Exclusion of patient-initiated off-label drug reimbursement requests from mandatory ex officio health technology assessment procedures.

Şedinţa publică din data de 21 martie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX - a contencios administrativ şi fiscal, la data de 21.07.2022, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS), Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a solicitat:

- obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) şi IRINOTECAN pentru indicaţia oligodendrogliom,

- în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin întâmpinare, pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat: admiterea excepţiei lipsei plângerii prealabile; admiterea excepţiei prematurităţii acţiunii; admiterea excepţiei inadmisibilităţii capătului al doilea de cerere; admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei; admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

Prin întâmpinare, pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului a solicitat: respingerea acţiunii, ca inadmisibilă faţă de Guvernul României, respectiv respingerea acţiunii, în contradictoriu cu Guvernul României, ca neîntemeiată.

Prin întâmpinare, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat: admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei; admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România; pe fond respingerea în tot a cererii de chemare în judecată în contradictoriu cu subscrisa, excepţie pe care solicită să fie unită cu fondul şi în subsidiar ca neîntemeiată.

Prin întâmpinare, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat: admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS; pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 2493 din 27 decembrie 2022 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal, s-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active ca neîntemeiată; s-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ca neîntemeiată; s-a respins excepţia inadmisibilităţii decurgând din lipsa plângerii prealabile ca neîntemeiată; s-a respins excepţia prematurităţii acţiunii ca neîntemeiată; a fost calificată excepţia inadmisibilităţii capătului de cerere subsidiar, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca fiind apărare pe fondul cererii; s-a admis în parte acţiunea privind pe reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România; a fost obligată pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii a combinaţiei de medicamente Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) şi IRONOTECAN în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică oligodendrogliom; s-a respins în rest acţiunea ca neîntemeiată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 2493 din 27 decembrie 2022 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal, au formulat recurs pârâţii Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1 Recurentul-pârât Guvernul României prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a considerat că, în mod eronat şi nelegal, instanţa a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii faţă de Guvernul României şi a admis în parte acţiunea faţă de această autoritate.

Potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind Normele de organizare şi funcţionare, art. 220 alin. (3) şi alin. (4) din Legea nr. 95/2006, art. 2 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, art. 4 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, pct. B din Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, a susţinut că instanţa a reţinut că, în lipsa unei reglementări interne, nu s-a putut stabili căruia dintre pârâţi trebuie să îi revină această obligaţie şi, constatând că toţi pârâţii au un rol în compensarea medicamentelor, astfel că i-a obligat pe toţi la a da curs pretenţiilor reclamantului, urmând ca aceştia, în calitate de autorităţi ale statului, să conlucreze la punerea în executare a prezentei hotărâri.

Raportat la cele reţinute de instanţa de judecată, a apreciat că soluţia privind respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii este nelegală, cererea reclamantului fiind prematur introdusă în contradictoriu cu Guvernul României, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, astfel încât, o eventuală soluţie de menţinere definitivă a admiterii acţiunii fiind imposibil de valorificat faţă de Guvernul României, anterior îndeplinirii, de către autorităţile competente legal, a obligaţiei de a iniţia proiectul privind lista medicamentelor.

În concluzie, recurentul a solicitat admiterea recursului promovat de Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 2493/27.12.2022, iar, pe cale de consecinţă, să dispună respingerea cererii de chemare în judecată ca inadmisibilă, pe cale de excepţie, şi, ca neîntemeiată, pe fond.

3.2 Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, prin cererea de recurs formulată a invocat faptul că hotărârea cuprinde motive contradictorii, precum şi aspecte care conduc la aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta a susţinut că sentinţa civilă nr. 2493/27.12.2022 nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii si străine de natura pricinii.

În opinia sa, analizând speţa, instanţa de fond în fapt nu şi-a fundamentat soluţia cu privire la recurentă, raţionamentul său fiind unul formal, de principiu, fără a motiva condiţiile în care ANMDMR poate evalua din oficiu o tehnologie medicală.

Critica sa are în vedere faptul că instanţa s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speţei, la o lectură formală a textului art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, fără a-1 integra în contextul cadrului juridic pe care singură şi 1-a stabilit, respectiv Legea 95/2006 şi Ordinele MS nr. 861/2014 şi 3/2015; mai mult, nici nu şi-a pus problema în ce condiţii ANMDMR ar putea iniţia din oficiu evaluarea tehnologiilor medicale. în condiţiile prevăzute de art. 8 din Ordinul nr. 861/2014.

Or, până în prezent deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a formulat o cerere de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea acestei indicaţii terapeutice în protocolul terapeutic aferent medicamentului în Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

A învederat că legiuitorul a înţeles să clarifice acest aspect, introducând prin Ordonanţa Guvernului nr. 37/2022 art. 2432, cu privire la faptul că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului, dispoziţie care a intrat în vigoare în 2 septembrie 2022, anterior depunerii cererii de către reclamantă, astfel că aceasta nu are calitate procesuală în cauză.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a evalua medicamentele off label sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această din urmă atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Cu privire la motivul de nelegalitate privind faptul că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurenta a susţinut că nu poate proceda la evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament pentru o anumită indicaţie în lista medicamentelor compensate, dacă utilizarea acestuia este off-label, respectiv dacă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi protocolului terapeutic folosirea medicamentului nu se regăseşte indicaţia pentru care se solicită evaluarea, din acest punct de vedere prima instanţă interpretând în mod greşit dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi a H.G. nr. 720/2008.

Atribuţiile şi competenţele instituţiei în domeniu se referă in exclusivitate la obligaţia instituţională de a evalua medicamentul propus analizei din punct de vedere al tehnologiilor medicale în contextul Ordinului ministrului sănatăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficia/ă asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

Astfel, enunţând dispoziţiile art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi art. 3 din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008, recurenta a arătat că medicamentele Avastin (DCI Bevacizumabum) şi DCI Irinotecanum nu au autorizata indicaţia oligodendrogliom, nici ca monoterapie, nici în asociere, indicaţia oligodendrogliom, pentru tratamentul cu asocierea de medicamente cu DCI Bevacizumabum si DCI Irinotecanum, pentru care se solicită în cerere includerea în Listă, fiind o indicaţie off-label, atât ca tratament în monoterapie, cât şi ca tratament al asocierii celor doua medicamente.

A considerat că, soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei şi că instanţa în mod greşit a admis cererea intimatei reclamante.

În cazul unui medicament off-label pentru care nu există indicaţie terapeutica în RCP din lipsa unor studii clinice relevante ale producătorului şi care este prescris pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi al pacientului, instanţa de judecată, prin admiterea cererii de chemare în judecată îşi asumă riscul administrării de către pacient a unui medicament care nu are studii clinice relevante efectuate de producător.

Art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, este interpretat greşit de instanţa de fond pentru că indicaţia nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului, nu este o indicaţie off label a medicamentului ca în cauza pendinte.

În conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele: solicitantul, care este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, depune la autoritatea competentă o cerere însoţită de documentaţia completă în susţinerea cererii; medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete în susţinerea cererii; ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice şi rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014; ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor şi metodologiei prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014; deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiţionată, de includere condiţionată sau de neincluderceîn Lista de medicamente compensate. Ulterior, decizia de a introduce un medicament în lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

Având în vedere că combinaţia de medicamente DC Avastin (DCI Bevacizumabum) şi DCI Irinotecanum pentru indicaţia oligodendrogliom nu este inclusă în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia solicitată prin cererea de chemare în judecată, caz în care pacienţii îşi asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR, nici instanţa de judecată nu îşi poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorităţii pârâte de a include medicamentul în Lista de medicamente compensate pentru alte indicaţii terapetice decât cele autorizate de lege, aşa cum prevede legislaţia în vigoare.

4. Apărările formulate în cauză

În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererilor de recurs 21 martie 2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, şi a dispoziţiilor legale incidente în materia suspusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate, în limitele şi pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere prin care reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat: obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) şi IRINOTECAN pentru indicaţia oligodendrogliom; în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentinţa recurată acţiunea a fost admisă în parte, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale care a fost obligată să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale, în vederea includerii sau neincluderii a combinaţiei de medicamente Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) şi IRONOTECAN în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică oligodendrogliom, exercitând calea de atac a recursului din perspectiva motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ.. Împotriva sentinţei a formulat recurs şi pârâtul Guvernul României, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

2. Analiza motivelor de casare invocate de recurenţii-pârâţi

2.1 Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Înalta Curte nu poate reţine criticile formulate de recurenta ANMDMR cu privire la faptul că sentinţa nu cuprinde motivele pe care se sprijină şi cuprinde motive contradictorii, centrate pe faptul că raţionamentul primei instanţe este formal, aceasta nemotivând condiţiile în care Agenţia poate evalua o tehnologie medicală, din oficiu.

Astfel, nemotivarea hotărârii judecătoreşti este sancţionată de legiuitor, pornind de la obligaţia statului de a respecta dreptul părţii la un proces echitabil, drept consacrat de art. 6 paragraful 1 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, care implică, mai ales în sarcina instanţei, obligaţia de a proceda, la un examen efectiv al mijloacelor, argumentelor şi al elementelor probatorii ale părţilor, cel puţin pentru a le aprecia pertinenţa.

Lecturând considerentele sentinţei recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigenţele dispoziţiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei şi limitele în care a fost învestită, prima instanţă a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispoziţiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecăţii.

Judecătorul a explicat soluţia pronunţată în dispozitiv, prin argumente de fapt şi de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii în parte a cererii de chemare în judecată.

În sensul dispoziţiilor art. 425 alin. (1) din C. proc. civ., precum şi a art. 6 § 1 din CEDO, motivele de fapt şi de drept la care se referă textul reprezintă elementele silogismului judiciar, premisele de fapt şi de drept care au condus instanţa la adoptarea soluţiei din dispozitiv.

Aceasta înseamnă, aşa cum s-a reţinut în practica consolidată a instanţei supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conţinut, nu de volum, că instanţa nu este obligată să răspundă punctual tuturor susţinerilor/apărărilor părţilor ori fiecărei nuanţe date de părţi textelor pe care acestea şi-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcţie de legătura lor logică, cerinţă pe care o îndeplineşte sentinţa recurată.

Totodată, Înalta Curte aminteşte că în practica instanţelor de control judiciar s-a reţinut constant că este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. şi atunci când există o contradicţie între soluţia pronunţată şi considerentele ce stau la baza acesteia sau atunci când considerentele reflectă un caracter antagonic, nefiind posibil de urmărit raţionamentul care a stat la baza pronunţării soluţiei, ori când instanţa s-a pronunţat cu privire la altă acţiune decât cea care face obiectul litigiului, niciuna dintre aceste ipoteze nefiind întâlnită în cauză, faptul că soluţia pronunţată nu este în concordanţă cu opinia recurentei neputând să atragă casarea hotărârii în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. în sensul invocat de aceasta.

2.2 Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că sunt nefondate susţinerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la greşita soluţionare a excepţiei inadmisibilităţii/prematurităţii acţiunii invocată de acesta.

Înalta Curte constată că, în susţinerea excepţiei, pârâtul invocă, în esenţă, faptul că medicamentul nu poate fi inclus în listă în lipsa unei decizii emisă de Autoritatea Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea 95/2006 stabilesc "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Aşa fiind, este adevărat că procedura reglementată prin legislaţia secundară respectiv prin Ordinul nr. 861/2014 stabileşte prin art. 6 alin. (2) faptul că "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.", însă aceasta reprezintă doar o etapă a întregii proceduri.

Or, în cauză, reclamanta a chemat în judecată în calitate de pârât, alături de Ministerul Sănătăţii, şi Agenţia Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România solicitând obligarea fiecăruia dintre pârâţi la realizarea atribuţiilor care le revin în cadrul procedurii de includere în listă a medicamentului.

În aceste condiţii, în mod corect a reţinut prima instanţă că din cuprinsul dispoziţiilor art. 242 alin. (1) din Legea 95/2006 reiese că ultima dintre etape pentru includerea în listă a medicamentului este aprobarea Listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală prin hotărâre a Guvernului.

În consecinţă, având în vedere că este în discuţie o procedură care se derulează în mai multe etape iar fiecare dintre acestea revin în competenţa unor pârâţi diferiţi nu se poate considera că cererea care priveşte atribuţiile unui pârât, plasate într-o etapă ulterioară a procedurii, este o cerere prematură, reclamanţii neavând obligaţia de a acţiona separat, secvenţial, pentru fiecare etapă în parte.

Înalta Curte constată că nu pot fi primite nici susţinerile recurentei-pârâte ANMDMR cu privire la greşita soluţionare a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, prin raportare la normele juridice care îi reglementează competenţele/atribuţiile.

Se reţine că potrivit dispoziţiilor art. 242 alin. (1) din Legea 95/2006 "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Reiese astfel cu claritate din cuprinsul acestor dispoziţii că autorităţile implicate în procedura de elaborare a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii.

De asemenea, prevederile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 din 23 iulie 2014 "pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac" stabilesc:

(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Din cuprinsul acestor dispoziţii, în special art. 6 alin. (3), că prin legislaţia secundară sunt stabilite competenţe ale pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România în privinţa extinderii indicaţiilor unui medicament.

Or, în prezenta cauză tocmai aceasta este ipoteza în discuţie, medicamentul Avastin şi Irinotecan fiind incluse în lista de medicamente însă neavând prevăzută indicaţia terapeutică oligodendrogliom, iar competenţa în privinţa extinderii indicaţiilor revine în cadrul mecanismului şi acestei pârâte, astfel că în mod corect a soluţionat prima instanţă excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR.

Înalta Curte constată însă că sunt fondate motivele de recurs invocate de recurenti care privesc interpretarea şi aplicarea greşită a normele de drept material, respectiv a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare, OMS nr. 861/2014 şi OMS nr. 1301/500/2008.

Recurenţii-pârâţi au criticat soluţia primei instanţe prin care ANMDMR a fost obligată să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii a combinaţiei de medicamente Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) şi Ironotecan în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică oligodendrogliom, apreciind, în esenţă, că soluţia pronunţată nu ţine cont de realitatea de fapt şi de drept a cauzei, dispunându-se o măsură administrativă fără nicio eficienţă reală, care este întemeiată doar formal pe cadrul legal existent.

Prima instanţă a apreciat că, în considerarea situaţiei particulare a reclamantei, respectiv afecţiunea gravă de care suferă, deşi acesta nu are la dispoziţie pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentelor în Listă, totuşi beneficiază de dreptul de a obliga pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentelor Avastin (DCI Bevacizumab) şi DCI Irinotecanum pentru indicaţia oligodendrogliom în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală. Prin urmare, a apreciat că pârâta ANMDM este competentă şi avea obligaţia de a iniţia din oficiu, procedura de evaluare, potrivit prevederilor art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014.

Instanţa de control judiciar nu împărtăşeşte acest raţionament şi apreciază că soluţia este pronunţată cu încălcarea normelor de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală.

Aşadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are intimata-reclamantă, persoană fizică, de a obliga pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la includerea în Listă a medicamentelor Avastin (DCI Bevacizumab) şi DCI Irinotecanum pentru indicaţia terapeutică oligodendrogliom, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanţi, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Medicamentele Avastin (DCI Bevacizumabum) şi DCI Irinotecanum nu au autorizată indicaţia oligodendrogliom (afecţiunea reclamantei), nici ca monoterapie, nici în asociere, pentru a fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale.

Prima instanţă a apreciat că, distinct de cadrul naţional de transpunere a Directivei Consiliului 89/105/CEE prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanşează la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, pârâta ANMDM este competentă şi avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a medicamentului Avastin pentru a analiza oportunitatea şi necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Lista medicamentelor compensate, potrivit prevederilor art. 8 lit. d) din Ordinul ministerului sănătăţii nr. 861/2014.

Contrar acestui raţionament, Înalta Curte constată că pârâta ANMDM ar fi avut, doar în anumite condiţii, posibilitatea legală a iniţierii din oficiu a evaluării medicamentelor Avastin (DCI Bevacizumabum) şi DCI Irinotecanum pentru indicaţia terapeutică oligodendrogliom, condiţii care nu erau însă îndeplinite în speţă.

Una din condiţii este aceea ca medicamentul să deţină autorizaţie de punere pe piaţă, însă pentru medicamentul în cauză nu există o decizie de autorizare pentru indicaţia terapeutică oligodendrogliom.

Totodată, indicaţia oligodendrogliom nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produselor Avastin (DCI Bevacizumabum) şi DCI Irinotecanum, nu s-a stabilit de către Ministerul Sănătăţii un preţ de decontare a medicamentelor pentru indicaţia în discuţie şi nu există studii (rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale) realizate de entităţile autorizate din alte state membre ale UE (Franţa, Germania, Marea Britanie).

De asemenea, este de reţinut şi faptul că iniţierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează şi rezultatul extinderii indicaţiei terapeutice a medicamentulelor Avastin şi Irinotecanum, ci, în urma evaluării conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul.

Împrejurarea că reclamantei i-au fost prescrise şi administrate medicamentele Avastin (DCI Bevacizumabum) şi DCI Irinotecanum, iar în cazul său şi-a dovedit eficienţă, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicaţia de care suferă reclamanta se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamanta (oligodendrogliom), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acesteia la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

3. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate sunt fondate şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi dispoziţiile art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar, în rejudecare, se va dispune respingerea acţiunii, ca neîntemeiată şi se vor menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâţii Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 2493 din 27 decembrie 2022 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare:

Respinge acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 21 martie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.