Off-label medication reimbursement: judicial power to compel adoption of administrative ordinance exceeds separation of powers

Şedinţa publică din data de 5 martie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal la data de 25.11.2022, sub dosar nr. x/2022, reclamanţii A. şi B., în calitate de părinţi ai minorului C., în contradictoriu cu Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate Mureş, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, au solicitat, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului INFLIXIMAB pentru indicaţia "boala Crohn cu debut precoce" pentru vârsta sub 6 ani şi, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, cu obligarea pârâţilor la plata cheltuielilor de judecată.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 20 din 2 martie 2023 a Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal au fost respinse ca neîntemeiate excepţiile inadmisibilităţii pentru lipsa plângerii prealabile, excepţia prematurităţii acţiunii, inadmisibilităţii celui de-al doilea capăt de cerere, excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului şi a lipsei calităţii procesuale pasive, excepţii invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

S-a respins ca neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

S-a respins ca neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâta Casa de Asigurări de Sănătate Mureş.

S-au respins ca neîntemeiate excepţiile lipsei calităţii procesuale active a reclamantului şi lipsei calităţii procesuale pasive, excepţii invocate de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

S-a respins ca neîntemeiat capătul de cerere principal formulat de reclamantul C. prin reprezentanţii legali A. şi B., în contradictoriu cu pârâţii Casa de Asigurări de Sănătate Mureş, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

S-a admis în parte cererea formulată de reclamantul C. prin reprezentanţii legali A. şi B., în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii.

A fost obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva sentinţei menţionate la pct. 2 au formulat recurs recurentul-reclamant C. prin reprezentanţi legali A. şi B. şi recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii.

3.1. Recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului şi, în rejudecare, pe cale de excepţie, admiterea excepţiei inadmisibilităţii capătului al doilea de cerere, iar pe fondul cauzei, respingerea capătului 2 din cererea de chemare în judecată prin care instanţa a obligat Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

În susţinerea motivelor de recurs pârâtul a invocat cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 şi 8 din C. proc. civ.

În ceea ce priveşte motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., a arătat recurentul că instanţa de fond a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti prin admiterea capătului doi de cerere şi obligarea acestuia la adoptarea ordinului pentru constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

S-a arătat că existenţa unui proiect de ordin în transparentă decizională nu obligă instituţia publică să îl şi adopte, raportat la dispoziţiile art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Or, instanţa de fond ar fi trebuit să reţină că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică, care nu a fost parcursă în prezenta cauză, neputându-se dispune obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Ordinele emise de ministrul sănătăţii au caracter de subsidiaritate faţă de Legea nr. 95/2006, iar legea nu prevede nicio obligaţie în sarcina Ministerului Sănătăţii de a constitui o comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Adoptarea unui astfel de ordin contravine prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

În ceea ce priveşte motivele de recurs subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., s-a arătat că procedura prealabilă prevăzută de Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ constituie o condiţie de admisibilitate a acţiunii în contencios administrativ, înscriindu-se în categoria regulilor de procedură, iar pentru a exista un refuz nejustificat este necesar ca, în prealabil, reclamanţii să se fi adresat autorităţii publice cu o cerere, a cărei soluţionare a fost refuzată cu exces de putere. Lipsa solicitării iniţiale exclude din start orice culpă şi răspundere a autorităţii şi, pe cale de consecinţă, aceasta nu poate fi sancţionată în instanţă prin obligarea la adoptarea unei conduite pe care încă nu a refuzat-o.

Or, deşi se afirmă că anterior promovării acţiunii reclamanţii s-au adresat autorităţilor pârâte cu solicitări care fac obiectul acţiunii, nu s-a făcut dovada în acest sens.

S-a mai arătat că hotărârea primei instanţe este dată cu incălcarea normelor de drept material precăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., respectiv a prevederilor art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Medicamentul INFLXIMAB nu este autorizat pentru grupa de vârstă a minorului (1 an şi 9 luni), fiind utilizat "off label" pentru această categorie de vârstă. Atât timp cât Agenţia Europeană a Medicamentului nu a autorizat includerea indicaţiei terapeutice în prospectul medicamentului pentru categoria de vârstă din care face parte minorul, şi având în vedere că orice medicament are şi reacţii adverse, în aceste situaţii medicii şi pacienţii îşi asumă riscul asupra reacţiilor adverse, cu atât mai periculoase în cazul vârstei minorului.

Având în vedere lipsa indicaţiei terapeutice pentru această categorie de vârstă, s-a arătat că pentru medicamentul DCI INFLIXIMAB (Remicade) nu poate fi elaborat protocol terapeutic.

Pentru aceste motive, s-a solicitat casarea în parte a sentinţei civile nr. 20/02.03.2023 pronunţate de Curtea de Apel Targu Mureş. secţia a II-a contencios administrativ şi fiscal, pentru ca, în rejudecare, instanţa să dispună admiterea excepţiei invocate si respingerea, în parte, a cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

3.2. Recurentul-reclamant C. prin reprezentanţi legali A. şi B. a formula recurs, solicitând ca prin rejudecarea cererii de chemare în judecată să se dispună admiterea primului petit privind includerea medicamentului în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%.

S-au invocat dispoziţiile art. 8 din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, în raport de care pârâtele nu şi-au exercitat competenţa legală de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului Infliximab pentru extinderea indicaţiilor terapeutice la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Raportat la prevederile art. 8 alin. (1) teza a II şi alin. (11) din Legea nr. 554/2004, s-a arătat că refuzul nejustificat al pârâţilor de a actualiza lista medicamentelor compensate reprezintă o încălcare a dreptului la viaţă al pacienţilor. Prezenta acţiune are la bază un interes legitim public, în sensul art. 2 lit. r) din Legea nr. 554/2004, deoarece vizează garantarea unui drept fundamental al cetăţeanului (dreptul la viaţă), precum şi realizarea competenţei unor autorităţi publice (obligaţia legală de a actualiza lista medicamentelor compensate).

Chiar dacă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului este responsabil de punerea pe piaţă a medicamentului, potrivit art. 704 alin. (3) şi 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, nu doar acesta are dreptul exclusiv de a solicita ANMDM, conform art. 4 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicaţiilor, ci Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este abilitată să iniţieze procedura de evaluare cu o notificare a deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de iniţierea procedurii de evaluare din oficiu.

Astfel, s-a solicitat să se constate atitudinea pasivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, care nu şi-a exercitat competenţa legală de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului INFLIXIMAB pentru extinderea indicaţiilor terapeutice pentru indicaţia "boala Crohn cu debut precoce" şi pentru copii cu vârsta sub 6 ani, conform art. 8 lit. c) şi/sau d) din Ordinul nr. 861/2014.

În cazul de faţă, pentru medicamentul Infliximab există autorizaţie de punere pe piaţă, fiind autorizat doar pentru adulţi şi tineri dar nu şi pentru copii cu vârsta sub 6 ani, cum este reclamantul. În acest caz, în condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestui medicament, nu a depus la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nici o cerere de evaluare a medicamentului pentru afecţiunea de care suferă reclamantul şi pentru vârsta acestuia, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, această autoritate putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru afecţiunea de care suferă reclamantul şi pentru grupa lui de vârstă, întrucât produsul îndeplineşte criteriile de evaluare, respectiv are autorizaţie de punere pe piaţă pentru indicaţia boala Crohn în cazul adulţilor.

Expunându-se informaţii extrase de pe site-ul https:/www.ema.europa.eu, s-a arătat că siguranţa şi eficacitatea Remicade la copii cu vârsta sub 6 ani cu boală Crohn nu au fost încă studiate, or solicitarea adresată instanţei şi autorităţilor este de a se studia siguranţa şi eficacitatea acestui medicament şi la copiii sub 6 ani, chiar dacă sunt cazuri relativ puţine şi chiar dacă nu prezintă interes pecuniar pentru deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata - pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului reclamantului şi menţinerea soluţiei primei instanţe.

A arătat intimata - pârâtă faptul că autorităţile publice nu pot fi obligate la modificarea protocolului terapeutic al medicamentului în litigiu astfel ca acesta să poată fi administrat, în mod legal, şi pacienţilor care nu au împlinit vârsta de 6 ani.

Intimata - pârâtă Casa de Asigurări de Sănătate Mureş a solicitat, de asemenea, respingerea recursului declarat de reclamant având în vedere că pentru includerea în Listă a medicamentului în litigiu ar fi trebuit să adreseze o cerere de autorizare Agenţiei Europene a Medicamentului, apoi să adreseze ANMDMR o cerere potrivit art. 4 din Ordinul nr. 861/2014 pentru evaluarea medicamentului.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată următoarele:

5.1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Prin cererea de chemare în judecată s-a solicitat includerea medicamentului INFLIXIMAB, pentru indicaţia terapeutică "boala Crohn cu debut precoce" pentru vârsta de sub 6 ani în Lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, întrucât numai medicamentele cu indicaţiile terapeutice care figurează în Listă pot fi compensate în cadrul programului naţional de sănătate.

Raportul litigios este fundamentat pe aprecierea părţii reclamante că pârâţii chemaţi în judecată refuză în mod nejustificat includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului INFLIXIMAB, pentru indicaţia terapeutică "boala Crohn cu debut precoce" pentru vârsta de sub 6 ani.

5.2. În ceea ce priveşte autorităţile care dispun de competenţe în materie, sunt relevante prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 potrivit cărora "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului".

5.3. Asupra recursurilor formulate, Înalta Curte urmează a analiza cu prioritate motivele formulate de recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii, subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., raportat la efectele pe care soluţionarea excepţiei inadmisibilităţii le-ar avea asupra soluţiei pronunţate în cază, în raport de ordinea logică stabilită la art. 248 C. proc. civ.

În acord cu instanţa fondului, Înalta Curte reţine că motivele invocate în apărare în ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii faţă de lipsa plângerii prealabile, în condiţiile art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, sunt nefondate.

Reţine Înalta Curte existenţa unei practici bogate cu privire la cereri adresate instanţelor judecătoreşti de către pacienţi care suferă de afecţiuni grave, prin care se solicită obligarea pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casei de Asigări de Sănătate, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a unor medicamente sau tratamente prescrise "off label", fiind cunoscută practica administrativă a autorităţilor cu atribuţii în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei.

A avut în vedere prima instanţă vârsta reclamantului, severitatea bolii şi urgenţa cauzei, procedura prealabilă fiind concepută de legiuitor ca o cale de a oferi persoanei vătămate posibilitatea de a obţine recunoaşterea dreptului său mai rapid, fără mijlocirea instanţei, iar nu ca un obstacol în exercitarea dreptului de acces liber la justiţie.

În plus, în cauză nu există o singură autoritate administrativă, competenţele în ceea ce priveşte soluţionarea primului capăt de cerere fiind partajate între pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa de Asigurări de Sănătate, a căror poziţie, în sensul refuzului de soluţionare favorabilă a cererii, a şi fost exprimată cu ocazia soluţionării cererii de ordonanţă preşedinţială care a făcut obiectul dosarului nr. x/2022

În practica instanţelor de contencios administrativ, fiind vorba despre o excepţie de ordin privat, s-a apreciat că împrejurarea că reclamantul s-a adresat instanţei de judecată fără a aştepta rezultatul soluţionării plângerilor prealabile, nu e de natură a se aprecia acţiunea ca fiind inadmisibilă, sancţiunea care ar opera în ipoteza neîmplinirii unui termen sau condiţie suspensivă fiind prematuritatea cererii.

Însă, în condiţiile în care, atât cu ocazia soluţionării cererii de ordonanţă preşedinţială privind asigurarea cu titlu provizoriu a tratamentului, cât şi pe parcursul procesului pârâţii şi-au exprimat punctul de vedere în sensul respingerii unei astfel de solicitări, reţinerea prematurităţii acţiunii de către instanţa de recurs apare ca fiind disproporţionată, având în vedere că finalitatea procedurii prealabile administrative poate fi socotită îndeplinită, raportat la particualităţile speţei expuse anterior.

În egală măsură şi inadmisibilitatea invocată cu privire la capătul doi al cererii va fi respinsă, urmând ca aceasta să fie analizată prin perspectiva motivului de recurs formulat de recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii, întemeiat pe pct. 4 al alin. (1) al art. 488 din C. proc. civ.

5.4. Potrivit Ordinului nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac autoritatea competentă să evalueze tehnologiile medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista arătată mai sus este pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, care în urma evaluărilor făcute emite decizii şi face propuneri cu privire la Listă Ministerului Sănătăţii, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

ANMDMR decide includerea în Listă a unui medicament sau extinderea indicaţiilor de utilizare, în urma parcurgerii procedurii de evaluare care, potrivit Anexei la Ordinul nr. 861/2014, presupune analiza următoarelor documente:

a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania;

b) datele necesare calculului costurilor terapiei, aşa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin;

c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului;

d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene - declaraţia pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la ţările în care se rambursează medicamentul pe indicaţia respectivă;

e) preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor);

f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condiţiile legii;

g) exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Având în vedere faptul că în cauză nu a fost parcursă procedura de evaluare a medicamentului Infliximab (denumire comercială Remicade), nefiind emisă o decizie de extindere a indicaţiilor terapeutice a respectivului medicament, curtea de apel a constatat că solicitarea reclamantului de includere a acestuia în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 este vădit neîntemeiată.

Însă, în ceea ce priveşte capătul subsidiar de cerere, s-a reţinut că pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor recunoscând astfel dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

Constând că acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial, iar aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului este condiţionată de adoptarea unui Ordin de către Ministerul Sănătăţii şi că reclamantul invocă şi dovedeşte existenţa unui interes legitim în urgentarea constituirii Comisiei menţionate în proiectul de Ordin, raportat şi la obligaţia statului de a ocroti dreptul la viaţă al cetăţenilor săi, curtea de apel, în conformitate cu art. 8 şi 18 din Legea 554/2004 a dispus obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Recurenta - pârâtă a criticat această soluţie potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., motiv de casare ce vizează depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti şi nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, recursul urmând a fi admis pentru considerentele expuse în continuare.

Obiectul acţiunii judiciare în contencios administrativ este reglementat prin art. 8 şi 18 din Legea nr. 554/2004.

Noţiunea de contencios administrativ este definită de Legea contenciosului administrativ în art. 2 alin 1 lit. f) ca fiind activitatea de soluţionare de către instanţele de contencios administrativ competente a litigiilor în care cel puţin una dintre părţi este o autoritate publică, iar conflictul s-a născut fie din emiterea sau încheierea, după caz, a unui act administrativ, în sensul prezentei legi, fie din nesoluţionarea în termenul legal ori din refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim.

Legea nr. 554/2004 conferă persoanei vătămate posibilitatea recunoaşterii dreptului pretins, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autoritatea publică, însă recurentul - pârât nu poate fi obligat de instanţă la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operaţiuni administrative de natura celor care fac obiectul capătului subsidiar al cererii de chemare în judecată şi care se circumscriu marjei de apreciere de care se bucură autoritatea publică, dacă nu a fost dovedit excesul de putere.

Reţine Înalta Curte că în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentele de care beneficiază asiguraţii sunt cele care se regăsesc în Hotărârea de Guvern nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

Înalta Curte reţine că lipseşte premisa legală pentru ca reclamantul să pretindă constituirea Comisiei menţionate, cu atât mai mult cu cât în cadrul întâlnirilor cu reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale referitoare la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, s-a concluzionat asupra nepromovării formei publicate pe site-ul Ministerului Sănătăţii motivat de depăşirea limitelor de competenţă instituite prin legislaţia primară.

Raportat la cadrul legislativ, care nu instituie o astfel de obligaţie în sarcina autorităţii, se constată că refuzul pârâtului se încadrează în limitele "marjei de apreciere" pe care autorităţile o au în exercitarea atribuţiilor legale, întrucât publicarea unui proiect de act normativ pe site-ul unei autorităţi publice nu dă naştere în sarcina acelei autorităţi a obligaţiei de aprobare a proiectului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că hotărârea instanţei de fond este pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 şi 18 din Legea nr. 554/2004 impunându-se reformarea acesteia în ceea ce priveşte respingerea şi a capătului doi de cerere privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

5.5. În ceea ce priveşte recursul formulat de recurentul - reclamant întemeiat pe cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte reţine că art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede:"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Printr-o procedură contencioasă purtată pe temeiul dreptului intern, statului prin autorităţile administrative nu i se poate impune nici includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, nici obligarea la finanţarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă sau care sunt în analiză conform procedurii de includere în listă, atât timp cât Directiva nr. 89/105 CEE a fost transpusă în dreptul intern şi nu obligă, în situaţia depăşirii termenelor reglementate la art. 6 (1) din Directivă, la includerea automată în listă a medicamentelor.

Este adevărat că ANMDMR poate iniţia din oficiu, potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere", însă nu este prevăzută extinderea indicaţiilor terapeutice în cazul în care în cazurile în care medicamentul nu este autorizat pentru pacienţi cu vârsta mai mică de 6 ani.

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris medicamentul nu poate avea semnificaţia invocată de acesta, întrucât utilizarea pentru pacienţi mai mici de 6 ani se face off-label, iar în acest caz medicii şi reprezentanţii legali ai pacientului îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului, neexistând un temei legal pentru a se dispune obligarea autorităţilor la plata costurilor tratamentului.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamantul, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Pe cale de consecinţă, în speţă nu se poate reţine existenţa unui refuz nejustificat din partea autorităţilor pârâte cu privire la soluţionarea cererii referitoare la includerea medicamentului INFLIXIMAB, pentru indicaţia terapeutică "boala Crohn cu debut precoce" pentru vârsta mai mică de 6 ani, pe lista de medicamente compensate, anexă la H.G. nr. 720/2008.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este legală în ceea ce priveşte respingerea primului capăt de cerere, fiind dată cu corecta interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

6. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, în temeiul prevederilor art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004 Înalta Curte va respinge recursul recurentului - reclamant, va admite recursul formulat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, va casa în parte sentinţa atacată şi, în rejudecare, va respinge în tot acţiunea, menţinând celelalte dispoziţii ale sentinţei atacate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 20 din 2 martie 2023 a Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa atacată şi rejudecând:

Respinge în tot acţiunea formulată de reclamantul C. prin reprezentanţii legali A. şi B., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Casa de Asigurări de Sănătate Mureş, ca nefondată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei atacate.

Respinge recursul formulat de recurentul-reclamant C. prin reprezentanţi legali A. şi B. împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 5 martie 2024.