Presidential order for 100% reimbursement of off-label anticancer medication based on right to life and health

Şedinţa publică din data de 26 octombrie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii

Prin cererea înregistrată la data de 13.08.2021 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, în dosarul nr. x/2021, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând emiterea unei ordonanţe preşedinţiale prin care pârâţii să fie obligaţi să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

În temeiul dispoziţiilor art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., reclamanta a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 1197 din 13 septembrie 2021, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII -a contencios administrativ şi fiscal:

(i) a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi excepţia inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială;

(ii) a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

(iii) a obligat pârâţii să asigure reclamantei medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 1197 din 13 septembrie 2021, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII -a contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii

Recurentul a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., susţinând că motivarea sentinţei este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Pe de altă parte, s-a mai susţinut că instanţa de fond greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătăţii, reţinând că fiecare dintre pârâtele chemate în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Menţionează însă, că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie,ca program naţional curativ. Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titular diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanţei din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanţa de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

Din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că soluţia instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantei nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

Se mai arată că în mod eronat, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantului există aparenţa dreptului, conturată de faptul că medicamentul Avastin este inclus în schema pentru alte afecţiuni oncologice şi din actele depuse la dosar a rezultat că urmare tratamentului administrat şi achiziţionat prin mijloace proprii s-a conturat o îmbunătăţire relativă a stării de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamantei în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în peţitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Prin acordarea medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prejudecând în acest fel fondul cauzei.

Concluzionează recurentul-pârât că, în prezent, medicamentul solicitat de reclamantă nu este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu are protocol terapeutic aprobat, iar în aceste cazuri utilizarea medicamentului se face off-label, astfel că medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii lui. Utilizarea unui medicament off-label este reglementată de art. 73 ultimul alineat din Directiva 2001/82/CE.

În finalul recursului, pârâtul a făcut trimitere la jurisprudenţa Înaltei Curţi în cauze similare, solicitând a fi avută în vedere în soluţionarea recursului.

3.2. Recursul pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Recurenta -pârâtă a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., criticând, sub un prim aspect, soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive.

Susţine că instanţa de fond nu a analizat excepţia prin prisma obiectului cauzei şi a atribuţiilor CNAS expres reglementate de dispoziţiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, coroborate cu art. 2 şi art. 3 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2004, din care rezultă că CNAS nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte includerea unui medicament în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu are raporturi juridice cu persoanele asigurate, cu furnizorii de servicii medicale sau cu deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor, nu face plăţi către asiguraţi pentru sumele reprezentând contravaloarea tratamentelor medicale, nu are competenţe legale în decontarea medicamentului în litigiu pentru afecţiunea reclamantei şi nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă consideră că în mod greşit a apreciat instanţa de fond că sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale.

Cât priveşte cerinţa aparenţei de drept, instanţa a ignorat dispoziţiile art. 241 din Legea nr. 95/2006, art. 16 alin. (1) şi art. 52 alin. (1) din aceeaşi lege, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 2 şi art. 10 pct. 1 din Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 398/2013 privind înfiinţarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) s-a arătat că acesta a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, de către Agenţia Europeană a Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului, rezumat ce a fost emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului. Aceste indicaţii terapeutice sunt: cancer colorectal, cancer mamar, cancer bronho-pulmonar, cancer renal şi neoplasm ovarian epitelial.

Aşadar, medicamentul a fost autorizat pentru alte afecţiuni decât cea de care suferă reclamanta.

În prezent, medicamentul în litigiu figurează pe Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă conform protocolului terapeutic prevăzut în anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, prescrierea, eliberarea şi decontarea tratamentului cu DCI Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) se realizează pentru toate indicaţiile terapeutice pentru care deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului a solicitat autorizarea de către Agenţia Europeană a Medicamentului, respectiv evaluarea acestora de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Prin urmare, în mod greşit prima instanţă a apreciat că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale şi totodată a apreciat că în favoarea reclamantei există aparenţa de drept, pronunţând astfel o soluţie vădit nelegală. Instanţa de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica că în favoarea intimatei-reclamante nu există aparenţa de drept.

Numai în ipoteza în care, indicaţiile terapeutice (afecţiunea) reclamantei ar fi fost prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare şi acest medicament s-ar fi putut deconta şi pentru afecţiunile de care suferă reclamanta, în regim de compensare de 100%, iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantului, s-ar fi putut lua în discuţie o analiză a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ. neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, prin admiterea ordonanţei preşedinţiale s-a ajuns în situaţia recunoaşterii dreptului reclamantei la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică de glioblastom la nivel european şi naţional, indicaţie ce nu este prevăzută în protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Avastin, cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Pe cale de consecinţă, apreciază că instanţa de fond nu a aplicat corect prevederile legale naţionale şi europene referitoare la mecanismul de decontare a medicamentului în litigiu, obligând CNAS să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa.

3.3. Recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

În dezvoltarea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susţinut că instanţa de fond a soluţionat greşit excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, fără a ţine cont de dispoziţiile Legii nr. 134/2019, din care rezultă că, între atribuţiile ANMDM nu se regăseşte cea de suportare a contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind doar CNAS.

În contenciosul administrativ calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorităţii chemate în judecată, or, în speţă, în raport de dispoziţiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, decontarea medicamentelor se face de către CNAS, iar ANMDM are obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea în Listă sau extinderea indicaţiilor terapuetice.

În ceea ce priveşte medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), aceasta este inclus în prezent în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, tratamentul fiind stabilit în conformitate cu protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, însă pentru o altă indicaţie terapeutică decât cea de care suferă reclamanta. Totodată, extinderea indicaţiilor terapeutice nu a fost solicitată pentru autorizare de punere pe piaţă de către deţinătorul autorizaţiei, astfel că ANMDM nu a emis nicio decizie de includere şi/sau neincludere în Listă pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

În concluzie, recurenta-pârâtă solicită admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, întrucât nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi obligarea sa la asigurarea tratamentului către reclamantă excede atribuţiilor ANMDM stabilite prin lege.

Pe fond, recurenta ANMDM susţine că prima instanţă a constatat în mod greşit că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., referitoare la aparenţa de drept şi neprejudicierea fondului.

Consideră recurenta-pârâtă că aparenţa de drept nu este în favoarea reclamantei, întrucât aceasta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% a medicamentului solicitat pentru indicaţia terapeutică de care suferă, întrucât medicamentul nu este inclus în lista medicamentelor compensate, în condiţiile art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006.

Referitor la neprejudecarea fondului, arată recurenta că instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantei la un medicament care nu are indicaţia terapeutică inclusă în protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

În vederea includerii medicamentului în lista medicamentelor compensate este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014. Procedura de evaluare a medicamentului pentru includerea în listă sau extinderea indicaţiilor terapeutice se face la cererea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, care trebuie să depună la ANMDM documentaţia de evaluare, iar această procedură este obligatorie. Această procedură nu a fost urmată în cazul medicamentului Avastin (Bevacizumab).

În prezent legislaţia nu permite rambursarea costului medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate la nivel naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului, medicamentul Avastin fiind utilizat off-label, nefiind inclus în lista medicamentelor compensate.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, reiterând solicitarea de a fi avute considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19 şi considerentele sentinţei civile nr. 1071/02.11.2020, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti în dosarul nr. x/2020. În acest sens, arată că Agenţia Europeană a Medicamentului a emis aviz negativ cu privire la adăugarea unei noi indicaţii terapeutice.

4. Apărările formulate în cauză

Recurenta-pârâtă CNAS a depus note scrise prin care a arătat că din coroborarea prevederilor art. 241 alin. (11) şi alin. (12) din Legea nr. 95/2006, astfel cum au fost modificată şi completată prin O.G 37/2022 şi art. 280 din Legea nr. 95/2006, rezultă cu evidenţă că medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) nu poate fi decontat din FNUASS pentru indicaţia terapeutică glioblastom de care suferă intimata, întrucât nu se regăseşte printre indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere pe piaţă prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Intimata-reclamantă A. a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate, făcând trimitere la jurisprudenţa în cauze similare.

II. Soluţia instanţei de recurs

Examinând sentinţa recurată, în raport cu criticile formulate, pe baza probelor administrate şi a dispoziţiilor legale aplicabile, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru argumentele ce vor fi prezentate în continuare.

Cu caracter prealabil, se reţine că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., prin raportare la o pretinsă contradicţie, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei, critică care nu se subsumează cazului de casare indicat, ci se circumscrise pct. 8 al aceluiaşi articol, care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, critica urmând a fi analizată din această perspectivă.

Recursurile pârâţilor vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Sub un prim aspect, soluţia a fost criticată de recurenţi din perspectiva greşitei respingeri a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive.

Verificând această critică, Înalta Curte constată că, în mod legal prima instanţă a reţinut că pretenţia principală a reclamantei din dosarul de fond este opozabilă tuturor pârâţilor chemaţi în judecată pentru că finalitatea urmărită, anume includerea medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, şi pentru indicaţia terapeutică glioblastom, în regim de compensare 100%, implică exercitarea atribuţiilor legale recunoscute instituţiilor pârâte: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România evaluează extinderea tehnologiei medicale aprobate pentru medicamentul în discuţie pentru indicaţia terapeutică glioblastom; Ministerul Sănătăţii elaborează modificarea Listei medicamentelor compensate; Guvernul României aprobă Lista medicamentelor compensate; Casa Naţională de Asigurări de Sănătate finanţează programul naţional de oncologie din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate.

Prin urmare, simplu fapt că reclamanta pretinde, cu titlu de măsură provizorie şi temporară, asigurarea medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), nu înlătură calitatea procesuală pasivă a pârâţilor, măsura ordonată de instanţă neputând fi adusă la îndeplinire de alte autorităţi publice sau de mai puţine decât cele în raport cu care se dezbate fondul dreptului.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Sub aspectul legalităţii impunerii în sarcina pârâţilor a obligaţiei vremelnice de a asigura reclamanţilor medicamentele solicitate, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, Înalta Curte constată că susţinerile recurenţilor nu sunt de natură să conducă la casarea hotărârii primei instanţe.

Astfel, nu sunt evidenţiate acele elemente care în opinia recurenţilor fac dovada neîndeplinirii cerinţelor impuse de art. 997 C. proc. civ., respectiv, aparenţa dreptului, caracterul provizoriu al măsurilor, existenţa unor cazuri grabnice şi neprejudecarea fondului.

În dezvoltarea motivelor de recurs se regăsesc precizări ale cadrului legal general în materia medicamentelor compensate, precum şi ale competenţelor recurenţilor în procedura de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Prin urmare, se impune a fi menţinute concluziile primei instanţe, în sensul îndeplinirii condiţiilor prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru afecţiunea de care suferă. Este de menţionat că acest medicamente este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât aceasta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, intimata-reclamantă a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului oncolog dispuse prin Raportul medical nr. x/20.07.2021, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv.

Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament.

Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicaţiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile OMS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată).

Or, neacordarea provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi CNAS, ANMDM şi Ministerul Sănătăţii, referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

III. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru aceste considerente, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 1197 din 13 septembrie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 26 octombrie 2022.