Off-label medication reimbursement under presidential order: balancing statutory drug lists against the constitutional right to life and health.

Şedinţa publică din data de 13 decembrie 2023

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată la data de 21.04.2023 pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2023, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca prin hotărârea ce se va pronunţa, pe cale de ordonanţă preşedinţială, să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 160 din 8 mai 2023, Curtea de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia inadmisibilităţii, ca nefondată, a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Ministerul Sănătăţii, respectiv a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate şi a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, formulată de reclamanta A., obligând pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), până la soluţionarea pe fond a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva hotărârii menţionate în punctul I.2 de mai sus au declarat recurs Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât Guvernul României a solicitat casarea hotărârii atacate şi în rejudecare, respingerea acţiunii, în principal ca inadmisibilă, iar în subsidiar, ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

A considerat recurentul că în mod eronat instanţa a admis acţiunea şi a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea, către reclamant, a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speţă, în opinia recurentului, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, nefiind vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau de nesoluţionarea, în termen, a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de reclamantă.

A precizat Guvernul României că are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort şi că aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Concluzionând, a apreciat recurentul că este lipsit de calitate procesuală pasivă şi nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă, susţinând totodată că soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2. Prin motivele de recurs subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a considerat că soluţia dată de prima instanţă atât în privinţa excepţiilor invocate, cât şi din perspectiva fondului cererii de ordonanţă preşedinţială reflectă o eronată aplicare şi interpretare a normelor de drept material incidente cauzei.

Printr-un prim set de critici, evocând încălcarea art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022, aplicabile cauzei pendinte în raport de data formulării cererii de ordonanţă preşedinţială, Ministerul Sănătăţii a subliniat că nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de antereferitul text normativ, iar, întrucât medicamentele solicitate prin acţiunea din cauza pendinte nu sunt incluse în categoria prevăzută de lege, pentru care ministerul poate acorda/suporta plata contravalorii acestuia, angajarea, de către minister, a unor cheltuieli, în lipsa unui angajament legal, ar fi ilegală, încălcându-se prevederile Legii nr. 500/2002.

A mai arătat recurentul că nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici, conform Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, în demersul de acordare, către pacienţi, a medicamentelor în regim de compensare 100%.

În opinia sa, instanţa de fond a reţinut eronat că, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, recurentul este implicat în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu acest pârât cererea de ordonanţă preşedinţială, astfel cum a fost formulată.

Recurentul a făcut trimitere la prevederile H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, arătând că faptul că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate nu duce la concluzia existenţei unei obligaţii de a finanţa toate aceste programe. În acest sens, recurentul a menţionat că obligaţia de finanţare este partajată între recurent şi CNAS, în funcţie de programul naţional de sănătate pentru care se cere finanţarea, iar programul naţional oncologic este finanţat din FNUASS.

A mai învederat recurentul că instanţa de fond a reţinut eronat că dreptul reclamantei derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006 şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Totodată, recurentul a subliniat că instanţa de fond a făcut confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, cele două fiind atribuţii complet diferite şi cu titulari diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. În opinia sa, toată motivarea instanţei, cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului.

Cu privire la fondul cauzei, recurentul a arătat că modalitatea de includere, extindere a indicaţiilor, neincludere sau excludere a medicamentelor în/din lista menţionată este prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit prevederilor unui astfel de text normativ, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă tot prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În conformitate cu prevederile art. 56 din Legea nr. 95/2006, unităţile de specialitate care implementează programe naţionale de sănătate au obligaţia utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, precum şi obligaţia gestionării eficiente a mijloacelor materiale şi băneşti şi a organizării evidenţei contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificaţiei bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât şi în execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli.

În conformitate cu prevederile art. 57 alin. (2) respectiv alin. (3) din Legea nr. 95/2006, C.N.A.S. asigură fondurile pentru finanţarea programelor naţionale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate.

Solicitările de finanţare a programelor naţionale de sănătate sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităţilor de specialitate, care vor solicita finanţarea în funcţie de realizarea indicatorilor şi cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, modificată şi completată, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S., cu consultarea C.F.R., se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar medicamentele care se acordă în ambulatoriu, în cadrul programelor naţionale de sănătate curative, se asigură prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

În temeiul prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006 a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau rară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

Astfel, dispoziţia instanţei, prin care aceasta obligă pârâţii să asigure reclamantei medicamentul solicitat, contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de O.M.S./CNAS nr. 1301/500/2008.

A făcut trimitere recurentul şi la Ordinul MS nr 861/2014, dar şi la faptul că prin totalitatea normelor evocate au fost transpuse în legislaţia naţională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989.

Recurentul a mai arătat că medicamentele solicitate de reclamantă nu pot fi prescrise şi rambursate în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu pot fi decontate de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă sunt incluse pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi numai dacă au indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului, ceea ce nu poate fi reţinut în cazul indicaţiei terapeutice de care suferă intimata - reclamantă, motiv pentru care, în cauză, nu sunt întrunite condiţiile reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparenţa dreptului nefiind, în opinia sa, în favoarea reclamantei.

Referitor la condiţia neprejudecării fondului, recurentul a arătat, făcând trimitere şi la prevederile art. 73 ultimul alineat din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, că, prin acordarea medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicament, fără a avea în vedere susţinerile pârâţilor (aspect apt a genera o încălcare a dreptului la un proces echitabil), utilizarea medicamentelor în afecţiunea de care suferă reclamanta făcându-se off-lebel, în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de A.N.M.D.M.R. şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului. Or, în acest context, în opinia recurentului, prin demersul de admitere a cererii de ordonanţă preşedinţială s-a prejudecat un aspect ce vizează chiar fondul cauzei.

3.3 Sentinţa civilă nr. 160 din 8 mai 2023, pronunţată de Curtea de Apel Craiova a fost criticată şi de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, invocând prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de emitere a ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

Printr-un prim set de critici, recurenta a învederat, în esenţă, că, prin ignorarea prevederilor O.G. nr. 37/2022 şi neînţelegând mecanismul de autorizare şi decontare a unui medicament, prima instanţă s-a substituit autorităţii legislative, prin demersul de obligare a părţilor pârâte la asigurarea medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), în afara cadrului legal ce permite doar decontarea contravalorii medicamentelor înscrise în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista").

A mai arătat recurenta că analiza oportunităţii introducerii medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, este în competenţa exclusivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, analiza desfăşurându-se în etape clar stabilite şi pe baza unei metodologii specifice.

Astfel, numai după parcurgerea tuturor etapelor şi numai după ce Lista este aprobată, contravaloarea medicamentelor este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006.

A susţinut recurenta că instanţa de fond a ignorat prevederile art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006 şi nu a avut în vedere faptul că C.N.A.S. nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, că recurenta nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP-ul), că nu are competenţa legală de a adăuga o nouă indicaţie terapeutică, respectiv indicaţia terapeutică "cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mtnbc), la pacienţiu adulţi care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puţin una pentru boală în stadiu avansat", că nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor.

S-a mai afirmat că, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, de la data intrării în vigoare a acestuia, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu, prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale este A.N.M.D.M.R., iar pentru extinderea indicaţiilor aferente unui DCI inclus în listă, solicitantul trebuie să depună la autoritatea competentă (A.N.M.D.M.R.) documentaţia prevăzută în ordinul mai sus menţionat, iar autoritatea competentă are obligaţia de a publica pe site-ul propriu toate solicitările depuse.

Astfel, a subliniat recurenta că, potrivit domeniului său de competenţă, stabilit, în mod expres, prin dispoziţiile Titlului VIII din Legea nr. 95/2006, C.N.A.S. nu are atribuţii şi temei legal pentru acordarea şi decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piaţă, nici la nivel european, nici la nivel naţional. A apreciat recurenta că această decontare s-ar fi putut realiza de către casele de asigurări de sănătate în condiţiile în care indicaţia de care suferă reclamanta ar fi fost prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi ar fi avut un protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008. Totodată, a apreciat recurenta că instanţa de fond a procedat la o motivare neconvingătoare, lacunară, ceea ce echivalează cu o nemotivare a soluţiei respingerii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a C.N.A.S.

Hotărârea instanţei de fond a mai fost criticată şi din perspectiva admiterii cererii de ordonanţă preşedinţială, susţinând recurenta că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite condiţiile aparenţei de drept şi a caracterului vremelnic al măsurii.

În opinia recurentei, pe calea ordonanţei preşedinţiale nu pot fi luate măsuri definitive, care să rezolve în fond litigiul dintre părţi, iar doctrina şi jurisprudenţa au decis constant că o obligaţie de a face nu poate fi dispusă prin ordonanţă preşedinţială, decât în cazurile în care se tinde la încetarea unor acte abuzive, care să justifice înlăturarea lor printr-o astfel de procedură.

Or, nedecontarea, de către C.N.A.S., a medicamentelor în litigiu nu echivalează cu un act abuziv, de vreme ce, potrivit cadrului legal incident cauzei, medicamentul nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mtnbc), la pacienţiu adulţi care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puţin una pentru boală în stadiu avansat".

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) se regăseşte în H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, însă prin dispoziţiile cuprinse în anexele la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008 cu modificările şi completările ulterioare, autoritatea administrativă competentă a stabilit afecţiunile pentru care acesta se poate prescrie şi acorda, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare, printre acestea neregăsindu-se şi indicaţia terapeutică "cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mtnbc), la pacienţiu adulţi care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puţin una pentru boală în stadiu avansat".

În ceea ce priveşte aparenţa de drept, a susţinut recurenta că nu este îndeplinită o astfel de condiţie în favoarea reclamantei, având în vedere că aceasta solicită compensarea unui medicament neinclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mtnbc), la pacienţiu adulţi care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puţin una pentru boală în stadiu avansat" şi care nu face, astfel, parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraţilor în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, nefiind elaborat un protocol de prescriere şi administrare de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii a medicamentelor pentru o astfel de indicaţie terapeutică, protocol care să fi fost prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 şi care nu poate fi decontat niciunui asigurat, pentru indicaţia terapeutică mai sus menţionată.

În opinia recurentei, singurul care poate solicita extinderea indicaţiei terapeutice este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, iar simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantei tratamentul cu acest medicament, pentru o altă indicaţie terapeutică decât cea pentru care el a fost autorizat, fără a elibera reclamantei prescripţia medicală utilizată şi recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează o obligaţie în sarcina C.N.A.S. de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 a unei indicaţii neautorizate a medicamentelor în litigiu şi de a suporta contravaloarea acestor medicamente.

4. Apărările formulate în cauză

Legal citaţi în cauză, intimata - reclamantă A. şi recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate nu au formulat întâmpinări, însă intimata - reclamantă a depus note scrise, prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate şi menţinerea sentinţei atacate, drept temeinică şi legală.

5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluţia din data de 8 septembrie 2023 s-a fixat termen de judecată la data de 13 decembrie 2023, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia instanţei de recurs

A. Examinând, cu prioritate, termenul de declarare a căii de atac formulate de pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului împotriva sentinţei civile nr. 160 din 8 mai 2023, pronunţată de Curtea de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal, Înalta Curte constată că recursul a fost declarat cu nerespectarea termenului prevăzut de lege, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 1000 alin. (1) C. proc. civ.: Dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanţa este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunţare, dacă s-a dat cu citarea părţilor şi de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor, iar potrivit alin. (4) al aceluiaşi text normativ: În toate cazurile în care competenţa de primă instanţă aparţine curţii de apel, calea de atac este recursul, dispoziţiile alin. (1) - (3) aplicându-se în mod corespunzător.

De asemenea, în raport de rangul instanţei ce a pronunţat hotărârea atacată (curte de apel) şi de incidenţa, în cauză, a alin. (4) al art. 1000 sus citat, relevante sunt şi prevederile art. 489 alin. (1) C. proc. civ., ce dispun astfel: Recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal, cu excepţia cazului prevăzut la alin. (3), precum şi prevederile art. 185 alin. (1) teza a II-a C. proc. civ., conform cărora: Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate absolută.

Înalta Curte reţine că sentinţa civilă nr. 160 din 8 mai 2023 a fost pronunţată de Curtea de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal în urma unei proceduri contencioase ce a implicat citarea tuturor părţilor, inclusiv a recurentului Guvernul României, astfel cum rezultă din dovada de citare aflată la dosarului instanţei de fond.

Pe cale de consecinţă, termenul de declarare a căii de atac a recursului a fost de 5 zile de la pronunţarea hotărârii atacate, începând să curgă la 8 mai 2023 şi împlinindu-se, potrivit dispoziţiilor art. 181 C. proc. civ., la 15 mai 2023, în contextul în care ziua de 14 mai 2023 a fost o zi nelucrătoare.

Cererea de recurs a fost depusă de recurentul - pârât Guvernul României la data de 17 mai 2023, astfel cum rezultă din Borderoul Direcţiei Contencios din cadrul Secretariatului General al Guvernului privind comunicările realizate prin intermediul serviciului poştal special ce funcţionează la nivel intra-instituţional . Totodată, instanţa de control judiciar constată şi lipsa, din dosarul cauzei, a oricărui alt material probator care să facă dovada vreunui alt mod de comunicare sau depunere a recursului, anterior datei sus indicate.

Prin urmare, Înalta Curte constată că recursul a fost declarat în afara termenului de 5 zile prevăzut de lege, respectiv la data de 17 mai 2023, în contextul în care ultima zi în care putea fi declarată calea de atac a fost 15 mai 2023.

Pentru considerentele arătate, în temeiul dispoziţiilor art. 185 alin. (1) şi art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte reţine că recursul declarat de pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, împotriva sentinţei civile nr. 160 din 8 mai 2023, pronunţată de Curtea de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal, este tardiv formulat.

B. Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, de obiectul şi normele legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Din circumstanţele cauzei, Înalta Curte reţine că intimata-reclamantă A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanţe preşedinţiale vizând obligarea autorităţilor pârâte la a-i asigura medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova.

Instanţa de fond a admis cererea formulată de reclamantă şi a emis ordonanţa preşedinţială, soluţie pe care instanţa de control judiciar o apreciază, în urma propriului demers de aplicare a dispoziţiilor legale la situaţia de fapt, ca fiind una legală, emisă în limitele atribuţiilor ce incumbă instanţelor de judecată, cu respectarea exigenţelor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. şi ale art. 6 din Convenţia EDO, prin aplicarea şi interpretarea corectă a normelor de drept material şi procedural incidente cauzei.

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâţi, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

a. Analizând criticile prin care se susţine, în esenţă, teza că prima instanţă s-ar fi substituit autorităţii legislative prin demersul de obligare a părţilor pârâte la asigurarea medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) în afara cadrului legal ce permite doar decontarea contravalorii medicamentelor înscrise în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista"), Înalta Curte le apreciază drept nefondate.

Din această perspectivă, instanţa de control judiciar observă că prin sintagma "depăşirea puterii judecătoreşti" se înţelege incursiunea autorităţii judecătoreşti în sfera activităţii autorităţii executive sau legislative, aşa cum a fost consacrată de Constituţie sau de o lege organică, instanţa judecătorească săvârşind acte care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei puteri a statului decât cea judecătorească. Instanţa săvârşeşte un exces de putere atunci când, spre exemplu: îndeplineşte un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, consfinţeşte, cu valoare legală, texte abrogate, contestă puterea legală a unor texte, aplică o lege înainte de intrarea ei în vigoare.

În speţă, instanţa s-a pronunţat asupra unei ordonanţe preşedinţiale, al cărei obiect principal este circumscris prevederilor art. 997 C. proc. civ., neputându-se reţine că a săvârşit un act care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat, astfel încât nu a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti. Totodată, Înalta Curte observă că măsura dispusă prin sentinţa atacată a avut drept temei aplicarea directă, în limitele impuse de procedura specială a ordonanţei preşedinţiale, a prevederilor Convenţiei Europene a Drepturilor Omului, reclamanta solicitând protejarea celui mai important drept fundamental, garantat de art. 2 al Convenţiei, respectiv a dreptului la viaţă (astfel cum se va argumenta şi în paragrafele ulterioare).

Or, în contextul în care, potrivit prevederilor art. 20 alin. (2) din Constituţia României, în conflictul dintre normele interne şi cele cuprinse în pactele şi celelalte tratate la care România este parte, prevalează cele din urmă, iar o atare aplicare incumbă, conform prevederilor art. 124 şi art. 126 din Constituţie, instanţelor de judecată, nu se poate reţine o depăşire a puterii judecătoreşti de către prima instanţă.

Prin urmare, argumentele prin se invocă faptul că instanţa nu se poate substitui autorităţii legislative, sunt nefondate.

b. De asemenea, Înalta Curte observă că hotărârea instanţei de fond a fost criticată de recurenţi şi în privinţa manierei de soluţionare a chestiunii calităţii procesuale pasive a pârâţilor în cauza pendinte (unii recurenţi apreciind incident, din această perspectivă, cazul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., în timp ce alţii pe cel reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.).

Verificând această critică din perspectiva ambelor cazuri de casare evocate, Înalta Curte observă că în mod legal prima instanţă a reţinut că, potrivit prevederilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între pârâţi, printre care şi Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S.

De asemenea, art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu C.N.A.S.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: (1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz.

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta a solicitat, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor. Astfel, instanţa de control judiciar observă că, în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale a Ministerului Sănătăţii, judecătorul fondului a avut în vedere obligaţiile ce incumbă unei astfel de autorităţi, iar nu postura Ministerului Sănătăţii de garant al înfăptuirii unor fapte personale aparţinând altor autorităţi/persoane sau obligaţia de plată, din bugetul propriu al Ministerului Sănătăţii, reglementată de art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2016 introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuţia unităţilor sanitare de a acorda efectiv tratamentul precum şi cele privind prevederile Legii nr. 500/2002 nu pot fi reţinute, întrucât reprezintă aspecte de punere în aplicare a dispoziţiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă. Totodată, se reţine că, potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activităţile organizatorice şi funcţionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate şi supuse controlului Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

De asemenea, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată astfel: Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, şi pot derula şi dezvolta şi activităţi pentru valorizarea fondurilor gestionate.

În esenţă, în prezentul litigiu reclamanta a solicitat decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mtnbc), la pacienţiu adulţi care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puţin una pentru boală în stadiu avansat". Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cele pentru care a fost autorizat şi inclus în listă (inclusiv cele privind aplicarea prevederilor art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2016 introdus prin O.G. nr. 37/2022) vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurenţilor în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentelor în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mtnbc), la pacienţiu adulţi care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puţin una pentru boală în stadiu avansat". Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere în lista de decontare a medicamentului de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în mod legal prima instanţa, făcând o corectă aplicare a prevederilor art. 32 C. proc. civ., a reţinut că este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse fiind, astfel, nefondate. Pe cale de consecinţă, Înalta Curte apreciază că sunt nefondate criticile subsumate de recurenţi fie art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., fie art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., ce privesc chestiunea calităţii procesuale pasive a recurenţilor.

c. În continuare, verificând criticile prin care este susţinută incidenţa motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1), pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte le găseşte, de asemenea, nefondate, în contextul în care sentinţa recurată cuprinde argumente care demonstrează că prima instanţă a analizat în mod adecvat susţinerile părţilor, inclusiv aspectele invocate de pârâţi din perspectiva calităţii procesuale a acestora şi a efectelor modificărilor aduse Legii nr. 95/2016 de prevederile O.G. nr. 37/2022, judecătorul fondului indicând elementele de fapt şi de drept ale cauzei, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, cu expunerea silogismelor logico - juridice ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere, fără elemente de contradictorialitate.

Totodată, instanţa de control judiciar reţine că obligaţia instanţelor de a-şi motiva hotărârile nu trebuie înţeleasă ca necesitând un răspuns la fiecare argument invocat în sprijinul unui mijloc de apărare ridicat, pentru a răspunde cerinţelor procesului echitabil fiind suficient ca motivarea să evidenţieze că judecătorul a examinat chestiunile esenţiale ce i-au fost prezentate, în acest sens fiind, spre exemplu, şi aspectele reţinute de Curtea EDO în hotărârea Boldea c. României. Pe cale de consecinţă, potenţiala lipsă a unui răspuns al instanţei la fiecare argument al părţilor nu poate fi calificată drept lipsă a motivării, sens în care Înalta Curte apreciază că sentinţa recurată a fost emisă cu respectarea rigorilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. şi art. 6 din Convenţia EDO.

d. Nefondate sunt şi criticile ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate de recurenţi prevederilor art. 488 alin. (1), pct. 8 C. proc. civ., câtă vreme prima instanţă a aplicat şi interpretat corect art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi prevederile H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008, Legii nr. 95/2006 şi O.G. nr. 37/2022.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt.

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept trebuie să fie în favoarea reclamantului, măsura solicitată trebuie să aibă caracter urgent şi vremelnic şi să nu prejudece fondul.

Verificând modul în care prima instanţă a analizat întrunirea, în cauză, a unor astfel de condiţii, Înalta Curte constată că judecătorul fondului a realizat o corectă interpretare a normelor de drept relevante materiei ordonanţei preşedinţiale, pe care le-a aplicat în litera şi spiritul lor, reţinând corect îndeplinirea cumulativă a condiţiilor de admisibilitate.

Referitor la condiţia urgenţei, Înalta Curte apreciază că instanţa de fond a realizat o corectă interpretare a conţinutului juridic al acesteia, câtă vreme, într-un context medical precum cel al intimatei - reclamante, orice întârziere în asigurarea tratamentului medicamentos prescris poate conduce la consecinţe grave în evoluţia maladiei acesteia.

Astfel, din lucrările dosarului, necontestate de recurenţi, rezultă că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu "cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mtnbc), la pacienţiu adulţi care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puţin una pentru boală în stadiu avansat" şi i-a fost recomand tratament cu medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy).

Deşi medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) este inclus în Lista medicamentelor compensate, inclusiv potrivit Ordinului comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, pentru alte indicaţii terapeutice, afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă nu se numără printre acestea.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimata - reclamantă, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) C. proc. civ., este dreptul la viaţă, garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că: (1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă.

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că: Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…).

În jurisprudenţa sa, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a observat că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitată doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică, de asemenea, şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36).

Unul dintre elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, inclusiv prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituţia României, dispun astfel: (1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane, precum şi cel la ocrotirea sănătăţii sunt protejate prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că în mod corect prima instanţă a reţinut, în esenţă, în raport de aspectele incidente la momentul pronunţării hotărârii atacate, că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, a unor servicii medicale specializate, exclusiv din perspectiva parametrilor de analiză incidenţi în materia ordonanţei preşedinţiale, s-ar leza dreptul reclamantei la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind, de altfel, şi dreptul clamat de intimata - reclamantă prin cererea sa.

Pe cale de consecinţă, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reţinute susţinerile recurenţilor întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 şi Legii nr. 95/2006, inclusiv în forma modificată prin O.G. nr. 37/2022 ce, în opinia acestora, ar genera o pretinsă nelegalitate a soluţiei primei instanţe, de stabilire a existenţei aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituţionale şi de Convenţia EDO, toate aflate pe o poziţie superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, O.M.S.C.N.A.S. nr. 564/499/2021 şi Ordinul nr. 1301/2008, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Înalta Curtea reţine că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituţia României, pactele şi tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar atunci când există neconcordanţe între acestea şi dreptul intern, motiv pentru care conţinutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenţiei, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viaţă al reclamantei.

Cât priveşte argumentul recurenţilor, prin care aceştia clamează că singura entitate care ar putea avea iniţiativa extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Înalta Curte reţine că, în cauza de faţă, se află în discuţie decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise în regim off label.

Contrar celor afirmate de recurenţi, Înalta Curte reţine că prin chiar Directiva 2001/83/CE este reglementată, în art. 5 al acesteia, o derogare de la regula îndeplinirii obligaţiei de autorizare vizată de prevederile alin. (6) ale aceluiaşi act normativ. Totodată, Înalta Curte, analizând chestiunea în discuţie în limitele controlului permis unei instanţe învestite cu soluţionarea unei cereri de emitere a unei ordonanţe preşedinţiale, observă că, în cauza pendinte, sunt îndeplinite şi condiţiile incidenţei unei astfel de ipoteze de excepţie, statuate prin Hotărârea din 29 martie 2012, pronunţată de CJUE în cauza Comisia Europeană împotriva Republicii Polone C 185/10, ECLI:EU:C:2012:181 (paragrafele 26-38).

În acest sens, instanţa de control judiciar reţine că acordarea, pe calea ordonanţei preşedinţiale, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală, a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova are caracter excepţional, în sensul art. 5 din Directiva 2001/83/CE.

Se mai reţine şi că, din documentul medical aflat la dosarului de fond, rezultă atât existenţa unei situaţii de necesitate, raportat la cazul specific al pacientului, dar şi faptul că acordarea unui astfel de medicament ar răspunde nevoilor speciale, individuale, ale intimatei - reclamante, justificate de raţiuni medicale, precum şi faptul că medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) i-a fost prescris de medic în urma unei examinări efective a intimatei şi numai în temeiul unor considerente terapeutice (medicul prescriptor apreciind că starea de sănătate a pacientului impune administrarea unui astfel de medicament). Totodată, Înalta Curte observă că solicitările reclamantei (de obligare a pârâţilor la a-i asigura medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă pe fond a cauzei având ca obiect refuz soluţionare cerere, nu au fost motivate exclusiv de raţiuni financiare.

În raport de astfel de elemente, în limitele analizei ce poate fi efectuată în materia ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că lipsa unui demers al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, de extindere a indicaţiilor terapeutice şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, nu poate fi opusă spre a susţine teza neîndeplinirii condiţiilor reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparenţa dreptului fiind în favoarea intimatei - reclamante.

Cât priveşte condiţia de admisibilitate potrivit căreia, prin măsura dispusă, nu trebuie să se prejudece fondul cauzei, instanţa de control judiciar reţine că solicitarea intimatei-reclamante, de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului acesteia la medicaţia prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, iar prin soluţia pronunţată de prima instanţă, reţinându-se corect îndeplinirea unei astfel de condiţii, nu s-a prejudecat fondul litigiului principal, motiv pentru care şi din această perspectivă, sentinţa atacată este una legală.

În fine, instanţa de control judiciar observă că, în ceea ce priveşte condiţia caracterului vremelnic al măsurii, în mod corect a apreciat judecătorul fondului că şi aceasta este îndeplinită, în contextul în care măsura a fost dispusă până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova, având, astfel, caracter temporar.

Prin urmare, soluţia primei instanţe, analizată în raport de aspectele relevante la momentul pronunţării sale, coroborat cu dreptul a cărui vătămare s-ar fi produs prin neadmiterea ordonanţei preşedinţiale, reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

În raport de considerentele expuse, nefiind identificate motive de reformare a sentinţei atacate care să intre în sfera de reglementare a art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge ca nefondate recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia tardivităţii recursului declarat de pârâtul Guvernul României.

Respinge recursul declarat de pârâtul Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 160 din 8 mai 2023, pronunţată de Curtea de Apel Craiova, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca tardiv formulat.

Respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 13 decembrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.