţine că, fiind o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligaţii, în condiţiile legii.

Nu se poate considera că ar avea loc o prejudecată a fondului dreptului câtă vreme instanţa de recurs analizează strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale urmând să dispună o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanţa învestită cu cererea ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Piteşti sub nr. x/2023.

Înalta Curte reţine că toate susţinerile intimaţilor-pârâţi referitoare la neîndeplinirea acestei condiţii sunt neîntemeiate motivat de faptul că aparenţa de drept în această situaţie este în favoarea reclamantei deoarece există prescripţia medicală a combinaţiei de medicamente în cauză emisă pentru această boală, precum şi din faptul că medicamentele sunt incluse în lista medicamentelor compensate pentru patologii similare.

Or, pentru motivele arătate Înalta Curte consideră că aparenţa de drept este în prezent favorabilă recurentei-reclamante, fără însă a se pronunţa asupra existenţei ori inexistenţei dreptului acesteia, drept ce face obiectul litigiului de fond.

Pentru considerentele expuse, constatând că instanţa de fond a făcut o greşită aplicare a prevederilor art. 997 C. proc. civ., Înalta Curte urmează să admită recursul.

În temeiul prevederilor art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte va admite recursul, va casa, în parte, sentinţa recurată şi, în rejudecare, va admite cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi va obliga pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, menţinând în rest dispoziţiile sentinţei atacate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţia nulităţii, invocată prin întâmpinare.

Admite recursul declarat de recurenta-reclamantă A. împotriva sentinţei civile nr. 186 din 20 decembrie 2023 a Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa recurată şi, în rejudecare:

Admite cererea formulată, pe cale de ordonanţă preşedinţială, de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Obligă pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi Irinotecan, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Menţine în rest dispoziţiile sentinţei atacate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 27 iunie 2024.