Interim provision of unlisted therapeutic indication for listed cancer medication: admissibility of presidential order under right to life despite lack of domestic reimbursement protocol

Şedinţa publică din data de 17 ianuarie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, la data de 8 mai 2023, sub nr. x/2023, astfel cum a fost precizată ulterior în scris, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea acestora la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul aceleiaşi instanţe.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 55 din data de 23 mai 2023, Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a decis următoarele:

(i) a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii, ca neîntemeiată;

(ii) a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiate;

(iii) a admis acţiunea precizată, formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, obligând pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) până la soluţionarea litigiului asupra fondului în dosarul nr. x/2023.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei primei instanţe, au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs împotriva sentinţei de fond, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, recurenta-pârâtă învederează că, prin O.G. nr. 37/2022, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2016 cu alin. (11) şi (12), astfel că, în raport de aceste modificări legislative, medicamentul solicitat de reclamant nu poate fi decontat din FNUASS pentru indicaţia terapeutică de care acesta suferă.

Arată recurenta-pârâtă că medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului CE nr. 726/2004 de către Agenţia Europeană a Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului. Acest regulament conferă agenţiei europene competenţa exclusivă de a examina cererile de autorizaţie de punere pe piaţă în cadrul procedurii centralizate, iar utilizarea unui medicament în afata autorizaţiei nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene. Prescripţia şi administrarea medicamentului în litigiu pentru indicaţii neprevăzute în autorizaţia de punere pe piaţă este contrară Directivelor 89/105 şi 2001/83.

Mai arată că cererea de extindere a indicaţiei terapeutice pentru medicamentul Nivolumabum (denumire comercială Opdivo) trebuie formulată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă conform Regulamentului CE nr. 726/2004, iar în speţă o astfel de cerere nu a fost adresată Agenţiei Europene a Medicamentului.

Printr-un alt rând de critici, recurenta-pârâtă susţine că prima instanţă a apreciat greşit că în speţă ar fi îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, respectiv aparenţa de drept şi neprejudicierea fondului.

Cât priveşte condiţia aparenţei de drept din perspectiva dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004, recurenta-pârâtă susţine că nu sunt respectate condiţiile obligatorii pentru decontarea tratamentului cu Nivolumabum (denumire comercială Opdivo) din FNUASS, raportat la dispoziţiile Ordinului comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021. Atât timp cât instanţa de judecată a dispus obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă a medicamentului Nivolumabum (denumire comercială Opdivo), deşi nu există temei legal pentru indicaţia terapeutică de care suferă aceasta, apreciază că s-au încălcat în mod flagrant prevederile legale speciale în materia asigurărilor sociale de sănătate şi totodată a avut loc o situaţie de contradicţie între obligaţia CNAS de a pune în executare această hotărâre judecătorească şi lipsa prevederilor legale care să completeze cadrul legal impus de dispozitivul ordonanţei preşedinţiale. Aşadar, în opinia recurentei-pârâte, nu există temei legal pentru decontarea medicamentului în litigiu către reclamant pentru afecţiunea de care acesta suferă, obligaţia dispusă de instanţa de fond încălcând prevederile legale speciale în materia asigurărilor sociale de sănătate. Totodată, această obligaţie pusă în sarcina CNAS obligă pârâta să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege, ducând la o substituire a CNAS în drepturile şi obligaţiile caselor de asigurări de sănătate, dar şi ale furizorilor de medicamente.

Pe cale de consecinţă, apreciază că punerea în executare a sentinţei civile nr. 55 din data de 23.05.2023 pronunţată de Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal excedează cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea medicamentelor în cadrul sistemului de asiguări sociale de sănătate, sens în care solicită suspendarea punerii în executare a sentinţei, până la pronunţarea unei soluţii definitive de către instanţa de recurs.

Printr-un alt rând de critici, recurenta-pârâtă susţine că prima instanţă a apreciat greşit că, în speţă, ar fi îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, respectiv aparenţa de drept şi neprejudicierea fondului.

Cât priveşte condiţia aparenţei de drept, recurenta-pârâtă susţine că nu sunt respectate condiţiile obligatorii pentru decontarea tratamentului cu Nivolumabum (denumire comercială Opdivo) din FNUASS, raportat la dispoziţiile H.G. nr. 720/2008 şi ale Ordinului comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

În cauză nu pot fi identificate argumente pentru a sistemul public de sigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a medicamentului Nivolumab, câtă vreme reclamanta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei sau un refuz nejustificat al CNAS cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu sau că acesta ar fi fost singurul tratament existent pentru tratarea afecţiunii sale, aspect ce ar fi putut fi confirmat doar de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii. Pentru afecţiunea reclamantei există însă tratamente alternative decontate de sistemul public de asigurări sociale de sănătate.

Or, în cauza de faţă, reclamanta solicită asigurarea unui medicament (i) neinclus în lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică în monoterapie pentru tratamentul Limfomului Hodgkin, (ii) care nu face parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraţilor în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate,(iii) care nu are elaborat un protocol de prescriere şi administrare de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, protocol care să fi fost prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, (iv) care nu poate fi decontat niciunui asigurat pentru indicaţia terapeutică menţionată.

În plus, reclamanta nu a prezentat la dosarul cauzei o prescripţie medicală, respectiv formularul tipizat, utilizat şi recunoscut de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea tratamentului cu medicamentul în litigiu. Prescripţiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu o casa" de asieurări de sănătate, conform legislaţiei specifice care guvernează relaţia contractuală stabilită între casele de asigurări de sănătate şi furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.

Cu toate acestea, instanţa de fond a eludat prevederile legale aplicabile în speţă şi a apreciat faptul că în favoarea reclamantei ar exista aparenţa de drept şi prin urmare, i se poate asigura medicamentul Nivolumab pentru indicaţia terapeutică " Neoplasm gastric", fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens. În opinia sa, puterea judecătoarescă nu se poate substitui autorităţii legislative şi nu poate obliga CNAS la asigurarea medicamentului Nivolumab, în condiţiile dovedite şi argumentate în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal. Drept urmare, atât timp cât medicamentul solicitat de reclamantă nu se regăseşte în actul normativ de bază care reprezintă fundamentul legal al acordării acestora, pentru afecţiunea reclamantei, aceasta nu semnifică un refuz în sensul neacordării lor, ci au la bază indicaţiile terapeutice.

Referitor la condiţia neprejudecării fondului, arată că, potrivit art. 997 din Codul C. proc. civ., judecătorul are dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului şi are posibilitatea de a examina probatoriul propus de părţi, fără a aprecia asupra valabilităţii acestuia, întrucât o astfel de cercetare este posibilă numai cu ocazia unei judecăţi în fond. Drept urmare, nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de obligare a CNAS la asigurarea în mod provizoriu a medicamentului în litigiu ca o măsură premergătoare operaţiunii de decontare, întrucât pentru soluţionarea cauzei ete necesară administrarea unui probatoriu complex care nu poate avea loc decât în cadrul acţiunii de fond. Consideră că, din acest punct de vedere solicitarea reclamantei este inadmisibilă, întrucât o astfel de cenzură/analiză a instanţei reprezintă de fapt o prejudecare a fondului şi excedează cadrului normativ în vigoare.

Susţine că organizarea sistemului de asigurări sociale de sănătate se stabileşte în condiţiile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, precum şi prin acte normative subsecvente şi acte administrative cu caracter normativ în domeniul sănătăţii, care au fost întru totul respectate şi aplicate, fără nicio discriminare între asiguraţi, deoarece raţiunea juridică a textului de lege este de a ocroti sănătatea tuturor cetăţenilor acestui stat, şi nu de a acorda tratament preferenţial unui cetăţean în defavoarea altui cetăţean.

Totodată, invocă dispoziţiile art. 22 alin. (1) din Legea nr. 500/2002 potrivit cărora ordonatorii de credite au obligaţia de a angaja şi de a utiliza creditele bugetare numai în limita prevederilor şi destinaţiilor aprobate, pentru cheltuieli strict legate de activitatea instituţiilor publice respective şi cu respectarea prevederilor legale. Astfel, întreprinderea oricăror măsuri ce presupun influenţe financiare suplimentare negative asupra bugetului Fondului naţional unic de asigurări de sănătate conduce automat la diminuarea atât a pachetului de servicii medicale, medicamente şi materiale sanitare pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cât şi a calităţii serviciilor medicale acordate acestora.

În continuare, recurenta-pârâtă a indicat cu titlu de practică judiciară hotărâri judecătoreşti cu privire la medicamente care aveau un statut similar medicamentului din prezenta cauză şi ale căror indicaţii terapeutice nu erau autorizate, nici la nivel european, nici la nivel naţional.

3.2. Prin recursul subsumat prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi, în rejudecare, admiterea acestei excepţii, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca nefondată.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susţine că instanţa de fond a soluţionat greşit excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, fără a ţine cont de dispoziţiile Legii nr. 134/2019, din care rezultă că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte cea de suportare a contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind doar CNAS. În contenciosul administrativ calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau de a îndeplini o anumită operaţiune administrativă, or, în speţă, în raport de dispoziţiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008 art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, decontarea medicamentelor se face de către CNAS, iar ANMDMR are obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea în Listă sau extinderea indicaţiilor terapuetice.

În concluzie, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, întrucât nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, astfel că obligarea sa la asigurarea tratamentului către reclamantă excedează atribuţiilor ANMDM stabilite prin lege.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta ANMDMR susţine că sentinţa cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege incidente şi soluţia dată. ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, respectiv în asigurarea tratamentului unui asigurat, această atribuţie revenind CNAS, conform art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Instanţa de fond nu a luat în considerare dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, care priveşte obligaţia de asigurare a tratamentului cu medicamentul Nivolumab (denumire comercială Opdivo) iar nu obligaţia de includere a acestuia în lista medicamentelor compensate.

Prin criticile circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta ANMDMR susţine că în vederea includerii medicamentului în lista medicamentelor compensate, este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014. Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Direcţia evaluare tehnologii medicale din cadrul ANMDMR.

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale. De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Medicamentul DCI Nivolumabum (DC Opdivo) nu are prevăzut în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021 indicaţia solicitată în cererea de chemare în judecată, pentru motivele expuse mai sus şi deci nu poate fi compensat pentru această indicaţie în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008. Pentru ca un medicament să poată fi inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală. în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19, prin care s-a statuat că nu se poate reţine efectul pozitiv al autorităţii de lucru judecat, invocat de reclamant, hotărârile judecătoreşti respective privind situaţia unor terţe persoane, care au formulat cereri sau apărări similare, iar nu situaţia reclamantului însuşi.

3.3. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., fiind criticată doar soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive.

În motivarea recursului, pârâtul reiterează argumentele expuse în faţa instanţei de fond, considerând că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârâtă a fi avute în vedere dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum şi la împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susţine recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit faţă de Guvernul României.

3.4. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate în fond, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că instanţa nu a fost chemată să se pronunţe cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea unor medicamente în listă cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, ci obiectul litigiului îl constituie solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, în regim de compensare 100% a medicamentului Nivolumab (dc. Opdivo). Or, Ministerul Sănătăţii nu finanţează programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, respectiv "neoplasm gastric care prezintă expresie PD-L1 cu scor combinat pozitiv mai mare egal1.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Instanţa de fond a reţinut că toţi pârâţii au calitate procesuală întrucât sunt implicaţi în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, susţine pârâtul că, potrivit legislaţiei în vigoare, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute limitativ de lege. Medicamentele solicitate de reclamantă prin acţiune nu sunt incluse în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea Legii nr. 500/2002.

O a doua critică de nelegalitate se referă la încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. În esenţă, recurentul susţine că pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competenţă a altei autorităţi. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâţilor trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora. Consideră recurentul-pârât că obiectul ordonanţei preşedinţiale de faţă excedează obiectului acţiunii în contencios administrativ, întrucât, conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, acesta poate privi un act administrativ ori nesoluţionarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri ori de efectuare a unei operaţiuni administrative, iar în speţă, reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de 100% a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) şi nu includerea medicamentelor în listă.

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este unul absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul solicitat, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

În al treilea rând, apreciază recurentul-pârât că sentinţa recurată a fost dată cu nerespectarea dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte atribuţiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Potrivit art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022, programul naţional de oncologie este derulat de CNAS şi finanţat din FNUASS, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea acestui fond. În acelaşi sens se invocă şi prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. Întrucât autoritatea ministerială nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, în mod eronat prima instanţă a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive.

Mai arată recurentul-pârâtă că medicamentul în discuţie nu figurează în prezent pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică a reclamantului, aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 (care transpune în legislaţia naţională prevederile art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate) prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în listă este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, care trebuie să depună la ANMDM un set de documente, pe care un asigurat nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii consideră că sentinţa recurată nu cuprinde motivele pentru care a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii şi prejudecă fondul. Cu alte cuvinte, instanţa de fond a analizat calitatea procesuală pasivă a pârâtului prin raportare la obiectul acţiunii ce face obiectul dosarului de fond nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Bacău.

Referitor la condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, recurentul-pârât susţine că instanţa de fond a reţinut greşit că în speţă ar fi îndeplinită condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantului. În analiza acestei condiţii, prima instanţă ar fi trebuit să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista medicamentelor compensate şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocol obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Recurentul-pârât invocă dispoziţiile art. 243, art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, care reglementează procedura de evaluare a medicamentelor în vederea includerii lor în listă, arătând că, în aplicarea acestor prevederi legale, a fost emis Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 (care transpune în legislaţia naţională prevederile art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate). În conformitate cu acest ordin, autoritatea care realizează procedura de evaluare a medicamentelor şi propune includerea lor în lista de compensare este ANMDMR, Ministerul Sănătăţii având competenţa de a realiza actualizarea listei doar după parcurgerea tuturor etapelor procesului de evaluare.

Mai arată recurentul-pârât că medicamentul în litigiu nu este autorizat pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, iar la acest moment, potrivit legislaţiei în vigoare, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate dacă nu este inclus în lista medicamentelor compnesate aprobate prin H.G. nr. 720/2008 şi dacă nu are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

4. Apărările formulate în cauză

Deşi legal citată, intimata reclamantă A. nu a formulat întâmpinare faţă de recursurile declarate în cauză.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă ANMDMR a susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrise prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Aceeaşi situaţie se constată şi în cazul criticilor vizând depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti, încadrate de recurenta-pârâtă CNAS în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.. Motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă. Or, recurenta-pârâtă a expus critici referitoare la încălcarea cadrului normativ în materia asigurărilor sociale de sănătate, ca urmare a acordării de prima instanţă a tratamentului solicitat de reclamantă, argumente care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., din perspectiva căruia vor fi analizate.

Totodată, se constată că recurenta-pârâtă CNAS a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., însă nu a prezentat nicio critică care să se încadreze în acest caz de casare, astfel că instanţa de recurs nu poate efectua o analiză a acestui motiv de recurs.

De asemenea, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, subsumat motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. a formulat critici de nelegalitate cu privire la condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, ce vor fi analizate din perspectiva motivului de casare prevăzute de pct. 8 al aceluiaşi articol.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

Se observă, în prealabil, că deşi a invocat în faţa instanţei de fond excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive recurenta-pârâtă CNAS nu a înţeles să formuleze critici faţă de soluţia de respingere a acestei excepţii, astfel încât considerentele instanţei de control judiciar vor analiza doar criticile referitoare la legitimarea procesuală pasivă a celorlalţi trei pârâţi.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Sub un prim aspect, Înalta Curte apreciază ca fiind nefondate criticile recurentului-pârât circumscrise motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., prin care acesta a susţinut că instanţa de fond nu a motivat soluţia pronunţată asupra excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive.

Instanţa supremă constată că prima instanţă a analizat în mod adecvat susţinerile pârâtului, inclusiv aspectele invocate de acesta din perspectiva calităţii sale procesuale, judecătorul fondului indicând elementele de fapt şi de drept ale cauzei, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, cu expunerea silogismelor logico-juridice ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare şi lipsite de contradictorialitate raţiunile avute în vedere. Mai mult, raţionamentul primei instanţe vizează elementele concrete ale cauzei deduse judecăţii, în raport de obiectul punctual al litigiului pendinte, neputându-se reţine un caracter străin al considerentelor expuse faţă de natura cauzei sau lipsa unei motivări.

Drept urmare, apreciază că sentinţa recurată a fost emisă cu respectarea rigorilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., criticile de nelegalitate invocate de către recurentul-pârât reflectând în realitate nemulţumirea acestuia cu privire la soluţia pronunţată de către prima instanţă asupra excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, ce va fi analizată în cele ce urmează din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Se observă că, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii şi-a întemeiat criticile referitoare la lipsa calităţii sale procesuale pasive pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi a dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Nizolumab (Opdivo) nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;"

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte mai reţine că, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în Listă a medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., a art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, şi Legii nr. 95/2006.

Înalta Curte observă că au fost formulate critici cu privire la soluţia pronunţată de prima instanţă în privinţa aspectului inadmisibilităţii procedurii speciale a ordonanţei preşedinţiale în cadrul acţiunii în contencios administrativ reglementate de art. 8 din Legea nr. 554/2004. Din această perspectivă, Înalta Curte, însuşindu-şi raţionamentul juridic expus de instanţa de fond, arată că e admisibilă, de principiu, cererea de ordonanţă preşedinţială formulată în faţa instanţei de contencios administrativ, atunci când aceasta nu are ca obiect suspendarea unui act administrativ, ci dispunerea unor măsuri provizorii, cum ar fi impunerea unei obligaţii vremelnice în sarcina unei părţi, până la dezlegarea fondului cauzei (în acest sens fiind şi opinia însuşită, în unanimitate, în cadru Întâlnirii reprezentanţilor Consiliului Superior al Magistraturii cu preşedinţii secţiilor de contencios administrativ şi fiscal de la Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie şi curţile de apel, din 26-27 martie 2015). Or, în cauza de faţă, instanţa de fond a stabilit în sarcina pârâţilor, în considerarea atribuţiilor fiecăruia dintre aceştia, o obligaţie vremelnică, ce incumbă acestora până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023

Totodată, pârâţii Ministerul Sănătăţii, CNAS şi ANMDMR au criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudicierea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Nivolumab (Opdivo) pentru afecţiunea Adenocarcinom gastric. Este de menţionat că acest medicament este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, se constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului oncolog dispuse dispuse prin Scrisoarea medicală nr. x/04.04.2023, ataşată la dosarul de fond, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris acesteia de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

În ceea ce priveşte cererea incidentală, formulată de recurenta - pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, privind suspendarea executării sentinţei nr. 55 din data de 23 mai 2023, pronunţată de Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal până la pronunţarea instanţei de recurs, Înalta Curte reţine că, potrivit dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. c) din C. proc. civ., una dintre condiţiile de exercitare a unei cereri adresate instanţei (inclusiv a uneia incidentale, precum cea privind suspendarea executării unei hotărâri judecătoreşti) este cea a formulării unei pretenţii, în sensul de obiect al acesteia, condiţie generală care se impune a fi îndeplinită pe tot parcursul derulării cauzei, atât la momentul introducerii cererii, cât şi la momentul soluţionării acesteia. În cauza de faţă, obiectul cererii incidentale este cel al suspendării executării soluţiei de fond până la pronunţarea instanţei de recurs. Or, în contextul în care, prin prezenta decizie, instanţa de control judiciar s-a pronunţat asupra recursurilor promovate împotriva hotărârii atacate, obiectul cererii incidentale nu mai subzistă. În acest context, conform art. 484, coroborat cu art. 32 alin. (1), lit. c) C. proc. civ., instanţa de control judiciar constată cererea de suspendare a executării sentinţei civile nr. 55 din data de 23 mai 2023, pronunţată de Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal ca fiind rămasă fără obiect.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 55 din data de 23 mai 2023, pronunţată de Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 17 ianuarie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.