Preliminary injunction for off-label cancer medication compensation: constitutional rights to life and health versus statutory reimbursement restrictions

Şedinţa publică din data de 28 februarie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2023, la data de 11.07.2023, reclamantul A., în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Encorafenib (denumire comercială Braftovi) şi Cetuximab (denumire comercială Erbitux), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal, în temeiul art. 997 din C. proc. civ., solicitând ca executarea ordonanţei să se facă fară somaţie sau fară trecerea unui termen.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 180 din data de 21 august 2023, Curtea de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins ca neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a respins ca neîntemeiată excepţia inadmisibilităţii cererii şi a admis cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligând pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% fără contribuţie personală, a combinaţiei de medicamente Encorafenib (denumire comercială Braftovi) şi Cetuximab (denumire comercială Erbitux) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Constanţa.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva sentinţei civile nr. 180 din data de 21 august 2023, pronunţată de Curtea de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs împotriva sentinţei de fond, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă critică soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, învederând Înaltei Curţi că nu are raporturi juridice cu persoanele asigurate, cu furnizorii de servicii medicale sau cu deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor, nu are atribuţii cu privire la extinderea indicaţiilor unor medicamente existente în lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008. În opinia sa, îi revine deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor dreptul exclusiv şi decizia de a solicita A.N.M.D.M.R. autorizarea şi evaluarea medicamentelor solicitate de reclamantă, în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale acestora şi pentru afecţiunile de care suferă reclamantul.

A susţinut C.N.A.S. că nu are calitate procesuală pasivă în prezenta cauză, prin prisma obiectului cauzei şi a atribuţiilor acesteia expres reglementate de Legea nr. 95/2006, revenind deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă competenţa exclusivă în extinderea indicaţiilor, potrivit art. 704 alin. (3) şi art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi 5 indice 1 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2004, Titlului II, pct, 3 din Anexa 2, Anexei 4 şi Anexei 6 ale acestui ordin.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă consideră că, în mod greşit, a apreciat instanţa de fond că sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale.

Cât priveşte cerinţa aparenţei de drept, recurenta-pârâtă a susţinut că reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare de 100% a medicamentelor Encorafenib (denumire comercială Braftovi) şi Cetuximab (denumire comercială Erbitux).

Mai exact, în prezenta cauză, nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a medicamentelor Encorafenib (denumire comercială Braftovi) şi Cetuximab (denumire comercială Erbitux) pentru indicaţia terapeutică "neoplasm colorectal metastazat cu mutaţia Braf V600" câtă vreme reclamantul nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al C.N.A.S. cu privire la obiectul dedus judecăţii, că ar fi intervenit un refuz nejustificat a C.N.A.S. cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu, respectiv că acesteia i-ar fi fost încălcat dreptul la asistenţă medicală, în condiţiile în care reclamantul, în calitate de asigurat, beneficiază de pachetul de servicii de bază, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Mai arată recurenta-pârâtă că, în prezent, medicamentul DCI Encorafenib (denumire comercială Braftovi) nu este inclus în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar pe site-ul A.N.M.D.M.R., în secţiunea dedicată evaluării tehnologiilor medicale, secţiunea "Lista solicitărilor depuse în baza OMS 861/2014" nu se regăseşte o cerere depusă de DAPP pentru evaluarea indicaţiei "neoplasm colorectal metastazat cu mutaţia Braf V600" pentru DCI Encorafenib (denumire comercială Braftovi). Combinaţia de medicamente Encorafenib (denumire comercială Braftovi) şi Cetuximab (denumire comercială Erbitux) va putea fi rambursată în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică "neoplasm colorectal metastazat cu mutaţia Braf V600", după parcurgerea tuturor etapelor legale, respectiv evaluarea HTA finalizată cu o decizie de includere (necondiţionată sau condiţionată) în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, includerea acestuia în Listă (în cazul includerii condiţionate în listă este necesară negocierea în vederea încheierii unui contract cost-volum), elaborarea protocolului terapeutic de către Comisia de specialitate relevantă a Ministerului Sănătăţii şi aprobarea acestuia prin Ordin al Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui C.N.A.S.

Totodată, a învederat Înaltei Curţi că, prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006 cu două alineate, prin care s-a statuat în mod expres faptul că " din bugetul Fondului naţional unic de asigurări de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de A.N.M.D.M.R., au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242", iar "în situaţia în care medicamentele au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242 anterior metodologiei prevăzute la art. 243 alin. (2) din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătăate se suport contravaloarea acestora numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit legii".

3.2. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., fiind criticată doar soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive.

În motivarea recursului, pârâtul reiterează argumentele expuse în faţa instanţei de fond, considerând că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum şi la împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic. Obligaţia pusă în sarcina sa vizează de fapt îndeplinirea unor măsuri administrative ce cad în sarcina exclusivă a A.N.M.D.M.R. şi Ministerul Sănătăţii.

Concluzionând, a apreciat recurentul că este lipsit de calitate procesuală pasivă şi nu poate asigura plata medicamentor către reclamant, precum şi că soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, întrucât Guvernul României nu are pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.3. Prevalându-se de motivele de casare reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (A.N.M.D.M.R.) a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi, în rejudecare, admiterea acestei excepţii, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susţine că instanţa de fond a soluţionat greşit excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, fără a ţine cont de dispoziţiile Legii nr. 134/2019, din care rezultă că între atribuţiile A.N.M.D.M.R. nu se regăseşte cea de suportare a contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind doar C.N.A.S. În contenciosul administrativ calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorităţii chemate în judecată, or, în speţă, în raport de dispoziţiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, decontarea medicamentelor se face de către C.N.A.S., iar A.N.M.D.M.R. are obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluarea a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de guvern.

Instanţa de fond ar fi trebuit să aibă în vedere petitul cererii introductive, prin care reclamantul a solicitat asigurarea pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a medicamentului Braftovi (DCI Encorafenib) în asociere cu Erbitux (DCI Cetuximab), respectiv faptul că acesta nu a solicitat A.N.M.D.M.R. niciun fel de prestaţie care să ţină de obiectul său de activitate, de atribuţiile şi de competenţele conferite de lege.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta A.N.M.D.M.R. susţine că sentinţa cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege incidente şi soluţia dată.

Susţine că A.N.M.D.M.R. nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, respectiv în asigurarea tratamentului unui asigurat, această atribuţie revenind C.N.A.S., conform art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. Or, obiectul litigiului pendinte îl reprezintă obligarea pârâţilor să-i asigure intimatului-reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentele Encorafenib (denumire comercială Braftovi) şi Cetuximab (denumire comercială Erbitux), pentru indicaţia cancer colorectal metastazat cu mutaţia BRAF V600.

Instanţa de fond nu a luat în considerare dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, care priveşte obligaţia de asigurare a tratamentului gratuit cu combinaţia de medicamente, iar nu obligaţia de includere a acestora în lista medicamentelor compensate.

Prin criticile circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta A.N.M.D.M.R. susţine că prima instanţă a constatat în mod greşit că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., referitoare la condiţia aparenţei de drept şi la neprejudicierea fondului. Totodată, consideră că soluţia pronunţată de către instanţa de fond nu corespunde realităţii de drept a speţei.

Consideră recurenta-pârâtă că aparenţa de drept nu este în favoarea reclamantului, întrucât acesta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% a combinaţiei de medicamente solicitate pentru indicaţia terapeutică de care suferă, întrucât medicamentele Encorafenib (denumire comercială Braftovi) şi Cetuximab (denumire comercială Erbitux) nu sunt incluse în lista medicamentelor compensate, în condiţiile art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006. În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Includerea medicamentelor în Lista de medicamente presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Etapa de evaluare administrativ ştiinţitică a documentaţiei medicamentelor pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi este obligatorie, neputându-se deroga de la aceasta.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

De asemenea, aporeciază ca nefiind pertientă referirea reclamantului la pretins efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie al unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă fie de către Curtea de Apel Galaţi într-o acţiune în fond, fie de către Curtea de Apel Bucureşti, într-o cerere de ordonanţă preşedinţială.

Prin raportare la dispoziţiile art. 430 şi art. 431 din C. proc. civ., apreciază că nu se poate reţine efectul pozitiv al autorităţii de lucru judecat, invocat de partea reclamantă, având în vedere că hotărârile judecătoreşti invocate privesc situaţia unor terţe persoane, care au formulat cereri sau apărări similare, iar nu situaţia reclamantului însuşi.

3.4. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate în fond, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât invocă încălcarea prevederilor art. 8 din Legea nr. 554/2004 şi susţine că nu are calitate procesuală pasivă, o astfel de calitate revenindu-i doar autorităţii publice ce nu a soluţionat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluţionarea acesteia. Calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act adminitrativ sau de a îndeplini o anumită operaţiune administrativă. În plus, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ reglementate de art. 8 din Legea nr. 554/2004, întrucât pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâţi, reţinând că toţi au calitate procesuală, întrucât sunt implicaţi în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Recurentul-pârât consideră că obligaţia privind includerea în listă este în sarcina A.N.M.D.M.R. În plus, reclamantul a solicitat asigurarea tratamentului compensat integral cu cele două medicamente, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, pentru indicaţia terapeutică "cancer colorectal metastazat cu mutaţia BRAF V600" ceea ce presupune în esenţă ca pârâţii să suporte contravaloarea acestor medicamente. Potrivit legislaţiei în vigoare, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii nici în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, această atribuţie revenind C.N.A.S., şi nici în acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%. Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute limitativ de lege. Medicamentele solicitate de reclamant prin acţiune nu sunt incluse în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea Legii nr. 500/2002.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii consideră că, în speţa de faţă, nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a cererii formulate pe calea ordonanţei preşedinţiale.

În cauza de faţă, instanţa de fond, deşi a reţinut în mod corect cadrul legislativ aplicabil solicitării reclamantei, în mod total nejustificat a admis cererea, motivând soluţia prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Instanţa de fond a reţinut că, în favoarea reclamantului există aparenţa dreptului şi a admis cererea aplicând o ipoteză străină de natura acesteia, raportându-se la atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a combinaţiei de medicamente, demers judiciar cu privire la care reclamantul nu are însă dreptul.

Pentru a verifica dacă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanţa să stabilească cu prioritate dacă combinaţia de medicamente sunt în Lista de decontare şi dacă au protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Or,tocmai lipsa indicaţiei terapeutice şi inexistenţa protocoalelor terapeutice aprobate pentru afecţiunea de care suferă reclamantul au fost criteriile pentru care recurentul-pârât a solicitat respingerea cererii de chemare în judecată.

Astfel, pentru indicaţia terapeutică "cancer colorectal metastazat, cu mutaţia BRAF V600E" deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a depus vreo solicitare în vederea evaluării medicamentului DCI Encorafenib (Braftovi) conform "Listei solicitărilor depuse în baza OMS nr. 861/2014", afişată pe site-ul A.N.M.D.M.R.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către A.N.M.D.M.R., respectiv după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de puneree pe piaţă au formulat cereri în acest sens.

Reclamantul nu are aşadar în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că, în calitate de asigurat, nu are dreptul să beneficieze de decontare 100% a combinaţiei de medicamente Encorafenib (denumire comercială Braftovi) şi Cetuximab (denumire comercială Erbitux), conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Utilizarea acestei combinaţii de medicamente pentru indicaţia terapeutică a reclamantului se face "off-label", pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea Ministerului Sănătăţii la asigurarea medicamentelor aflate în această situaţie.

Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii decât cele din Rezumatul caracteristicilor produsului sau din protocolul terapeutic aprobat, iar instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevate avute în vedere atunci când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament se adresează A.N.M.D.M.R. pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

4. Apărările formulate în cauză

Deşi legal citate, părţile nu au formulat întâmpinări faţă de recursurile deduse judecăţii.

5. Procedura de soluţionare a cererilor de recurs

În cauză, a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013, iar prin rezoluţia din data de 14.11.2023, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererilor de recurs la data de 28.02.2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie asupra cererilor de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că, recurenta-pârâtă A.N.M.D.M.R., invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizată din această perspectivă.

De asemenea, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., însă, în realitate, criticile de nelegalitate formulate de acesta privesc modul în care instanţa de fond a aplicat normele legale incidente în cauză, respectiv modul în care a apreciat că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, critici care nu se circumscriu cazului de casare indicat, ci pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.. Simpla menţionare a existenţei unor motive străine de natura cauzei, fără a arăta în concret în ce constau acestea, nu poate fi considerată o critică subsumată acestui caz de casare, neputând face obiectul analizei instanţei de control judiciar.

În continuare, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

II.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, A.N.M.D.M.R. şi C.N.A.S., cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista şi Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, în acest sens fiind prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte C.N.A.S., astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S., cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu C.N.A.S. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea C.N.A.S.; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau C.N.A.S., după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a combinaţiei de medicamente Encorafenib (denumire comercială Braftovi) şi Cetuximab (denumire comercială Erbitux), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu combinaţia de medicamente Encorafenib (denumire comercială Braftovi) şi Cetuximab (denumire comercială Erbitux) pentru indicaţia terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutaţia BRAF V600. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S., cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuţiile C.N.A.S. sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta C.N.A.S. are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Astfel, în temeiul art. 6 alin. (2) şi (3) din ordinul amintit:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere."

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte mai reţine că, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentelor Encorafenib (denumire comercială Braftovi) şi Cetuximab (denumire comercială Erbitux), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, A.N.M.D.M.R. şi C.N.A.S. cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, şi Legii nr. 95/2006.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii-pârâţi au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentele Encorafenib (denumire comercială Braftovi) şi Cetuximab (denumire comercială Erbitux), pentru afecţiunea de "cancer colorectal metastazat cu mutaţia BRAF V600".

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, depunând la dosarul cauzei un referat medical din care rezultă diagnosticul reclamantului şi faptul că medicul curant îi recomandă tratament sistemic cu Encorafenib şi Cetuximab, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.

Înalta Curte reţine că, pentru pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor, urmând ca reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamant, să fie examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică "cancer colorectal metastazat cu mutaţia BRAF V600".

Este adevărat că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii, însă procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp. Or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul reclamantului la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituţia României, dispun astfel: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane, precum şi cel la ocrotirea sănătăţii sunt protejate prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Altfel spus, având în vedere că medicamentele solicitate sunt prevăzute în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia "cancer colorectal metastazat cu mutaţia BRAF V600", iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată), o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind, de altfel, în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Pe cale de consecinţă, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reţinute susţinerile recurenţilor întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006, inclusiv în forma modificată prin O.G. nr. 37/2022 ce, în opinia acestora, ar genera o pretinsă nelegalitate a soluţiei primei instanţe, de stabilire a existenţei aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituţionale şi de CEDO, toate aflate pe o poziţie superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 şi O.M.S.C.N.A.S. nr. 564/499/2021, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, aceasta urmărind prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Înalta Curtea reţine că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituţia României, pactele şi tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar atunci când există neconcordanţe între acestea şi dreptul intern, motiv pentru care conţinutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenţiei, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viaţă al reclamantului.

Cât priveşte argumentul recurenţilor, prin care aceştia clamează că singura entitate care ar putea avea iniţiativa extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Înalta Curte reţine că, în cauza de faţă, este pusă în discuţie decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise în regim off label.

Contrar celor afirmate de recurenţi, Înalta Curte reţine că, în cuprinsul art. 5 al Directivei 2001/83/CE este reglementată o derogare de la regula îndeplinirii obligaţiei de autorizare vizată de prevederile alin. (6) ale aceluiaşi act normativ. Totodată, Înalta Curte, analizând chestiunea în discuţie în limitele controlului permis unei instanţe învestite cu soluţionarea unei cereri de emitere a unei ordonanţe preşedinţiale, observă că, în cauza pendinte, sunt îndeplinite şi condiţiile incidenţei unei astfel de ipoteze de excepţie, statuate prin Hotărârea din 29 martie 2012, pronunţată de CJUE în cauza Comisia Europeană împotriva Republicii Polone C 185/10, ECLI:EU:C:2012:181 (paragrafele 26-38).

În acest sens, instanţa de control judiciar reţine că acordarea, pe calea ordonanţei preşedinţiale, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală, a combinaţiei de medicamente, până la soluţionarea definitivă a litigiului pe fond, are caracter excepţional, în sensul art. 5 din Directiva 2001/83/CE.

Înalta Curte observă că, din documentele medicale aflate la dosarul de fond rezultă atât existenţa unei situaţii de necesitate, raportat la cazul specific al pacientului, dar şi faptul că acordarea unui astfel de medicament ar răspunde nevoilor speciale, individuale, ale intimatului-reclamant, justificate de raţiuni medicale, precum şi faptul că medicamentul i-a fost prescris de un medic, în urma examinării efective a intimatului şi numai în temeiul unor considerente terapeutice. Eficienţa unui astfel de tratament nu poate fi reconsiderată de către instanţa de judecată, însă o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

În raport de astfel de elemente, în limitele analizei ce poate fi efectuată în materia ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că lipsa unui demers al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, de extindere a indicaţiilor terapeutice şi pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, nu poate fi opusă spre a susţine teza neîndeplinirii condiţiilor reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparenţa dreptului fiind în favoarea intimatului-reclamant.

Totodată, instanţa de control judiciar reţine că solicitarea intimatului-reclamant, de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului acesteia la medicaţia prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în art. 997 din C. proc. civ., pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt şi are caracter temporar, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită acesteia asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

În plus, condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie, condiţie îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios. Or, în cauză, solicitarea intimatului-reclamant de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului acesteia la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt.

Instanţa supremă reţine că şi condiţia caracterului vremelnic al măsurii este îndeplinită în speţa de faţă, măsura fiind dispusă de judecătorul fondului până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal, având astfel caracter temporar. Aşadar, nu este vizată o măsură cu caracter definitiv, ci o măsură provizorie care urmează să producă efecte până la analizarea definitivă a fondului cauzei în care se solicită includerea în listă a medicamentului indicat anterior şi finalizarea procedurilor de autorizare şi nu presupune un probatoriu complex.

Prin urmare, sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

II.3. Înalta Curte apreciază că nu pot fi primite nici susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii aduse soluţiei pronunţate de către instanţa de fond asupra excepţiei inamisibilităţii invocate din perspectiva inexistenţei unei obligaţii solidare a pârâţilor, în raport de dispoziţiile art. 1443 din C. civ.

Pentru a statua astfel, Înalta Curte constată că reclamantul a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentelor Encorafenib (denumire comercială Braftovi) şi Cetuximab (denumire comercială Erbitux), pentru afecţiunea de "cancer colorectal metastazat cu mutaţia BRAF V600", întemeindu-şi cererea pe dispoziţiile art. 8 şi art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, invocând refuzul nejustificat al pârâtelor în ce priveşte includerea în Listă a medicamentului, fiecare în raport cu atribuţiile ce îi revin potrivit dispoziţiilor legale, fără a invoca solidaritatea acestora, astfel că nu poate fi primită excepţia inadmisibilităţii pentru acest motiv.

Pentru toate considerentele expuse anterior, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5, 7 şi 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 180 din data de 21 august 2023, pronunţată de Curtea de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 28 februarie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.