Mandatory reimbursement of off-label glioblastom treatment barred by exclusive marketing authorizationholder procedure under Directive 89/105/EEC and national implementing order

Şedinţa publică din data de 6 iunie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul litigiului dedus judecăţii

Prin cererea înregistrată la data de 13 februarie 2023 sub nr. x/2023 pe rolul Curţii de Apel Timişoara, secţia de contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat să se dispună:

- în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTTN) pentru indicaţia GLIOBLASTOM;

- în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 653 pronunţată la 31 octombrie 2023, Curtea de Apel Timişoara, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii, excepţia prematurităţii, excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a respins. ca neîntemeiată acţiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 653 pronunţată la 31 octombrie 2023 de Curtea de Apel Timişoara, secţia de contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs reclamantul A., care invocând prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi pe fond admiterea cererii de chemare în judecată.

În contextul unei succinte prezentări a situaţiei de fapt, enunţând dispoziţiile art. 8 lit. d) din OMS 861/2014, recurentul-reclamant a susţinut că, pe capătul principal, ANMDMR avea posibilitatea legală, dar nu a făcut-o, de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice şi pentru tumori gliale, respectiv glioblastom.

Pe capătul subsidiar, a arătat că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie. După mai mult de 8 luni de la iniţiere, proiectul de Ordin privind prescripţia "off-label"a medicamentelor, care ar facilita accesul la tratament pentru pacientii fără alternativă terapeutică nu a fost adoptat şi nici publicat în Monitorul Oficial.

În fine, a susţinut că prima instanţă nu a ţinut cont de practica judecătorească în materie, pe care a enunţat-o în cererea de recurs.

4. Apărări formulate în cauză

Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a depus întâmpinare, în cuprinsul căreia, în principal, a invocat excepţia nulităţii căii de atac pentru nemotivare, iar în subsidiar a solicitat respingerea recursului ca nefondat şi menţinerea ca legală a soluţiei instanţei de fond.

Intimatul-pârât Guvernul României a depus întâmpinare, în cuprinsul căreia în principal, a invocat excepţia nulităţii căii de atac pentru nemotivare, iar în subsidiar a solicitat respingerea recursului ca nefondat şi menţinerea ca legală a soluţiei instanţei de fond .

Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare şi, fără a invoca excepţii, a solicitat respingerea recursului ca nefondat şi menţinerea ca legală a soluţiei instanţei de fond.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursului, potrivit prevederilor art. 496-499 din C. proc. civ.

Soluţia Înaltei Curţi asupra excepţiei nulităţii căii de atac invocată pe cale de întâmpinare de către Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României şi asupra recursului dedus judecăţii.

a) Analizând, cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) C. proc. civ., excepţia nulităţii recursului invocată de către intimaţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, Înalta Curte apreciază că aceasta este nefondată, întrucât prin cererea de recurs, reclamantul a formulat critici care pot fi circumscrise formal motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., astfel că nu se poate reţine lipsa motivelor în sensul prevederilor art. 486 alin. (1) lit. d) C. proc. civ.

b) Analizând sentinţa recurată prin prisma criticilor formulate de recurentul-reclamant şi a apărărilor invocate de intimaţii-pârâţi prin întâmpinările formulate în cauză, raportat la normele legale aplicabile, Înalta Curte constată că recursul este nefondat şi îl va respinge pentru motivele ce vor fi arătate în continuare.

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să se dispună, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumabum (denumite comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Acţiunea a fost respinsă prin sentinţa recurată, reclamantul înţelegând să formuleze recurs, motivat de argumente circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., care privesc interpretarea şi aplicarea greşită a normele de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pe care Înalta Curte le apreciază ca fiind nefondate.

Astfel, potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătăţii Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Medicamentul Bevacizumabum (denumite comercială Avastin) figurează deja în Listă, dar numai pentru următoarele indicaţii terapeutice oncologice: cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epithelial.

Nu este contestat faptul că medicamentul solicitat de reclamant nu este cuprins în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecţiunea de glioblastom, şi nici că nu s-a declanşat procedura de înscriere pe listă, pentru a se putea analiza comportamentul pârâţilor prin raportare la această procedură, aspect reţinut ca atare şi de instanţa de fond.

Aşadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are recurentul, persoană fizică care a fost diagnosticat cu "glioblastom", conform actelor medicale depuse la dosar, şi căreia i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), de a obliga pârâtii la includerea acestui medicament în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanţi, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Medicamentul pentru glioblastom nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu, conform dispoziţiilor legale şi nu pot fi compensat pentru aceasta indicaţie în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

Totodată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a acestor medicamente pentru indicaţia glioblastom, în vederea includerii acestora în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acestea nu îndeplinesc criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

De asemenea, indicaţia pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu glioblastom nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDM şi, nu a fost inclusă nici în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris şi administrat medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), iar în cazul său şi-a dovedit eficienţă, astfel că soluţia adoptată de prima instanţă este corectă. În acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamantul (glioblastom), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

În aceste condiţii, în ceea ce priveşte criticile referitoare la competenţele pârâtei ANMDM, contrar susţinerilor recurentului, Înalta Curte reţine că aceasta ar fi avut, doar în anumite condiţii, posibilitatea legală a iniţierii din oficiu a evaluării medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică de glioblastom, condiţii care nu erau însă îndeplinite în speţă, astfel cum s-a arătat anterior, iar faptul că iniţierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează şi rezultatul extinderii indicaţiei terapeutice a medicamentului Avastin, ci, în urma evaluării conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul.

În acest sens, este şi faptul că pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a decis neincluderea în Lista medicamentelor compensate, conform Deciziei nr. 1345/30.09.2021, a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicaţiile terapeutice Astrocim anaplazic, respectiv Glioblastom.

Pe cale de consecinţă, în speţă nu se poate reţine existenţa unui refuz nejustificat din partea autorităţilor pârâte cu privire la soluţionarea cererii referitoare la includerea medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, respectiv Glioblastom, pe lista de medicamente compensate, anexă la H.G. nr. 720/2008.

În privinţa petitului formulat în subsidiar, în sensul de a fi obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la aprobarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, Înalta Curte constată în mod corect prima instanţă a reţinut că reclamantul nu a invocat încălcarea unui termen legal imperativ pentru parcurgerea procedurii de tehnică legislativă. Or, Legea nr. 554/2004 conferă persoanei vătămate posibilitatea recunoaşterii dreptului pretins, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autoritatea publică, însă pârâţii nu pot fi obligaţi de instanţă la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operaţiuni administrative de natura celor care fac obiectul cererii de chemare în judecată şi care se circumscriu marjei de apreciere de care se bucură autoritatea publică.

În fine, cu privire la critica privind faptul că prima instanţă nu a ţinut cont de practica judecătorească în materie, Înalta Curte aminteşte că jurisprudenţa nu constituie izvor de drept, astfel că nu poate fi primit acest argument.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge excepţia nulităţii recursului invocată de intimaţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, prin întâmpinare, şi va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţia nulităţii recursului invocată de Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României.

Respinge recursul declarat de A. împotriva sentinţei civile nr. 653 pronunţate la 31 octombrie 2023 de Curtea de Apel Timişoara, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 6 iunie 2024.