Interim injunction for off-label cancer drug quashed for lack of fumus boni juris

Şedinţa publică din data de 17 noiembrie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul litigiului dedus judecăţii

Prin cererea înregistrată la data de 25.01.2022, sub nr. x/2022 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat instanţei obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) + Trastuzumab (denumire comercială Herceptin), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal prin care se soluţionează fondul cauzei.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 284 pronunţată la 16 februarie 2022, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate, a respins excepţia netimbrării şi excepţia inadmisibilităţii cererii, invocate de pârâtul Guvernul României, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de către reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentelor PERTUZUMAB (denumire comercială PERJETA) + TRASTUZUMAB (denumire comercială HERCEPTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 284 pronunţată la 16 februarie 2022 de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, care au solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi pe fond respingerea acţiunii.

a) În cuprinsul motivelor de recurs Casa Naţională de Asigurări a prezentat legislaţia incidentă cauzei, istoricul cauzei şi a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.. În cuprinsul criticilor sale a susţinut următoarele:

- în mod eronat a fost respinsă excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, având în vedere că în cauză competenţa nu aparţine C.N.A.S., care nu are raporturi juridice cu asiguraţii şi cu furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale. Mai mult decât atât, în sfera de competenţă a CNAS nu intră nicio atribuţie cu privire la includere unui medicament în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare.

- nu sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale;

- având în vedere cadrul normativ, în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept.

- nu există aparenţă a dreptului reclamantei, întrucât extinderea medicaţiei pentru indicaţia terapeutică "boala Paget extramamară" nu a fost solicitată niciodată de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu.

b) Pârâtul Guvernul României a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. şi a precizat în cuprinsul motivelor de recurs că potrivit dispoziţiilor legale în vigoare nu are calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă şi nu are pârghiile necesare pentru executarea sentinţei.

c) Ministerul Sănătăţii în cuprinsul motivelor de recurs a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ. solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi respingerea cererii de chemare în judecată.

În cuprinsul motivelor de recurs arată că din legislaţia în vigoare se poate observa că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică. Astfel, Ministerul Sănătăţii finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar CNAS finanţează programele naţionale curative.

d) Cererea de recurs promovată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este întemeiată pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

Pârâta susţine că atribuţiile şi competenţele sale în domeniu se referă în exclusivitate la obligaţia instituţională de a evalua medicamentele propuse analizei, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului nr. 134/2019 şi nu au nici un fel de legătură cu obiectul cererii reclamantului, de asigurare a contravalorii medicamentului în regim de compensare.

În esenţă, recurenta arătat că utilizarea combinaţiei celor două medicamente, în speţă Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) şi Trastuzumab (DCI Herceptin) pentru afectiunea reclamantei, nu este prevăzută în protocolul cuprins în Ordinul comun al Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Precizează că diagnosticul reclamantei nu se suprapune cu indicaţia din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru care medicamentele au obţinut autorizaţia de punere pe piaţă. Mai mult, combinaţia nu figura la data solicitării, cu indicaţia terapeutică solicitată potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimata reclamantă, deoarece deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării medicamentelor pentru indicaţia respectivă în vederea includerii pe listă, având în vedere că aceasta este o indicaţie off label.

Prin urmare, s-a arătat că cererea de ordonanţă preşedinţială nu întruneşte condiţiile de admisibilitate, neexistând o aparenţă a dreptului, astfel că se impune admiterea recursului, casarea sentinţei şi respingerea cererii.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Analizând motivele de recurs formulate, în raport cu sentinţa atacată, materialul probator şi dispoziţiile legale incidente în cauză, Înalta Curte va admite recursurile declarate, va casa sentinţa recurată şi, rejudecând cauza, va respinge acţiunea, pentru următoarele considerente.

Reclamanta A. a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o acţiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) + Trastuzumab (denumire comercială Herceptin), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal prin care se soluţionează fondul cauzei.

Prin sentinţa recurată, cererea de ordonanţă preşedinţială a fost admisă, pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România formulând cereri de recurs.

Cu prioritate, se impune a se arăta că majoritatea motivelor de casare circumscrise dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sunt comune celor patru recursuri promovate, motiv pentru care vor fi analizate împreună având în vedere şi faptul că aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Instanţa de control judiciar constată că celelalte argumente invocate de pârâţi pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în concret recurenţii referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 şi Legea nr. 95/2006, criticile formulate fiind fondate.

Cu titlu preliminar, se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanţei preşedinţiale, reglementată de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., prin care reclamanta solicită obligarea pârâţilor la asigurarea combinaţiei de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) + Trastuzumab (denumire comercială Herceptin), pentru indicaţia terapeutică boală Paget extramamară pe bază de prescriptie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contributie personală).

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantei, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtăşeşte această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului.

Trebuie precizat că, prin sentinţa civilă 1737 pronunţată la data de 11 octombrie 2022, Curtea de Apel Bucureşti - sectia a IX-a contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2022 (ce priveşte fondul cauzei) a hotărât următoarele:

"Respinge excepţiile lipsei plangerii prealabile, prematurităţii, inadmisibilităţii, lipsei calităţii procesuale active, lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate. Respinge cererea ca neîntemeiată."

Nefiind îndeplinită condiţia aparenţei dreptului, este cert că soluţia excedează limitelor ordonanţei preşedinţiale şi nu poate fi confirmată în recurs.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt fondate şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., se va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va casa sentinţa atacată, iar, în rejudecare, se va respingere acţiunea formulată de reclamantă.

În raport de această soluţie, nu se mai impune analizarea celorlalte motive de recurs.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 284 din 16 februarie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi rejudecând cauza:

Respinge acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 17 noiembrie 2022.