Agency must start ex officio review of Trastuzumab for rectal cancer reimbursement; appeal rejected.

Şedinţa publică din data de 15 noiembrie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin acţiunea înregistrată la data de 17.08.2020, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii a solicitat instanţei, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului TRASTUZUMAB (denumire comercială HERCEPTIN) pentru indicaţia terapeutică cancer rectal, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 176/2020 din 18 noiembrie 2020 pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal s-a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

A respins cererea subsidiară, faţă de pârâtul Guvernul României, ca fiind formulată faţă de o persoană fără calitate procesuală pasivă. Respinge excepţia inadmisibilităţii cererii subsidiare.

A obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică cancer rectal.

A respins în rest cererea.

3. Cererea de recurs

Împotriva sentinţei civile nr. 176/2020 din 18 noiembrie 2020 pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, a formulat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, criticând hotărârea pentru nelegalitate, din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea cererii, recurenta-pârâtă a susţinut următoarele:

ANMDMR are rolul de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii, Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

Recurentei îi sunt instituite în "baza. Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, obligaţii ce ţin de metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, fiind un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. Din anul 2015, Lista se actualizează,; cel puţin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) diri Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

De altfel, la art. 3 din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menţionat faptul că, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Medicamentul Herceptin (DCI: Trastuzumabum) nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei carcinom renal papilar cu tone sarcomatoide (cancer rectal) nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale şi nu poate fi compensat pentru aceasta indicaţie în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care' beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul-programelor naţionale de sănătate/aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Medicamentul Herceptin (DC: Trastuzumabum), conform rezumatului caracteristicilor produsului, este indicat în tratamentul cancerului, fără însă a fi autorizat şi pentru carcinom renal papilar cu zone sarcomatoide(cancer rectal).

Mai mult decât atât, cu privire la acest medicament, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia, în vederea includerii acestuia în Hotărârii Guvernlui nr. 720/2008.

Faţă de cele expuse mai sus, solicită recurenta, admiterea recursului, respectiv casarea în parte a sentinţei civile nr. 176/2020 a Curţii de Apel Cluj, în ceea ce priveşte obligarea sa să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea Medicamentului Herceptin (DC: Trastuzumabum) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu saufără contribuţie personală, pe-bazăde prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică carcinom renal papilar cu zone sarcomatoide (cancer rectal) ca fiind nelegală din prisma aplicării greşite a cadrului legislativ din speţa de faţă, şi în rejudecare, să se respingă cererea de chemare în judecată ca neîntemeiată.

4. Apărările formulate în cauză

În cauză, niciunul din intimaţi nu a depus întâmpinare.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia completului investit cu soluţionarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 15 noiembrie 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Analizând cererea de recurs, prin prisma criticilor formulate şi a ansamblului probatoriu administrat în cauză, precum şi prin raportare la dispoziţiile legale incidente Înalta Curte constată că recursul declarat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este nefondat pentru argumentele prezentate în cele ce urmează:

Recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. susţinând încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material din perspectiva obligării sale de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Medicamentului Herceptin (DC: Trastuzumabum în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică de adenocarcinom rectal.

Prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greşită a legii materiale. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a legii atunci când instanţa, deşi a recurs la textele de lege aplicabile speţei, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omiţând unele condiţii pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greşit.

În cauza de faţă, acest motiv nu este incident, având în vedere că interpretarea pe care prima instanţă a dat-o dispoziţiilor legale este corectă.

Astfel, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, în mod corect prima instanţă a apreciat că recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge critica recurentei-pârâte conform căreia nu se poate reţine o pasivitate a acesteia întrucât ANMDMR nu poate supune medicamentul în discuţie procesului de evaluare, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicaţie.

De asemenea, relevante sunt şi dispoziţiile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 potrivit cărora:

"(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Într-adevăr, Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare şi luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanşează la solicitarea titularilor autorizaţiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă), însă legislaţia naţională de transpunere a Directivei, precum şi dispoziţiile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat, Anexei 4 şi Anexei G la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, ţin cont de acest mecanism stipulat în conţinutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al directivei, statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care DAPP învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina ANMDM, competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurentei-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor legale incidente în speţă.

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 544/2004 şi dispoziţiilor art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 176/2020 din 18 noiembrie 2020 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 15 noiembrie 2022.