Passive procedural standing of health ministry and drug agency in 100% medication compensation actions

Şedinţa publică din data de 15 noiembrie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată formulată la data de 11 iulie 2022 reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pe calea ordonanţei preşedinţiale, a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 61 din 15 iulie 2022, Curtea de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a decis următoarele: "Respinge ca neîntemeiate excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, prin întâmpinările depuse la dosar.

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a obligat pe aceştia să-i asigure reclamantei A. pe bază de prescripţie medicală, medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.".

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs, în termen, pârâţii Ministerul Sănătăţii, solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei civile recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitând admiterea recursului, astfel cum a fost formulat, în sensul casării sentinţei recurate şi, rejudecând pe fond, respingerea, ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei civile recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei calităţii procesuale pasive a Agenţia Naţională a Medicamentului, şi a Dispozitivelor Medicale din România şi, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În recursul său, întemeiat în drept pe prevederile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., recurentul- pârât Ministerul Sănătăţii a criticat sentinţa recurată pentru nelegalitate, invocând, în esenţă, următoarele motive:

Instanţa de fond în mod greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătăţii, reţinând că fiecare dintre pârâtele chemate în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Menţionează însă, că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ. Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titular diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanţei din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanţa de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

A mai susţinut recurentul-pârât că motivarea oferită de instanţa de fond este insuficientă şi este întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente.

Din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că soluţia instanţei de fond din sentinţa civilă nr. 61 din 15 iulie 2022 este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantei nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamanta în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Medicamentul DCI OLAPARIBUM (LYNPARZA) nefiind inclus în H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică NEOPLASM OVARIAN fără mutaţie BRCA 1/2 (negativ) nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Recurenta pârâtă ANMDMR a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ. şi a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei civile recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În motivarea cererii de recurs a arătat că a arătat că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 din care rezultă că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi, în speţă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Totodată, în raport cu dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014, excepţie este întemeiată, întrucât instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâtului la asigurarea tratamentului gratuit şi nu cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Mai arată, recurenta că sentinţa civilă cuprinde motive contradictorii, instanţa de fond neavând în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 din care rezultă cu evidenţă că ANMDMR nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament.

In subsidiar, s-a arătat că în speţă nu sunt întrunite condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., întrucât reclamanta nu are în favoarea ei o aparenţă a dreptului, în condiţiile în care medicamentul nu figurează, potrivit H.G. nr. 720/2008 pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate pentru afecţiunile solicitate.

Medicamentul DCI OLAPARIBUM (LYNPARZA) pentru indicaţia CARCINOM OVARIAN fără mutaţie BRCA 1/2 (germinală şi/sau somatică) nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 1301/200/2008, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, şi, mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, conform dispoziţiilor legale şi nu poate fi compensat pentru această indicaţie.

Includerea medicamentelor în lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, în lipsa acesteia niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în listă.

Or, utilizarea medicamentului DCI OLAPARIBUM (LYNPARZA) pentru indicaţia CARCINOM OVARIAN cu mutaţie BRCA 1/2 (germinală şi/sau somatică) se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

În recursul său, întemeiat în drept pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta- pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a criticat sentinţa recurată pentru nelegalitate, invocând, în esenţă, următoarele motive:

Pe fondul cererii de recurs a arătat că în mod greşit instanţa de fond a apreciat că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi că în favoarea reclamantei există aparenţa de drept, cu ignorarea cadrului normativ invocat de CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifică faptul că în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept, şi anume: art. 241, 242 şi 243 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare; art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Medicamentul DCI OLAPARIBUM (LYNPARZA) pentru indicaţia NEOPLASM OVARIAN cu mutaţie BRCA 1/2 (germinală şi/sau somatică) nu se regăseşte în H.G. nr. 720/2008, nefiind inclus în lista medicamentelor compensate şi nu are emis protocolul de administrare pentru indicaţia enunţată anterior.

Recurenta susţine că pentru ca instanţa de contencios administrativ să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului DCI OLAPARIBUM (LYNPARZA) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% fără contribuţie personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparenţă un refuz nejustificat al pârâţilor de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităţilor publice, în condiţiile în care, indicaţia terapeutică de care suferă intimata reclamantă, respectiv de NEOPLASM OVARIAN fără mutaţie BRCA 1/2 (negativ) nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului, nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului DCI OLAPARIBUM (LYNPARZA), nu are protocol de administrare şi nici nu poate fi evaluate din oficiu de către ANMDM.

Se mai precizează că afecţiunea de care suferă reclamanta nu a fost supusă evaluării de către ANMDM şi nu deţine decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicaţiilor terapeutice a medicamentului LYNPARZA, ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru.

De altfel, utilizarea medicamentului DCI OLAPARIBUM (LYNPARZA) pentru indicaţia Carcinom OVARIAN fără mutaţie BRCA 1/2 (germinală şi/sau somatică) pentru se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

Se mai arată că, în cauza de faţă, nu se poate constata o pasivitate a autorităţilor publice, întrucât medicamentul solicitat de către intimată nu poate fi supus proceselor de autorizare şi evaluare de către ANMDM, din oficiu, în condiţiile legii, atât timp cât, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului DCI OLAPARIBUM (LYNPARZA) nu a depus o cerere în sensul autorizării şi evaluării medicamentului pentru indicaţiile pentru indicaţia Carcinom OVARIAN fără mutaţie BRCA 1/2 (germinală şi/sau somatică).

A mai menţionat recurenta faptul că, prima instanţă nu a reţinut un aspect extrem de important pentru soluţionarea cauzei si anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare si ulterior, mecanismului de evaluare de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului) şi dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte evaluarea medicamentului).

În opinia recurentei, instanţa de fond, prin pronunţarea acestei hotărâri judecătoreşti obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie si să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activităţii acestei instituţii, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile si obligaţiile caselor de asigurări de sănătate, cât şi a furnizorilor de medicamente.

4. Apărarea formulată în cauză

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare, iar intimata-reclamantă note scrise în cuprinsul cărora a solicitat respingerea recursurilor declarate ca nefondate.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt fondate, iar recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este nefondat, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că în ceea ce priveşte cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. invocat de către recurenţii-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că invocarea acestor prevederi a fost făcută strict formal, întrucât recurenţii-pârâţi nu au prezentat vreo critică ce poate fi subsumată acestui motiv de nelegalitate, respectiv nu au prezentat argumente privitoare la lipsa motivelor pe care se întemeiază hotărârea ori la prezentarea unor considerente contradictorii ori străine de natura cauzei.

Totodată, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, urmând a răspunde prin argumente comune.

Înalta Curte constată că, în esenţă, recurenţii invocă lipsa calităţii procesuale pasive, excepţie invocată şi în faţa instanţei de fond însă respinsă de aceasta.

Această critică nu poate fi însă analizată prin prisma motivului de casare reglementat de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de ambii recurenţi, ci prin prisma motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., ce priveşte încălcarea regulilor de procedură, întrucât calitatea procesuală pasivă constituie una dintre condiţiile esenţiale de exercitare a acţiunii civile.

Verificând critica referitoare la greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerul Sănătăţii şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, din această perspectivă, instanţa de control judiciar o apreciază ca fiind fondată, urmând a admite recursurile recurenţilor-pârâţi şi a respinge acţiunea faţă de aceştia ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

Art. 36 teza I din C. proc. civ. arată despre calitatea procesuală că aceasta rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii.

Ca urmare, în esenţă, calitatea procesuală presupune: (i) o identitate între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii, respectiv (ii) o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii sau persoana fată de care se urmăreşte să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalenţa dintre persoana reclamantului şi titularul dreptului, respectiv pârâtul şi cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calităţii procesuale, instanţa va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Această particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noţiunile de "capacitate de drept public" şi de "capacitate administrativă", care au un conţinut diferit faţă de capacitatea juridică civilă.

În acţiunea de contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă aparţine, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii (art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004), autorităţii publice care a emis (adoptat) actul atacat.

Pe de altă parte Legea nr. 554/2004 reglementează şi acţiunea formulată împotriva autorităţii/instituţiei publice care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

În această situaţie Legea nr. 554/2004 reglementează acţiunea în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau la îndeplinirea unei operaţiuni administrative, care este o acţiune personală, fără caracter patrimonial, prin care orice persoană vătămată într-un drept al său sau ori într-un interes legitim, prin nesoluţionarea în termen legal a cererii sale sau prin refuzul nejustificat al soluţionării acesteia se adresează instanţei de contencios administrativ pentru recunoaşterea dreptului sau a interesului pretins şi repararea pagubei suferite.

Calitate de pârât (calitate procesuală pasivă) o are în această ipoteză autoritatea publică ce nu a soluţionat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluţionarea acesteia.

Potrivit dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. h) din Legea nr. 554/2004, nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri rezultă din faptul de a nu răspunde solicitantului în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii, dacă prin lege nu se prevede alt termen iar lit. i) a aceleiaşi dispoziţii legale arată că refuzul nejustificat de a soluţiona o cerere se referă la exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinţei de a nu rezolva cererea unei persoane.

Astfel, se poate solicita recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim, privat sau public, în sensul obligării pârâtului să adopte o anumită conduită. Spre exemplu, s-ar putea solicita emiterea unui act, a unui certificat sau chiar încheierea unui contract administrativ.

Prin acţiunea în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative reclamantul poate solicita, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 şi obligarea pârâţilor la repararea pagubelor materiale şi morale ce i-au fost cauzate prin refuzul emiterii actului administrativ. Potrivit art. 19 din aceeaşi lege, cererea de despăgubiri poate fi formulată şi pe cale separată, în termen de 6 luni de la data când a cunoscut sau trebuia să cunoască întinderea pagubei. Această cerere este însă, aşa cum arată dispoziţiile legale anterior citate, una subsidiară celei prin care se solicită anularea unui act administrativ sau obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative.

Ca urmare şi în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitate administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În speţa dedusă judecăţii obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să i se asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului DCI OLAPARIBUM (LYNPARZA) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 cu aceleaşi părţi aflat pe rolul Curţii de Apel Târgu Mureş.

Or, a asigura, potrivit înţelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanţie pentru înfăptuirea unui lucru; a face ca înfăptuirea să fie sigură. Astfel, se remarcă în primul rând că obiectul prezentei cereri de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, aşa cum s-a prezentat şi anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Se remarcă faptul că ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu la posibilitatea ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană.

Astfel, raportat la speţa dedusă judecăţii se reţine că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, Contractul-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei, nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Cu alte cuvinte, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a unei alte autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

În acest context, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentului pârât Ministerul Sănătăţii, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestuia, respectiv atribuţiile sale legale în materie. În cadrul acestei analize se reţin următoarele:

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar iar acest medicament trebuie să fie cuprins în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Lege 95/2006: "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Astfel, pârâţii în cauză au, fiecare, atribuţii legale partajate în introducerea în listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă aceasta nu poate conduce la concluzia că au în comun atribuţii în "a asigura" un anumit medicament unei persoane determinate.

În acest sens se reţine că potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014 Ministerul Sănătăţii, alături de ANMDM şi Guvernul României este parte în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi are calitate procesual pasivă într-o acţiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului însă nu are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 şi nici în acordarea acestora către pacienţi.

Mai mult, se are în vedere că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică. Astfel, Ministerul Sănătăţii finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar CNAS finanţează programele naţionale curative.

În concluzie, Ministerul Sănătăţii nu are temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, respectiv pentru glioblastom, afecţiune de care suferă reclamanta, care este boală oncologică.

De asemenea, printre atribuţiile pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prevăzute de Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, nu se numără şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Este adevărat că potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul MS nr. 861/2014 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Iar conform art. 8 lit. d) din acelaşi ordin Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă în următoarele situaţii:

d) DCI - uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Însă, în speţa de faţă instanţa nu a fost sesizată cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constitui solicitarea reclamantului ca pârâţii să îi asigure, în regim de compensare de 100 % a medicamentului DCI OLAPARIBUM (LYNPARZA).

Aşadar, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii şi competenţe pentru realizarea pretenţiilor reclamantului, iar pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, care are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, nu are contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, printre atribuţiile acesteia neregăsindu-se şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Astfel, este mai mult decât evident că Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu au atribuţii în asigurarea în regim de compensare 100% a tratamentului unui asigurat, fiind astfel lipsiţi de calitate procesuală pasivă.

Găsind întemeiat acest motiv de casare, instanţa de recurs apreciază că este de prisos a mai analiza restul criticilor aduse de recurenţii-pârâţi sentinţei instanţei de fond, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Cu privire la recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că, deşi recurenta şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., criticile sale urmând a fi analizate din această perspectivă.

În acest sens, se reţine că recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS nr. 564/499/2021 şi care se finanţează prin programele naţionale curative.

Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, sub aspectul aparenţei dreptului, ţinând cont de circumstanţele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii şi costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reţine că, în esenţă, dreptul invocat de reclamantă îl constituie dreptul la viaţă, drept care nu se poate realiza şi conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris şi la care organismul reclamantei răspunde.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se poate realiza decât în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

Procedura de mai sus este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Aceste aspecte vin să contureze aparenţa de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor în materie, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatei dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

Referitor la critica invocată de către recurenta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate privind neprejudecarea fondului, Înalta Curte reţine că şi aceasta este nefondată.

Condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie, condiţie îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatei-reclamante de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, întrucât instanţa nu se pronunţă într-un astfel de caz în sensul obligării pârâţilor la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 şi următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al reclamantei în sensul solicitat.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentul din litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pentru alte indicaţii terapeutice.

Relevante în prezenta cauză sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi dispoziţiilor art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, va casa, în parte, sentinţa recurată, şi rejudecând, va admite excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi respinge acţiunea ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă; totodată va respinge recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 61 din 15 iulie 2022 a Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi rejudecând cauza, respinge cererea de chemare în judecată formulată în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii şi pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca fiind formulată împotriva unor persoane lipsite de calitate procesuală pasivă.

Respinge recursul declarat de pârâtul Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 61 din 15 iulie 2022 a Curţii de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 15 noiembrie 2022.