Interlocutory order for 100% reimbursement of unauthorized medication: sufficiency of appearance of right and necessity of urgent protective measures to protect the right to life

Şedinţa publică din data de 6 iunie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul litigiului dedus judecăţii

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 20 septembrie 2023, sub nr. x/2023 pe rolul Curţii de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Bucureşti, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii pe cale de ordonanţă preşedintială să se dispună obligarea pârâţilor să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului FIRDAPSE (denumire comercială) pentru diagnosticul de SD EATON LAMBERT, până la soluţionarea definitivă a dosarului pe drept comun, înregistrat la aceeaşi dată la Curtea de Apel Suceava.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 149 pronunţată la 22 noiembrie 2023, Curtea de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii, invocată de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii a respins excepţia lipsei calităţii procesual pasive, invocată de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale Bucureşti, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Bucureşti, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Bucureşti, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, a obligat pârâţii ca, până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal, să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Firdapse.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 149 pronunţate la 22 noiembrie 2023 de Curtea de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României.

a). Pârâtul Guvernul României a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. şi a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei civile atacate, iar în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

În esenţă, în motivarea cererii a arătat că în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile răspunderii administrative a Guvernului referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

În raport de dispoziţiile legale de la art. 4 al H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/201, art. 219 alin. (7), art. 220 alin. (3) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006 şi art. 1 din H.G. nr. 561/2009, care prevăd atribuţii şi competenţe pentru Ministerul Sănătăţii şi CNAS, rezultă că iniţierea unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită, în integralitate, Guvernului în calitatea sa de organ colegial, motiv pentru care acesta este lipsit de calitate procesuală pasivă.

Pentru toate aceste motive, a solicitat pârâtul Guvernul Românei respingerea cererii de recurs.

b) Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 din C. proc. civ.

Recurenta a precizat că medicamentul DCI AMFAMPRIDINE (denumire comercială FIRDAPSE) nu este inclus în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările si completările ulterioare. Indicaţia "Sindrom Eaton Lambert" se regăseşte printre indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere pe piaţa prin procedura centralizata de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), autorizaţie în baza căreia produsul este pus pe piaţa din România, dar pe site-ul ANMDR, în secţiunea dedicata evaluării tehnologiilor medicale, secţiunea "Lista solicitărilor depuse îh baza OMS 861/2014" nu se regăseşte o cerere depusă de DAPP pentru evaluarea indicaţiei anterior menţionate.

În motivarea recursului, a susţinut următoarele:

a) În mod eronat instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, întrucât nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la INCLUDEREA unui medicament Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, între reclamantă şi pârâta CNAS nu există raporturi juridice, CNAS nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire Ia DECONTAREA medicamentului FIRDAPSE) care nu este revăzut în Lista de medicamente pentru indicaţia terapeutică care face obiectul cauzei şi nu are elaborat de către comisia de specialitate a Ministerului Sănătăţii un protocol de administare aprobat prin OMS nr. 564/499/2021.

b) Pe fondul cauzei a precizat, contrar celor reţinute de către prima instanţă, că nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., şi anume: condiţia existenţei în favoarea intimatei-reclamante a unei aparenţe a dreptului şi condiţia neprejudecării fondului cauzei.

Recurenta-pârâtă a menţionat că prima instanţă în mod greşit a reţinut că există o aparenţă de drept în favoarea intimatei-reclamante şi neprejudecarea fondului, în condiţiile în care partea reclamantă a solicitat prin acţiunea de fond obligarea pârâţilor la includerea acordarea respectivului medicament pentru indicaţia terapeutică de Sindrom Eaton Lambert în protocolul de administrare, deşi instituţia nu a fost autorizată la nivel naţional de către ANMDM; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului; nu a fost supusă evaluării de către ANMDM şi nu deţine decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, întrucât deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru ANMDM; nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021; nu a fost solicitată a fi autorizată şi evaluată pentru a fi inclusă în protocolul de prescriere de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu.

A susţinut că nu s-a ţinut cont de prevederile art. 3 alin. (1) şi alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 564/499/2021, referitoare la protocoalele terapeutice şi respectarea schemelor terapeutice.

De asemenea, a considerat că instanţa de fond nu a avut în vedere faptul că medicul poate prescrie, în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, numai medicamente ce pot fi acordate şi suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii.

În acest sens, a invocat dispoziţiile art. 4 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 şi prevederile Anexei 2 şi Anexei 4 din ordinul anterior enunţat, potrivit cărora deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului este cel care are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicaţiilor acestuia, urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită o decizie care să prevadă extinderea de indicaţie terapeutică, potrivit art. 2, art. 51 şi art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

Prescripţiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate conform legislaţiei specifice care guvernează relaţia contractuală stabilită între casele de asigurări de sănătate şi furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.

În concluzie, in cauza de faţă nu se poate retine o pasivitate a autorităţilor publice pârâte, întrucât medicamentul pentru indicaţiile solicitate de către reclamant, nu poate fi supus procesului de evaluare în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, atât timp cât, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a depus nicio cerere în acest sens.

Apreciază că instanţa nu poate concluziona în sensul existenţei unei aparenţe de drept favorabile reclamantei spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu prin raportare la cadrul normativ aplicabil de strictă interpretare şi aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pe cale de consecinţă, în acest context determinat la nivelul de aparenţă specific procedurii ordonanţei preşedinţiale, odată cu finalizarea de către legiuitorul român a procesului de implementare n dreptului european în materie şi de creare a cadrului privind criteriile şi procedurile de soluţionare a cererilor referitoare la includerea medicamentelor Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare (Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014), apreciază că instanţa nu poate concluziona în sensul existentei unei aparenţe de drept favorabile reclamantei spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu.

c) Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În motivarea căii de atac, recurenta-pârâtă a susţinut că nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate procesuală pasivă în cauză.

Raportat la obiectul cererii de chemare în judecată şi la modul în care a fost aceasta formulată, din perspectiva legitimităţii legale de a sta ca parte în proces, instituţia recurentă nu are niciun fel de calitate procesuală pasivă, între atribuţiile şi competenţele instituţionale conferite prin legea de organizare şi funcţionare, respectiv Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, neregăsindu-se aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Astfel, nu există nicio dispoziţie legală care să stabilească în sarcina ANMDMR, atribuţii sau competenţe legale în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Totodată, calitatea procesuală pasivă într-un proces presupune o identitate între pârâtul chemat în judecată şi: (i) persoana obligată în raportul obligaţional dedus judecăţii de reclamant; (ii) persoana care neagă dreptul reclamantului; (iii) persoana faţă de care reclamantul doreşte să îşi stabilească existenţa unui drept real; (iv) persoana în patrimoniul căreia reclamantul doreşte să dovedească inexistentă unui drept real.

În speţa dedusă judecăţii, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită în raport cu dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a precizat ANMDM că hotărârea cuprinde motive contradictorii, întrucât în atribuţiile sale nu intră asigurarea tratamentului gratuit unui asigurat.

A mai arătat că în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a sa, întrucât ANMDMR a emis două decizii pentru medicamentul în speţă.

De asemenea, recurenta, subsumat motivului de casare de la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a invocat că cererea de ordonanţă preşedinţială a intimatei-reclamante nu întruneşte condiţii de admisibilitate, nu există o aparenţă a dreptului acesteia şi nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi.

În final precizează că medicamentul Firdapse nu deţine autorizaţie de punere pe piaţă în conformitate cu dispoziţiile art. 704 Legea nr. 95/2006 nu se regăseşte în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman işi nici nu este inclus în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 2408/2023 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman valabile pe teritoriul României (CaNaMed - Catalogul naţional al preţurilor la medicamentele de uz uman eliberate cu prescripţie medicală autorizate de punere pe piaţă).

d) Pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului şi casarea sentinţei recurate, iar în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Referitor la soluţia privind excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, recurentul-pârât a apreciat că instanţa de fond a făcut o greşită aplicare a prevederilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. h) şi i), art. 8 alin. (1) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Astfel, în opinia acestuia, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca acesta să garanteze înfăptuirea unui lucru de o altă persoană. Capacitatea sa procesuală pasivă nu poate fi analizată în cauză decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestuia, respectiv atribuţiile legale ale fiecărei recurente pârâte în materie.

În fundamentarea cererii de recurs, recurentul - pârât a susţinut că prima instanţă a încălcat şi dispoziţiile art. 425 C. proc. civ., deoarece a analizat cererea reclamantei considerând că Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală în cauză, efectuând astfel o prejudecare a fondului dosarului.

Instanţa a pronunţat Hotărârea civilă nr. 149/2023 cu încălcarea prevederilor art. 32, lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16, alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

Astfel, arată că a precizat expres şi detaliat faptul că, Ministerul Sănătăţii nu poate asigura reclamantei acest medicament întrucât nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăseşte şi acesta. Tocmai în acest context a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, întrucât prevederile Legii nr. 95/2006 nu îi permit să efectueze plăţi legale din bugetul propriu pentru alte medicamente decât cele expres prevăzute de aceste dispoziţii legale şi care, nu cuprind şi medicamentul solicitat de către reclamantă.

Instanţa a pronunţat Hotărârea civilă nr. 149/22.11.2023 cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ., întrucât pârâţii au atribuţii şi obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă. Prin urmare, nu pot fi obligaţi în solidar, ci doar la prestaţii diferite, motiv pentru care se impune excepţia astfel invocată.

Instanta a pronunţat Hotărârea civilă nr. 149/22.11.2023 cu încălcarea prevederilor art. 56, lit. d) din Legea nr. 95/2006, întrucât Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Recurentul-pârât a susţinut şi că în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale. Astfel, în analiza aparenţei de drept în favoarea reclamantei, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Menţionează că există mai multe etape ale procesului de includere în Listă a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi, iar Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM, după evaluarea medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări.

Ca atare, în acest moment, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

4. Apărări formulate în cauză

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a depus întâmpinare şi, fără a invoca excepţii, a solicitat respingerea recursului ca nefondat şi menţinerea ca legală a soluţiei instanţei de fond.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

Reclamanta a învestit instanţa de contencios administrativ cu o acţiune prin care a solicitat obligarea pârâţilor la acordarea, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului FIRDAPSE (denumire comercială) pentru diagnosticul de SD EATON LAMBERT, începând cu data formulării acţiunii şi până la soluţionarea definitivă a acţiunii de drept comun înregistrate pe rolul Curţii de Apel Suceava sub nr. x/2023 .

Soluţionând cererea reclamantei, curtea de apel a constatat că în speţă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate privind cererea de ordonanţă preşedinţială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. şi a admis acţiunea astfel cum a fost formulată.

Recursurile declarate de pârâţi vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., invocat de recurentele-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte reţine că este nefondat.

Potrivit art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., casarea hotărârii se poate cere când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

În cauză, recurentele-pârâte au invocat acest motiv de casare în raport cu soluţia de respingere de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii lor procesuale pasive.

Având în vedere că recurentele nu invocă încălcarea de către instanţa de fond a unor aspecte procedurale în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii lor procesuale pasive, Înalta Curte constată că acest motiv de casare nu poate fi reţinut.

Înalta Curte constată că motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., invocat de către recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, este nefondat.

Obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată, astfel că Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Prima instanţă a expus argumentele logico-juridice ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de judecătorul fondului, pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza Gheorghe Mocuţa împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă pentru faptele din speţă ori caracterul lacunar, insuficient sau contradictoriu al argumentelor instanţei.

În continuare, în ceea ce priveşte analiza motivului de recurs de la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de toţi recurenţii, Înalta Curte va respinge criticile de nelegalitate formulate sub aspectul calităţii procesuale pasive a pârâţilor şi în ce priveşte condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa intimatei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că ministerul are atribuţii doar în procedura de includere în listă a medicamentelor, iar nu şi în privinţa decontării către asiguraţi a tratamentelor medicale.

Instanţa de recurs reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului solicitat, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlului activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Înalta Curte mai reţine că, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică SD EATON LAMBERT.

Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Ultimul set de critici dezvoltat de recurenţii-pârâţi priveşte condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul DCI AMIFAMPRIDINE (denumire comercială FIRDAPSE) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale emise de către sepcialist din care rezultă că suferă de o boală foarte rară denumită Sindrom Eaton Lambert, pentru a cărui tratare medicul curant neurolog a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, întrucât că este singurul tratament disponibil şi dovedit eficace pentru acest caz. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile europene invocate de reclamantă, ar putea fi examinate în cadrul acţiunii de fond cu privire la evaluarea şi autorizarea medicamentului DCI AMIFAMPRIDINE (denumire comercială FIRDAPSE) pentru indicaţia terapeutică Eaton Lambert. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral medicamentul, deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"(...)28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

S-a susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamantă are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii acesteia şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii, Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 149 pronunţate la 22 noiembrie 2023 de Curtea de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 6 iunie 2024.