Off-label cancer drug reimbursement via presidential injunction: balancing urgent interim relief against preclusion of the merits in administrative litigation.

Şedinţa publică din data de 21 iunie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea formulată reclamanta A. în contradictoriu cu: Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat instanţei ca prin hotărârea ce o va pronunţa să oblige pârâţii, fără somaţie şi fără trecerea unui termen, să asigure reclamantei medicamentele având DCI Nivolumab şi DCI Pembrolizumabum, pentru indicaţia terapeutică melanom benign cutanat torace superior, în regim de compensare 100%, în doza şi pe durata prescrisă de medic, începând cu data formulării prezentei cereri şi până la soluţionarea definitivă a cererii reclamantei înregistrate sub nr. x/2024 pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ si fiscal.

2. Soluţia instanţei de fond

Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 39/2024 din 21 martie 2024, a respins excepţia lipsei calităţii procesuală pasive a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a obligat pe pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantei medicamentele Nivolumab şi Pembrolizumabum pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % în doza şi pe durată prescrisă de medic, pentru indicaţia terapeutică melanoma benign cutanat torace superior, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal şi a respins cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamant în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca fiind îndreptată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

După o amplă prezentare a situaţiei de fapt, în motivarea recursului se arată că în ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a C.N.A.S., arată că, în mod eronat, instanţa de fond a dispus respingerea acesteia.

Raportat la prevederile legale în vigoare, legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Din analiza normei legale citate, este de observat că procedura ordonanţei preşedinţiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiţii cumulative, respectiv urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura luată (aparenţa de drept).

Aşadar, ordonanţa preşedinţială, prin esenţa ei, astfel cum este reglementată, reprezintă o procedură specială prin care legea îngăduie să se dea o rezolvare vremelnică şi fără prejudecarea fondului unor cauze al căror caracter urgent nu îngăduie să se aştepte desfăşurarea procedurii de drept comun.

În plus, când rezolvă o cerere de ordonanţă preşedinţială instanţa nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părţi, dar pentru ca soluţia să nu fie arbitrară, cercetează aparenţa acestui drept realizând un examen sumar al cauzei prin "pipăirea fondului", pentru a vedea de partea cui este aparenţa dreptului.

Având în vedere considerentele mai sus expuse, apreciem că în prezenta cauză, nu este îndeplinită condiţia neprejudecării fondului cauzei. Acţiunea de fond formulată de către reclamantă are ca obiect, de drept şi de fapt, solicitarea de obligare a pârâţilor la includerea indicaţiei " Cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastastat" în protocolul de administrare şi monitorizare a medicamentelor Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Nivolumab (denumire comercială Opdivo) prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare.

Or, în prezent aceste indicaţii terapeutice nu sunt autorizate si nici evaluate de către ANMDMR. deoarece deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a solicitat acest lucru ANMDMR.

În acest context, este de reţinut că în cazul în speţă, pe calea ordonanţei preşedinţiale reclamanta urmăreşte obligarea autorităţilor publice pârâte de a le deconta în regim de compensare de 100%, medicamentelor Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru alte indicaţii terapeutice decât cele autorizate de lege.

Or, din acest punct de vedere, cererea reclamantului este inadmisibilă, întrucât această solicitare reprezintă de fapt o prejudecare a fondului cauzei şi o soluţionare de fapt a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în lista medicamentelor pentru indicaţia terapeutică în litigiu a unor indicaţii neautorizate, astfel încât acest medicament să fie decontat în regim de compensare 100%, în condiţiile în care, la sediul ANMDMR, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a depus o cerere (însoţită de documentaţia aferentă) de autorizare şi evaluare a medicamentului pentru afecţiunile de care suferă reclamanta.

Referitor la aparenţa dreptului ca o condiţie specifică de admisibilitatea ordonanţei preşedinţiale, această condiţie nu este îndeplinită în prezenta cauză, de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentelor Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Nivolumab (denumire comercială Opdivo).

În susţinerea recursului sunt redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata A. a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurentă, a apărărilor expuse în întâmpinarea intimatului, Înalta Curte apreciază că recursul este nefondat.

Pentru a ajunge la această soluţie instanţa a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

Din actele şi lucrările dosarului rezultă că, în cauză, se solicită, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor de a asigura reclamantei medicamentele având DCI Nivolumab şi DCI Pembrolizumabum, pentru indicaţia terapeutică melanom benign cutanat torace superior pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea acţiunii de drept comun privind obligarea aceloraşi pârâţi la includerea respectivelor medicamente, în regim de compensare 100%, în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de prostată.

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii".

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalenţa dintre persoana reclamantului şi titularul dreptului, respectiv pârâtul şi cel obligat la respectarea dreptului.

Înalta Curte reţine că pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, această va fi respinsă. Faţă de considerentele anterior expuse şi având în vedere prevederile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii potrivit cărora Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale curative precum şi art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, astfel că justifică legitimare procesuală pasivă, astfel cum în mod corect a reţinut şi instanţa de fond.

Cu privire la fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, se reţine că reclamanta a fost diagnosticată cu melanom benign cutanat torace superior, medicul curant recomandându-i tratamentul cu medicamentele având DCI Nivolumab şi DCI Pembrolizumabum.

Prescripţia medicamentelor este în regim "off label" deoarece indicaţia terapeutică "on label" a medicamentelor având DCI Nivolumab şi DCI Pembrolizumabum, este pentru tratamentul altui tip de cancer. Protocolul terapeutic pentru medicamentele având DCI Nivolumab şi DCI Pembrolizumabum nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia melanom benign cutanat, pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Reclamanta a formulat o cerere de chemare în judecată a pârâţilor pentru "refuz nejustificat de a soluţiona o cerere" în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004, prin care a solicitat: în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentelor având DCI Nivolumab şi DCI Pembrolizumabum pentru indicaţia terapeutică melanom benign cutanat.

Această cerere de chemare în judecată formează obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Potrivit dispoziţiilor art. 997 alin. (1) C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări".

Se constată că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, din următoarele considerente, măsura solicitată având caracter vremelnic, efectele ordonanţei urmând a se întinde în timp numai până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024

Şi urgenţa este îndeplinită, faţă de riscurile la care se expune reclamantul, din punct de vedere al stării de sănătate, în cazul în care nu urmează tratamentul recomandat, tratament greu accesibil, în lipsa compensării, raportat la preţul medicamentului .

Dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurentei sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

6. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurenta - pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 39/2024 din 21 martie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 21 iunie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.