Legislator Case Law & Legislation
Decizia nr. 3388/2022 AI generated

Bevacizumab Reimbursement Order for Glioblastoma Reversed; Patient's Action Dismissed as Unfounded

Case Number Decizia nr. 3388/2022
Court / Authority
Jurisdiction Romania (RO)
Decision Date
Outcome Dismissed

Legislator summary

AI generated

The High Court of Cassation and Justice admitted the appeals filed by the Government, the Ministry of Health, and the National Agency for Medicines and Medical Devices, quashed the first-instance judgment, and, on rehearing, dismissed the patient's action as unfounded, thereby reversing the earlier order that had required the authorities to include bevacizumab (Avastin) on the 100% reimbursement list for glioblastoma. The underlying dispute was an administrative-law challenge by a glioblastoma patient seeking inclusion of the drug for that indication, either directly in the list approved by Government Decision No. 720/2008 or by compelling the Ministry to initiate the relevant procedure. The court held that the lower court misapplied substantive law (Article 488(1)(8) of the Civil Procedure Code): the authorities had not unjustifiably refused a request because the legally required evaluation procedure had not been completed, and neither the European Medicines Agency nor the national agency had authorized glioblastoma as an approved indication—the EMA had expressly excluded it for lack of proven efficacy—which made direct inclusion legally impossible; the court also rejected the respondents' challenges to the plaintiff's standing and to the sufficiency of the lower court's reasoning.

Legislator headnote

AI generated

art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ, art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ, art. 486 C. proc. civ, art. 36 din C. proc. civ, art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 231 din Legea nr. 95/2006; Bevacizumab Reimbursement Order for Glioblastoma Reversed; Patient's Action Dismissed as Unfounded: The underlying dispute was an administrative-law challenge by a glioblastoma patient seeking inclusion of the drug for that indication, either directly in the list approved by Government Decision No. 720/2008 or by compelling the Ministry to initiate the relevant procedure. The court held that the lower court misapplied substantive law (Article 488(1)(8) of the Civil Procedure Code): the authorities had not unjustifiably refused a request because the legally required evaluation procedure had not been completed, and neither the European Medicines Agency nor the national agency had authorized glioblastoma as an approved indication—the EMA had expressly excluded it for lack of proven efficacy—which made direct inclusion legally impossible; the court also rejected the respondents' challenges to the plaintiff's standing and to the sufficiency of the lower court's reasoning.

Keywords

AI generated
medical devices medical reasons completed procedure coverage for cancer treatment medical malpractice reimbursement by health insurer

Cited Legislation

AI generated
AI generated

Key legal questions extracted by Legislator

AI generated
art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Basis for finding the challenged judgment unlawful due to erroneous application of substantive law.

art. 496 alin. (2) din C. proc. civ.

Procedural basis for admitting the appeals and retrying the case.

Need to analyze how this precedent applies to your matter?

Cross-reference this judgment against statutes, commentaries, and subsequent citing case law inside Legislator AI.

Open in Legislator →

Full text

Şedinţa publică din data de 9 iunie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul litigiului dedus judecăţii

Prin cererea înregistrată la data de 11 decembrie 2019 sub nr. x/2019 pe rolul Curţii de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în principal obligarea pârâţilor -Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică Glioblastom şi în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul w.w.w.ms.ro la data de 4.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 33/2020 pronunţată la 23 iunie 2020, Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a admis excepţia lipsei procesuale pasive a CNAS, a admis excepţia inadmisibilităţii capătului al doilea de cerere, invocată de Ministerul Sănătăţii, a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, invocată de Ministerul Sănătăţii, ca fiind nefondată, a admis în parte acţiunea privind pe reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a obligat pârâţii-Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale, să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civilă nr. 33/2020 pronunţată la 23 iunie 2020 de Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei şi pe fond respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

Prin recursul formulat, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, rejudecând, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fond respingerea acţiunii.

Privitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul Ministerul Sănătăţii a criticat soluţia primei instanţe sub aspectul respingerii excepţiilor lipsei calităţii procesuale active a reclamantului şi al respingerii excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei

Referitor la motivul de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul a susţinut că instanţa de fond nu poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea medicamentului în Listă, având în vedere că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri.

Pe fond a susţinut că nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor pârâte întrucât Protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin nu cuprinde baza de prescriere şi indicaţia gioblastom afecţiunea reclamantului pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii 720/2008.

Prin recursul formulat, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta - pârâtă ANMDMR a susţinut că poate iniţia din oficiu evaluarea unui medicament pentru includerea în Listă doar dacă sunt îndeplinite conditiile prevăzute de OMS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

Mai arată că, în cauză Protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin nu cuprinde baza de prescriere şi indicaţia gioblastom afecţiunea reclamantului pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii 720/2008.

Prin cererea de recurs formulată, pârâtul Guvernul României a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea cererii de recurs, recurentul - pârât a arătat că, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competete în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a primului petit al acţiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit faţă de Guvernul României.

Precizează că la data soluţionării cauzei, AVASTIN se regăsea în sublista C, Secţiunea C2 P3 - Programul naţional de oncologie din H.G. nr. 720/2008, iar în conformitate cu prevederile Ordinului M.S./C.N.A.S. nr. 1301/500/2008, pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţi n le corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, medicamentul supus discuţiei poate fi prescris în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru următoarele indicaţii: cancer mamar metastatic, cancer colorectal metastatic, cancer bronhopulmonar non-microcelular (NSCLC), avansat, inoperanbil, metastatic sau recurent, - cancer renal metastatic/local avansat.

Arătăm că indicaţia terapeutică pentru care s-a recomandat tratamentul cu Avastin pentru reclamant, respectiv glioblastom, nu se regăseşte printre indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat pentru introducere pe piaţă, prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului (E), autorizaţie în baza căreia produsul poate fi pus pe piaţă, în România.

4. Apărări formulate în cauză

Intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a depus întâmpinare şi, fără a invoca excepţii, solicită menţinerea sentinţei în parte, în ceea ce priveşte soluţia de admitere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 2 octombrie 2020, s-a fixat termen de judecată la data de 9 iunie 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va admite recursurile, pentru următoarele considerente:

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor.

Criticile privind soluţionarea excepţiilor de către instanţa de fond

În cauză, reclamantul a chemat în judecată Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii, solicitând obligarea acestora la realizarea atribuţiilor care le revin în cadrul procedurii de includere în listă a medicamentului Avastin.

Cât priveşte critica referitoare la greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantului se constată că este nefondată.

Calitatea procesuală este una dintre condiţiile ce se cer a fi întrunite cumulativ pentru exercitarea acţiunii civile. Conţinutul acestei noţiuni este precizat în cuprinsul art. 36 din C. proc. civ., potrivit căruia "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii. Existenţa sau inexistenţa drepturilor şi a obligaţiilor afirmate constituie o chestiune de fond".

În consecinţă, calitatea procesuală este determinată de transpunerea în plan procesual a subiectelor raportului juridic de drept substanţial dedus judecăţii.

Potrivit doctrinei, calitatea procesuală presupune existenţa unei identităţi între persoana reclamantului şi cel care este titularul dreptului afirmat (calitate procesuală activă), precum şi între persoana chemată în judecată (pârâtul) şi cel care este subiect pasiv în raportul juridic dedus judecăţii (calitate procesuală pasivă).

Conform art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, "orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim şi repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât şi public."

Art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 prevede că se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri.

Reclamantul este o persoană diagnosticată cu GLIOBLASTOM căruia medicul curant i-a recomandat tratamentul cu medicamentul Bevacuzumab (denumirea comercială Avastin).

Existenţa procedurii reglementate de Ordinul Ministerului sănătăţii nr. 861/2014 care stabileşte că cererea pentru includerea în lista a unui medicament este formulată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu exclude posibilitatea unei alte persoane care justifică un interes de a realiza un astfel de demers.

O atare concluzie se impune şi în raport de prevederile pct. II pct. 31 din Metodologia de evaluare 31aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 din 23 iulie 2014, prevederi care stabilesc:

"În cazul în care instanţa judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluţionarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii şi va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin."

Referitor la modalitatea de soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive invocate recurenţi, Înalta Curte reţine bogata jurisprudenţă a instanţei supreme în acest tip de cauze.

Potrivit art. 1, coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ministerul Sănătăţii este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman şi siguranţa în utilizare a dispozitivelor medicale.

Potrivit dispoziţiilor art. 231 din Legea nr. 95/2006:

"Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru."

Art. 232 din acelaşi act normativ, statuează că:

"(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. (2) În listă se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse."

Având în vedere că reclamantul urmăreşte recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament care nu se află pe lista la care face referire textul de lege, rezultă că toate persoanele cu drept de decizie în parcurgerea acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Din lectura textelor legale menţionate, Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre.

Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective.

Astfel, în opinia instanţei de control judiciar, se impune ca hotărârea pronunţată, prin finalitatea urmărită, să fie opozabilă tuturor "actorilor" implicaţi în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, justificând aşadar calitatea procesuală în cauză.

Pe cale de consecinţa, Înalta Curte constată că sub acest aspect, hotărârea primei instanţe este la adăpost de orice critică.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., reţine Înalta Curte că cerinţa motivării adecvate a unei hotărâri judecătoreşti nu trebuie confundată cu obligaţia de a răspunde tuturor argumentelor prezentate de părţi în vederea susţinerii temeiurilor de fapt şi de drept pe care se întemeiază solicitările părţilor litigante, fiind suficient ca aceste argumente să fie tratate grupat, în analiza aspectelor relevante care fundamentează poziţia procesuală a părţilor.

O hotărâre motivată corespunzător, astfel încât să fie posibilă exercitarea controlului judiciar asupra sa şi să ofere toate garanţiile unui proces echitabil, cu respectarea prevederilor art. 21 alin. (3) din Constituţia României şi ale art. 6 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, nu poate fi atinsă de un viciu de nelegalitate rezultat din lipsa unui răspuns la fiecare argument cuprins în cererile părţilor, cât timp raţionamentul logico-juridic s-a format cu luarea în considerare a acestor argumente, chiar şi în condiţiile în care nu s-a referit expres la fiecare dintre ele.

În privinţa lipsei motivelor pe care se întemeiază sentinţa recurată, este evident că o astfel de critică are un caracter neîntemeiat, hotărârea primei instanţe fiind motivată, aceasta răspunzând chestiunilor de fapt şi de drept care au fost supuse judecăţii în faţa sa.

În ceea ce priveşte însă motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanţa de control judiciar reţine că acesta este fondat.

Înalta Curte nu poate valida însă raţionamentul logico-juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate de instanţa de fond asupra petitului reclamantului privind obligarea pârâţilor să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului BEVACIZUMAB (denumite comercială AVASTIN) pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM, deoarece acesta relevă o greşită interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente în materie, prin raportare la situaţia de fapt stabilită şi la probatoriul administrat.

Au susţinut recurenţii-pârâţi că soluţia primei instanţe nu corespunde realităţii de drept şi de fapt a speţei, în condiţiile în care a precizat că Protocolul terapeutic pentru medicamentul Avastin nu cuprinde baza de prescriere şi indicaţia gioblastom afecţiunea reclamantului pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii 720/2008 .

Susţinerile sunt fondate şi vor fi admise, urmând a fi casată sentinţa de fond sub aspectul obligării pârâţilor să iniţieze, procedura în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (denumire comercială Avastin) în Listă.

Este de observat că, deşi se solicită obligarea pârâţilor la extinderea indicaţiei terapeutice glioblastom în privinţa medicamentului bevacizumabum (denumire comercială Avastin) şi includerea acestei indicaţii în Listă, nu se contestă faptul că la momentul depunerii cererii de chemare în judecată nu fusese parcursă o procedură de evaluare în care să fi fost analizate de către ANMDMR documentele prevăzute de lege. Ca urmare, din această perspectivă nu s-ar putea reţine existenţa unui refuz nejustificat al pârâţilor de includere a indicaţiei terapeutice care să fie sancţionată cu obligarea nemijlocită la includerea indicaţiei menţionate în Listă.

Este real că, potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din OMS nr. 861/2014, ANMDMR poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Însă, textul în discuţie nu vizează extinderea indicaţiilor terapeutice din oficiu în cazurile în care medicamentul prescris pentru o anumită boală/afecţiune nu este autorizat pentru indicaţia terapeutică respectivă, deoarece această competenţă îi revine, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004, doar autorităţii care a autorizat punerea pe piaţă, în cauză Agenţiei Europene a Medicamentului.

Această concluzie se desprinde din modalitatea de reglementare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 la OMS nr. 861/2014 definind fără echivoc extinderea indicaţiei ca fiind "evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în RCP revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau ANMDMR". Definiţia menţionată se corelează şi cu cerinţele şi documentele pe care pârâta ANMDMR le verifică în cadrul procedurii de evaluare: potrivit pct. 2 lit. c) din Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014 medicamentul supus evaluării trebuie să cuprindă în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), aprobat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului, indicaţia terapeutică pentru care se solicită extinderea.

Chiar dacă, aşa cum rezultă din textul art. 8 din OMS nr. 861/2014, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, printre altele în ipoteza evidenţiată la lit. d) a textului citat, aceasta nu înseamnă că procedura respectivă se poate efectua în orice moment, în mod obligatoriu, ci exclusiv în condiţiile prevăzute în mod expres de lege, iar în urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, va emite decizii în aplicarea art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

Înalta Curte previcizează că, după pronunţarea hotărârii recurate, a fost emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin, pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Mai mult, se constată că Agenţia Europeană a Medicamentului prin adresa nr. x/2014 a exclus folosirea medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom, apreciind că, în urma evaluării, acesta nu şi-a dovedit eficacitatea în tratarea tumorilor cerebrale.

În raport cu aspectele anterior expuse, nu mai pot fi obligaţi pârâţii să facă demersuri fiecare în îndeplinirea atribuţiilor lor în vederea includerii medicamentului pe listă, din moment ce medicamentul în discuţie a fost evaluat atât de către Agenţia Europeană a Medicamentului, cât şi de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ambele instituţii concluzionând în sensul neincluderii afecţiunii de glioblastom în indicaţiile terapeutice ale medicamentului Avastin.

Pe cale consecinţă, Înalta Curte constată că a fost demonstrată nelegalitatea sentinţei de fond criticate din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în ceea ce priveşte obligarea pârâţilor în vederea includerii medicamentului bevacizumabum (denumire comercială Avastin) în Listă, aspect de natură a conduce la reformarea hotărârii în sensul respingerii acestui petit al acţiunii reclamantei.

Pentru considerentele expuse, constatând că sentinţa primei instanţe este nelegală, fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea eronată a normelor de drept material aplicabile în cauză, fiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în temeiul art. 496 alin. (2) din C. proc. civ., raportat la art. 20 alin. (3) din Legea nr. 544/2004, va admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi, va casa sentinţa recurată şi, în rejudecare, va respinge acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 33/2020 pronunţate la 23 iunie 2020 de Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi rejudecând cauza:

Respinge acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 9 iunie 2022.