Non-reimbursability of off-label glioblastoma treatment and limits on judicial review of administrative discretion in medical reimbursement lists

Şedinţa publică din data de 9 iunie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea adresată Curţii de Apel Constanţa, înregistrată sub nr. x/2019, la data de 11.12.2019, reclamantul A. a chemat în judecată pârâţii: Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Casa de Asigurări de Sănătate a Apărării Ordinii Publice Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, solicitând ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună: obligarea pârâţilor la includerea pe lista de medicamente compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru indicaţia/diagnosticul gliobastom; obligarea pârâtelor la plata cheltuielilor de judecată.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 36/CA din 18 martie 2020, Curtea de Apel Constanţa, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active invocată de Ministerul Sănătăţii. A admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei - Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei - Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a Apărării Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Ministerul Sănătăţii, a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Guvernul României, a respins acţiunea exercitată de reclamantul - A., în contradictoriu cu aceşti pârâţi - Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Casa de Asigurări de Sănătate a Apărării Ordinii Publice Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, ca fiind introdusă împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă. A respins acţiunea exercitată de reclamantul - A., în contradictoriu cu pârâta - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca nefondată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 36/CA din 18 martie 2020 a Curţii de Apel Constanţa, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, reclamanţii B., C. în calitate de moştenitori ai defunctului A. au declarat recurs.

Referindu-se strict la evaluarea din oficiu a medicamentului recurentul-reclamant a arătat că o astfel de competenţă legală este prevăzută in mod expres de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor medicale care "poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamente."

Totodată, în opinia sa, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a dispozitivelor medicale avea posibilitatea legală, dar nu a făcut-o, de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului pentru indicaţia terapeutică în discuţie, în condiţiile în care Ministerul Sănătăţii recunoaşte şi doreşte să asigure accesul la tratament pentru pacienţii fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie la medicamente prin intermediul prescripţiei "off-label", drept pentru care a iniţiat proiect de ordin; ANMDM este |o instituţie aflată in subordinea Ministerul Sănătăţii, iar, în prezent, medicamentul este inclus pe lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar pacienţii beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicaţii terapeutice oncologice: melanom malign, cancer colonorectal, cancer bron ho-pulmonar, cancer renal.

Cererea de recurs a fost întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

4. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată următoarele:

Reclamantul A. a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o cerere, în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa de Asigurări de Sănătate a Apărării Ordinii Publice Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti prin care a solicitat în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM.

Prin sentinţa recurată, acţiunea a fost respinsă, reclamantul formulând critici din prisma motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocând, în esenţă, faptul că, referitor la evaluarea din oficiu a medicamentului, o astfel de competenţă legală este prevăzută în mod expres de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 în sarcina ANMDM, care avea posibilitatea legală (dar nu a facut-o) de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului pentru indicaţia terapeutică în discuţie iar, în opinia sa, raţionamentul instanţei potrivit căruia Ministerul Sănătăţii nu poate fi obligat să adopte un proiect de ordin pe care l-a elaborat şi l-a publicat în transparentă decizională pe motiv că are o marjă de apreciere ce nu poate fi cenzurată de instanţă, echivalează cu faptul că oricând un minister poate iniţia un proiect de ordin, pe care l-ar publica în transparenţă decizională, apoi fără nicio explicaţie l-ar retrage sau l-ar lăsa în nelucrare, această marjă de apreciere trebuind a fi cenzurată de instanţă, pentru că altfel s-ar transforma în abuz, critici pe care Înalta Curte le apreciază ca fiind nefondate.

Înalta Curte aminteşte că prin art. 488 pct. 8 C. proc. civ. sunt vizate situaţiile în care instanţa de fond evocă norme de drept substanţial incidente situaţiei în cauză, dar le încalcă în litera sau spiritul lor ori le aplică greşit, consecinţă a unei interpretări eronate a legii.

În speţă, instanţa de control judiciar apreciază că trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este inclus în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul Programul naţional de oncologie.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se observă că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom - afecţiunea recurentului, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

Acest medicament poate fi prescris în baza protocolului terapeutic doar pentru cancer mamar metastatic; cancer colonorectal metastatic; cancer bronhopulmonar non-microcelular avansat, inoperabil, metastatic sau recurent, cancer renal metastatic/local avansat, nu şi pentru afecţiunea de care suferă reclamantul (glioblastom).

Pentru a stabili dacă medicamentul în discuţie, a cărui autorizare de punere pe piaţă nu acoperă şi indicaţia glioblastom poate fi decontat reclamantului, având în vedere faptul că, în cazul lui, acest medicament şi-a dovedit eficienţa, prima instanţă a făcut referire la dispoziţiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligaţia autorităţilor naţionale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile.

Totodată, în hotărârea atacată, a fost indicată toată metodologia legală privind includerea unui medicament în lista meţionată mai sus, constatându-se că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia GLIOBLASTOM, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

Aşa fiind, în lipsa declanşării primei etape, procedura nu poate fi finalizată prin demersul judiciar al reclamantului. Neincluderea medicamentului în Lista prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006 conduce la imposibilitatea legală a asigurării medicamentului în regim de compensare 100%.

În aceste condiţii, este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantului pe care acestea să îl fi nesocotit.

Fără a nega dreptul reclamantului la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantului de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticat (glioblastom), deoarece împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris şi administrat medicamentul AVASTIN, iar în cazul acestuia şi-a dovedit eficienţă, nu poate avea semnificaţia pretinsă de recurent, deoarece utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Nu poate fi primită critica recurentului cu privire la necesitatea cenzurarii de către instanţă marjei de apreciere a Ministerului Sănătăţii şi interpretarea dată de acesta, întrucât referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 şi urm. din OMS nr. 861/2014, această evaluare ţine de marja de apreciere, deoarece priveşte îndeplinirea unor condiţii esenţiale: pe lângă existenţa unui preţ al medicamentului, este nevoie de existenţa unor studii realizate de entităţi autorizate din alte state membre ale UE (a se vedea Tabelul nr. 4 din Anexa nr. 1 la Ordin), acesta fiind impedimentul care împiedică agenţia să facă această autorizare. In aceste condiţii, din punct de vedere medical, medicamentul este administrat în aşa numita procedură off-label, adică se administrează pe răspunderea pacientului, care îşi asumă riscul de apariţie a unor efecte secundare sau adverse, astfel cum s-a reţinut anterior.

În aceste condiţii, Înalta Curte constată că, în mod corect judecătorul fondului a apreciat că lipseşte premisa esenţială pentru ca reclamantul să pretindă existenţa unui interes legitim în urgentarea constituirii Comisiei menţionate, din moment ce aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului este condiţionată de existenţa unei iniţiative speciale a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului.

Astfel, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autorităţi care se bucură de o marjă de apreciere (puterea discreţionară neconfundându-se cu excesul de putere), pârâţii nu pot fi obligaţi de instanţă la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operaţiuni administrative de natura celor care fac obiectul cererii de chemare în judecată, deşi mecanismul procedural pus la dispoziţie prin Legea nr. 554/2004 conferă şi subiectului de sezină, în cazul contenciosului subiectiv, posibilitatea recunoaşterii dreptului pretins.

În concluzie, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de reclamanţii B., C. în calitate de moştenitori ai defunctului A. împotriva sentinţei nr. 36/CA din 18 martie 2020 a Curţii de Apel Constanţa, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi 9 iunie 2022.