Interim injunction for 100% reimbursement of off-label oncology drug upheld against state authorities.

Şedinţa publică din data de 21 martie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată. Hotărârea instanţei de fond

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios adminsitrativ şi fiscal, la data de 02.10.2023, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, obligarea acestora la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Oplaparib Cemiplimab (denumire comercială Libtayo), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Prin sentinţa civilă nr. 1580 din 16 octombrie 2023, Curtea a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi excepţia inadmisibilităţii invocate de pârâţi, ca neîntemeiate.

A admis cererea reclamantei şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Oplaparib Cemiplimab (denumire comercială Libtayo), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

2. Cererile de recurs

Împotriva acestei sentinţe, pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale au formulat, fiecare, recurs.

2.1. Recurentul-pârât Guvernul României a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată, ca inadmisibilă precum şi pentru lipsa calităţii procesuale sale procesuale pasive.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanţa a admis acţiunea şi l-a obligat la asigurarea către reclamantă a medicamentului Oplaparib Cemiplimab (Libtayo), în regim de compensare 100 %, pentru că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a sa referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de reclamantă.

A precizat că Guvernul României are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort şi că aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, precum şi art. 1 din H.G. nr. 561/2009.

Astfel, este lipsit de calitate procesuală pasivă, neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat şi neputând asigura plata medicamentelor către reclamantă.

2.2. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului şi casarea sentinţei recurate, iar în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar, pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Referitor la pct. 5 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ., a susţinut recurentul-pârât că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, pentru că şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept. Dreptul administrativ operează cu noţiunile de capacitatea de drept public şi capacitate administrativă care au conţinut diferit de capacitatea juridică civilă.

Calitatea procesuală pasivă o are autoritatea publică ce nu a soluţionat în termen legal cererea reclamantului în condiţiile art. 2 alin. (1) lit. h) din Legea nr. 554/2004. Prin acţiunea în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndpelinirea unei operaţiuni administrative, reclamantul poate solicita, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, şi obligarea pârâţilor la repararea pagubei materiale şi morale ce i-au fost cauzate prin refuzul emiterii actului administrativ. Conform art. 19 din aceeaşi lege, cererea de despăgubiri poate fi formulată şi pe cale separată, în termen de 6 luni de la data când a cunoscut sau trebuia să cunoască întinderea pagubei, cerere care, însă, este subsidiară celei prin care se solicită anularea unui act administrativ sau obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative.

În situaţia acţiunii având ca obiect obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitate administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o operaţiune administrativă.

În cauză, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în asigurarea de către pârâţi, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, a medicamentului solicitat de reclamantă. Or, a asigura înseamnă a oferi o garanţie pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură. Obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excedează obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim.

Pe calea contenciosului administrativ, se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut recurentul-pârât, în esenţă, că instanţa a încălcat prevederile art. 32 lit. b) Cod procedură civile raportate la prevederile art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

Reclamanta a solicitat decontarea medicamentului, iar art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006 prevede expres medicamentele care se pot deconta din bugetul Ministerului Sănătăţii, buget care are o destinaţie specială, sumele neputând fi redirecţionate spre altă destinaţie întrucât această operaţiune ar reprezenta o încălcare flagrantă a art. 2 alin. (1) pct. 3 din Legea nr. 500/2002.

Contrar celor reţinute de instanţă, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a respectivului medicament sau cel privind elaborarea Listei medicamentelor, neincluderea sau excluderea în/din Listă fiind competenţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România. În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, ANMDMR propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a guvernului, iar obligaţia privind includerea în listă este în sarcina ANMDMR şi nu a Ministerului Sănătăţii.

Recurentul-pârât a mai susţinut că instanţa de fond a încălcat şi dispoziţiile art. 1443 C. civ., prin reţinerea unei solidarităţi pasive între pârâţi, şi ale art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, pentru că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a apreciat recurentul că sentinţa recurată nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei, referindu-se la îndeplinirea condiţiilor prevăzute de art. 997 C. proc. civ. pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale, respectiv caracterul urgent, vremelnic, neprejudecarea fondului şi aparenţa de drept în favoarea reclamantului.

În cazul medicamentelor care nu se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicaţiilor, respectiv off-label, numai că pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea Ministerului Sănătăţii la asigurarea medicamentelor aflate în această situaţie. Prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestui medicament.

Pentru medicamentele off-label nu există studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii terapeutice decât cele din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sau din protocolul terapeutic aprobat (Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021), care coincide cu indicaţiile terapeutice din RCP. Instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

DAPP nu a depus solicitare de evalure a medicamentului DCI Cemiplimab (Libtayo) pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, afecţiunea acesteia neregăsindu-se în Protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul menţionat.

Tocmai lipsa indicaţiei terapeutice şi inexistenţa protocoalelor terapeutice aprobate pentru afecţiunea reclamantei au fost criteriile invocate în susţinerea solicitării de respingere a cererii reclamantei, întrucât administrarea medicamentului în acest condiţii poate fi riscantă pentru reclamantă şi îi poate chiar agrava starea de sănătate.

2.3. Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, rejudecând pe fond, respingerea ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

O primă critică a recurentei a vizat soluţia privind respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, întrucât legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu îi aparţine. Nu se poate substitui entităţilor care au competenţa legală de a autoriza şi evalua indicaţiile terapeutice ale medicamentului Cemiplimab (Libtayo) la solicitarea expresă a deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă a acestora, în vederea lărgirii ariei de utilizare a medicamentelor şi la afecţiunea de care suferă reclamanta.

Pe fondul cauzei, a apreciat recurenta-pârâtă că nu sunt îndeplinite condiţiile impuse de lege pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale, în favoarea intimatei-reclamante neexistând o aparenţă de drept şi nefiind îndeplinită nici condiţia neprejudecării fondului cauzei.

Referitor la aparenţa dreptului, reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului solicitat.

Legiuitorul a reglementat, prin prevederile art. 241, art. 242 şi art. 243 din Legea nr. 95/2006 şi ale art. 3 din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 din OMS nr. 861/2014, faptul că asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele pe bază de prescripţie medicală cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ale căror indicaţii terapeutice menţionate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în OMS-CNAS nr. 564/499/2021.

A precizat recurenta care este procedura de urmat în cazul extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu, în cauză indicaţia pentru tratamentul pacienţilor având diagnosticul reclamantei nefiind autorizată la nivel naţional de ANMDM, nu a fost prevăzută în RCP-ul medicamentului, nu a fost supusă autorizării şi evaluării de către ANMDM şi nu a fost inclus în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentului în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Prescripţiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate conform legislaţiei specifice care guvernează relaţia contractuală stabilită între casele de asigurări de sănătate şi furnizorul de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.

Aparenţa dreptului nu este în favoarea reclamantei, întrucât nu are dreptul de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu în regim de compensare 100% din bugetul FNUASS prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare şi aplicare.

2.4. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi-a întemeiat recrusul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a învederat că instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii, folosirea medicamentului în indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta fiind o utilizare off-label.

Nu au fost avute în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

De asemenea, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, în acest sens fiind prevederile art. 56 lit. d) şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum şi ale art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susţinut că există o contradicţie între textele de lege indicate în motivare de prima instanţă şi soluţia dată. Instanţa de fond nu a ţinut cont că această autoritate nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi în acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum şi dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a învederat că soluţia pronunţată de instanţa de fond nu corespunde realităţii de drept a speţei, că instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

Recurenta a prezentat procedura de includere pe listă a unui medicament, făcând treimitere la OMS nr. 861/2014, la H.G. nr. 720/2008 şi la Ordinul comun al MS şi CNAS nr. 564/499/2021, precizând că medicamentul solicitat de reclamantă nu are prevăzut în protocol indicaţia solicitată în cererea de chemare în judecată şi, deci nu poate fi compensat pentru această indicaţie în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Nu în ultimul rând, în susţinerea cererii de recurs, recurenta a invocat prevederile Directivei CE nr. 105/89, art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi a Consiliului, precum şi Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza T-549/19.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate şi cu dispoziţiile legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate.

1. Aspecte de fapt şi de drept relevante

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au învederat existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reţine, în ceea ce priveşte pretinsa contradicţie invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

De asemenea, referitor la motivarea hotărârii de fond, Înalta Curte constată că sentinţa recurată cuprinde argumente care demonstrează că prima instanţă a analizat în mod adecvat susţinerile părţilor, inclusiv aspectele invocate de pârâţi din perspectiva calităţii procesuale a acestora, judecătorul fondului indicând elementele de fapt şi de drept ale cauzei, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, cu expunerea silogismelor logico-juridice ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere. Totodată, instanţa de control judiciar reţine că obligaţia instanţelor de a-şi motiva hotărârile nu trebuie înţeleasă ca necesitând un răspuns la fiecare argument invocat în sprijinul unui mijloc de apărare ridicat, pentru a răspunde cerinţelor procesului echitabil, fiind suficient ca motivarea să evidenţieze că judecătorul a examinat chestiunile esenţiale ce i-au fost prezentate, în acest sens fiind, spre exemplu şi aspectele reţinute de CEDO în hotărârea Boldea c. României. Pe cale de consecinţă, potenţiala lipsă a unui răspuns al instanţei la fiecare argument al părţii nu poate fi calificată drept lipsă a motivării, sens în care Înalta Curte apreciază că sentinţa recurată a fost emisă cu a respectarea rigorilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

În contextul în care totalitatea demersurilor ce intră în competenţele autorităţilor recurente nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse de calitate procesuală pasivă a unei astfel de părţi în prezenta cauză, Guvernul României fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentaţiei revine în sarcina unităţilor sanitare prin care se derulează programele naţionale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Cemiplimab (Libtayo), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului medicamentului menţionat. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.",

Art. 280 din Legea nr. 95/2006 prevede, alin. (1) lit. i) că "(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2-4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurentei ANMDMR, în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică carcinom papilar tiroidian.

Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

De asemenea, Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Cemiplimab (Libtayo) pentru afecţiunea de care suferă.

Spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă afecţiunea de care suferă, pentru al cărei tratament medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică astrocitom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, potrivit art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Aşadar, în sarcina statului revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

Ca atare, Înalta Curte apreciază că sunt relevante şi considerentele reţinute în cuprinsul Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate. Prin hotărârea pronunţată instanţa europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viaţă a cetăţenilor săi, statul are obligaţia de a ieşi din pasivitate şi a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor şi decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

De asemenea, se impune a se aminti Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede, la art. 12, că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei Rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

De altfel, şi actele din legislaţia naţională de reglementare a atribuţiilor autorităţilor pârâte cu competenţe în domeniul sănătăţii populaţiei, prevăd în sarcina acestora obligaţia luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea şi implementarea strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei.

În acest context, instanţa de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi, implicit, la viaţă, acesta fiind, de altfel, şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de intimata-reclamantă, atât timp cât medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog, aşa încât eficienţa unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de instanţa de judecată.

Se impune această concluzie, deoarece neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate a reclamantei, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe în materie, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viaţă), cât şi art. 8 (dreptul la viaţă privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligaţii pozitive pentru de a proteja în mod efectiv şi nu teoretic şi iluzoriu dreptul la viaţă, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viaţa privată. Deşi Convenţia nu garantează în sine dreptul la asistenţa medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că articolul 8 este relevant în cauzele care implică finanţarea publică de natură să faciliteze mobilitatea şi calitatea vieţii persoanelor cu dizabilităţi (Zehnalová şi Zehnal c Cehiei, Sentges v. Olandei dec. no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat aşadar asupra aplicabilităţii art. 8 asupra cererii reclamanţilor cu privire la finanţarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova şi 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Aşadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viaţă privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politicii sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuşi, când un Stat contractant a adoptat dispoziţii corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protecţia vieţii pacienţilor, nu poate accepta ca nişte chestiuni, precum eroarea de raţionament din partea angajaţilor din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceştia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligaţiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenţia privind protecţia vieţii (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Înalta Curte reţine, aşadar, că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Sunt relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi care au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Prin urmare sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Înalta Curte, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 sau 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 1580 din 16 octombrie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 21 martie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.