Interim medical funding for excluded oncology drug: appearance of right under Article 997 Civil Code and positive state obligations under Article 2 ECHR.

Şedinţa publică din data de 27 iunie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de emitere a unei ordonanţe preşedinţiale înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal la data de 12 februarie 2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâţilor să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Cabozantinib (cu denumirea comercială Cabometyx), până la soluţionarea litigiului asupra fondului.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 258 din 19 februarie 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a respins inadmisibilitatea acţiunii, invocată pe cale de excepţie, şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor, ca neîntemeiate şi a respins cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale formulate de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

3. Recursul exercitat în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 258 din 19 februarie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs reclamantul A., în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea hotărârii atacate, cu consecinţa admiterii cererii de ordonanţă preşedinţială.

Recurentul-reclamant a învederat, în esenţă, că în mod greşit instanţa de fond a apreciat că în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, îndeosebi cea privind aparenţa dreptului.

Astfel, referitor la condiţia privind urgenţa, aceasta este dată de prejudiciul direct, imediat şi permanent, pe care îl suferă din cauza imposibilităţii de a-şi asigura din veniturile proprii tratamentul necesar, fapt ce îi afectează direct dreptul la viaţă, drept care este protejat atât de Constituţia României, cât şi de Convenţia Europeană a Drepturilor Omului.

Acest medicament are un preţ deosebit de ridicat - aproximativ 20.874,72 RON lunar - fapt ce îl pune în imposibilitatea de a-l achiziţiona din resurse proprii având drept consecinţă imposibilitatea de a urma tratatamentul prescris de medic.

Acesta a fost diagnosticat cu o formă gravă şi agresivă de cancer - cancer renal - iar medicul oncolog i-a recomandat tratament cu Cabozantinib (denumire comercială Cabometyx).

În ceea ce priveşte caracterul vremelnic, acesta rezidă din faptul că cele solicitate nu au un caracter definitiv, măsurile dispuse vor produce efecte vremelnice doar până la soluţionarea definitivă a litigiului asupra fondului, iar în ceea ce priveşte neprejudecarea fondului, cea de a treia condiţie care derivă din precedenta, recurentul-reclamant a învederat că prin prezenta cerere nu solicită instanţei să aprecieze asupra "fondului dreptului", ci doar să dispună măsuri provizorii pentru a i se asigura tratamentul necesar.

Recurentul-reclamant a mai susţinut şi că, în cauză, există o aparenţă de drept a solicitării sale, în acord cu prevederile art. 997 alin. (1) C. proc. civ.

Astfel, acesta a fost diagnosticat cu cancer renal, iar medicul oncolog a recomandat tratament cu Cabozantinib (denumire comercială Cabometyx), anterior fiind tratat cu medicamentul Everolimus.

În prezent, nu poate beneficia de tratamentul cu Cabozantinib (denumire comercială Cabometyx) deoarece, anterior a urmat tratament cu medicamentul Temsirolimus (inhibitor mTOR), iar acest lucru reprezintă un criteriu de excludere prevăzut la paragaful "Pentru indicaţia nr. 2" de la "Criterii de excludere" de la pct. II "Criterii pentru includerea unui pacient în tratament" pentru indicaţia carcinom cu celule renale din Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 174, cod (L01XE26): DCI Cabozantinib din Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamenlelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora.

Acest criteriu de excludere "tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART" este introdus în mod arbitrar şi ilegal deoarece contravine atât prospectului medicamentului aprobat de Agenţia Europeană a Medicamentului, cât şi Raportului de evaluare întocmit de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului şi menţinerea ca legală şi temeinică a sentinţei de fond, reiterând, în esenţă, apărările susţinute în faţa instanţei de fond.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa recurată prin prisma motivului de recurs invocat, a apărărilor din întâmpinare şi a dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursul formulat de reclamantul A. este fondat, în raport de următoarele considerente:

În fapt, reclamantul a formulat o cerere de chemare în judecată a pârâţilor pentru "refuz nejustificat de a soluţiona o cerere" în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004 prin care a solicitat, în principal, obligarea pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la asigurarea către acesta, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Cabozantinib (denumire comercială Cabometyx), iar în subsidiar, obligarea pârâţilor la eliminarea criteriului de excludere "tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART" prevăzut la paragaful "Pentru indicaţia nr. 2" de la "Criterii de excludere" de la pct. II "Criterii pentru includerea unui pacient in tratament" pentru indicaţia carcinom cu celule renale din Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 174, cod (L01XE26): DCI Cabozantinib din Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală.

Această cerere formează obiectul dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Prin prezenta acţiune, reclamantul a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Cabozantinib (cu denumirea comercială Cabometyx), până la soluţionarea litigiului asupra fondului.

Temeiul de drept al cererii îl constituie dispoziţiile art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condiţiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt: aparenţa dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

Referitor la condiţia vizând aparenţa dreptului în favoarea reclamantului, intimaţii - pârâţi invocă cadrul normativ reprezentat de H.G. nr. 720/2008, astfel cum a fost reţinut şi prin sentinţa atacată, din care rezultă că în favoarea reclamantului nu există această aparenţă, întrucât indicaţia pentru care a solicitat tratamentul nu se regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului. Totodată, şi potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, diagnosticul reclamantului nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Înalta Curte constată că medicamentul în discuţie nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, potrivit reglementărilor în vigoare, dar reţine că din biletul de externare emis la data de 31 ianuarie 2024, aflat la dosarul cauzei, rezultă că reclamantul suferă de carcinom renal şi, faţă de agravarea progresivă a simptomatologiei în ultimul an, inclusiv prin apariţia unei metastaze cerebrale, prin biletul de externare s-a recomandat schimbarea terapiei cu Cabozantinib, acest tratament având activitate oncologică superioară la nivel cerebral, aşa cum se menţionează în actele medicale de externare.

Reţine Înalta Curte că nu este vorba în cauză despre un tratament preferenţial acordat unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean, cu încălcarea dispoziţiilor legale care reglementează egalitatea cetăţenilor în faţa legii, fără discriminări şi fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO citată în considerentele sentinţei recurate.

În condiţiile în care aparenţa dreptului este în favoarea reclamantului, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Totodată, relevant, raportat la îndeplinirea condiţiei urgenţei - care constă în pericolul pentru viaţa reclamantului - sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin) deoarece nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul recurentului-reclamant la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Or, în interpretarea art. 2 (dreptul la viaţă), cât şi art. 8 (dreptul la viaţă privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligaţii pozitive pentru de a proteja în mod efectiv şi nu teoretic şi iluzoriu dreptul la viaţă, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viaţa privată. Deşi Convenţia nu garantează în sine dreptul la asistenţa medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că articolul 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanţarea publică de natură să faciliteze mobilitatea şi calitatea vieţii persoanelor cu dizabilităţi (Zehnalová şi Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat aşadar asupra aplicabilităţii art. 8 asupra cererii reclamanţilor cu privire la finanţarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova şi 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Aşadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viaţă privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politicii sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuşi, când un Stat contractant a adoptat dispoziţii corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protecţia vieţii pacienţilor, nu poate accepta ca nişte chestiuni, precum eroarea de raţionament din partea angajaţilor din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceştia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligaţiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenţia privind protecţia vieţii (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Înalta Curte reţine aşadar că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie, iar în acest sens are în vedere şi că dispoziţiile lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 423/2022 stabilesc, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului naţional de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecţiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicaţii adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program.

În dezacord cu opinia instanţei de fond, instanţa de control judiciar reţine ca fiind de asemenea îndeplinită şi condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios, aceasta decurgând, atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamant este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, şi constă în recunoaşterea de către pârâţi a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, se reţine că, fiind o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligaţii, în condiţiile legii.

Nu se poate considera că ar avea loc o prejudecată a fondului dreptului câtă vreme instanţa de recurs analizează strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale urmând să dispună o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanţa învestită cu cererea ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti sub nr. x/2024.

Înalta Curte reţine că toate susţinerile intimaţilor-pârâţi referitoare la neîndeplinirea acestei condiţii sunt neîntemeiate motivat de faptul că aparenţa de drept în această situaţie este în favoarea reclamantului deoarece există prescripţia medicală a medicamentului în cauză emisă pentru această boală, precum şi din faptul că medicamentul este inclus în lista medicamentelor compensate pentru patologii similare.

Or, pentru motivele arătate Înalta Curte consideră că aparenţa de drept este în prezent favorabilă recurentului-reclamant, fără însă a se pronunţa asupra existenţei ori inexistenţei dreptului acesteia, drept ce face obiectul litigiului de fond.

Pentru considerentele expuse, constatând că instanţa de fond a făcut o greşită aplicare a prevederilor art. 997 C. proc. civ., Înalta Curte urmează să admită recursul.

În temeiul emeiul prevederilor art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte va admite recursul, va casa, în parte, sentinţa recurată şi, în rejudecare, va admite cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi va obliga pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Cabozantinib (cu denumirea comercială Cabometyx), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, menţinând în rest dispoziţiile sentinţei atacate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurentul-reclamant A. împotriva sentinţei civile nr. 258 din 19 februarie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa civilă recurată şi, în rejudecare:

Admite cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Obligă pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Cabozantinib (cu denumirea comercială Cabometyx), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Menţine în rest dispoziţiile sentinţei atacate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 27 iunie 2024.