Presidential order mandating 100% reimbursement of off-label chemotherapy: appearance of right and right to life despite lack of statutory therapeutic protocol authorization

Şedinţa publică din data de 9 februarie 2022

Deliberând asupra prezentelor recursuri, din examinarea actelor dosarului, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal sub nr x/2021, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, pronunţarea unei ordonanţe preşedinţiale prin care să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 513 din 8 aprilie 2021, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

A respins excepţia inadmisibilităţii, invocată de pârâta CNAS.

A admis cererea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a CAF.

3. Recursurile exercitate

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii.

În susţinerea recursului formulat, pârâtul Ministerul Sănătăţii a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 din C. proc. civ.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul a apreciat că motivarea primei instanţe este insuficientă, întemeiată pe o parte din prevederile legale incidente, fără a le aplica, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Astfel, a susţinut că prima instanţă nu a indicat argumentele pentru care a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a ministerului.

În concret, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologice, ca program naţional curativ, iar potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010 această autoritate nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate administrând şi gestionând sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform art. 276 alin. (1) din Lege.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul a susţinut că hotărârea atacată este rezultatul încălcării şi aplicării greşite a normelor de drept material.

Recurentul a reiterat criticile asupra soluţiei excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi a invocat prevederile art. 241 din Legea nr. 95/2006, care reglementează situaţia medicamentelor cuprinse în listă, şi nu a medicamentelor care nu sunt incluse în listă şi care pot fi acordate asiguraţilor. Or, obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului în regim de compensare 100%, şi nu modificarea listei pentru extinderea indicaţiilor aşa cum motivează instanţa.

De asemenea, a apreciat că, în acţiunea având ca obiect ordonanţă preşedinţială, pârâţii nu au temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, afecţiunea de care suferă intimata reclamantă fiind boală oncologică.

Totodată, a subliniat că Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României sunt parte în procesul de evaluare şi includere în listă a unui medicament şi au calitate procesuală pasivă numai în acţiunea de fond, având ca obiect includerea în listă a medicamentului.

Deopotrivă, recurentul a făcut trimitere la Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014, care prevede că unica persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România. În aceste condiţii, a apreciat că prima instanţă a făcut o confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în listă, atribuţii complet diferite şi cu titulari diferiţi. Or, ministerul nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%, motivarea în privinţa excepţiei referindu-se la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, în lipsa argumentelor în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

În continuare, recurentul a criticat soluţia de admitere a ordonanţei preşedinţiale arătând că, în mod eronat, instanţa de fond a reţinut, în favoarea intimatei reclamante, că este îndeplinită condiţia existenţei aparenţei dreptului.

Astfel, în opinia recurentului, în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea intimatei reclamante, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament în regim de compensare în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Or, având în vedere obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, recurentul a apreciat că intimata reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, întrucât nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia, în temeiul legii, de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în acţiune, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Intimata reclamantă nu a solicitat, în condiţiile art. 997 din C. proc. civ., ca instanţa de contencios administrativ să exercite, la nivel de aparenţă şi de urgenţă, un control de legalitate cu privire la refuzul recurenţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului Bevacizumav (denumirea comercială Avastin), ci a solicitat prejudecarea fondului, respectiv soluţionarea dosarului de fond, în care s-a solicitat obligarea pârâţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate a medicamentului Avastin, în regim de compensare 100%.

Recurentul a mai susţinut că modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menţionată la alin. (7), este prevăzută de art. 2321 din Legea nr. 95/2006.

De asemenea, în conformitate cu prevederile art. 232 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Totodată, a precizat că, în temeiul art. 232 şi art. 242 din Legea nr. 95/2006, a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

În aceste condiţii, recurentul a apreciat că dispoziţia primei instanţe prin care a obligat pârâţii să asigure intimantei reclamante medicamentul solicitat contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, aşa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, iar în aplicarea acestor prevederi, a fost aprobat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Or, potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Bevacizumav (Avastin), diagnosticul "glioblastom" tumorală nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Afecţiunea intimatei reclamante este o afecţiune oncologică, iar Programul Naţional de Oncologie este derulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instituţie publică autonomă. Aşadar, singura autoritate dintre pârâte care gestionează Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate este Casa Naţională de Asigurări de Sănătătate. Aceasta este singura autoritate cu atribuţii în decontarea, în condiţiile legii, a medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 la OMS/CNAS nr. 1301/500/2008, art. 3 alin. (2), este obligatorie pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Aşadar, recurentul a subliniat că, pentru ca un medicament să poată fi decontat în sistemul asigurărilor sociale de sănătate trebuie să fie îndeplinite cumulativ două condiţii: a) medicamentul să fie inclus în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008 şi b) să aibă indicaţie terapeutică aprobată prin OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Cu alte cuvinte, în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea intimatei reclamante, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are un protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Recurentul a menţionat că, în conformitate cu Prevederile Ordinului nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, DCI - Bevacizumabum (Avastin) este indicat pentru: cancerul de colon, cancerul de sân metastazat, cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul renal, cancerul ovarian epitelial şi cancerul cervical. Pentru indicaţia terapeutică glioblastom deţinătorul de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - Bevacizumabum (Avastin).

De asemenea, recurentul a mai subliniat că Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Aşadar, potrivit prevederilor Ordinului nr. 861/2014, numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

În ceea ce priveşte neprejudecarea fondului, recurentul a susţinut că prima instanţă a recunoscut intimatei reclamante dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Bevacizumabum (Avastin), făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, ceea ce conduce la încălcarea dreptului la un proces echitabil.

Utilizarea medicamentului Bevacizumabum (Avastin) în glioblastom se face off-lebel, respectiv este utilizat fără respectarea indicaţiilor, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Utilizarea unui medicament off-label. respectiv fără respectarea indicaţiilor terapeutice este reglementată la art. 73 ultimul alineat din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului.

Prin urmare, printr-o procedură contencioasă, statului, prin autorităţile administrative, nu i se poate impune nici includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, nici obligarea la finantarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă sau care sunt în analiză conform procedurii de includere în listă, atâta timp cât Directiva nr. 89/105 CEE sanctionează statul pentru depăşirea termenelor de emitere a deciziei exclusiv prin amendarea statului naţional, respectiv prin declanşarea procedurii de infringement, şi nu îl obligă, în situaţia depăşirii termenelor reglementate la art. 6 alin. 1 din Directivă, la includerea automată în listă a medicamentelor.

În concluzie, recurentul a subliniat că, deşi în cauză sunt elemente care permit să se consideră întrunite condiţiile urgenţei (dovedită prin raportare la situaţia de fapt concretă, adică starea de boală gravă a părţii reclamante, cu consecinţe asupra drepturilor acesteia la sănătate şi la viaţă) şi caracterului vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate, Curtea constată că, în mod cert, nu este îndeplinită cerinla constând în aparenţa dreptului, din perspectiva considerentelor expuse anterior.

În final, recurentul a susţinut că, prin obligarea autorităţii administrative, de către instanţa de contencios administrativ, la finanţarea, în regim de compensare 100%, a unui medicament ce nu a obţinut punctaj de includere în listă sau care este în procedură de evaluare în vederea stabilirii unui punctaj în vederea includerii în listă condiţionată de încheierea contractelor de tip cost-volum şi de tip cost-volum-rezultat, finanţare ce duce la depăşirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, coroborat cu prevederile art. 52 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, sunt depăşite atribuţiile puterii judecătoreşti, motiv de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ.

În susţinerea aspectelor anterior învederate, recurentul a invocat practică judiciară.

Faţă de considerente expuse, a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În dezvoltarea motivelor de recurs, a susţinut că hotărârea primei instanţe a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât cererea de ordonanţă preşedinţială nu întruneşte condiţiile de admisibilitate, nu există o aparenţă a dreptului acesteia şi nu pot fi luate măsuri definitive

Astfel, a precizat că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu are atribuţii în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi, ca atare, nu are calitate procesuală pasivă în prezenta cauză.

În acest sens, a menţionat că între atribuţiile şi competenţele instituţionale conferite prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, nu se regăseşte aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, respectiv Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

De asemenea, a învederat că, în conformitate cu dispoziţiile pct. II. 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac, aprobată prin Ordinul ministrului sănătălii nr. 861/2014, instanţa judecătorească poate dispune printr-o hotărâre soluţionarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, însă nu poate obliga la asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Totodată, a subliniat că atribuţiile şi competenţele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniu se referă în exclusivitate la obligaţia instituţională de a evalua medicamentul propus analizei, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

În continuare, recurenta ANMDMR a susţinut că nu are calitate procesuală pasivă în prezenta cauză, în condiţiile în care calitatea procesuală pasivă într-un proces presupune o identitate între pârâtul chemat în judecată şi: (i) persoana obligată în raportul obligaţional dedus judecăţii de reclamant; (ii) persoana care neagă dreptul reclamantului; (iii) persoana faţă de care reclamantul doreşte să îşi stabilească existenţa unui drept real; (iv) persoana în patrimoniul căreia reclamantul doreşte să dovedească inexistentă unui drept real.

Or, în cauza dedusă judecăţii, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, deoarece instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul Avastin şi nu cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Prin urmare, recurenta ANMDMR a reiterat că nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat ci, dimpotrivă, are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, în acest sens fiind dispoziţiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, art. 3 din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008.

În ceea ce priveşte medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum), a precizat că acesta este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicaţiile terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului. Acest mendicament nu are, însă, prevăzută indicatia terapeutică glioblastom în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al presedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru indicaţia glioblastom în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

În concluzie, recurenta a susţinut că, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimata reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind refoma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare a medicamentelor compensate pentru indicaţia glioblastom, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

Mai mult, în conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

Prin urmare, în opinia recurentei, cererea de ordonanţă presedinţială a intimatei reclamante A. nu întruneste condiţiile de admisibilitate, nu există o aparenţă a dreptului acesteia, nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi şi, pe cale de consecinţă, a solicitat admiterea recursului, casarea Hotărârii civile nr. 513/08.04.2021 pronuntată în dosarul nr. x/2021 de către Curtea de Apel Bucuresti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal ca fiind nelegală din prisma aplicării greşite a cadrului legislativ şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calitătii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi, pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

În motivarea căii de atac, recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.. solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii reclamantei.

Recurenta-pârâtă a arătat - în esenţă - că prima instanţă a reţinut în mod greşit a fi îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ. pentru pronunţarea ordonanţei preşedinţiale.

În ceea ce priveşte aparenţa de drept, reclamanta nu a dovedit că are dreptul la acordarea şi decontarea din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (Avastin), pentru indicaţia terapeutică "glioblastom". Această indicaţie terapeutică nu este menţionată în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 şi, potrivit cadrului legislativ, există o serie de formalităţi de îndeplinit pentru includerea medicamentului în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, iar CNAS este ultima autoritate implicată în această procedură.

Potrivit art. 230 alin. (2) lit. d), art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, asiguraţii din sistemul public de asigurări de sănătate beneficiază numai de medicamentele incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţiile terapeutice menţionate expres în protocoalele prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008. Ca atare, reclamanta nu a demonstrat că a intervenit un exces de putere al CNAS sau un refuz nejustificat de acordare şi compensare în procent de 100% a medicamentului în litigiu ori că i s-ar fi încălcat dreptul la asistenţă medicală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a procedat la demararea procedurii legale de autorizare a medicamentului în litigiu pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, astfel încât nu se poate proceda la autorizarea şi evaluarea de către ANMDM a acestei indicaţii terapeutice. A mai arătat recurenta că indicaţia terapeutică nu a fost autorizată la nivel european, de către Agenţia Europeană a Medicamentului, şi nici la nivel naţional, de către ANMDM, nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului şi nu a fost inclusă în protocoalele terapeutice naţionale.

Nici cerinţa neprejudecării fondului nu este îndeplinită în speţă, în opinia recurentei-pârâte, întrucât obligarea CNAS la asigurarea în mod provizoriu a tratamentului solicitat de reclamantă, ca măsură premergătoare operaţiunii de decontare, presupune un probatoriu complex, care nu poate fi administrat decât în cadrul acţiunii de fond.

II. Analiza motivelor de casare

Examinând hotărârea atacată prin prisma motivelor de casare invocate, pe baza probelor administrate şi a dispoziţiilor legale aplicabile, Înalta Curte constată că recursul este nefondat pentru argumentele ce vor fi prezentate în continuare.

În ceea ce priveşte motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. invocat de pârâtul Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că acest motiv de casare nu este incident în cauză.

Înalta Curte a arătat constant în jurisprudenţa sa că dispoziţiile legale mai sus menţionate, raportate la cele ale art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., impun cerinţa ca hotărârea să cuprindă motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia şi cele pentru care s-au admis şi, respectiv, s-au înlăturat cererile părţilor.

Or, hotărârea recurată cuprinde în mod evident argumentele pe care s-a întemeiat soluţia de respingere a cererii de chemare în judecată cu care a fost învestită curtea de apel, chiar dacă soluţia şi argumentarea îl nemulţumesc pe recurent, nefiind identificate nici "motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei" pentru a se putea reţine incidenţa motivului de casare invocat.

Referitor la pretinsa contradicţie între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei, instanţa de recurs reţine că această critică se încadrează în ipoteza reglementată de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând a fi analizată din această perspectivă.

În continuare, Înalta Curte va respinge criticile de nelegalitate formulate sub aspectul calităţii procesuale pasive a pârâţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa intimatei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că ministerul are atribuţii doar în procedura de includere în listă a medicamentelor, iar nu şi în privinţa decontării către asiguraţi a tratamentelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului solicitat, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;"

Înalta Curte mai reţine că, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de intestin subţire. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Pe fondul cauzei, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând - în esenţă - că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

În ceea ce priveşte cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumite comercială Avastin) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamana a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, apreciind că este singurul tratament disponibil şi dovedit eficace pentru acest caz. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică glioblastom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Din această perspectivă, nu se poate reţine că prin obligarea autorităţii administrative la finanţarea, în regim de compensare 100%, a medicamentului în discuţie, instanţa de contencios administrativ a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ. invocat de Ministerul Sănătăţii fiind, deci, nefondat.

S-a susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamantă are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantei şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

III. Soluţia instanţei de recurs şi temeiul juridic al acesteia

În baza dispoziţiilor art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 din C. proc. civ., Înalta Curte va menţine ca legală şi temeinică sentinţa instanţei de fond, urmând să respingă recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 513 din 8 aprilie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică astăzi, 9 februarie 2022.