Off-label medication compensation: ex officio evaluation limited to indications in the product characteristics summary

Şedinţa publică din data de 28 martie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Cluj la data de 09.08.2022, reclamanta A. a solicitat în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în principal obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului EVEROLIMUS (denumirea comercială AFINITOR), pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom endometrial. În subsidiar, reclamanta a solicitat obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 279 din 19 octombrie 2022 Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a hotărât următoarele:

"Respinge excepţia inadmisibilităţii cererii formulate şi excepţia prematurităţii cererii, invocate de pârâtul Guvernul României, excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, excepţia lipsei plângerii prealabile şi excepţia prematurităţii acţiunii, invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii, excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, invocate de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, invocată de această pârâtă.

Admite în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Obligă pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Everolimus (denumire comercială Afinitor) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom endometrial".

Respinge, în rest, cererea de chemare în judecată."

3. Recursul exercitat în cauză

Împotriva sentinţei a declarat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, criticând-o pentru nelegalitate şi, în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., a solicitat casarea hotărârii, rejudecarea cauzei şi admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar pe fond respingerea cererii de chemare în judecată ca nefondată.

În motivarea recursului s-a arătat că prescripţia unui medicament în regim "off label" reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicaţiilor terapeutice indicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), document ce cuprinde informaţiile pentru utilizator, care însoţeşte medicamentul, această modalitate de prescriere fiind reglementată de art. 381 alin. (3) din Legea nr. 95/2006.

Indicaţia terapeutică "adenocarcinom endometrial" nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, trebuie să indice, printre altele, informaţiile clinice, printre care şi cele terapeutice, posologia şi modul de administrare. În cazul medicamentelor administrate în regim "off label", responsabilitatea şi riscurile cad în sarcina medicului prescriptor şi a pacientului, în timp ce preţul acestuia este suportat exclusiv de către pacient, neexistând nicio reglementare legală care să prevadă compensarea acestora.

Expunând procedura de includere cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, astfel cum este reglementată de dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, recurenta a arătat, cu privire la obiectul cauzei pendinte, că este relevantă situaţia indicaţiei terapeutice în regim "off-label", întrucât, în primul rând nu există o cerere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, proprietarul medicamentului, iar apoi, esenţial pentru posibilitatea unei evaluări reale, punctul c) din Anexa nr. 3 nu poate să fie îndeplinit, datorită faptului că indicaţia terapeutică nu se află menţionată în RCP.

Lipsa indicaţiei terapeutice din RCP conduce în mod automat la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente esenţiale, care nu pot conduce decât la o inutilă evaluare formală, în urma căreia se poate ajunge doar la o decizie de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate.

Enunţând indicaţiile terapeutice pe care medicamentul S.C. Afinitor (DCI Everolimus) le are în RCP (rezumatul caracteristicilor produsului), recurenta a subliniat şi caracterul supletiv al textului art. 8 din Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în sensul că A.N.M.D.M.R. poate iniţia, din oficiu şi nu iniţiază, din oficiu, evaluarea doar a indicaţiilor terapeutice existente în RCP şi nu a celor în regim "off-label".

Subsumat cazului de casare reglementat de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a arătat că hotărârea conţine motive contradictorii, iar raţionamentul instanţei de fond este unul formal, de principiu, fără a fi motivate condiţiile în care A.N.M.D.M.R. poate evalua din oficiu o tehnologie medicală. Instanţa s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speţei, la o lectură formală a textului art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, fără a-l integra în contextul cadrului juridic pe care singură şi l-a stabilit, respectiv Legea nr. 95/2006 şi Ordinele M.S. nr. 861/2014 şi nr. 3/2015.

De asemenea, instanţa nu a luat în considerare dispoziţiile art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, din formularea căruia rezultă, cât se poate de clar, că voinţa legiuitorului nu este aceea ca A.N.M.D.M.R. să evalueze din oficiu, oricând şi oricum, medicamente sau combinaţii de medicamente, ci doar în anumite condiţii şi situaţii, enumerate restrictiv şi la aprecierea autorităţii competente.

Până în prezent deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului vizat de cererea de chemare în judecată nu a formulat cerere de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea acestei indicaţii terapeutice în protocolul terapeutic aferent medicamentului în Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Mai mult decât atât, pentru a elimina oride dubiu, legiuitorul a înţeles să clarifice acest aspect, introducând prin O.G. nr. 37/2022 art. 2432 care dispune: "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului. ", această dispoziţie intrând în vigoare în 2 septembrie 2022, anterior depunerii cererii de către reclamantă.

Astfel, A.N.M.D.M.R. nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte. Dacă ar fi luat în considerare cadrul juridic general şi procedurile administrative instituite prin Ordinul nr. 861/2014, precum şi apărările formulate, instanţa ar fi constatat faptul că aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative, de prezenţa în primul rând a indicaţiei terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce, în cazul absenţei acesteia, la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului şi includerea lui în Listă.

Aceeaşi concluzie a lipsei calităţii procesuale pasive rezultă, în opinia recurentei şi din interpretarea coroborată a dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019. În raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, recurenta a apreciat că îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi doar a medicamentelor a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului.

Recurenta a invocat şi cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., reiterând apărările anterioare în sensul că art. 8 lit. d) din Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 este interpretat greşit de instanţă pentru că indicaţia nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului şi nu este o indicaţie "off label" a medicamentului, ca în cauza pendinte.

Detaliind etapele procesului de evaluare de către A.N.M.D.M.R. a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate, recurenta a subliniat faptul că medicamentul DC Afinitor (DCI Everolimus) nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia solicitată prin cererea de chemare în judecată, astfel încât pacienţii îşi asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de A.N.M.D.M.R, iar instanţa de judecată nu îşi poate asuma un asemenea risc, respectiv de a dispune obligarea autorităţii pârâte la includerea medicamentului în Lista de medicamente compensate pentru alte indicaţii terapetice decât cele autorizate de lege, aşa cum prevede legislaţia în vigoare.

4. Apărările formulate de intimaţi

Intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a depus întâmpinare şi, fără a invoca excepţii, a solicitat admiterea în parte a recursului, în sensul respingerii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a A.N.M.D.M.R. şi admiterii criticilor ce vizează fondul cauzei, iar în rejudecare, respingerea capătului principal din cererea de chemare în judecată formulată de reclamantă.

Intimata-reclamantă A., deşi a fost legal citată, nu a depus întâmpinare şi nu a formulat apărări în cauză.

5. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată următoarele:

Demersul judiciar al intimatei-reclamante vizează, în principal, obligarea pârâţilor să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, medicamentul Everolimus (denumire comercială Afinitor) pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom endometrial"; iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii să adopte Ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prima instanţă, apreciind că sunt întemeiate susţinerile reclamantei formulate în acţiunea îndreptată împotriva pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a admis în parte cererea de chemare în judecată şi a obligat-o pe aceasta să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Everolimus (denumire comercială Afinitor) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom endometrial".

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a criticat soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi de admitere în parte a acţiunii reclamantei, invocând incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ.

Din perspectiva primului caz de casare invocat - art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susţinut, în esenţă, că sentinţa de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată. Mai exact, a arătat că instanţa s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speţei, la lectura formală a textelor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi art. 8 din O.M.S. nr. 861/2014, fără a le integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare. În plus, nu a luat în considerare conţinutul supletiv şi nu imperativ al dispoziţiilor art. 8. Cu alte cuvinte, art. 8 lit. d) din O.M.S. nr. 861/2014 este considerat a fi interpretat greşit de către instanţa de fond, conform argumentelor expuse.

Din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că argumentaţia primei instanţe răspunde cerinţelor imperative ale legii în ceea ce priveşte motivarea unei hotărâri judecătoreşti, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt şi de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-şi găsească incidenţa în cauză.

Contrar susţinerilor recurentei-pârâte, argumentarea hotărârii sub aspectul soluţiei criticate este logică, clară, coerentă şi în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei. Faptul că alegaţiile acesteia nu sunt în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie, insuficientă sau nelegală, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăţilor de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigenţele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind incident în cauză.

De altfel, este de observat că nu sunt invocate contradicţii la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente, deci, în esenţă, o greşită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile cauzei deduse judecăţii, în realitate fiind criticat raţionamentul instanţei ce a stat la baza soluţiei pronunţate, în contextul normativ şi factual evidenţiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, aşa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol 488 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte critici formulate sub acest aspect.

Astfel, subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta a susţinut că instanţa de fond şi-a bazat soluţia pe un raţionament greşit, aceasta interpretând şi aplicând în mod eronat, pe de o parte, dispoziţiile legale ce reglementează capacitatea procesuală, respectiv art. 32 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 iar, pe de altă parte, prevederile art. 6 şi art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, apreciind că, faţă de cadrul normativ incident în speţă, prima instanţă a reţinut greşit că A.N.M.D.M.R. are calitate procesuală pasivă şi este obligată să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului solicitat de reclamantă, în regim off-label, în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică de care aceasta suferă.

În privinţa soluţiei pronunţate asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, Înalta Curte reţine că prima instanţă a apreciat în mod corect că, raportat la obiectul concret al acţiunii reclamantei, autoritatea pârâtă chemată în judecată justifică în cauză legitimare procesuală pasivă.

Conform art. 32 C. proc. civ., acţiunea civilă implică întrunirea cumulativă a patru condiţii generale, respectiv: formularea unei pretenţii, interesul, capacitatea procesuală şi calitatea procesuală şi presupune existenţa a trei elemente - părţile, obiectul şi cauza. Totodată, potrivit dispoziţiilor art. 36 din acelaşi cod,"Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum este dedus judecăţii. Existenţa sau inexistenţa drepturilor şi a obligaţiilor afirmate constituie o chestiune de fond."

Astfel, una dintre condiţiile cerute pentru ca o persoană să fie parte în proces este calitatea procesuală (legitimatio ad causam) care contribuie la desemnarea titularului de a acţiona şi, în acelaşi timp, a persoanei împotriva căreia se poate exercita acţiunea. Calitatea procesuală se determină în concret, "la speţă", raportat la litigiul dedus judecăţii, iar condiţia calităţii procesuale prezintă o importanţă considerabilă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate stabili decât între persoanele care îşi dispută dreptul în litigiu.

În prezenta cauză, faţă de cadrul normativ ce reglementează procedura de introducere a unor medicamente prescrise în tratarea afecţiunilor oncologice, în Lista medicamentelor compensate de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, reprezentat, în esenţă, de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de cele ale Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, Înalta Curte constată că în mod corect a apreciat instanţa de fond că recurenta-pârâtă A.N.M.D.M.R. este implicată, alături de celelalte autorităţi pârâte chemate în judecată, în procesul decizional privitor la medicamentele incluse în Listă, câtă vreme elaborarea Listei se face pe baza avizului eliberat de A.N.M.D.M.R., competenţa tuturor autorităţilor pârâte fiind astfel partajată, justificându-se examinarea acţiunii reclamantei în contradictoriu cu aceste autorităţi, inclusiv cu recurenta.

Prin urmare, soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâta A.N.M.D.M.R. este legală şi va fi menţinută ca atare.

Cât priveşte soluţia pronunţată pe fondul pretenţiilor deduse judecăţii, Înalta Curte constată că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu adenocarcinom endometrial, iar medicul oncolog i-a recomandat şi prescris în regim "off-label" tratament cu medicamentul Everolimus (denumire comercială Afinitor), ţinând cont de faptul că în urma aplicării tratamentului cu acest medicament afecţiunea a stagnat, iar starea de sănătate a pacientei s-a ameliorat. Medicamentul în litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecţiuni medicale, nu şi pentru cea a intimatei-reclamante.

Din interpretarea coroborată a dispoziţiilor O.M.S. nr. 861/2014 se reţine că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicaţie terapeutică, presupune parcurgerea unei proceduri, condiţie neîndeplinită în speţă, cum în mod corect a punctat şi judecătorul fondului, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate.

În ceea ce priveşte autorizarea din oficiu pe care recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale putea să o dispună, Înalta Curte urmează a respinge susţinerea recurentei conform căreia, în procesul de evaluare a unui medicament, revine deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie dreptul exclusiv şi decizia de a-i solicita autorizarea şi evaluarea medicamentului menţionat în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale acestuia şi pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză.

Astfel, se reţine că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va notifica deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de iniţierea procedurii de evaluare. ANMDMR va publica lista produselor pentru care s-a iniţiat procedura de evaluare din oficiu pe site-ul ANMDMR;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Cu toate acestea, se constată, însă, că potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006:

"(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

În acelaşi timp, la momentul sesizării primei instanţe, dispoziţiile Legii nr. 95/2006 fuseseră modificate şi completate prin O.G. nr. 37/2022, relevante în prezenta cauză fiind dispoziţiile art. 2431 şi art. 2432 introduse în cuprinsul actului normativ, conform cărora:

"Art. 2431. -Evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate poate fi iniţiată numai pentru indicaţiile care au fost aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

Art. 2432. -Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului."

Se constată astfel, că iniţierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii, respectiv a extinderii indicaţiilor medicamentului menţionat de reclamantă, conform art. 8 din O.M.S. nr. 861/2014, se poate realiza doar în condiţiile reglementate prin modificările legislative operate în temeiul O.G. nr. 37/2022, anterior expuse, iar la pronunţarea soluţiei de obligare a recurentei-pârâte la realizarea acestei operaţiuni prima instanţă nu a avut în vedere aceste modificări legislative, respectiv nu a procedat, prin raportare la patologia expusă de reclamantă, la verificarea îndeplinirii condiţiilor reglementate de art. 2431 şi art. 2432 din Lege, ceea ce reclamă o atentă analiză a situaţiei de fapt, în temeiul probatoriului administrat, ce nu poate fi realizată pentru prima dată în recurs.

Pentru considerentele expuse, reţinând că soluţia primei instanţe reflectă interpretarea şi aplicarea cadrului legislativ în materie, în mod neconrespunzător, ca urmare a nedezlegării situaţiei de fapt relevante, în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 şi art. 496 alin. (2) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte sentinţa recurată şi va trimite spre rejudecare doar capătul de cerere având ca obiect obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la iniţierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Everolimus (denumire comercială Afinitor) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom endometrial", meţinând restul dispoziţiilor sentinţei recurate în privinţa cărora nu au fost formulate critici de nelegalitate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 279 din 19 octombrie 2022 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi trimite spre rejudecare cererea privind obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la iniţierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Everolimus (denumire comercială Afinitor) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică "adenocarcinom endometrial".

Menţine restul dispoziţiilor sentinţei recurate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 28 martie 2024.