Urgent provisional order for 100% reimbursement of off-label chemotherapy combination based on right to life

Şedinţa publică din data de 23 ianuarie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal la data de 07.04.2023, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Nab Paclitaxel (denumirea comercială Abraxane), până la soluţionarea definitivă a cauzei aflate pe rolul Curţii de Apel Cluj.

Prin cererea de chemare în judecată care face obiectul dosarului de fond, reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Nab Paclitaxel (denumirea comercială Abraxane), pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ în asociere cu medicamentul Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq), iar în subsidiar, obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 265 din 11 mai 2023 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal s-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

S-su respins excepţiile de inadmisibilitate invocate de pârâtul Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

S-a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

S-a respins cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, cu sediul în Bucureşti, ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

S-a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi, în consecinţă:

S-a dispus obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, să-i asigure reclamantei, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, medicamentul Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023

3. Recursurile exercitate în cauză

Împotriva sentinţei menţionate la pct. 2 au formulat recursuri recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României.

3.1. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. s-a solicitat casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată.

S-a criticat hotărârea primei instanţe în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive raportat la atribuţiile recurentei astfel cum sunt acestea reglementate prin art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.

Pe fondul cauzei s-a arătat că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală, dată cu greşita aplicare a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ.

Astfel, prima instanţa a ignorat cadrul normativ invocat în cuprinsul întâmpinării din care rezultă că nu există aparenţă de drept în favoarea intimatei reclamante, conform art. 241 din Legea nr. 95/2006.

Medicamentul Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) este inclus în lisa medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă doar în măsura în care pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale va aduce la cunoştinţa Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate încetarea discontinuităţii temporare pentru medicamentul Pazenir (denumire comună internaţională), va fi inclus în Lista preţurilor de decontare.

În raport de această situaţie, nu se poate constata un refuz din partea autorităţilor pârâte, la baza acestuia aflându-se ipoteze terapeutice, care nu pot fi substituite de instanţa de judecată.

Cu privire la neprejudecarea fondului, s-a arătat că această cerinţă nu este îndeplinită în cauză, întrucât instanţa nu ar putea să constate aparenţa de drept, fără a analizat dacă există temei legal pentru decontarea medicamentului.

Pe cale de consecinţa, s-a arătat că nu sunt îndeplinite în cauză condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. cu privire la ordonanţa preşedinţială.

3.2. Recurentul - pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, apreciind că în mod nelegal prima instanţă a admis cererea de ordonanţă preşedinţială în contradictoriu cu această autoritate obligând-o la asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%.

S-a arătat că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, atribuţii în sensul celor solicitate prin acţiune revenindu-le organelor specializate din subordinea recurentului - pârât, Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Guvernul nu are calitate procesuală pasivă raportat la dispoziţiile 220 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, astfel că nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă.

S-a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi respingerea cererii de chemare în judecată, ca inadmisibilă, precum şi pentru lipsa calităţii procesuale pasive a Guvernului României, pe cale de excepţie.

3.3. Recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii, prin recursul formulat, a solicitat în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., admiterea căii de atac şi respingerea acţiunii.

S-a susţinut că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ., raportat la art. 161 din Legea nr. 95/2016, din care rezultă că Ministerul Sănătăţii poate să efectueze plăţi legale din bugetul propriu doar pentru medicamentele prevăzute în acest text de lege.

Contrar aprecierilor sentinţei Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi, pe cale de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză.

S-a arătat că hotărârea primei instanţe nu întruneşte condiţiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., motivarea sentinţei fiind insuficientă şi străină de natura cauzei.

S-a arătat prin motivele de recurs, că în mod greşit prima instanţă a apreciat asupra admisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială, prin prisma dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., în ceea ce priveşte existenţa condiţiei aparenţei de drept, incălcând dispoziţiile art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 şi 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006

În acest sens, s-a precizat că intimata - reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensarea medicamentului solicitat, întrucât acesta nu figurează, la data solicitării potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă a corespunzătoare medicamentelor compensate pentru afecţiunea respectivă şi nu are protocol terapeutic aprobat, prescrierea acestuia realizându-se off label.

Totodată, s-a arătat că, analizând calitatea procesuală pasivă a ministerului, sentinţa prejudecă fondul cauzei, stabilind obligaţii în sarcina acestui pârât.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata - reclamantă nu a formulat întâmpinare. Prin notele scrise a solicitat respingerea criticilor de nelegalitate a sentinţei atacate, "aparenţa de drept" reieşind şi din bogata jurisprudenţă a instanţelor de judecată.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, a apărărilor din întâmpinare şi a dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, faţă de următoarele considerente:

5.1. Recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii a invocat, drept temei de casare, prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., susţinând că hotărârea atacată nu cuprinde motivele pe care se întemeiază ori cuprinde motive contradictorii.

Din perspectiva acestor critici, reţine Înalta Curte că cerinţa motivării adecvate a unei hotărâri judecătoreşti nu trebuie confundată cu obligaţia de a răspunde tuturor argumentelor prezentate de părţi în vederea susţinerii temeiurilor de fapt şi de drept pe care se întemeiază solicitările părţilor litigante, fiind suficient ca aceste argumente să fie tratate grupat, în analiza aspectelor relevante care fundamentează poziţia procesuală a părţilor.

O hotărâre motivată corespunzător, astfel încât să fie posibilă exercitarea controlului judiciar asupra sa şi să ofere toate garanţiile unui proces echitabil, cu respectarea prevederilor art. 21 alin. (3) din Constituţia României şi ale art. 6 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, nu poate fi atinsă de un viciu de nelegalitate rezultat din lipsa unui răspuns la fiecare argument cuprins în cererile părţilor, cât timp raţionamentul logico-juridic s-a format cu luarea în considerare a acestor argumente, chiar şi în condiţiile în care nu s-a referit expres la fiecare dintre ele.

În privinţa lipsei motivelor pe care se întemeiază sentinţa recurată, este evident că o astfel de critică are un caracter neîntemeiat, hotărârea primei instanţe fiind motivată prin prisma cerinţelor art. 997 şi următoarele din C. proc. civ., răspunzând chestiunilor de fapt şi de drept care au fost supuse judecăţii în faţa sa.

Totodată, criticile recurentului sub aspectul existenţei unor motive contradictorii sunt pur formale, nefiind arătate, în concret, aspectele contradictorii existente în considerentele hotărârii atacate.

Prin urmare, Înalta Curte reţine caracterul nefondat al recursurilor în privinţa criticilor întemeiate pe motivul de casare reglementat de art. 488 pct. 6 din C. proc. civ.

5.2. Referitor la modalitatea de soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a recurenţilor - pârâţi (caz de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ.), motiv de recurs comun, Înalta Curte reţine bogata jurisprudenţă a instanţei supreme în acest tip de cauze.

În derularea procedurii în vederea includerii în listă a unui medicament solicitantul trebuie să depună o cerere la această instituţie pentru evaluarea tehnologiilor, cerere însoţită de documentaţia prevăzută în anexa 3 la OMS 861/2014 inclusiv preţul aprobat şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se asigura într-un mecanism post volum.

Având în vedere că reclamanta urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament(combinaţie de medicamente) care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate autorităţile cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menţionate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Astfel, în opinia instanţei de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecinţa, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanţe este legală.

5.3. Nefondate sunt şi criticile prin care recurenţii susţin că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, în favoarea reclamantei nu există aparenţa de drept şi nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită.

Temeiul de drept al cererii îl constituie dispoziţiile art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantei există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condiţiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt: aparenţa dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

Referitor la condiţia vizând aparenţa dreptului în favoarea reclamantei, recurenţii invocă ignorarea de către prima instanţă a cadrului normativ menţionat de CNAS în cuprinsul recursului depus la dosarul cauzei, din care rezultă că în favoarea reclamantei nu există această aparenţă, întrucât indicaţia pentru care a solicitat tratamentul nu se regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului, precum şi discontinuităţile pe teritoriul Europei în aprovizionarea cu medicamentele care conţin substanţa activă a medicamentului Pazenir (medicament generic al medicamentului Abraxane).

Prima instanţă a constatat, în ce priveşte aparenţa dreptului pretins, că deşi, potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamanta nu poate beneficia de decontare pentru medicamentul sus indicat în combinaţie cu medicamentul Atezolizumab, acesta nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate, în raport de gravitatea bolii, ineficienţa, tratamentelor deja administrate, preţul extrem de mare al medicamentului prescris, că dreptul invocat de reclamantă este chiar dreptul la viaţă, drept care poate fi respectat şi apărat doar prin urmarea tratamentului.

Înalta Curte constată că în cererile de recurs, recurenţii nu fac nicio referire la acest argument pe care instanţa l-a reţinut în sprijinul existenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, nu combat în niciun fel acest argument, critica adusă sentinţei întemeindu-se exclusiv pe cadrul normativ aplicabil care, aşa cum s-a arătat, a fost avut în vedere la judecata în primă instanţă.

Reţine Înalta Curte că nu este vorba în cauză despre un tratament preferenţial acordat unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean, cu încălcarea dispoziţiilor legale care reglementează egalitatea cetăţenilor în faţa legii, fără discriminări şi fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toţi asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO citată în considerentele sentinţei recurate (Panaitescu contra României).

În condiţiile în care aparenţa dreptului este în favoarea reclamantei, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la data pronunţării asupra fondului litigiului este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Recurenţii susţin că nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită pentru că analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

Condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge atât din caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, cât şi din prevederea legală conform căreia ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când există judecată asupra fondului.

Într-adevăr, măsura solicitată de reclamantă este o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, şi constă în recunoaşterea de către pârâţi a dreptului său de a beneficia de decontare integrală pentru medicamentul utilizat în tratarea bolii de care suferă. Sub aspectul caracterului provizoriu, se reţine că, fiind o obligaţie pecuniară, evaluabilă în bani, nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării în cazul unor astfel de obligaţii, în condiţiile legii.

Nu se poate considera că prima instanţă a prejudecat fondul dreptului câtă vreme a analizat strict condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi a dispus o măsură provizorie, asupra fondului urmând să decidă instanţa învestită cu cererea de obligare a pârâtelor la includerea medicamentului pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecţiunea de care suferă.

6. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Faţă de aceste considerente, constatând că sentinţa este legală, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5,6 şi 8 C. proc. civ., invocate de recurenţi, Înalta Curte, în temeiul art. 496 C. proc. civ., va respinge recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 265 din 11 mai 2023 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 23 ianuarie 2024.