Appeal over Avastin coverage for glioblastoma rejected as groundless after regulatory found ineffective; prior judgment upheld

Şedinţa publică din data de 9 iunie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul litigiului dedus judecăţii

Prin cererea înregistrată la data de 28 noiembrie 2019 sub nr. x/2019 pe rolul Curţii de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu paraţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti obligarea pârâţilor la asigurarea, fată somaţie şi fără trecerea unui termen, a medicamentului AVASTIN (BEVACIZUMABUM) pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) şi la includerea pe lista de medicamente compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului AVASTIN (BEVACIZUMABUM) pentru indicaţia glioblastom.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 56/2020 pronunţată la 24 iunie 2020, Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtelor, ca nefondate şi cererea în contencios administrativ şi fiscal pentru obligaţia de a face, formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, ca nefondată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civilă nr. 56/2020 pronunţată la 24 iunie 2020, Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs reclamantul A., care invocând prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi pe fond admiterea acţiunii astfel cum a fost formulată.

În motivarea căii de atac, recurentul-reclamant a susţinut, în esenţă, în ceea ce priveşte capătul principal de cerere, făcând trimitere la prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, că în prezent medicamentul în litigiu este inclus în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, însă pentru alte afecţiuni (indicaţii terapeutice), nu şi pentru afecţiunea de care suferă, astfel că Agenţia avea posibilitatea legală, dar nu a făcut-o, de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice şi pentru Glioblastom.

A apreciat că autorităţile intimate sesizate nu au efectuat nici un demers în sprijinul său, rămânând în pasivitate şi aşteptând să fie sesizate de către titularul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului.

În concluzie, a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, pe fond, admiterea acţiunii.

4. Apărări formulate în cauză

Intimaţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii au depus întâmpinări în cuprinsul cărora în principal au invocat excepţia nulităţii recursului pentru nemotivare, iar în subsidiar au solicitat respingerea căii de atac ca nefondate şi menţinerea ca legală a soluţiei instanţei de fond.

Intimatele - pârâte Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au depus întâmpinări în cuprinsul cărora au solicitat respingerea căii de atac ca nefondate şi menţinerea ca legală a soluţiei instanţei de fond.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 20 octombrie 2020, s-a fixat termen de judecată la data de 09 iunie 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Analizând hotărârea atacată în raport de motivele de casare invocate, de criticile aduse şi de apărările expuse în întâmpinării, Înalta Curte apreciază că excepţia nulităţii şi recursul sunt nefondate.

Pentru a ajunge la această soluţie instanţa a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

În ceea ce priveşte excepţia nulităţii recursului

Analizând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) C. proc. civ., excepţia nulităţii recursului invocată prin întâmpinare de către intimaţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte apreciază că aceasta este neîntemeiată, recurentul-reclamant, prin cererea de recurs, a formulat critici care pot fi circumscrise formal motivului de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., astfel că nu se poate reţine lipsa motivelor în sensul prevederilor art. 486 alin. (1) lit. d) C. proc. civ.

Pe fondul cauzei reţine următoarele:

Recurentul-reclamant a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere vizând, obligarea pârâţilor la asigurarea, fară somaţie şi fără trecerea unui termen, a medicamentului Avastin (Bevacizumabum) pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) şi la includerea pe lista de medicamente compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului Avastin (Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom.

Curtea de Apel Bucureşti a respins prin sentinţa recurată excepţiile invocate de pârâţi şi acţiunea formulată de reclamant ca neîntemeiate.

Împotriva acestei sentinţe a declarat recurs reclamantul, criticile circumscrise motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., vizează aplicarea şi interpretarea greşită a prevederilor legale incidente.

Înalta Curte constată că, după pronunţarea hotărârii recurate, a fost emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin, pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Mai mult, se constată că Agenţia Europeană a Medicamentului prin adresa nr. x/2014 a exclus folosirea medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, apreciind că, în urma evaluării, acesta nu şi-a dovedit eficacitatea în tratarea tumorilor cerebrale.

În raport cu aspectele anterior expuse, nu pot fi obligaţi pârâţii să facă demersuri fiecare în îndeplinirea atribuţiilor lor în vederea includerii medicamentului pe listă, din moment ce medicamentul în discuţie a fost evaluat de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ambele instituţii concluzionând în sensul neincluderii afecţiunii de glioblastom în indicaţiile terapeutice ale medicamentului Avastin.

În concluzie, toate criticile formulate sunt lipsite de relevanţă.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul ca nefondat, nefiind identificate motive de reformare a sentinţei în limitele motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţia nulităţii recursului.

Respinge recursul formulat de A. împotriva sentinţei nr. 56/2020 din 24 iunie 2020 pronunţate de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 9 iunie 2022.