Presidential order for off-label chemotherapy reimbursement based on life-saving urgency and appearance of right

Şedinţa publică din data de 28 septembrie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul litigiului dedus judecăţii

Prin ordonanţa preşedinţială înregistrată la data de 8 decembrie 2021, sub nr. x/2021, pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului PAZOPANIB (denumire comercială VOTRIENT), până la soluţionarea dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Cluj.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 331 din 16 decembrie 2021, Curtea de Apel, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia inadmisibilităţii, a admis excepţia lipsei calităţii procesual pasive a Agenţia Naţională A Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Din România, a respins cererea faţă de acest pârât, a respins excepţia lipsei calităţii procesual pasive a Ministerul Sănătăţii, a admis cererea reclamantului A., în contradictoriu cu MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, GUVERNUL ROMÂNIEI şi CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului A. pe bază de prescripţie medicală a medicamentului Pazopanib în regim de compensare 100% până la soluţionarea dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Cluj.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva acestei sentinţe au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Pârâtul Guvernul României în cuprinsul motivelor de recurs a susţinut că nu are calitate procesuală pasivă în cauză, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competente în sensul solicitat, o eventuală solutie de admitere a actiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior mentionate.

A apreciat că, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoştinţă despre situaţia creată), Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

Prin motivele de recurs pârâtul Ministerul Sănătăţii a invocat prevederile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ. menţionând următoarele:

Motivarea sentinţei este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, aşa cum vom arăta.

Soluţia este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât a reţinut că în raport de obiectul concret al cererii de ordonanţă preşedinţială, autorităţile publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu aceşti pârâţi cererea de ordonanţă preşedinţială, astfel cum a fost formulată.

În mod eronat a reţinut instanţa că este neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătăţii, având în vedere că acest pârât are potrivit dispoziţiilor legale atribuţii în procesul de introducere/extindere a indicaţiilor pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, atribuţii care trebuie exercitate împreună pentru a se ajunge la finalitatea urmărită de reclamantă. Astfel art. 242 din Legea nr. 95/2006, stabileşte competenţa partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista cu medicamente.

Acţiunea având obiect ordonanţă preşedinţială, pârâţii nu au temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologie, afecţiunea chordom sacrat de care suferă reclamantul fiind boală oncologică.

Ministerul Sănătăţii, alături de ANMDMR şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în Listă a unui medicament şi au calitate procesual pasivă numai în acţiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului, şi nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparţine Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

În mod eronat, instanţa de fond nu motivează aparenţa dreptului reclamantului de a beneficia de medicamentul Pazopanib (Votrient) în regim de compensare 100%, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamantul în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii.

Reclamantul nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa de contencios administrativ să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul recurenţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunţat în petitul acţiunii, dar solicitarea reclamantului reprezintă o prejudecare a fondului si o soluţionare a dosarului de fond, în care s-a solicitat obligarea pârâţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate a medicamentului Pazopanib, în regim de compensare 100%.

Subliniază faptul că potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Pazopanib diagnosticul "chordom sacrat" nu este prevăzut tratamentul cu acest medicament.

Cu privire la neprejudecarea fondului arată că, prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional, indicaţie care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Pazopanib, făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

Prin obligarea autorităţii administrative, de către instanţa de contencios administrativ, la finanţarea, în regim de compensare 100%, a unui medicament, medicament care nu a obţinut aviz de la Agenţia Europeană a Medicamentului EMA/577647/2014 pentru extinderea indicaţiilor terapeutice încalcă normele de drept, iar finanţarea acestora duce la depăşirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, coroborat cu prevederile art. 52 şi urm din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, fiind depăşite astfel atribuţiile puterii judecătoreşti, motiv de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Recurenta - pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a susţinut următoarele:

- instanţa de fond a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 153 C. proc. civ., întrucât CNAS nu a fost legal citată pentru termenul din data de 16 decembrie 2021;

- în mod greşit instanţa de fond a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDM, întrucât potrivit legislaţiei incidente este autoritatea naţională competentă care propune Ministerului Sănătăţii lista medicamentelor compensate şi are ca obiect principal de activitate autorizarea medicamentelor de uz uman;

- în mod eronat s-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, cu privire la solicitarea reclamantului de asigurare a medicamentului Pazopanib, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond, în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS;

- critică motivarea instanţei de fond, cu privire la admiterea ordonanţei preşedinţiale, având în vedere că nu sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute de lege şi în favoarea reclamantului nu există aparenţă de drept.

Menţionează că potrivit legislaţiei incidente tratamentul cu medicamentele incluse în H.G. nr. 720/2008 se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, iar medicamentul solicitat de către reclamant pentru diagnosticul său, nu se găseşte în protocolul corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul Pazopanib.

Solicită a se constata că puterea judecătorească nu se poate substitui autorităţii legislative şi nici deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie şi nu poate fi obligată la acordarea medicamentului cu încălcarea tratamentului terapeutic privind prescierea acestui medicament

Cu privire la neprejudecarea fondului arată că această cerinţă nu este îndeplinită, întrucât nu putea fi obligată să deconteze medicamentul solicitat pentru care nu există temei legal de decontare având în vedere că afecţiunea de care suferă reclamantul nu se încadrează ca şi diagnostic în criteriile de eligibilitate pentru protocolul terapeutic cu Pazopanib.

Nu este îndeplinită nici cerinţa existenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantului, întrucât nu sunt îndeplinite criteriile de includere în tratament prev. în Ordinul nr. 564/499/2021.

4. Apărări formulate în cauză

Intimatul-reclamant a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge ca tardiv formulat recursul declarat de pârâtul Guvernul României şi ca nefondate recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

II.1. Recursul formulat de Guvernul României

Învestită cu soluţionarea recursului declarat de pârâtul Guvernul României, Înalta Curte va avea în vedere dispoziţiile art. 248 alin. (1) şi (2) din C. proc. civ., potrivit cărora:

"(1) Instanţa se va pronunţa mai întâi asupra excepţiilor de procedură, precum şi asupra celor de fond care fac inutilă, în tot sau în parte, administrarea de probe ori, după caz, cercetarea în fond a cauzei."

În conformitate cu prevederile art. 1000 alin. (1) C. proc. civ. "dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanţa este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunţare dacă s-a dat cu citarea părţilor şi de la comunicare dacă s-a dat fără citarea lor."

Fiind evident că în cauză este incidentă prima ipoteză a textului de lege citat, se observă că recursul a fost depus la data de 27 decembrie 2021, deşi sentinţa a fost pronunţată la 16 decembrie 2021 şi ultima zi de depunere a recursului era 22 decembrie 2021.

Prin urmare, fiind tardiv formulat, recursul Ministerului Sănătăţii va fi respins ca efect al acestui impediment procedural, iar criticile formulate de această parte nu vor fi analizate.

II.2. Recursurile formulate de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Instituţiile pârâte critică sentinţa susţinând, în esenţă, că în mod eronat nu s-a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive Ministrului Sănătăţii şi a Casei naţionale de Asigurări de Sănătate, că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are calitate în cauză şi că, nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv, în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept şi nici condiţia neprejudecării fondului nu este îndeplinită.

Înalta Curte reţine că reclamantul a fost diagnosticat în 2015 cu chordom sacrat, iar medicul oncolog a recomandat în anul 2021 în baza analizei genetice tratament cu medicamentul PAZOPANIB (denumire comercială Votrient), prescripţie în regim "off label", deoarece indicaţia terapeutică este pentru carcinom renal şi sarcom de tesuturi moi.

Având în vedere efectele tratamentului, faptul că medicamentul PAZOPANIB (denumire comercială Votrient) nu este decontat şi că procurarea lui implică un cost de aproximativ 9229,56 - 11951 RON lunar, care este foarte mare pentru reclamant, în raport cu veniturile obţinute, aceasta a formulat prezenta cerere de ordonanţă preşedinţială care a fost admisă de instanţă cu motivarea că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de lege.

O primă critică a recurenţilor se referă la soluţia dată de către prima instanţă referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

În ceea ce priveşte greşita admitere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, din această perspectivă, instanţa de control judiciar o apreciază ca fiind nefondată.

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii".

Ca urmare, în esenţă, calitatea procesuală presupune: o identitate între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii, respectiv o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii sau persoana faţă de care se urmăreşte să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalenţa dintre persoana reclamantului şi titularul dreptului, respectiv pârâtul şi cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calităţii procesuale, instanţa va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii.

Reţine instanţa de control judiciar că dispoziţiilor art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii;

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Atribuţiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, conferite prin legea de organizare şi funcţionare, sunt enumerate la art. 4, Capitolul II, din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative.

În speţa dedusă judecăţii obiectul cererii de chemare în judecată constă în solicitarea reclamantului ca pârâţii să îi asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pazopanib.

Din dispoziţiile legale anterior enunţate rezultă că, atribuţiile pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prevăzute de Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, nu se numără şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Este adevărat că potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul MS nr. 861/2014 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Iar conform art. 8 lit. d) din acelaşi ordin Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă în următoarele situaţii:

d) DCI - uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Însă, în speţa de faţă instanţa nu a fost sesizată cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constitui solicitarea reclamantului ca pârâţii să îi asigure, în regim de compensare de 100 % medicamentului Pazopanib.

Aşadar, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, care are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, nu are contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, printre atribuţiile acesteia neregăsindu-se şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Astfel, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu are atribuţii în asigurarea în regim de compensare 100% a tratamentului unui asigurat, fiind astfel lipsită de calitate procesuală pasivă.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte va respinge critica de nelegalitate formulată sub acest aspect.

Trebuie precizat că, în susţinerea argumentelor sale vizând excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat şi motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., apreciind că motivarea instanţei este insuficientă, însă Înalta Curte nu poate reţine incidenţa acestui motiv, motivarea sentinţei recurate îndeplinind condiţiile impuse de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, iar pe de altă parte, pe faptul că ministerul are atribuţii doar în procedura de includere în listă a medicamentelor, iar nu şi în privinţa decontării către asiguraţi a tratamentelor medicale.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea Casa Naţională de Asigurări de Sănătate; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Astfel, Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la asigurarea pe baza de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100%, a medicamentului Pazopanib, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Ca atare, din perspectiva greşitei analize a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, instanţa de control judiciar apreciază nefondate criticile recurenţilor-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, întrucât procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre.

Pe fondul cererilor de recurs se constată că, temeiul de drept al acţiunii îl constituie disp. art. 997 C. proc. civ. conform cărora instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condiţiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt: aparenţa dreptului, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa şi neprejudecarea fondului.

Referitor la condiţia vizând aparenţa dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii invocă ignorarea de către prima instanţă a cadrului normativ menţionat de CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, din care rezultă că nu există această aparenţă, întrucât indicaţia pentru care a solicitat tratamentul cu DCI-ul Pazopanib, respectiv chordom sacrat, nu se regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul mai sus menţionat. Totodată, şi potrivit prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, diagnosticul reclamantului nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Susţinerea că instanţa a eludat prevederile legale aplicabile în speţă este nefondată, din moment ce în considerentele sentinţei se arată în mod clar că este necontestat faptul că protocolul terapeutic pentru medicamentul Pazopanib nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia chordom sacraz pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008. Aşadar, instanţa a constatat că medicamentul în discuţie nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, potrivit reglementărilor în vigoare, dar a reţinut îndeplinirea acestei condiţii prin raportare la faptul că Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, chiar dacă actul nu a fost până în prezent adoptat şi publicat în Monitorul Oficial, prezentând relevanţă din perspectiva evaluării aparenţei de drept cele menţionate în referatul de aprobare a ordinului, cu privire la considerentele ce justifică adoptarea unui astfel de act normativ şi a practici instanţelor judecătoreşti.

Un alt set de critici dezvoltat de recurenţii-pârâţi priveşte condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pazonib pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer - chordom sacrat, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, apreciind că este singurul tratament disponibil şi dovedit eficace pentru acest caz, astfel cum rezultă din scrisoarea medicală din 19.11.2021 emisă de medicul oncolog curant, pe baza anlizei genetice cu markeri tumorali efectuată la B.. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică chardom sacrat. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

S-a susţinut că nu este îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenţii reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantei şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

În sfârşit, în ceea ce priveşte critica potrivit căreia CNAS nu a fost legal citată pentru termenul din data de 16 decembrie 2021, Înalta Curte observă că la dosar fond există dovada citării acestei instituţii, critica fiind deci nefondată.

Faţă de împrejurările de fapt şi de drept expuse, Înalta Curte constată că prima instanţă a făcut o corectă aplicare a prevederilor legale incidente în cauză, motiv pentru care nu se impune casarea sentinţei recurate.

IV. Soluţia instanţei de recurs şi temeiul juridic al acesteia

În baza dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va menţine ca legală şi temeinică sentinţa instanţei de fond, urmând să respingă ca recursurile pentru motivele arătate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia tardivităţii invocată din oficiu.

Respinge recursul declarat de pârâtul Guvernul României, ca fiind tardiv formulat.

Respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 331 din 16 decembrie 2021 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică astăzi, 28 septembrie 2022.