Urgent presidential ordinance for off-label oncological drug reimbursement: necessity and non-prejudice to merits under civil procedure

Şedinţa publică din data de 21 iunie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea formulată reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Trabectedinum (denumire comercială Yondelis - cod protocol terapeutic LO1CXO1), Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi NIVOLUMAB (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică Tumoră maligna a retroperitoneului şi peritoneului, fiind în evidenţă oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecţia tumorii în bloc cu segment de VCI şi aorta infrarenală cu reconstrucţia aortei şi a VCI, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Suceava, secţia contencios administrativ şi fiscal, solicitând:

1. În principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Trabectedinum (denumire comercială Yondelis - cod protocol terapeutic LO1CXO1), Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică Tumoră malignă a retroperitoneului şi peritoneului, fiind în evidenţă oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecţia tumorii în bloc cu segment de VCI şi aorta infrarenală cu reconstrucţia aortei şi a VCI.

2. În subsidiar, obligarea pârâţilor la emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a combinaţiei de medicamente TRABECTEDINUM (denumire comercială YONDELIS - cod protocol terapeutic LO1CXO1). PEMBROLIZUMAB (denumire comercială Keytruda) şi NIVOLUMAB (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică Tumoră malignă a retroperitoneului şi peritoneului, fiind în evidenţă oncologică cu neoplasm retroperitoneal operat în 2021, când s-a practicat rezecţia tumorii în bloc cu segment de VCI şi aorta infrarenală cu reconstrucţia aortei şi a VCI.

3. Cu cheltuieli de judecată.

2. Soluţia instanţei de fond

Curtea de Apel Suceava, secţia contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 36 din 19 martie 2024, a respins ca nefondate excepţiile procesuale invocate de pârâţi, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a obligat pârâţii ca, până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal, să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentele Trabectedinum (denumire comercială Yondelis), Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Nivolumab (denumire comercială Opdivo) şi să plătească reclamantului cheltuieli de judecată în sumă de 3.020 RON.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Bucureşti au declarat recurs.

3.1. Pârâtul Guvernul României arată că în cauză nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, susţine că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune

Prin urmare, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, şi anume că actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii,

Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competente în sensul solicitat o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat pentru motivele anterior menţionate.

Astfel, Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoştinţă despre situaţia creată), Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătăţii, îşi întemeiază recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1), pct. 5 C. proc. civ. ("când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii") şi pe art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

În opinia recurentului, şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Această particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noţiunile de "capacitate de drept public" şi "capacitate administrativă" care au conţinut diferit faţă de "capacitatea juridică civilă".

Un alt motiv de recurs este întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1), pct. 8 C. proc. civ. ("hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material"), recurentul susţinând că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 32, lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16, alin. (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

Totodată, contrar aspectelor reţinute de instanţă. Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a respectivului medicament sau cel privind elaborarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac. în conformitate cu prevederile Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/20145, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este în competenţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), autoritate competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista.

În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDMR) propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. Obligaţia privind includerea în Listă (care nici măcar nu face obiectul prezentei cauze, ci a dosarului care priveşte fondul cauzei) este în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), nu a Ministerului Sănătăţii, care nu are nicio atribuţie legală pentru acest demers, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a subscrisului fiind respinsă în mod eronat de către instanţa de fond.

Prin urmare, motivele reţinute de către instanţa de fond pentru respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale justifică admiterea excepţiei, nicidecum respingerea acesteia. Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, iar argumentele instanţei de fond pentru respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive nu pot fi reţinute.

De asemenea, recurentul consideră că sunt incidente prevederile art. 488 alin. (1), pct. 6 C. proc. civ..("hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei").

Referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept, se arată că pentru admisibilitatea cererii de ordonanţă preşedinţială, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. stabileşte condiţiile care trebuie îndeplinite cumulativ, astfel încât neîndeplinirea uneia dintre ele face inadmisibilă cererea de ordonanţă preşedinţială, şi anume urgenţa, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii solicitate a se lua pe această cale şi neprejudecarea fondului prin măsura luată.

Pentru medicamentele prescrise în cauză nu există studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii terapeutice decât cele din RCP8 sau din protocolul terapeutic aprobat9, protocol terapeutic care coincide cu indicaţiile terapeutice din RCP. Instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

Faţă de acest aspect, recurentul apreciază că sunt incidente prevederile ârt. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora, potrivit cărora: (l)Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a tratamentului cu medicamentele care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. (2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 si 2 este obligatorie pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

3.3. Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin motivele de recurs arată că este greşită soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, criticând faptul că instanţa nu a analizat dispoziţiile incidente prezentei cauze şi nu a avut în vedere obiectul cauzei, respectiv, solicitarea de decontare a combinaţiei de medicamente în litigiu în afara condiţiilor legii.

Drept urmare, instanţa de fond a eludat aplicabilitatea în speţa de faţă a acestor temeiuri de drept de strictă aplicabilitate, din care rezultă fără echivoc că în cauza de faţă calitatea procesuală pasivă nu aparţine CNAS.

În opinia CNAS, în cauză, contrar celor reţinute de prima instanţă, nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Astfel, instanţa de fond a eludat în totalitate întreg cadrul legislativ aplicabil cauzei de faţă, şi nu a soluţionat corect cauza prezentului dosar şi nu a avut în vedere faptul că aparenta dreptului ca o condiţie specifică de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale. apreciem că această condiţie nu este îndeplinită în prezenta cauză, de vreme ce reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a combinaţiei de medicamente în litigiu.

Potrivit cadrului legislativ, după ce un medicament si indicaţiile acestuia an fost supuse autorizării, fie prin procedura centralizată Ia nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura naţională, se parcurge o întreagă procedură până la includerea unui medicament în Listă, şi în mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021., cu modificările şi completările ulterioare, iar pârâta CNAS este ultima verigă a acestei proceduri. În speţa de fată, nu sa ajuns la acea etapă în care să fie implicată CNAS.

Simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantului tratamentul cu medicamentul în litigiu, pentru o altă indicaţie terapeutică decât cea autorizată de punere pe piaţă în România, fără a elibera reclamantului prescripţia medicală utilizată si recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează obligaţia în sarcina C.N.A.S. de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1857/441/2023 a unei indicaţii neautorizate a medicamentului în litigiu si de a suporta contravaloarea acestui medicament.

3.4. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale invocă motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., considerând că sentinţa este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Or, prin cererea de chemare în judecată intimatul-reclamant a solicitat obligarea pârâţilor să îi asigure acestuia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (tară contribuţie personală), combinaţia de medicamente Yondelis (DCI Trabectedinum), Keytruda (DCI Pembrolizumab) şi Opdivo (DCI Nivolumabum) pentru indicaţia terapeutică tumoră a retroperitoneului şi a peritoneului şi nu includerea acestei combinaţii de medicamente în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Astfel, este evidentă confuzia în ceea ce priveşte rolul ANMDMR în cauza dedusă judecăţii, precum şi faptul că, instituţia este convocată în speţă în mod nejustificat şi fără nicio legătură cu atribuţiile şi competenţele sale legale.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., sentinţa cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

De asemenea, se mai arată că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Având în vedere că asocierea medicamentelor nu este inclusă în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică tumoră a retroperitoneului şi a peritoneului, caz în care pacienţii îşi asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR, nici instanţa de judecată nu îşi poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorităţii pârâte de a deconta combinaţia de medicamente Yondelis (DCI Trabectedinum), Keytruda (DCI Pembrolizumab) şi Opdivo (DCI Nivolumabum) pentru alte indicaţii terapeutice decât cele autorizate de lege, aşa cum prevede legislaţia în vigoare.

Pentru că un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei depunere pe piaţă sau reprezentantul legal-al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Astfel, aşa cum am precizat utilizarea combinaţiei de medicamente Yondelis (DCI Trabectedinum), Keytruda (DCI Pembrolizumab) si Opdivo (DCI Nivolumabum) pentru indicaţia terapeutică tumoră a retroperitoneului şi a veritoneuluu se face, off-label, iar în acest caz medicii şi pacientii îşi asumă riscul folosirii unui medicament/combinaţie de medicamente în afara indicaţiilor aprobate.

Fără a nega natura gravă a bolii intimatului reclamant, ocrotirea dreptului la viaţă nu poate fi realizată în afara cadrului legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice si care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege. Diagnosticul pus intimatului reclamant nu se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului, ceea ce înseamnă că acest medicament nu este destinat tratării bolii respective şi este prescris în afara unui protocol terapeutic a cărui eficienţă să fie demonstrată prin studii clinice.

În susţinerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.

4. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenţi, a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Pentru a ajunge la această soluţie instanţa a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

Cu toate că au fost formulate memorii de recurs separate, Înalta Curte le va analiza şi răspunde prin considerente comune.

În ceea ce priveşte motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.:

"când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii"

Înalta Curte constată că acest motiv de recurs nu este incident, deoarece casarea unei hotărâri, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. se poate obţine când este vorba de încălcarea unei norme de procedură de natură imperativă sau dispozitivă, sancţiunea fiind nulitatea absolută sau nulitatea relativă.

Înalta Curte constată că susţinerile recurentei sunt neîntemeiate pe acest aspect, în cauză nefiind încălcate regulile de procedură.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reţine că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."

Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de partea reclamantă, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanţa de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raţionamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinţei, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material")

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive

Înalta Curte reţine că instanţa de fond temeinic şi legal a apreciat că pârâţii au calitate procesuală pasivă în prezenta cauză, motivat de faptul că au atribuţii, în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Ministerul Sănătăţii a recunoscut, de altfel, că are obligaţia actualizării listei, după ce aceasta a fost prezentată de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi după parcurgerea etapelor procesului de evaluare.

În această procedură de includere în listă a medicamentelor de care pot beneficia asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională a Asigurărilor de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României.

Astfel fiind, Înalta Curte constată că în mod corect instanţa de fond a reţinut că Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale a Asigurărilor de Sănătate le revine dreptul, respectiv obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului ANMDMR. Guvernul României se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de ANMDMR, iar pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta CNAS fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În ce priveşte excepţia inadmisibilităţii formulării cererii de ordonanţă preşedinţială Înalta Curte constată că în mod temeinic şi legal a fost respinsă ca nefondată, reţinându-se că nicio dispoziţie legală nu condiţionează admisibilitatea ordonanţei preşedinţiale de identitatea de obiect dintre aceasta şi cererea formulată pe fondul cauzei, precum şi având în vedere atribuţiile fiecărei autorităţi fie în procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale, fie în ceea ce priveşte decontarea în regim de compensare a medicamentului indicat.

Pe fondul cauzei, Înalta Curte reţine că prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului medicamentos pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Din analiza prevederilor art. 997 C. proc. civ., rezultă că procedura ordonanţei preşedinţiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiţii cumulative, respectiv urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura luată. Aşadar, ordonanţa preşedinţială, prin esenţa ei, astfel reglementată, reprezintă o procedură specială prin care legea îngăduie să se dea o rezolvare vremelnică şi fără prejudecarea fondului unor cauze al căror caracter urgent nu îngăduie să se aştepte desfăşurarea procedurii de drept comun, cercetându-se aparenţa dreptului şi realizându-se un examen sumar al cauzei prin "pipăirea fondului" pentru a stabili de partea cui este această aparenţă.

În privinţa urgenţei, în cauza de faţă, aceasta este dovedită prin raportare la situaţia de fapt concretă, respectiv afecţiunea de care suferă reclamantul, după cum reiese din actele medicale depuse în probaţiune, cu consecinţe asupra dreptului său la sănătate şi la viaţă, starea clinică a reclamantului fiind alterată, iar răspunsul la terapia dispusă anterior nu a fost favorabil, opţiunile terapeutice fiind limitate.

Cât priveşte urgenţa, această condiţie este în mod indiscutabil îndeplinită, raportat la riscurile la care se expune reclamantul din punctul de vedere al stării de sănătate în cazul în care nu urmează tratamentul recomandat, tratament greu accesibil în lipsa compensării, raportat la neincluderea în lista medicamentelor de care asiguraţii pot beneficia.

Prin urmare, luând în considerare gravitatea afecţiunii de care suferă reclamantul, faptul că, aşa cum rezultă din susţinerile din cuprinsul cererii (necontestate de pârâţi) şi al actelor medicale, opţiunile terapeutice sunt limitate pentru boala prezentată, neurmarea tratamentului putând afecta dreptul la viaţă, făcând necesară prevenirea unei pagube iminente, care nu s-ar putea repara. Orice întârziere ar cauza prejudicii ireparabile, impunându-se prevenirea riscului de pierdere a vieţii reclamantului.

Prin cererea de faţă, reclamantul a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, asigurarea, în regim de compensare 100%, a medicamentelor, în contradictoriu cu pârâţii menţionaţi, precizând ca măsura cerută să producă efecte până la soluţionarea fondului litigiului. În aceste condiţii, s-a apreciat că este îndeplinită şi condiţia caracterului provizoriu al măsurii solicitate, căci reclamantul nu vizează o măsură cu caracter definitiv şi care să producă efecte perpetue în raport de părţile pârâte, ci până la analizarea definitivă a fondului cauzei.

Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la verificarea cadrului legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament.

În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurenţilor sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

5. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii - pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Bucureşti împotriva sentinţei nr. 36 din 19 martie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Suceava, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 21 iunie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.