State discretion over pharmaceutical reimbursement and non-applicability of ECHR right to life for off-label treatments lacking marketing authorization

Şedinţa publică din data de 13 decembrie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii deduse judecăţii

Prin cererea înregistrată la data de 7 februarie 2022 pe rolul Curţii de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2022, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică Glioblastom şi, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 4.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 67 din 16 mai 2022, Curtea de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins, ca nefondate, excepţiile invocate şi a admis, în parte, acţiunea având ca obiect "obligare emitere act administrativ", formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, obligând pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiile sau neincluderea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică Glioblastom.

Totodată, instanţa de fond a respins, în rest, cererea formulată de reclamantul A..

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile indicate în punctul I.2 de mai sus a declarat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., prin care a criticat atât soluţia dispusă cu privire la excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, cât şi soluţia asupra fondului cauzei.

A solicitat recurenta casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea acţiunii faţă de ANMDM, ca fiind promovată în contradictoriu cu o persoană lipsită de calitate procesuală pasivă, iar în subsidiar, respingerea acţiunii, ca neîntemeiată.

În susţinerea căii de atac, făcând trimitere inclusiv la normele blocului comunitar de reglementare în materie, recurenta a arătat, în esenţă, că Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărâre a guvernului, iar legislaţia naţională nu permite compensarea medicamentelor a căror indicaţie terapeutică nu a fost aprobată la nivel naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

În raport de prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018 şi Ordinului MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, recurenta a arătat că prima etapă a procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi o reprezintă depunerea la autoritatea competentă (ANMDM) a unei cereri însoţite de documentaţia completă, de către solicitantul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului.

A mai învederat recurenta că, în condiţiile Ordinului nr. 861/2014, nu poate proceda la evaluarea din oficiu cerută de reclamant câtă vreme în rezumatul caracteristicilor produsului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) nu se regăseşte indicaţia terapeutică pentru care se solicită evaluarea. Într-o astfel de situaţie, produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipseşte autorizaţia de punere pe piaţă pentru indicaţia de care suferă reclamantul, ceea ce conduce la lipsa aprobării preţului medicamentului de către MS şi, totodată, lipsesc rapoartele de evaluare a tehnologiei medicale.

În privinţa legitimării procesuale, recurenta-pârâtă arată că nu are calitate procesuală pasivă întrucât potrivit art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014 este autoritatea naţională care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în vreme ce decontarea medicamentelor se realizează în baza protocoalelor terapeutice aprobate pin Ordinul comun al MS şi CNAS. Astfel de protocoale terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor.

Medicamentul în cauză nu are prevăzută indicaţia terapeutică Glioblastom în protocolul cuprins în Ordinul MS/PCNAS nr. 564/499/2021. Din aceste motive, ANMDM consideră că nu există raporturi obligaţionale între autoritate şi reclamant, prin raportare la obiectul acţiunii.

A mai argumentat recurenta şi în sensul că hotărârea a fost dată cu depăşirea atribuţiilor conferite puterii judecătoreşti, întrucât prin soluţia de includere a medicamentului în Listă, instanţa ar fi depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, trecând peste dispoziţiile imperative ale Ordinului nr. 861/2014. Includerea medicamentului în lista celor compensate presupune, obligatoriu, îndeplinirea procedurii administrative instituite prin ordinul menţionat.

A mai invocat recurenta şi incidenţa cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., apreciind că sentinţa recurată ar cuprinde motive contradictorii în raport de textele de lege indicate şi soluţia dată.

Din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., reluând aspectele învederate mai sus, recurenta-pârâtă a susţinut, în esenţă, că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere a medicamentelor care se acordă asiguraţilor, pe bază de prescripţie medicală eliberată de medici care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, iar utilizarea medicamentului în afara RCP-ului nu este una autorizată, pacientul asumându-şi riscul folosirii unui astfel de medicament.

4. Apărările formulate în cauză

În dosarul instanţei de recurs nu au fost depuse întâmpinări faţă de recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este fondat, în următoarele limite şi pentru următoarele considerente:

Din circumstanţele cauzei, Înalta Curte reţine că intimatul-reclamant A. a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere prin care a solicitat, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista"), în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică Glioblastom şi, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanţa de fond a admis, în parte, cererea formulată de reclamant şi a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ("ANMDMR") să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiile sau neincluderea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), în Listă pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, respingând, în rest cererea. O atare soluţie a fost atacată exclusiv de pârâta ANMDMR şi exclusiv în privinţa soluţiei date excepţiei lipsei calităţii procesuale a acestei părţi şi a fondului cauzei, astfel încât restul aspectelor dispuse prin sentinţă au rămas neatacate, intrând, astfel, în puterea lucrului judecat.

Răspunzând, în mod punctual, criticilor aduse de recurenta - pârâtă hotărârii atacate, Înalta Curte apreciază nefondate argumentele subsumate de aceasta cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., câtă vreme prin sintagma "depăşirea puterii judecătoreşti" se înţelege incursiunea autorităţii judecătoreşti în sfera activităţii autorităţii executive sau legislative, aşa cum a fost consacrată de Constituţie sau de o lege organică, instanţa judecătorească săvârşind acte care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei puteri a statului decât cea judecătorească. Instanţa săvârşeşte un exces de putere atunci când, spre exemplu: îndeplineşte un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, consfinţeşte, cu valoare legală, texte abrogate, contestă puterea legală a unor texte, aplică o lege înainte de intrarea ei în vigoare.

Plecând de la situaţia medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), care nu este autorizat pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, corespunzătoare afecţiunii reclamatului, recurenta-pârâtă arată, în esenţă, că, în condiţiile Ordinului nr. 861/2014, nu poate proceda la evaluarea din oficiu cerută de reclamant, câtă vreme în rezumatul caracteristicilor produsului nu se regăseşte indicaţia terapeutică pentru care se solicită evaluarea, astfel încât sentinţa ar fi fost dată cu depăşirea atribuţiilor conferite puterii judecătoreşti întrucât prin soluţia de iniţiere, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiile sau neincluderea medicamentului în Listă, instanţa ar fi depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, trecând peste dispoziţiile imperative ale Ordinului nr. 861/2014.

Înalta Curte consideră că nerespectarea, prin sentinţă, a cadrului normativ naţional care impune cerinţele autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică indicată, precum şi o decizie de includere în Lista medicamentelor compensate emisă de ANMDM, în urma evaluării medicamentului, reprezintă critici referitoare la greşita aplicare a legii, iar nu la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti, astfel încât obligarea pârâtei în sensul indicat anterior nu reprezintă o soluţie prin care instanţa judecătorească să fi săvârşit acte care ar intra în atribuţiile unor organe aparţinând altei puteri a statului decât cea judecătorească.

Pe cale de consecinţă, Înalta Curte apreciază că nu poate fi reţinută incidenţa în cauză a cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

În continuare, verificând criticile prin care este susţinută incidenţa motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1), pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte le găseşte, de asemenea, nefondate, în contextul în care sentinţa recurată cuprinde argumente care demonstrează că prima instanţă a analizat în mod adecvat susţinerile părţilor, inclusiv aspectele invocate de recurenta - pârâtă, judecătorul fondului indicând elementele de fapt şi de drept ale cauzei, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, cu expunerea silogismelor logico - juridice ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere, fără elemente de contradictorialitate.

Totodată, instanţa de control judiciar reţine că obligaţia instanţelor de a-şi motiva hotărârile nu trebuie înţeleasă ca necesitând un răspuns la fiecare argument invocat în sprijinul unui mijloc de apărare ridicat, pentru a răspunde cerinţelor procesului echitabil fiind suficient ca motivarea să evidenţieze că judecătorul a examinat chestiunile esenţiale ce i-au fost prezentate, în acest sens fiind, spre exemplu, şi aspectele reţinute de Curtea EDO în hotărârea Boldea c. României. Pe cale de consecinţă, potenţiala lipsă a unui răspuns al instanţei la fiecare argument al părţilor nu poate fi calificată drept lipsă a motivării, sens în care Înalta Curte apreciază că sentinţa recurată a fost emisă cu respectarea rigorilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. şi art. 6 din Convenţia EDO.

Înalta Curte nu poate să dea eficienţă nici criticilor recurentei - pârâte privind existenţa unei contrarietăţi între argumentele expuse de judecătorul fondului, câtă vreme aspectele evocate de recurentă privesc, în realitate, modul în care instanţa de fond a interpretat şi aplicat prevederile legale în raport de situaţia de fapt incidentă cauzei. Or, un atare aspect nu intră în categoria argumentelor ce pot fi calificate drept motivare contradictorie, deoarece o motivare contradictorie ar fi fost cea în care, spre exemplu, în privinţa aceleiaşi ipoteze s-ar fi afirmat mai întâi într-un anumit sens, iar apoi, într-un alt paragraf, s-ar fi reţinut contrariul, situaţie ce nu se regăseşte în speţă. Verificarea aspectelor evocate de recurentă nu intră în domeniul de reglementare al art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., aşa încât aceste critici vor fi avute în vedere cu ocazia examinării motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În consecinţă, Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie reţine caracterul nefondat al criticilor circumscrise motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., întrucât sentinţa recurată cuprinde considerentele pe care instanţa de fond şi-a fundamentat soluţia pronunţată.

În ceea ce priveşte criticile subsumate de recurentă punctului 8 al alin. (1) al art. 488 C. proc. civ., acestea vizează, pe de o parte chestiunea calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ("ANMDM"), iar, pe de altă parte, fondul cauzei.

Cât priveşte prima chestiune, Înalta Curte consideră nefondate argumentele evocate de recurentă, întrucât, raportat la petitul principal prin care reclamantul a cerut obligarea pârâţilor la includerea în lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, pârâta ANMDM are calitate procesuală pasivă, dată fiind implicarea sa în procesul decizional care poate conduce la o astfel de includere în Listă, alături de celelalte autorităţi pârâte, conform Ordinului MS nr. 861/2014. Ca atare, se justifică participarea sa în proces, ca parte a raportului juridic dedus judecăţii, conform art. 36 din C. proc. civ., motiv pentru care soluţia din cuprinsul sentinţei civile nr. 67 din 16 mai 2022, pronunţată de Curtea de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal, referitoare la respingerea, ca nefondate, a excepţiilor invocate, va fi menţinută de instanţa de control judiciar.

Îndeplinirea sau nu a condiţiilor legale pentru ca ANMDM să declanşeze evaluarea medicamentului nu priveşte legitimarea procesuală pasivă, ci existenţa sau inexistenţa drepturilor şi obligaţiilor afirmate de reclamant. Astfel, argumentele recurentei circumscrise unei pretinse imposibilităţi de îndeplinire a procedurii evaluare a medicamentului pentru tratamentul bolii de care suferă reclamantul, în lipsa regăsirii în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) a indicaţiei terapeutice Glioblastom, nu pot fi primite în analiza legitimării procesuale, ci pot fi analizate numai pe fondul cauzei.

Pe de altă parte, Înalta Curte găseşte fondate criticile evocate de recurenta - pârâtă din perspectiva cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ce vizează soluţia primei instanţe de obligare a pârâtei ANMDMR să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiile sau neincluderea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică Glioblastom.

Înalta Curte reţine că domeniul "Sănătatea publică", reglementat de art. 168 TFUE, face parte din categoria domeniilor de competenţă partajată între statele membre şi Uniune, aplicându-i-se, prin urmare, principiile subsidiarităţii şi proporţionalităţii reglementate de art. 5 din acelaşi tratat. Prin urmare, acţiunea Uniunii completează politicile naţionale în materia "Sănătăţii publice" (competenţă partajată).

Astfel, la nivelul Uniunii au fost adoptate norme menite să asigure armonizarea legislaţiilor naţionale în scopul protejării sănătăţii publice şi atingerii obiectivului privind crearea unei pieţe unice de desfacere pentru medicamente. Realizarea acestui obiectiv este asigurată, în principal, prin reglementarea următoarelor două paliere: (i) existenţa unui sistem armonizat de introducere pe piaţă a medicamentelor şi (ii) stabilirea preţurilor medicamentelor şi includerea acestora în sistemul de sănătate al fiecărui stat-membru.

În cauza de faţă, chestiunea supusă analizei se plasează în sfera celui de-al doilea palier, referitor la condiţiile în care un stat-membru UE poate include un medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate.

Din această perspectivă, Înalta Curte reţine că, din analiza reglementărilor europene şi a jurisprudenţei CJUE (Cauza C-691/13, paragrafele 19-25, cauza C-62/09, paragraful 36, cauzele conexate C-271/14 şi C-273/14 paragraful 4 şi paragrafele 25-31), rezultă că Uniunea lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu însă, în temeiul principiului subsidiarităţii şi proporţionalităţii, încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulaţie a bunurilor şi serviciilor.

Principala reglementare europeană în această materie este Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988. Scopul acestei directive este, în esenţă, cel de a asigura că măsurile de stabilire a preţurilor medicamentelor şi de compensare a acestora nu discriminează deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în funcţie de originea acestora, precum şi acela de a asigura că diferenţele dintre statele membre privind listele naţionale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective şi verificabile. În cauză, niciunul dintre argumentele evocate de recurentul - reclamant nu vizează, în realitate, astfel de aspecte.

Din conţinutul normativ al Considerentelor 2 - 6, dar şi din cel al art. 1 alin. (1) şi art. 6 alin. (3) şi (5) ale Directivei 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, Înalta Curte reţine că aceasta reglementează: (i) transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor (art. 1-5) şi (ii) aspectele privind includerea noilor medicamente pe "lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate" (art. 6).

Cu privire la acest din urmă aspect, art. 6 din directivă stabileşte, în esenţă, următoarele: (i) cerinţele includerii sunt hotărâte de fiecare stat membru (alin. (1), (ii) solicitarea privind includerea poate fi formulată doar de către titularul autorizaţiilor de comercializare (din conţinutul alin. (1) al art. 6 rezultând o exclusivitate sub acest aspect, cu consecinţa firească a excluderii variantei în care solicitarea ar putea fi formulată de persoanele asigurate), (iii) deciziile autorităţilor naţionale sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În anumite condiţii, acest termen poate fi prelungit cu încă 90 de zile (art. 6 alin. (1) paragraful I şi II coroborat cu art. 2 din directivă), (iv) orice decizie de a nu include un medicament în lista produselor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate îndeplineşte un anumit standard al motivării [(art. 6 alin. (2)], (iv) în analiza solicitărilor autorităţile naţionale utilizează criterii obiective [(art. 6 alin. (3)], (v) autorităţile naţionale comunică anual Comisiei o listă cu medicamentele incluse în sistemul lor de asigurări de sănătate şi (vi) criteriile în raport cu care se face analiza solicitărilor, medicamentele incluse precum şi deciziile de respingere a solicitărilor sunt supuse condiţiei de publicitate.

Din jurisprudenţa dezvoltată de CJUE rezultă că, sub condiţia respectării aspectelor procedurale reglementate de Directiva 89/105 menite să asigure garanţiile privind libera circulaţie a bunurilor şi serviciilor în UE, statele-membre beneficiază de totala libertate de apreciere asupra condiţiilor de includere a unui medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate, decizia de compensare a preţului medicamentelor fiind rezultatul unui complex de factori tehnici, financiari şi politici asupra cărora doar statele sunt în măsură să hotărască. Sub acest aspect, sunt relevante următoarele statuări ale CJUE: dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea, în special, de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 2 aprilie 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite şi alţii (Hotărârile CJUE din cauzele: C 352/07-C 356/07, C 365/07-C 367/07 şi C 400/07, C 62/09, precum şi cauza C 185/10 (paragraful 47).

Tratamentul medicamentos cu Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) nu este inclus, pentru indicaţia terapeutică glioblastom, în Listă. Conform acestei Liste tratamentul este acordat în regim compensat pentru altă indicaţie terapeutică decât cea corespunzătoare afecţiunii reclamantului. Extinderea indicaţiilor terapeutice pentru care medicamentele sunt incluse în Listă este condiţionată de existenţă prealabilă a autorizării de pentru punerea pe piaţă a medicamentului. Or, în cazul medicamentului Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN), nu există o autorizare a acestuia de punere pe piaţă pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 vizează competenţa ANMDMR de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă pentru DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere de includere în listă, însă şi o atare competenţa este subordonată tot condiţiei prealabile a existenţei unei autorizaţii de punere pe piaţă a respectivului medicament pentru indicaţia terapeutică pentru care se solicită extinderea indicaţiilor pentru care medicamentul este inclus în Listă.

În atare situaţie şi fără a subestima dificultăţile cu care se confruntă intimatul - reclamant şi beneficiile pe care acoperirea totală a cheltuielilor aferente achiziţiei medicamentului le-ar genera acestuia, Înalta Curte reţine, în circumstanţele particulare ale cauzei pendinte, că, în esenţă, compensarea medicamentului nu poate fi recunoscută potrivit dreptului naţional, câtă vreme acesta nu se regăseşte în Lista medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar o includere în Listă nu este posibilă câtă vreme indicaţia terapeutică menţionată nu se regăseşte în RCP.

Deşi compensarea medicamentului nu poate fi recunoscută potrivit dreptului naţional, instanţa de fond a admis cererea, aplicând cu prioritate Convenţia EDO. Astfel, a considerat că respectarea dreptului la viaţă al reclamantului ar presupune iniţierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiile sau neincluderea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi pentru indicaţia terapeutică Glioblastom. Totuşi, cauza de faţă nu este similară cauzei Panaitescu, în care Curtea EDO a pronunţat hotărârea din 10 aprilie 2012.

Aşa cum rezultă din hotărârea amintită, circumstanţele respectivei cauze erau circumscrise existenţei unor hotărâri judecătoreşti pronunţate de instanţele naţionale în 2005 şi 2006, prin care se dispusese obligarea CNAS să asigure reclamantului compensarea costului medicamentelor prescrise de medici.

De asemenea, în cauza menţionată, instanţa europeană a constatat că nerespectarea hotărârilor judecătoreşti a reprezentat o încălcare a obligaţiei statului de a lua măsurile necesare pentru protejarea vieţii reclamantului, situaţie care a condus la un rezultat nefast. Pentru aceste motive, s-a reţinut încălcarea, sub aspect procedural, a dreptului la viaţă.

În cauza de faţă, reclamantul nu este într-o ipostază similară celei din cauza Panaitescu, nefiind beneficiarul unei obligaţii stabilite pe calea unei hotărâri judecătoreşti anterioare, în sarcina autorităţilor pârâte, de a i se asigura tratamentul prescris off label în regim compensat.

Reclamantul se găseşte mai degrabă într-o situaţie similară celei din cauza Wiater contra Poloniei (cererea 42290/8), soluţionată prin Hotărârea din 15 mai 2012, prin care Curtea EDO a reţinut că reclamantul a solicitat, în esenţă, decontarea din fondurile publice a contravalorii unui tip particular de tratament medical, dar că în jurisprudenţa Curţii nu s-a statuat în sensul că un reclamant poate pretinde fonduri publice pentru a fi tratat cu un anumit medicament. Astfel, instanţa europeană a reţinut că alocarea fondurilor publice în domeniul asigurărilor de sănătate, care este o problemă dezbătută cu ardoare în mai multe state europene, nu este o chestiune asupra căreia Curtea ar trebui să ia atitudine, fiind atributul autorităţilor competente din statele membre să analizeze şi să decidă modul în care resursele lor limitate ar trebui alocate, întrucât aceste autorităţi sunt, până la urmă, mai bine plasate decât Curtea pentru a evalua cerinţele relevante, având în vedere resursele limitate şi pentru a-şi asuma responsabilitatea pentru alegerile dificile care trebuie făcute între nevoile stringente. În plus, Curtea EDO a notat că, la data faptelor, aspectele legate de finanţarea serviciilor de îngrijire a sănătăţii erau reglementate în mod cuprinzător în legea naţională, în conformitate cu care se rambursa (parţial sau integral) unei farmacii preţul unui medicament prescris cu condiţia ca un astfel de medicament să figureze pe lista de medicamente a ministrului sănătăţii care erau prescrise gratuit, cu plata unei sume forfetare sau contra plată parţială. Lista medicamentelor compensate, regulile de plată a acestora şi plafoanele de preţ aplicabile erau stabilite în fiecare an de ministrul sănătăţii prin ordonanţa corespunzătoare. În plus, reieşea că societatea farmaceutică care producea medicamentul în litigiu nu a solicitat ca acesta să fie inclus pe lista medicamentelor rambursate. Reclamantul a fost informat că medicamentul, care nu era inclus pe lista medicamentelor compensate, urma să fie finanţat integral de către pacient. În plus, nu exista posibilitatea ca un pacient să solicite individual o rambursare. Din aceste motive, încercările reclamantului de a solicita o rambursare direct de autorităţile statului sau prin intermediul procedurilor civile au eşuat (par. 39 şi 40 ale hotărârii).

Prin sus indicata hotărâre, constatând că reclamantul a avut acces la standardul de îngrijire a sănătăţii oferit publicului în general (paragraful 37), Curtea EDO a apreciat că nu a existat nicio încălcare de către stat a obligaţiei de a proteja dreptul la viaţă al reclamantului, prin nedecontarea, din fondurile publice, a medicamentului solicitat, iar argumentele expuse au fost considerate aplicabile mutatis mutandis şi din perspectiva prevederilor art. 12 ale Pactului cu privire la Drepturile Economice Sociale si Culturale.

Şi în cauza de faţă, reclamantul poate beneficia de acces la serviciile standard asigurate de statul român prin programul naţional oncologic, fiindu-i decontat tratamentul cu medicamentele ce sunt incluse în Listă pentru afecţiunea sa.

Pe cale de consecinţă, judecătorul fondului, spre a recurge la protecţia conferită dreptului la viaţă al reclamantului prin Convenţia EDO, lăsând neaplicabil dreptul intern, ar fi trebuit să se bazeze pe probe din care să reiasă, în circumstanţele particulare ale cauzei pendinte, că accesul la serviciile standard asigurate de statul român prin programul naţional oncologic nu reprezintă o soluţie pentru reclamant, iar utilizarea medicamentului vizat de prescripţia off label reprezintă o alternativă viabilă.

Altminteri, cauza trebuie analizată din perspectiva normelor de drept interne invocate de recurenta - pârâtă.

În materie de probatoriu, la dosarul cauzei se regăseşte numai o scrisoare medicală care se referă la opţiunea de tratament off label cu Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

În cauză nu s-a invocat şi demonstrat că tratamentul decontat din bugetul de sănătate nu reprezintă o asistenţă medicală adecvată situaţiei reclamantului, spre ex. pentru că este ineficient sau produce efecte adverse incompatibile cu dreptul la viaţă şi nici că refuzul autorităţilor de a oferi reclamantului, în regim compensat, medicamentul prescris off label ar fi de natură să conducă la încălcarea dreptului fundamental menţionat.

Drept urmare, compensarea medicamentului având loc numai după introducerea lui pentru indicaţia autorizată şi evaluată potrivit legii, în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi în protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul MS şi PCNAS nr. 564/4999/2021, Înalta Curte constată că cererea reclamantului a fost admisă cu aplicarea greşită a legii, motiv pentru care, în temeiul art. 496 raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., va admite recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, va casa în parte sentinţa recurată şi, rejudecând, va respinge în tot acţiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, ca neîntemeiată, menţinând soluţia din cuprinsul sentinţei recurate referitoare la respingerea, ca nefondate, a excepţiilor invocate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 67 din 16 mai 2022, pronunţată de Curtea de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge în tot acţiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, ca neîntemeiată.

Menţine soluţia din cuprinsul sentinţei recurate referitoare la respingerea, ca nefondate, a excepţiilor invocate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 13 decembrie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.