Off-label drug reimbursement denied due to lack of authorized indication and failure to initiate administrative evaluation procedure

Şedinţa publică din data de 18 ianuarie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul acestei instanţe la data de 28.06.2021, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat: în principal obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia Glioblastom; în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

1.2. Sentinţa instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1515 de la data de 27 10.2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal au fost respinse,ca nefondate, excepţiile procesuale invocate de pârâţi. Totodată, a fost respinsă cererea de chemare în judecată, formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii GUVERNUL ROMÂNIEI, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII şi AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA, ca nefondată.

1.3. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei sentinţe, a declarat recurs reclamantul A., întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate şi rejudecarea cauzei pe fond în sensul admiterii cererii de chemare în judecată.

Recurentul - reclamant a susţinut cu privire la capătul de cerere principal că AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE avea posibilitatea legală de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice si pentru indicaţia terapeutică LIMFOM MALIGN NON-HODGKIN CU CELULĂ MARE.

Ulterior, cu privire la capătul de cerere subsidiar, recurentul - reclamant a susţinut că MINISTERUL SĂNĂTĂŢII a iniţiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului. Acest proiect de act normativ a fost publicat in transparenţă decizională şi s-au făcut dezbateri şi propuneri de îmbunătăţire dar, până in prezent, ordinul nu-a fost semnat şi publicat in Monitorul Oficial de către ministrul sănătăţii.

În "Referatului de aprobare" al ordinului este menţionat că, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale, specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice.

Astfel, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII a recunoscut situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi fără alternativă terapeutică, cu contraindicaţie la medicamente sau pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (prescriere "off-label") si intenţionează o reglementeze.

Ordinul menţionat ar facilita accesul la tratament pentru pacienţii fără alternativă terapeutică sau care au contraindicaţie la medicamente, prin intermediul prescripţiei "off-label" .

Prin urmare, a invocat practică judiciară şi a solicitat admiterea cererii de recurs, cu casarea sentinţei civile atacate şi rejudecarea cauzei pe fond.

1.4. Apărările formulate în cauză

Au depus întâmpinări intimaţii-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, prin care au solicitat respingerea recursului ca nefondat.

2. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând hotărârea atacată prin prisma motivelor de casare invocate, pe baza probelor administrate şi a dispoziţiilor legale aplicabile, Înalta Curte constată că recursul este nefondat pentru argumentele ce vor fi prezentate în continuare.

Reclamantul A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat, în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia Glioblastom; în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Instanaţa de recurs reţine că potrivit dispoziţiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se observă că medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia Glioblastom - afecţiunea recurentului, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

Pentru a stabili dacă medicamentul în discuţie, a cărui autorizare de punere pe piaţă nu acoperă şi indicaţia glioblastom poate fi decontat reclamantului, având în vedere faptul că, în cazul lui, acest medicament şi-a dovedit eficienţa, prima instanţă a făcut referire la dispoziţiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligaţia autorităţilor naţionale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile.

Totodată, în hotărârea atacată, a fost indicată toată metodologia legală privind includerea unui medicament în lista menţionată mai sus, constatându-se că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia GLIOBLASTOM, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

Aşa fiind, în lipsa declanşării primei etape, procedura nu poate fi finalizată prin demersul judiciar al reclamantului. Neincluderea medicamentului în Lista prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006 conduce la imposibilitatea legală a asigurării medicamentului în regim de compensare 100%.

În aceste condiţii, este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantului pe care acestea să îl fi nesocotit.

Fără a nega dreptul reclamantului la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantului de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticat (glioblastom), deoarece împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris şi administrat medicamentul AVASTIN, iar în cazul acestuia şi-a dovedit eficienţă, nu poate avea semnificaţia pretinsă de recurent, deoarece utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Nu poate fi primită critica recurentului cu privire la necesitatea cenzurarii de către instanţă marjei de apreciere a Ministerului Sănătăţii şi interpretarea dată de acesta, întrucât referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 şi urm. din OMS nr. 861/2014, această evaluare ţine de marja de apreciere, deoarece priveşte îndeplinirea unor condiţii esenţiale: pe lângă existenţa unui preţ al medicamentului, este nevoie de existenţa unor studii realizate de entităţi autorizate din alte state membre ale UE (a se vedea Tabelul nr. 4 din Anexa nr. 1 la Ordin), acesta fiind impedimentul care împiedică agenţia să facă această autorizare. In aceste condiţii, din punct de vedere medical, medicamentul este administrat în aşa numita procedură off-label, adică se administrează pe răspunderea pacientului, care îşi asumă riscul de apariţie a unor efecte secundare sau adverse, astfel cum s-a reţinut anterior.

În aceste condiţii, Înalta Curte constată că, în mod corect judecătorul fondului a apreciat că lipseşte premisa esenţială pentru ca reclamantul să pretindă existenţa unui interes legitim în urgentarea constituirii Comisiei menţionate, din moment ce aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului este condiţionată de existenţa unei iniţiative speciale a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului.

Astfel, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autorităţi care se bucură de o marjă de apreciere (puterea discreţionară neconfundându-se cu excesul de putere), pârâţii nu pot fi obligaţi de instanţă la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operaţiuni administrative de natura celor care fac obiectul cererii de chemare în judecată, deşi mecanismul procedural pus la dispoziţie prin Legea nr. 554/2004 conferă şi subiectului de sezină, în cazul contenciosului subiectiv, posibilitatea recunoaşterii dreptului pretins.

Faţă de considerentele expuse, Înalta Curte constată că prima instanţă a făcut o corectă aplicare a prevederilor legale incidente în cauză, motiv pentru care nu se impune casarea sentinţei recurate.

III. Soluţia instanţei de recurs şi temeiul juridic al acesteia

În baza dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va menţine ca legală şi temeinică sentinţa instanţei de fond, urmând să respingă ca nefondat recursul declarat de reclamantul A..

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de reclamantul A. împotriva sentinţei civile nr. 1515 din 27 octombrie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică astăzi, 18 ianuarie 2023.