Provisional order compelling state-funded access to off-label cancer medication; appeal granted and partial obligation imposed

Şedinţa publică din data de 15 noiembrie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin acţiunea înregistrată la Curtea de Apel Ploieşti sub nr. x/2021 reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat a solicitat instanţei ca prin hotărârea pronunţată să dispună, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti (dosar nr. x/2021).

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 3 din 11 ianuarie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal s-a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate.

S-a respins excepţia inadmisibilităţii cererii invocată de pârâtul Guvernul României, ca neîntemeiată.

S-a respins excepţia lipsei de obiect a acţiunii invocată de ANMDMR, ca neîntemeiată.

S-a respins cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

3. Cererea de recurs

Împotriva sentinţei civile nr. 3 din 11 ianuarie 2021 pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, a formulat recurs reclamantul B., criticând hotărârea pentru nelegalitate, din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea cererii, recurentul-reclamant a susţinut că instanaţ de fond în mod greşit a apreciat că nu sunt îndeplinte condiţiile de admisibilitate.

În critica acestei soluţii, recurentul a apreciat că în speţă este probată urgenţa în emiterea unei astfel de hotărâri dată de prejudiciul direct, imediat şi permanent pe care îl suferă.

Totodată este îndeplinită condiţia caracterului vremelnic al hotărârii deoarece solicită o hotărâre până la soluţionarea dosarului pe fondul cauzei, iar neprejudecarea fondului provine din petitul acţiunii prin care reclamantul a solicitat dispunerea unei măsuri provizorii cu scopul de a avea acces la un medicament care să ajute la vindecarea bolii de care suferă.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formula tîntâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului-ca nefondat.

Prin întâmpinarea depusă la data de 05.04.2022, intimatul Ministerul Sănătăţii a invocat excepţia tardivităţii şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive în ceea ce îl priveşte, iar pe fond a solicitat respingerea recursului ca nefondat.

Prin întâmpinarea depusă la data de 08.04.2022, intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România a invocat excepţia tardivităţii şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, iar pe fond a solicitat respingerea recursului ca nefondat.

II. Soluţia instanţei de recurs

Examinând cu prioritate excepţia tardivităţii recursului invocată de către intimaţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte o va respinge având în vedere că sentinţa împotriva căreia s-a formulat recurs a fost pronunţată la data de 11 ianuarei 2022, iar cererea de recurs a fost depusă la data de 17 ianuarie 2022, astfel că termenul de 5 zile pentru formularea recursului a fost respectat de către reclamant.

Examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor formulate, a apărărilor din întâmpinări şi dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul este fondat, în limitele şi pentru considerentele care vor fi expuse în continuare.

În fapt, reclamantul, asigurat în sistemul public de sănătate, suferă de o formă agresivă de cancer cerebral - GLIOBLASTOM, iar medicii i-au recomandat un tratament cu BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN).

Medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) este autorizat pentru punerea pe piaţă, inclusiv în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene şi are preţul aprobat, astfel cum reiese din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1468/2018 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, a preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă inovative.

În prezent, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicaţii terapeutice oncologice: cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epitelial.

Tratamentul cu aceste medicament se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi pot fi administrate şi în regim de spitalizare de zi, potrivit menţiunilor aceluiaşi act normativ.

Potrivit art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, "(1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. (2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 este obligatorie pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate."

Concluzionând, Înalta Curte reţine că protocolul terapeutic pentru medicamentele prescrise reclamantului nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom, pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Reclamantul a formulat o cerere de chemare în judecată ce face obiectul dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia contencios administrativ şi fiscal prin care a solicitat: în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN).

În raport de această pretenţie concretă, instanţa constată că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă, motivat de faptul că aceştia au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

În drept, Înalta Curte reţine că potrivit art. 231 din Legea nr. 95/2006, " Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru", iar că potrivit art. 232 din acelaşi act normativ, "(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse".

În procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului ANMDM, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat finalmente de Ministerului Sănătăţii. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor C.N.A.S. competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective. Aşadar, pârâta C.N.A.S. gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deşi nu s-ar putea reţine în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentului pretins în discuţie în lista de care beneficiază asiguraţii, acestei autorităţi îi revine obligaţia de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuţie personală.

Aşadar, se reţine că reclamantul urmăreşte recunoaşterea, cu titlu provizoriu, a dreptului ce derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege, cu privire la care au fost demarate procedurile de includere în listă, astfel că toate autorităţile care au atribuţii şi drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au şi calitate procesuală pasivă, astfel că excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate în cauză de către pârâţi au fost respinse în mod corect de către instanţa de fond.

În ceea ce priveşte fondul recursului, Înalta Curte reţine că potrivit art. 997 C. proc. civ. "(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului.

(3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

(4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt."

În ceea ce priveşte justificarea caracterului vremelnic al măsurii urmărite, se constată că în speţă se solicită luarea unei măsuri cu caracter vremelnic, întrucât solicitarea reclamantului priveşte pe de o parte numai perioada până la soluţionarea dosarului de fond nr. x/2021, iar pe de altă parte, fiind analizată o prestaţie pecuniară, se constată că aceasta nu are caracter definitiv, existând posibilitatea întoarcerii executării.

Urgenţa pentru luarea unei asemenea măsuri nu poate fi contestată, raportat la riscul agravării stării de sănătate în lipsa tratamentului prescris şi raportat la faptul că nu există alte alternative terapeutice.

De asemenea, reclamantul a justificat şi interesul în promovarea acestei cereri în procedura specială, a ordonanţei preşedinţiale, având în vedere prevenirea unei pagube iminente şi ireversibile, prin faptul că îi sunt îngrădite drepturile fundamentale la ocrotirea sănătăţii şi dreptul la viaţă, care pot fi afectate ireversibil.

Cea de-a treia condiţie care rezultă din caracterul vremelnic al măsurii este ca instanţa să nu cerceteze fondul dreptului, condiţie îndeplinită în cauză, întrucât solicitarea reclamantului, în raport de legislaţia naţională şi mai ales cea comunitară, prezintă o aparenţă de temeinicie, fără a antama fondul cauzei. În contextul în care Lista medicamentelor compensate prevăzută de H.G. nr. 720/2008 prevede posibilitatea compensării de 100% a medicamentului AVASTIN, însă nu pentru toate tipurile de cancer, iar iniţiativa completării acestei liste, precum şi procedura de completare sunt anevoioase, solicitarea reclamantului este întemeiată.

Constatând ca fiind îndeplinite cerinţele de admisibilitate anterior analizate, Înalta Curte va proceda la examinarea fondului cererii, respectiv va analiza dacă aparenţa dreptului este în favoarea reclamantului.

Astfel, potrivit art. 2 din Conventia europeană a drepturilor omului:

"1. Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege. [...]"

Obligaţia statelor de a proteja dreptul la viaţă nu se limitează la abţinerea de la luarea unei vieţi în mod intenţionat şi ilegal, ci implică totodată obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieţile celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea Curtea europeana a drepturilor omului, cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-III).

Curtea Europeană a Drepturilor Omului a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea europeană a retinut că nu poate accepta ideea că probleme precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Curtea Europeană a mai reamintit că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impun interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

Chiar dacă în speţa de faţă, spre deosebire de cauza Panaitescu c. Romaniei, nu s-a probat ca reclamanta are dreptul la acordarea medicamentelor în mod gratuit, instanţa reţine, în cadrul analizei aparentei dreptului părţii reclamante, că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altfel ar însemna ca folosirea unui medicament nou, dovedit că are efecte benefice asupra evoluţiei cancerului, ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative şi a formalităţilor logistice menite să se asigure că pretul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.

Din această perspectivă a analizei, instanţa retine că Lista medicamentelor compensate prevăzută de H.G. nr. 720/2008 poate fi modificată, raportat la concluziile autorităţilor competente cu privire la beneficiile terapeutice ale medicamentelor nou aprobate şi rezultatele cercetărilor medicale.

Mai mult, se constată că pârâtul Ministerului Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere "off-label" - şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În condiţiile în care aparenţa dreptului este în favoarea reclamantului, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului care a avut efecte pozitive, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Având în vedere gravitatea bolii reclamantului, care necesită continuarea, fără întreruperi, a tratamentului pentru o perioadă îndelungată de timp, Curtea apreciază că dispunerea măsurii de obligare a pârâtelor să asigure de îndată medicamentul asigură caracterul vremelnic al măsurii, având în vedere că măsura se dispune temporar, pînă la soluţionarea acţiunii de fond.

Totodată, printr-o asemenea soluţie nu se prejudecă fondul deoarece, pe de o parte, instanţa nu a analizat pretinsul refuz nejustificat al pârâtelor de a asigura în regim compensat acest tratament, ci doar aparenţa dreptului reclamantului, şi, pe de altă parte, intimaţii-pârâţi au posibilitatea recuperării contravalorii medicamentului acordat sau a diferenţei de preţ faţă de cel ce se asigură în regim compensat, în ipoteza în care acţiunea, vizând refuzul nejustificat de soluţionare a dosarului medical privind pe partea reclamantă, va fi respinsă, definitiv, ca neîntemeiată, dat fiind caracterul pecuniar al obligaţiei evaluabile în bani care se cere a fi impusă intimaţilor-pârâţi.

De asemenea, instanţa constată că imposibilitatea de executare a hotărârii judecătoreşti nu poate fi invocată în apărare, iar în acest sens Curtea are în vedere considerentele Curţii europene a drepturilor omului din cauza Panaitescu c. României, conform cărora că, "tot aşa cum o autoritate statală nu are voie să invoce lipsa de fonduri sau resurse ca scuză pentru a nu onora o obligaţie izvorâtă dintr-o hotărâre judecătorească (a se vedea, mutatis mutandis, Burdov împotriva Rusiei, nr. 50409/00, pct. 35, CEDO 2002-III), acelaşi principiu se aplică a fortiori atunci când există necesitatea de a asigura protecţia practică şi efectivă a dreptului garantat la art. 2 din Convenţia europeana a drepturilor omului, un drept fundamental în structura convenţiei".

Având în vedere considerentele anterior expuse, Curtea consideră că în cauză sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., astfel că va admite recursul şi în rejudecarea cauzei şi va obliga pârâţii să asigure reclamantului în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţia GLIOBLASTOM, până la soluţionarea definitivă dosarului nr. x/2021

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de reclamantul B. împotriva sentinţei nr. 3 din 11 ianuarie 2021 a Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi rejudecând cauza, admite în parte cerere formulată de reclamant şi obligă Casa de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantului în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţia GLIOBLASTOM, până la soluţionarea definitivă dosarului nr. x/2021

Respinge cererea formulată îm contradictoriul cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României pentru lipsa calităţii procesuale pasive în cauză a acestora.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 15 noiembrie 2022.