Clawback notification to unauthorized pharmaceutical representative dismissed on appeal

Şedinţa publică din data de 26 octombrie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

1.1. Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti la data de 08.12.2015, sub nr. x/2015, reclamanta A. Sucursala Bucureşti a solicitat, în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună anularea notificării nr. x/30.07.2015 prin care au fost comunicate valoarea procentului "p" pentru trimestrul II al anului 2015 care este de 23,97%, inclusiv elementele formulei de calcul ale acestuia şi valoarea consumului de medicamente pretins înregistrate în trimestrul II al anului 2015 suportate din FNUASS şi bugetul Ministerului Sănătăţii, pretins centralizate conform declaraţiilor fiecărui plătitor al contribuţiei; precum şi a adresei nr. x/14.09.2015 de soluţionare a contestaţiei formulată împotriva notificării în cadrul procedurii prealabile.

Prin sentinţa nr. 1351 din 21.04.2016, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a admis în parte acţiunea şi a anulat în parte Notificarea nr. x/30.07.2015 şi Adresa nr. x/14.09.2015, în sensul înlăturării valorii de 32,88 RON aferentă medicamentului având codul CIM W5748802.

Prin Decizia nr. 5593/2019, a Înaltei Curţi de Casaţie şi Justitie, secţia contencios administrativ şi fiscal, s-a dispus admiterea recursurilor declarate de ambele parti în primul ciclu procesual şi casarea sentinţei pronunţate, cu trimitere spre rejudecare, stabilindu-se şi limitele rejudecării.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 426 din 4 noiembrie 2020, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal:

(i) a admis în parte acţiunea promovată de reclamanta A. Sucursala Bucureşti, în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

(ii) a anulat în parte Notificarea nr. x/30.07.2015 şi Adresa nr. x/14.09.2015, în sensul că înlătură suma de 13.878,31 RON aferentă valorii consumului medicamentului având codul CIM W5748802 care se regăseşte în portofoliul DAPP B..

(iii) a respins în rest acţiunea, ca neîntemeiată

3. Cererea de recurs

Împotriva acestei sentinţe a a declarat recurs pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, invocând motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În motivarea căii de atac, recurenta pârâtă susţine că hotărârea primei instanţe este dată cu greşita aplicare a normelor de drept material incidente în cauză, reprezentate de prevederile O.U.G. nr. 77/2011.

În acest sens, recurenta-pârâtă arată că prima instanţă a admis în parte acţiunea reclamantei, anulând în parte Notificarea CNAS nr. P/7090/30.07.2015 şi adresa CNAS nr. x/14.09.2015, în sensul că a înlăturat suma de 13.878,31 RON aferentă valorii consumului medicamentului având codul CIM W57488002.

Sub acest aspect, recurenta pârâtă invocă o pretinsă "admitere a calităţii procesual pasive a Agenţiei Naţionale de Administrare Fiscale", însă argumentaţia pe care o dezvoltă în susţinerea acestei critici vizează aspectele reţinute de instanţa de fond referitoare la includerea în mod eronat a codului CIM W57488002 în consumul de medicamente aferent trimestrului II 2015, în opinia sa, greşite, raportat la cadrul legal privind sistemul de raportare a consumului de medicamente compensate instituit de legiutor prin O.U.G. nr. 77/2011 şi la probatoriul administrat în cauză care confirmă faptul că CNAS a comunicat intimatei- reclamante consumul de medicamente aferent trimestrului II 2015 cu respectarea prevederilor legale.

Referitor la corectitudinea consumului de medicamente în ceea ce priveşte codul CIM W57488002, recurenta-pârâtă susţine că instanţa de fond a reţinut în mod greşit că " notificarea clawback contestată cuprinde 8 poziţii, în valoare totală de 13.878,31 RON, pentru DAPP B., fiind în mod evident nelegală în privinţa acestor valori de consum de medicamente, care sunt ale unui alt deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, pe care reclamanta nu îi reprezintă".

Recurenta-pârâtă arată că medicamentul cu cod CIM W57488002 are ca DAPP pe C. - Germania, aşa cum rezultă din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman actualizat inclusiv la data de 08.01.2021.

Din înscrisurile depuse la dosarul cauzei chiar de către reclamantă privind corespondenţa sa cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, rezultă cu claritate faptul că C. este reprezentată în România de A. - Sucursala Bucureşti.

Astfel, CNAS a respectat obligaţia legală de a emite notificare clawback doar faţă de entitatea care are calitatea de reprezentant legal al deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţa, conform prevederile art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, astfel că instanţa de fond a înlăturat în mod eronat codul CIM W57488002 din consumul trimestrial de medicamente aferent reclamantei pentru perioada de referinţă, prin greşita aplicare a prevederilor art. 1 din actul normativ mai sus menţionat.

Totodată, arată că la dosarul cauzei se regăseşte factura nr. x din data de 15.04.2015, înregistrată la Spitalul Penitenciar Colibaşi, din care rezultă achiziţia medicamentului Spiriva 16 mg., lot x, având codul CIM W57488004, cu data de expirare 31.07.2015, factură care atestă consumul acestui medicament în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

4. Apărările formulate în cauză

Prin întâmpinarea formulată în cauză, intimata-reclamantă a invocat excepţia nulităţii recursului pentru nemotivare, arătând că motivele de recurs nu se încadrează în nici una din ipotezele prevăzute de art. 488 alin. (1) C. proc. civ. şi, mai mult, sunt străine de aspectele antamate de prima instanţă, solicitând, în principal, să se constate nulitatea recursului; în subsidiar, a solicitat respingerea recursului ca nefondat.

Recurenta-pârâtă a depus răspuns la întâmpinare, prin care a solicitat respingerea excepţiei nulităţii recursului, arătând, în esenţă, că prin cererea de recurs au fost dezvoltate critici de nelegalitate privind judecata realizată de instanţa de fond, care se subsumează motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., indicat în cerere.

Excepţia nulităţii recursului a fost examinată cu prioritate, conform art. 248 alin. (1) din C. proc. civ., şi respinsă în şedinţa publică din 26.10.2022.

În faza procesuală a recursului, recurenta-pârâtă a depus înscrisuri noi, constând în două adrese de corespondenţă a intimatei-reclamante cu Agenţia Naţională a Medicamentului din anul 2013, respectiv cu Ministerul Sănătăţii, înscris care este însă ilizibil.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând hotărârea atacată prin prisma criticilor formulate care se pot încadra în motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pe baza probelor administrate şi a dispoziţiilor legale aplicabile, Înalta Curte constată că recursul este nefondat pentru argumentele ce vor fi prezentate în continuare.

Intimata-reclamantă A. Sucursala Bucureşti a învestit instanţa de contencios administrativ cu o acţiune în anularea notificării nr. x/30.07.2015, prin care i s-au comunicat datele necesare stabilirii contribuţiei clawback pentru trimestrul II 2015, precum şi faptul că valoarea procentului "p" pentru acest trimestru este de 23,97% şi a adresei CNAS nr. x/14.09.2015 de soluţionare a contestaţiei formulată împotriva notificării în cadrul procedurii prealabile.

În primul ciclu procesual, cererea intimatei-reclamante a fost respinsă ca neîntemeiată, hotărârea judecătorească fiind casată de Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie prin decizia nr. 5593/13.11.2019 şi trimisă cauza spre rejudecare, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5 Cod procedură, pentru două motive: (i) instanţa de fond nu a stabilit cu exactitate obiectul cererii de chemare în judecată, în condiţiile în care nu s-a considerat învestită şi cu o cerere de anulare a notificării atacate, în privinţa valorii procentului "p"; (ii) instanţa de fond era obligată să administreze probe pentru a stabili dacă reclamanta avea sau nu avea calitatea de reprezentant legal al DAPP B. în perioada relevantă.

Hotărârea pronunţată de către Înalta Curte, ca instanţa de recurs, conţine şi o dezlegare obligatorie pentru prima instanţă, în sensul art. 501 alin. (1) C. proc. civ., instanţa de recurs statuând că celelalte aspecte criticate de recurenta-reclamantă, legate de nemotivarea actelor atacate, neîndeplinirea de către CNAS a atribuţiei de verificare a îndeplinirii condiţiilor pentru plata contribuţiei clawback, lipsa oricărei pârghii de control pentru deţinătorul APP şi la imposibilitatea verificării raţionamentului autorităţii, includerea nelegală a adaosurilor comerciale în baza de impunere şi posibila existenţă a unei duble impozitări, sunt neîntemeiate.

Rejudecând cauza în fond, în limitele casării, curtea de apel a admis în parte acţiunea, reţinând, conform susţinerilor reclamantei, că instanţa nu a fost învestită şi cu o cerere de anulare a Ordinului nr. 523/29.07.2015 prin care Preşedintele CNAS a aprobat valoarea procentului "p" pe trimestrul II 2015. Pe de altă parte, a constatat nelegalitatea notificării care cuprinde 8 poziţii pentru care CNAS a indicat că A. Sucursala Bucureşti ar datora contribuţia clawback pentru deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă B., în condiţiile în care A. Sucursala Bucureşti a făcut dovada că nu are calitatea de reprezentant pentru acest deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, iar contribuţia clawback se datorează, în cazul deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă străine, numai de către împuternicitul acestora/reprezentatul legal în România.

Soluţia primei instanţe este corectă fiind însuşită şi de instanţa de control judiciar întrucât reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor legale incidente în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate.

Recurenta-pârâtă critică pentru nelegalitate soluţia instanţei de fond, din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., raportat la prevederile O.U.G. nr. 77/2011, însă criticile nu sunt fondate.

Preliminar, se reţine că recurenta- pârâtă invocă, sub un prim aspect, o pretinsă"admitere a calităţii procesual pasive a Agenţiei Naţionale de Administrare Fiscală", însă această susţinere nu are nicio legătură cu cauza şi nici cu considerentele pentru care prima instanţă a anulat în parte notificarea nr. x/30.07.2015, întrucât Agenţia Naţională de Administrare Fiscală nu este parte în acest dosar şi, cu atât mai puţin, prima instanţă nu a admis vreo excepţie în legătură cu această autoritate, motiv pentru care va fi înlăturată.

Referitor la lămurirea aspectului privind calitatea intimatei-reclamante de reprezentant legal al DAPP B., susţinerile recurentei-pârâte sunt nefondate, raportat la dispoziţiile art. 2 din O.U.G. nr. 77/2011 şi probatoriul administrat în cauză.

Din punct de vedere al calităţii de reprezentant legal, conform art. 2 din O.U.G.. nr. 77/2011, este esenţial să existe o împuternicire de la deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă către o entitate juridică din România, care îşi asumă faţă de autorităţile române plata taxei clawback. Numai în cazul existenţei unei împuterniciri, persoana juridică română are obligaţia de plată a contribuţiei clawback în numele şi pe seama persoanei juridice străine ale cărei medicamente au fost consumate în sistemul public de sănătate din România.

Baza de impunere a acestei contribuţii se transmite de către CNAS reprezentantului din România, astfel că, notificarea privind această bază de impunere trebuie să conţină elementele reale/raporturile juridice reale ce au fost constituite în baza mandatului dat de persoana juridică străină.

Or, în speţă, intimata-reclamantă a făcut dovada cu procura legalizată şi apostilată din 15 aprilie 2015 că are calitatea de reprezentant legal, în sensul prevederilor art. 2 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011, numai pentru deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţa C., iar nu pentru B..

De altfel, recurenta-pârâta nu a probat existenţa unei alte împuterniciri care să fi fost emisă de deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţa B. în favoarea entităţii faţă de care a emis notificarea clawback.

Prin urmare, în mod legal şi temeinic a constatat prima instanţă că notificarea clawback contestată cuprinde de 8 poziţii, în valoare totala de 13.878.31 RON, pentru DAPP B., fiind în mod evident nelegală în privinţa acestor valori de consum de medicamente, care sunt ale unui alt deţinător de autorizaţie de punere pe piaţa, pe care nu il reprezintă.

Faptul că la un moment dat ar fi fost incluse medicamente cu DAPP B. în lista transmisă recurentei-pârâte CNAS potrivit art. 4 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011, nu înlătură obligaţia legală a recurentei-pârâte de a emite notificarea clawback doar faţă de entitatea care are calitatea de reprezentant legal al deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţa, conform art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011.

Mai mult, eroarea privind indicarea în consumul trimestrial individual a codului CIM W5748S002 în discuţie a fost recunoscută de către recurenta-pârâtă, însă nici până la acest moment nu a înţeles să o rectifice, intimata-reclamantă rămânând obligată la plata valorii taxei clawback pentru o societate pentru care nu are calitatea de reprezentant legal.

III. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Faţă de toate împrejurările de fapt şi de drept expuse, Înalta Curte constată că prima instanţă a făcut o corectă aplicare a prevederilor legale la situaţia de fapt ce rezulta din probatoriul administrat, motiv pentru care nu se impune casarea sentinţei recurate.

În consecinţă, în temeiul art. 496 C. proc. civ., coroborat cu art. 20 din Legea nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, Înalta Curte va dispune respingerea recursului, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 426 din 04 noiembrie 2020 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 26 octombrie 2022.