Relevance of Constitutional Challenge to Medical Drug Exclusion Sanction in Insurance Reimbursement Dispute

Şedinţa publică din data de 1 noiembrie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal la data de 22.05.2020 sub numărul x/2020, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat anularea răspunsului CASMB cuprins în Adresa CASMB nr. x/13.05.2020 (comunicat reclamantei in data de 14.05.2020), anularea refuzului CASMB de decontare integrală a cheltuielilor medicale efectuate cu achiziţionarea medicamentului având DCI ERIBULINUM, comunicat prin răspunsul CNAS nr. RAP 108/31.03.20203 şi în principal, obligarea pârâtei CNAS la plata sumei de sumei totale de 60.766 RON, reprezentând cheltuieli medicale efectuate cu achiziţionarea medicamentului având DCI ERIBULINUM, sau, în subsidiar, obligarea pârâtei CNAS la emiterea unui act administrativ prin care să se dispună efectuarea plăţii sumei solicitate, cu cheltuieli de judecată.

Prin sentinţa civilă nr. 1029 din 27 octombrie 2020, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a admis în parte cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi a obligat pârâta ca, în termen de 15 zile de la rămânerea definitivă a hotărârii, să înainteze Comisiei special constituite potrivit art. 2 din Ordinul MS/CNAS nr. 735/976/2018 a poziţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului legal al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului Eribulinum faţă de decizia ANMDM nr. 507/16.04.2019 de includere condiţionată a medicamentului Eribulinum în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, în ceea ce priveşte disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere. Totodată, instanţa a respins în rest cererea, ca neîntemeiată.

Împotriva sentinţei civile nr. 1029 din 27 octombrie 2020 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs reclamanta A. şi pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

La data de 17.03.2021, recurenta-reclamantă A. a formulat cerere de sesizare a Curţii Constituţionale cu excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 8 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011 aprobată prin art. 1 din Legea nr. 184/2015 şi a dispoziţiilor art. 243 alin. (1)-(3) din Legea nr. 95/2006.

2. Încheierea recurată

Prin încheierea din data de 24 mai 2022, Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, secţia contencios administrativ şi fiscal a admis, în parte, cererea formulată de reclamanta A. şi a sesizat Curtea Constituţională cu excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 243 alin. (1) - (3) din Legea nr. 95/2006.

A respins cererea privind sesizarea Curţii Constituţionale cu excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 8 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011 aprobată prin art. 1 din Legea nr. 184/2015.

3. Cererea de recurs

Împotriva încheierii din data de 24 mai 2022 a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, secţia contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs recurenta - reclamantă A., invocând motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea căii de atac exercitate, recurenta - reclamantă a arătat că, în cuprinsul sentintei nr. 1029/27.10.2020 pronuntata de Curtea de Apel Bucuresti in dosarul nr. x/2020, prima instanta de judecata a stabilit incidenţa în prezenta cauza a dispoziţiilor O.U.G. nr. 77/2011, astfel încât soluţia de respingere ca inadmisibilă a cererii de sesizare a Curţii Constituţionale apare ca fiind nefundamentată în raport de condiţia legăturii dintre textul de lege criticat şi cauza dedusă judecăţii.

În acest context, prevederea legală criticată trebuie interpretată prin coroborare cu ansamblul reglementarii din O.U.G. nr. 77/2011, vizând încheierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, având în vedere faptul că, aşa cum a reţinut instanţa de fond prin sentinţa recurată, cererea de includere în listă a fost formulată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă încă din luna mai 2018.

În cadrul verificării lcgăturii dc cauzalitate dintre textul legal invocat ca fiind neconstituţional şi soluţionarea prezentului litigiu, recurenta face referire la interpretările CCR şi ale ÎCCJ care au arătat că este imperios necesar a fi verificat în primul rând interesul procesual al invocării excepţiei de neconstituţionalitate, mai ales din prisma efectelor unei eventuale constatări a neconstituţionalităţii textului de lege criticat.

În cazul de faţă, instanţa a interpretat şi aplicat eronat art. 8 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011 ţinând cont de specificul speţei, întrucât textul de lege introduce o sancţiune legală deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament, în ipoteza în care acesta nu întruneşte o serie de condiţii imperative, sancţiune care poate fi asimilată, în lipsa unei dispoziţii contrare, inclusiv refuzului nejustificat de a efectua demersurile necesare pentru includerea medicamentului în listele precizate în art. 8 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011. În acest sens, prin cererea de sesizare a CCR a susţinut faptul că, din perspectiva repercusiunilor existente asupra pacienţilor, prevederea legală este contrară normei constituţionale prin care statul garantează dreptul la sănătate, motiv pentru care interesul său în formularea excepţiei în cadrul dosarului este în mod neechivoc personal şi determinat.

Recurenta - reclamantă precizează că, în raport de prevederile art. 29 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, critică soluţia de inadmisibilitate şi din perspectiva faptului că instanţa nu a analizat relevanţa excepţiei de neconstituţionalitate prin raportare la circumstanţele cauzei ţinând cont de faptul că admiterea excepţiei de neconstituţionalitate a art. 243 alin. (1) -(3) din Legea nr. 95/2006 va atrage implicit neconstituţionalitatea dispoziţiilor O.U.G. nr. 77/2011 la care art. 243 din Legea nr. 95/2006 face trimitere in mod expres cat priveşte procedura de negociere şi încheiere a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat.

Pe cale de consecinţă, nu poate fi înlăturată legătura intrinsecă dintre cele două acte normative ce formează obiectul excepţiei de neconstituţionalitate, sens în care solicită să fie cenzurată soluţia instanţei de recurs şi să se constate că există o conexiune clară între cele două reglementări puse în discuţie, care esenţialmente vizează protejarea intereselor procesuale ale recurentei.

4. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând legalitatea încheierii pronunţate de instanţa de fond în temeiul art. 29 alin. (6) din Legea nr. 47/1992, prin prisma motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de recurenta - reclamantă, Înalta Curte constată că recursul nu este fondat.

Din interpretarea prevederilor art. 29 alin. (1), (2) şi (3) al Legii nr. 47/1992 rezultă că pentru sesizarea Curţii Constituţionale cu o excepţie de neconstituţionalitate trebuie îndeplinite următoarele condiţii, în mod cumulativ:

- excepţia să fie invocată în cadrul unui litigiu aflat pe rolul unei instanţe judecătoreşti sau de arbitraj comercial;

- excepţia să aibă ca obiect neconstituţionalitatea unei legi sau ordonanţe ori a unei dispoziţii dintr-o lege sau dintr-o ordonanţă în vigoare;

- norma vizată de excepţie să aibă legătură cu soluţionarea cauzei şi să nu fi fost constată ca fiind neconstituţională printr-o decizie anterioară a Curţii Constituţionale.

Condiţia relevanţei excepţiei, care impune ca normele criticate să aibă incidenţă în soluţionarea cauzei respective, nu trebuie analizată in abstracto şi dedusă din orice fel de tangenţă a prevederilor legale în discuţie cu litigiul aflat pe rolul instanţei, ci impune o analiză riguroasă, în care să fie luat în calcul interesul procesual al rezolvării prealabile a excepţiei de neconstituţionalitate, prin prisma elementelor cadrului procesual şi a stadiului concret în care se află litigiul.

Din perspectiva interesului procesual, instanţa de fond a reţinut corect neîndeplinirea cerinţei legăturii cu pricina ce se judecă, impusă de art. 29 alin. (1) din Legea nr. 47/1992, cu privire la excepţia de neconstituţionalitate a art. 8 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011, ce stabileşte sancţiunea excluderii din listă a medicamentelor pentru care nu sunt îndeplinite obligaţiile prevăzute la art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011, de vreme ce în speţă nu s-a pus problema unei includeri iniţiale a medicamentului având DCI ERIBULINUM în listele reglementate de art. 8 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011, urmată de o excludere a acestuia din astfel de liste, drept consecinţă a neîndeplinirii obligaţiilor reglementate de art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011 de către deţinătorul de autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului.

De asemenea, din lecturarea sentinţei recurate, nu rezultă că instanţa de fond şi-a întemeiat soluţia de respingere a acţiunii pe dispoziţiile art. 8 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011.

De altfel, recurenta - reclamantă, prin cererea de recurs, se limitează la a arăta că "prima instanţa a stabilit incidenţa în prezenta cauză a dispoziţiilor O.U.G. nr. 77/2011", fără a arăta în concret legătura dintre dispoziţiile art. 8 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011 şi soluţia ce urmează a fi pronunţată în cauză.

Din interpretarea dispoziţiilor art. 29 alin. (1) din Legea nr. 47/1992 rezultă că legătura dintre prevederea legală a cărei neconstituţionalitate se invocă şi modul de soluţionare a cauzei trebuie să fie evidentă şi de natură a produce consecinţe directe asupra soluţiei ce urmează a fi dată în cauză, în eventualitatea admiterii excepţiei de neconstituţionalitate. Mai precis, de norma respectivă depinde soluţia ce se va pronunţa în proces, şi anume dacă pretenţiile deduse judecăţii vor fi admise sau respinse.

Or, în cauză, nici instanţa de fond şi nici părţile nu au făcut referire la incidenţa situaţiei premisă reglementată de art. 8 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011, respectiv caracterul medicamentului în discuţie de medicament pentru care se datora contribuţia trimestrială, ce a fost, iniţial, inclus în listele reglementate de textul legal contestat, pentru ca ulterior să fie exclus, drept sancţiune a nerespectării obligaţiilor reglementate de art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011.

Faţă de cele arătate anterior, Înalta Curte constată că şi ultima critică a recurentei este nefondată întrucât o eventuală admitere a excepţiei de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 243 alin. (1) - (3) din Legea nr. 95/2006 prin care sunt stabilite competenţele ce revin Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în planul reglementării criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei concrete de evaluare a includerii, extinderii indicaţiilor, neincluderii sau excluderii medicamentelor în/din Listă, precum şi a căilor de atac or incidenţa procedurii de negociere şi încheiere a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, nu poate atrage implicit neconstituţionalitatea art. 8 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011 ce reglementează sancţiunea pentru neîndeplinirea obligaţiilor prevăzute la art. 4 din O.U.G. nr. 77/2011.

Având în vedere considerentele expuse, Înalta Curte constată că soluţia primei instanţe reflectă aplicarea corectă a prevederilor art. 29 alin. (6) din Legea nr. 47/1992, potrivit cărora dacă excepţia de neconstituţionalitate este inadmisibilă, fiind contrară prevederilor alin. (1), (2) sau (3), instanţa respinge cererea de sesizare a Curţii Constituţionale printr-o încheiere motivată.

Prin urmare, recursul urmează a fi respins ca nefondat, potrivit art. 496 C. proc. civ.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de reclamanta A. împotriva încheierii din data de 24 mai 2022 a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 1 noiembrie 2022.