Legislator Case Law & Legislation
Decizia nr. 1874/2023 AI generated

Off-label oncology drug reimbursement and obligation to adopt regulatory framework for non-RCP therapeutic indications.

Case Number Decizia nr. 1874/2023
Court / Authority
Jurisdiction Romania (RO)
Decision Date
Outcome Dismissed

Legislator summary

AI generated

The High Court of Cassation and Justice rejected the appeal filed by the Ministry of Health, leaving in force the appellate court's judgment which dismissed the claim for the inclusion of specific oncology drugs on the state reimbursement list but ordered the Ministry of Health to issue an order constituting a commission to approve the reimbursement of medications for therapeutic indications not included in the product's summary of characteristics. The dispute concerned a patient's challenge against the Ministry of Health, National Health Insurance House, and National Agency of Medicines, seeking either the inclusion of nivolumab and ipilimumab for a specific rectal adenocarcinoma indication in the list of reimbursed medications or, subsidiarily, the adoption of a regulatory framework for off-label drug reimbursement; the court found that the main claim was unfounded because the therapeutic indication was not authorized in the summary of characteristics, precluding the legal procedure for list inclusion, but it held that the Ministry's failure to adopt the promised order for off-label reimbursement constituted an abuse of power that neglected the public interest and the right to life. The decision relies on Article 488 of the Civil Procedure Code regarding the limits of judicial power, Order No. 861/2014 on the evaluation of medical technologies, and Article 2 of the European Convention on Human Rights, interpreted alongside national health legislation (Law No. 95/2006) to establish that the state's inaction in regulating off-label reimbursement for critical patients violates positive obligations to protect life.

Legislator headnote

AI generated

art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ, art. 2 alin. (1) lit. r) din Legea nr. 554/2004, art. 496 alin. (1) din C. proc. civ; Off-label oncology drug reimbursement and obligation to adopt regulatory framework for non-RCP therapeutic indications: The dispute concerned a patient's challenge against the Ministry of Health, National Health Insurance House, and National Agency of Medicines, seeking either the inclusion of nivolumab and ipilimumab for a specific rectal adenocarcinoma indication in the list of reimbursed medications or, subsidiarily, the adoption of a regulatory framework for off-label drug reimbursement; the court found that the main claim was unfounded because the therapeutic indication was not authorized in the summary of characteristics, precluding the legal procedure for list inclusion, but it held that the Ministry's failure to adopt the promised order for off-label reimbursement constituted an abuse of power that neglected the public interest and the right to life. The decision relies on Article 488 of the Civil Procedure Code regarding the limits of judicial power, Order No. 861/2014 on the evaluation of medical technologies, and Article 2 of the European Convention on Human Rights, interpreted alongside national health legislation (Law No. 95/2006) to establish that the state's inaction in regulating off-label reimbursement for critical patients violates positive obligations to protect life.

Keywords

AI generated
insurance reimbursement health claims health legislation framework decision coverage for cancer treatment right to health

Cited Legislation

AI generated
AI generated

Key legal questions extracted by Legislator

AI generated
art. 496 alin. (1) din C. proc. civ.

Procedural provision cited in the dispositive to legally ground the dismissal of the appeal as unfounded.

Need to analyze how this precedent applies to your matter?

Cross-reference this judgment against statutes, commentaries, and subsequent citing case law inside Legislator AI.

Open in Legislator →

Full text

Şedinţa publică din data de 4 aprilie 2023

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată, reclamantul A., în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat:

- în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) şi IPILIMUMAB (denumire comercială YERVOY) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal fără deficienţă de reparare a nepotrivirii adn-ului fără instabilitate microsatelită de grad înalt;

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională- pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Sentinţa instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 5 din 27 ianuarie 2022, Curtea de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a hotărât următoarele:

A respins ca neîntemeiată excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile invocată de pârâtul Guvernul României.

A respins ca neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Guvernul României.

A respins ca neîntemeiate excepţiile inadmisibilităţii pentru lipsa plângerii prealabile, inadmisibilităţii celui de-al doilea capăt de cerere, excepţia prematurităţii acţiunii, excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, excepţii invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

A respins ca neîntemeiate excepţiile inadmisibilităţii pentru lipsa plângerii prealabile şi lipsei calităţii procesuale pasive, excepţii invocate de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

A respins ca neîntemeiate excepţiile lipsei calităţii procesuale active a reclamantului şi lipsei calităţii procesuale pasive, excepţii invocate de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

A respins ca neîntemeiat capătul de cerere principal formulat de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

A admis în parte cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii.

A obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei sentinţe a declarat recurs pârâtul Ministerul Sănătăţii.

Prin recursul formulat pârâtul Ministerul Sănătăţii solicită, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 şi 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea ca netemeinică şi nelegală a cererii de chemare în judecată.

În opinia recurentului, instanţa de fond, obligând Ministerului Sănătăţii la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului şi-a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti.

Nu există nicio prevedere legală care să impună Ministerului Sănătăţii emiterea unui astfel de ordin, adoptarea acestuia excedând prevederilor Legii nr. 95/2006.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după Parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Susţine recurentul că în mod greşit prima instanţă are în vedere în soluţionarea excepţiei inadmisibilităţii pentru lipsa plângerii prealabile şi împrejurarea că pe rolul instanţei s-a aflat un dosar cu aceleaşi părţi şi cu un obiect similar, diferenţa fiind reprezentată de medicamentul cu privire la care s-a formulat solicitarea de includere în listă.

Prezenta cerere se încadrează în categoria acţiunilor de contencios administrativ generate de refuzul nejustificat de soluţionare a cererii şi este necesar ca, în prealabil, reclamantul să se fi adresat autorităţii publice cu o cerere.

Susţine recurentul că, în acest moment un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Precizează recurentul că, potrivit art. 241 şi 242 din Legea nr. 95/2006, asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului.

Recurentul a mai arătat că, în prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii tarapeutice nu au fost aprobate la nivel naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

4. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată următoarele.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, acesta vizează situaţia în care instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, ceea ce presupune cu necesitate ingerinţa instanţelor în sfera atribuţiilor puterilor executive sau legislative.

Înalta Curte reţine că acest motiv de recurs se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat.

Or, în speţă nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive şi de altfel, recurentul-pârât nici nu a arătat în ce modalitate şi în sfera cărei alte puteri a interferat puterea judecătorească prin pronunţarea hotărârii recurate.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) şi IPILIMUMAB (denumire comercială YERVOY) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal fără deficienţă de reparare a nepotrivirii adn-ului fără instabilitate microsatelită de grad înalt. Or, aspectele invocate de pârât, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cele pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Potrivit Ordinului nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac autoritatea competentă să evalueze tehnologiile medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista arătată mai sus este Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, care în urma evaluărilor făcute emite decizii şi face propuneri cu privire la Listă Ministerului Sănătăţii, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Aşadar, ANMDMR decide includerea în Listă a unui medicament sau extinderea indicaţiilor de utilizare, în urma parcurgerii procedurii de evaluare care, potrivit Anexei la Ordinul nr. 861/2014, presupune analiza următoarelor documente:

a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania;

b) datele necesare calculului costurilor terapiei, aşa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin;

c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului;

d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene - declaraţia pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la ţările în care se rambursează medicamentul pe indicaţia respectivă;

e) preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor);

f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condiţiile legii;

g) exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja intr-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

În cauză, deşi se solicită obligarea pârâtei la extinderea indicaţiei terapeutice "adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal fără deficienţă de reparare a nepotrivirii adn-ului fără instabilitate microsatelită de grad înalt", în privinţa medicamentului NIVOLUMAB (denumire comercială OPDIVO) şi IPILIMUMAB (denumire comercială YERVOY) şi includerea acestei indicaţii în Listă, nu formează obiect de dispută că nu a fost parcursă o procedură de evaluare în care să fi fost analizate de ANMDMR documentele anterior menţionate.

Aşadar, aşa cum corect s-a reţinut, din această perspectivă, nu s-ar putea reţine existenţa unui refuz nejustificat al ANMDMR de includere a indicaţiei terapeutice care să fie sancţionată cu obligarea nemijlocită la includerea indicaţiei în Listă.

Într-adevăr, potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, ANMDMR poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere". Textul în discuţie nu vizează însă extinderea indicaţiilor terapeutice din oficiu în cazurile în care medicamentul prescris pentru o anumită boală/afecţiune nu este autorizat pentru indicaţia terapeutică respectivă, deoarece această competenţă îi revine, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004, doar autorităţii care a autorizat punerea pe piaţă, în cauză Agenţiei Europene a Medicamentului.

Această concluzie rezultă din reglementarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale; astfel art. 1 lit. l) din Anexa 1 la Ordinul nr. 861/2014 defineşte fără echivoc că prin extinderea indicaţiei se înţelege "evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în RCP revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau ANMDMR". Definiţia se corelează şi cu cerinţele şi documentele pe care ANMDMR le verifică în cadrul procedurii de evaluare: potrivit pct. 2 lit. c) din Anexa 3 din Ordinul nr. 861/2014, medicamentul supus evaluării, trebuie să cuprindă în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului, indicaţia terapeutică pentru care se solicită extinderea.

În cauză, rezumatul caracteristicilor produsului nu menţionează indicaţia terapeutică de " adenocarcinom (ADK) inel cu pecete rectal fără deficienţă de reparare a nepotrivirii adn-ului fără instabilitate microsatelită de grad înalt", astfel că în lipsa autorizării, produsul nu poate fi comercializat pentru această boală şi, în atare condiţii, nu pot fi îndeplinite nici cerinţele privind lista preţului aprobat şi a rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, marea Britanie şi Germania.

În concluzie, nu poate fi reţinut un refuz nejustificat din partea ANMDMR din moment ce nu dispune de un drept de apreciere cu privire la iniţierea procedurii de evaluare din oficiu în cazul produselor care nu au fost autorizate pentru anumite indicaţii terapeutice de autoritatea competentă.

Faţă de cele anterior menţionate, în mod corect, instanţa de fond a reţinut lipsa de temeinicie a petitului 1 al cererii în raport cu toţi pârâţii.

În ceea ce priveşte soluţia asupra excepţiei inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile, respectiv pentru faptul că reclamantul nu a aşteptat anterior sesizării instanţei expirarea termenului legal pentru soluţionarea acesteia, Înalta Curte o apreciază ca fiind corectă.

Astfel, reclamantul a învederat în cuprinsul cererii de chemare în judecată faptul că a sesizat cei patru pârâţi cu cererile sale ce formează obiectul dedus judecăţii, sesizare ce se regăseşte la dosar fond, iar introducerea acţiunii anterior expirării termenului prevăzut de lege pentru formularea unui răspuns din partea pârâţilor nu se impune a fi sancţionată cu inadmisibilitatea acţiunii câtă vreme din actele procesuale deduse la dosar este clară voinţa pârâţilor de a refuza soluţionarea cererilor le le-au fost adresate de către reclamant.

Totodată, în mod corect s-a reţinut împrejurarea că pe rolul acestei instanţe s-a aflat un alt dosar (x/2021) cu aceleaşi părţi şi cu un obiect similar, diferenţa fiind reprezentată de medicamentul cu privire la care s-a formulat solicitarea de includere în listă şi situaţia deosebită în care se află reclamantul, severitatea bolii de care suferă reclamând luarea unor măsuri cât mai eficiente care fără a încălca prevederile legale instituite să nu constituie totuşi piedici formale în asigurarea dreptului de acces la justiţie, respectiv în asigurarea dreptului la viaţă al reclamantului.

De atfel, procedura prealabilă a fost instituită ca o cale de a oferi persoanei vătămate posibilitatea de a obţine rezolvarea diferendului prin recunoaşterea dreptului său mai facil, fără mijlocirea instanţei, iar nu ca un obstacol în exercitarea dreptului de acces liber la justiţie.

Instanţa de control judiciar subliniază faptul că, în ceea ce priveşte cadrul legal care reglementează decontarea totală sau parţială a unui medicament acesta nu permite compensarea aceluiaşi medicament în situaţiile în care este prescris pentru indicaţii terapeutice cu privire la care medicamentul nu a fost autorizat. Gravitatea acestei situaţii a fost recunoscută chiar de către Ministerul Sănătăţii, care la data de 4.9.2018 a iniţiat un proiect de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul Ministerului la data de 4 septembrie 2018.

După cum rezultă din referatul de aprobare a proiectului de ordin, Ministerul a avut în vedere că "în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţi şi al costurilor administrative companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamente pentru aceste indicaţii terapeutice".

Aşa cum a precizat şi instanţa de fond, Ministerul a identificat situaţia de nevoie acută a pacienţilor cărora în lupta lor cu o boală gravă li se prescriu medicamente off label, pentru boli pentru care nu există alternativă terapeutică sau alternativele terapeutice sunt depăşite, şi care nu beneficiază de tratament compensat în tot sau în parte din cauza lipsei de reglementare a situaţiei, stabilind în acelaşi timp măsuri adecvate şi suficiente pentru rezolvarea situaţiei acestor pacienţi.

În acest context, trebuie amintit că Curtea Europeană a Drepturilor Omului definind aplicabilitatea dreptului garantat de art. 2 din Convenţie, inclusiv în ce priveşte dreptul la îngrijiri medicale ale pacienţilor, în Hotărârea din 10 aprilie 2012, Panaitescu c. României, a constatat că art. 2 teza I din Convenţie, impune o obligaţie pozitivă statelor membre ale Convenţiei, în cazul concret constând în obligaţia statelor de a proteja dreptul la viaţă care nu se limitează la abţinerea luării unei vieţi în mod intenţionat şi ilegal, ci implică totodată obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieţilor celor aflaţi sub jurisdicţia lor. Totodată, CEDO a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2 din Convenţie.

În cauză, instanţa observă că statul însuşi a recunoscut situaţia gravă a unor pacienţi care au nevoie de administrarea de medicamente, refuzând însă să confere efecte obligatorii măsurilor pe care le-a preconizat şi care erau de natură să ofere o rezolvare pentru situaţia pacienţilor, precum reclamantul din cauză.

Or, Ministerul Sănătăţii este autoritatea cu iniţiativă legislativă în domeniul sănătăţii.

În acest context, trebuie observat că politica de sănătate publică a statului se realizează prin intermediul autorităţilor publice din domeniu, iar Ministerul Sănătăţii este autoritatea centrală din domeniul sănătăţii publice.

De asemenea, trebuie observat că potrivit art. 3 alin. (1), în activitatea sa, Ministerul Sănătăţii urmăreşte îndeplinirea următoarelor obiective generale:

"a) realizarea unui sistem de sănătate modern şi performant, adaptat nevoilor populaţiei şi compatibil cu cel din statele membre ale Uniunii Europene; b) reorganizarea sistemului de sănătate, cu descentralizare organizaţională şi decizională; c) îmbunătăţirea permanentă a stării de sănătate a populaţiei şi accesul echitabil la servicii de sănătate pentru toate categoriile de populaţie, inclusiv pentru cea din mediul rural", iar conform art. 4 alin. (1) În îndeplinirea obiectivelor prevăzute la art. 3, Ministerul Sănătăţii exercită atribuţiile prevăzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi alte atribuţii, după cum urmează: 1.organizează, coordonează şi controlează, după caz, activităţi de: asistenţă de sănătate publică, promovare a sănătăţii şi medicinei preventive, asistenţă medicală de urgenţă, curativă, de recuperare medicală, asistenţă medicală la domiciliu, care se acordă prin unităţile sanitare publice sau private, precum şi asistenţă de medicină legală şi de medicină sportivă; 2.asigură supravegherea şi controlul aplicării legislaţiei de către instituţiile şi organismele care au responsabilităţi în domeniul sănătăţii publice, al asigurărilor sociale de sănătate şi de către unităţile sanitare din sectorul privat de asistenţă medicală, colaborând în acest scop cu organismele profesionale din domeniul medico-sanitar din România, autorităţile publice locale şi cu alte instituţii abilitate; (...) 4. fundamentează necesarul de servicii medicale, precum şi resursele financiare pentru funcţionarea sistemului de sănătate".

Dispoziţii similare se regăsesc şi în Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1030/2018 care detaliază punctul 1 al art. 4 din H.G. nr. 144/2010 şi arată la punctele 67-71 din art. 5 că acest minister aprobă strategia programelor naţionale de sănătate, parte integrantă a strategiei naţionale de sănătate, aprobă normele metodologice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică, avizează normele metodologice de realizare a programelor naţionale curative elaborate de CNAS, realizează organizarea, monitorizarea, evaluarea, controlul implementării programelor naţionale de sănătate publică.

Prin urmare, prevederile normative citate dovedesc că ministerul dispune de atribuţii şi pârghiile necesare pentru iniţierea unui mecanism care să asigure examinarea cererilor vizând decontarea şi medicamentelor prescrise off label, situaţie în care refuzul de reglementare, consideră instanţa, a fost exercitat cu exces de putere, fiind nesocotite atât interesul legitim privat al intimatului-reclamant, dar şi interesul public în sensul art. 2 alin. (1) lit. r) din Legea nr. 554/2004.

Un alt aspect ce trebuie menţionat este că, potrivit art. 168 alin. (7) TFUE, organizarea şi administrarea serviciilor de sănătate, precum şi repartizarea resurselor care sunt alocate acestora intră în sfera de competenţă a statelor membre. Această competenţă naţională este reafirmată la art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi la art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul nr. 726/2004, potrivit cărora dispoziţiile acestor instrumente nu afectează competenţele naţionale de stabilire a preţurilor medicamentelor sau de includere a acestora în domeniul de aplicare al sistemului naţional de sănătate sau în sistemele de asigurări sociale pe baza condiţiilor sanitare, economice şi sociale. De asemenea, din jurisprudenţa CJUE reiese că statele membre sunt de asemenea competente să reglementeze, pe lângă rambursarea medicamentelor în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09, pct. 36 şi Hotărârea din 29 martie 2012, Comisia/Polonia, C-185/10, pct. 47) şi condiţiile în care medicamentele pot fi prescrise de medici, respectiv limitele libertăţii terapeutice a acestora (Hotărârea din 23 ianuarie 2018, F. Hoffmann-La Roche şi alţii, C-179/16, pct. 59).

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 şi 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 5 din 27 ianuarie 2022 a Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 4 aprilie 2023, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.