Presidential order for off-label cystic fibrosis medication reimbursement: constitutional right to life overrides absence of national therapeutic indication listing

Şedinţa publică din data de 2 noiembrie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată, înregistrată pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, la data de 24 martie 2022, sub nr. x/2022, reclamanta A. minoră, prin reprezentanţi legali B. şi C., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a combinaţiei de medicamente Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum (denumire comerciala Kaftrio) si Kalydeco (Ivacaftorum), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond (nr. x/2022) aflat pe rolul aceleiaşi instanţe.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 92/2022 din 7 aprilie 2022, Curtea de Apel Craiova:

(i) a respins excepţiile invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

(ii) a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta reclamanta A. minoră, prin reprezentanţi legali B. şi C., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

(iii) a obligat pârâţii să asigure reclamantei pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a combinaţiei de medicamente Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum (denumire comercială Kaftrio) si Kalydeco (Ivacaftorum), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei menţionate la pct. I.2 au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României.

3.1. Recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., recurentul solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Recurentul-pârât a criticat modalitatea de soluţionare de către prima instanţă a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, susţinând că obiectul acţiunii îl constituie obligarea la acordarea fără contribuţie personală a combinaţiei de medicamente Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum (denumire comercială Kaftrio) şi Kalydeco (Ivacaftorum), iar conform art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează, astfel că nu poate garanta îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

A susţinut recurentul-pârât că, în speţă, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, conform art. 5 din H.G. nr. 155/2017, Ministerul Sănătăţii neavând atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programele naţionale de sănătate.

Precizează că, potrivit H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentul în discuţie nu figura, la data formulării şi, respectiv, a soluţionării cererii de chemare în judecată, pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică. Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, care transpune art. 6 din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Recurentul-pârât a susţinut că, în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Menţionează că există mai multe etape ale procesului de includere în Listă a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi, iar Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări.

Ca atare, în acest moment un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Recurentul-pârât a considerat că instanţa de fond a apreciat în mod greşit ca fiind îndeplinită condiţia de admisibilitate a ordonanţei preşidenţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept. În cauză, la nivel de aparenţă, intimata-reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, deoarece medicamentul solicitat nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat.

Astfel, potrivit art. 241 şi 242 din Legea nr. 95/2006, asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului.

În opinia recurentului, nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită, pe calea ordonanţei preşedinţiale neputând fi luate măsuri cu caracter definitiv. În acest sens, recurentul-pârât a reiterat aspectele prezentate anterior, referitoare la inexistenţa cadrului legal pentru decontarea medicamentului în proporţie de 100% pentru afecţiunea de care suferă reclamanta.

Recurentul a mai arătat că, în prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii tarapeutice nu au fost aprobate la nivel naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

3.2. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de pronunţare a ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

A susţinut recurenta că în mod greşit instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile, fără a ţine cont de faptul că nu are nicio atribuţie cu privire la includerea unui medicament în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nefiind titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii.

Tratamentul cu combinaţia de medicamente din speţă pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă nu a fost autorizat nici la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional, de către ANMDM.

Consideră că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei, întrucât atribuţiile sale sunt expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006 şi nu cuprind o atribuţie din cele vizate de prezenta speţă. Între intimatul-reclamant şi CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice, iar CNAS nu are nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament, acesta fiind atributul exclusiv al deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, responsabil de punerea pe piaţă a acestuia.

Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, a susţinut recurenta-pârâtă că nu sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute de lege cu privire la admiterea cererii, în privinţa intimatei-reclamante nefiind îndeplinită condiţia aparenţei de drept şi neprejudecarea fondului.

Potrivit cadrului legal incident, medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică tratamentul fibrozei chistice la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste.

Astfel, prin dispoziţiile cuprinse în anexele la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, legiuitorul a stabilit afecţiunile pentru care medicamentul solicitat se poate prescrie.

De asemenea, intimata-reclamantă nu a făcut dovada faptului că CNAS nu şi-ar fi îndeplinit obligaţiile legale ce-i reveneau şi nici nu a prezentat o prescripţie medicală pentru tratamentul cu medicamentul solicitat.

Mai arată că în România persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008, Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008 şi că art. 248 lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006 stabilesc expres serviciile medicale care nu sunt decontate din Fond.

Consideră că aparenţa dreptului nu este în favoarea intimatei-reclamante întrucât aceasta nu avea dreptul la acordarea medicamentului solicitat, în regim compensat 100% pentru afecţiunea de care aceasta suferă.

Nici cerinţa neprejudecării fondului nu este îndeplinită în speţă, în opinia recurentei-pârâte, întrucât obligarea CNAS la asigurarea în mod provizoriu a tratamentului solicitat de reclamantă, ca măsură premergătoare operaţiunii de decontare, presupune un probatoriu complex, care nu poate fi administrat decât în cadrul acţiunii de fond.

Pentru a obliga pârâta la prestaţia solicitată de reclamantă, instanţa de judecată trebuie să constate refuzul nejustificat al CNAS de a acorda tratamentul, fapt ce nu a fost probat în speţă. Normele de drept intern sunt de strictă interpretare şi aplicare, astfel încât, dacă un medicament nu poate fi acordat conform legii, nici instanţa de judecată nu poate dispune în acest sens, iar CNAS nu poate fi obligată la acordarea tratamentului în lipsa unui cadru legal.

3.3. Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de pronunţare a ordonanţei preşedinţiale, ca fiind formulată în contradictoriu cu o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă.

Acest recurent consideră că în mod eronat instanţa de fond a admis acţiunea reclamantei faţă de el, obligându-l să-i asigure combinaţia de medicamente Ivacaftorum, Tezacaftorum, Elexacaftorum şi Kalydeco, eliberate pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova.

În dezvoltare a susţinut că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Aceasta, deoarece, în contextul legislativ incident în domeniu, care reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative, rezultă că actele respective se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării lor de către Guvernul României.

Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzionând, a susţinut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de intimata-reclamantă, iar o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către reclamantă.

4. Apărările formulate în cauză

Legal citată, intimata-reclamantă A. minoră, prin reprezentanţi legali B. şi C. nu a formulat întâmpinare faţă de recursurile declarate în cauză.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâţi, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

II.1. Un prim rând de critici invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României se referă la faptul că instanţa de fond în mod greşit a reţinut calitatea lor procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cu privire la susţinerile din cele trei recursuri, se observă că, în cererea de chemare în judecată, s-a solicitat pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor să-i asigure intimatei-reclamante, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, combinaţia de medicamente Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum (denumire comercială Kaftrio) şi Kalydeco (Ivacaftorum) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a statuat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza Listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii lor procesuale pasive în prezenta cauză, nu pot fi primite.

II.2. Al doilea set de critici dezvoltat de recurenţii-pârâţi priveşte condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt.

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept trebuie să fie în favoarea reclamantului, măsura solicitată trebuie să aibă caracter urgent şi vremelnic şi să nu prejudece fondul.

Verificând modul în care prima instanţă a analizat întrunirea, în cauză, a unor astfel de condiţii, Înalta Curte constată că judecătorul fondului a realizat o corectă interpretare a normelor de drept relevante materiei ordonanţei preşedinţiale, pe care le-a aplicat în litera şi spiritul lor, reţinând corect îndeplinirea cumulativă a condiţiilor de admisibilitate.

Referitor la condiţia urgenţei, Înalta Curte apreciază că instanţa de fond a realizat o corectă interpretare a conţinutului juridic al acesteia, câtă vreme, într-un context medical precum cel al intimatei- reclamante, orice întârziere în asigurarea tratamentului medicamentos prescris poate conduce la consecinţe grave în evoluţia maladiei acesteia.

Astfel, din lucrările dosarului, necontestate de recurenţi, rezultă că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu fibroză chistică (FC), homozigot pentru mutaţia F508DEL a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al fibrezei chistice (CFTR) şi i-a fost recomandat tratament cu combinaţia de medicamente Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum (denumire comercială Kaftrio) şi Kalydeco (Ivacaftorum).

Deşi medicamentul solicitat de intimata-reclamantă este inclus în Lista medicamentelor compensate, inclusiv potrivit Ordinului comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, pentru alte indicaţii terapeutice, afecţiunea de care suferă intimata-reclamanta nu se numără printre acestea.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimata-reclamantă, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că: (1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă.

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că: Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…).

În jurisprudenţa sa, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a observat că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitată doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică, de asemenea, şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

Unul dintre elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, inclusiv prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituţia României, dispun astfel: (1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane, precum şi cel la ocrotirea sănătăţii sunt protejate prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, în mod corect prima instanţă a reţinut, în esenţă, în raport de aspectele incidente la momentul pronunţării hotărârii atacate, că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza, exclusiv din perspectiva parametrilor de analiză incidenţi în materia ordonanţei preşedinţiale, dreptul reclamantei la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat de intimata-reclamantă prin cererea sa.

Pe cale de consecinţă, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reţinute susţinerile recurenţilor întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 şi Legii nr. 95/2006, ce în opinia acestora ar argumenta o pretinsă nelegalitate a soluţiei primei instanţe, de stabilire a existenţei aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituţionale şi de Convenţia EDO, toate aflate pe o poziţie superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 şi Ordinul nr. 1301/2008, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Înalta Curtea reţine că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituţia României, pactele şi tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar, atunci când există neconcordanţe între acestea şi dreptul intern, motiv pentru care conţinutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenţiei, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viaţă al reclamantei

Cât priveşte argumentul recurenţilor, prin care aceştia clamează că singura entitate care ar putea avea iniţiativa extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Înalta Curte reţine că, în cauza de faţă, se află în discuţie decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise în regim off label.

Contrar celor afirmate de recurentul Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte reţine că prin chiar Directiva 2001/83/CE, evocată de recurent, este reglementată, în art. 5 al acesteia, o derogare de la regula îndeplinirii obligaţiei de autorizare, vizată de prevederile alin. (6) ale aceluiaşi act normativ. Totodată, Înalta Curte, analizând chestiunea în discuţie în limitele controlului permis unei instanţe învestite cu soluţionarea unei cereri de emitere a unei ordonanţe preşedinţialei, observă că, în cauza pendinte, sunt îndeplinite şi condiţiile incidenţei unei astfel de ipoteze de excepţie, statuate prin Hotărârea din 29 martie 2012, pronunţată de CJUE în cauza Comisia Europeană împotriva Republicii Polone C 185/10, ECLI:EU:C:2012:181 (paragrafele 26-38).

În acest sens, instanţa de control judiciar reţine că acordarea, pe calea ordonanţei preşedinţiale, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală, a combinaţiei de medicamente Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum (denumire comercială Kaftrio) şi Kalydeco (Ivacaftorum), până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 are caracter excepţional, în sensul art. 5 din Directiva 2001/83/CE. De asemenea, constată că existenţa unei situaţii de necesitate, raportat la cazul specific al pacientului, dar şi faptul că acordarea unui astfel de combinaţii de medicamente ar răspunde nevoilor speciale, individuale, ale intimate-reclamante, justificate de raţiuni medicale, precum şi faptul că medicamentul i-a fost prescris de medic în urma unei examinări efective a intimatei şi numai în temeiul unor considerente terapeutice, medicul prescriptor apreciind că starea de sănătate a pacientei impune administrarea unui astfel de medicament, rezultă din recomandarea medicală aflată la dosarului de fond, iar solicitările reclamantei nu au fost motivate exclusiv de raţiuni financiare.

În raport de astfel de elemente, în limitele analizei ce poate fi efectuată în materia ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că lipsa unui demers al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, de extindere a indicaţiilor terapeutice şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, nu poate fi opusă spre a susţine teza neîndeplinirii condiţiilor reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparenţă dreptului fiind în favoarea intimatei-reclamante.

Cât priveşte condiţia de admisibilitate potrivit căreia, prin măsura dispusă, nu trebuie să se prejudece fondul cauzei, instanţa de control judiciar reţine că solicitarea intimatei-reclamante, de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului acestuia la medicaţia prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, iar prin soluţia pronunţată de prima instanţă, reţinându-se corect îndeplinirea unei astfel de condiţii, nu s-a prejudecat fondul litigiului principal, motiv pentru care şi din această perspectivă, sentinţa atacată este una legală.

În fine, instanţa de control judiciar observă că, în ceea ce priveşte condiţia caracterului vremelnic al măsurii, în mod corect a apreciat judecătorul fondului că şi aceasta este îndeplinită, în contextul în care măsura a fost dispusă până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, având, astfel, caracter temporar.

Prin urmare, soluţia primei instanţe, analizată în raport de aspectele incidente la momentul pronunţării sale, coroborat cu dreptul a cărui vătămare s-ar fi produs prin neadmiterea ordonanţei preşedinţiale, reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 92 din data de 7 aprilie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 2 noiembrie 2022.