Cystic fibrosis patient's injunction for free drug coverage quashed as moot after reimbursement list amendment.

Şedinţa publică din data de 9 iunie 2022

Asupra recursurile de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul litigiului dedus judecăţii

Prin cererea de chemare în judecată formulată la data de 22 martie 2022 sub nr. x/2022 pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) şi KALYDECO (IVACAFTORUM) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia contencios administrativ şi fiscal în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., solicitând executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 67 pronunţată la 04 aprilie 2022, Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respinge excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate, a respins excepţia rămânerii fără obiect a cererii, invocată prin întâmpinare de pârâtul Ministerul Sănătăţi, ca neîntemeiată, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de către reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, combinaţia de medicamente IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) şi KALYDECO (IVACAFTORUM), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti-SCAF.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 67 pronunţată la 04 aprilie 2022, Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal au declarat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României au solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi pe fond respingerea acţiunii ca netemeinică.

a) În cuprinsul motivelor de recurs Casa Naţională de Asigurări a susţinut următoarele:

- în mod eronat a fost respinsă excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, având în vedere că în cauză competenţa nu aparţine C.N.A.S., care nu are raporturi juridice cu asiguraţii şi cu furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale şi mai mult decât atât, în sfera de competenţă a CNAS nu intră nicio atribuţie cu privire la includere unui medicament în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare.

- nu sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale;

- având în vedere cadrul normativ, în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept.

- începând cu 1 aprilie 2022, combinaţia de medicamente solicită de către reclamant a fost inclusă pe listă, astfel că, sub aspectul acordării şi decontării combinaţiei de medicamente în speţă, potrivit punctului de vedere al direcţiei de specialitate de în nivelul C.N.A,S., nu mai subzistă motivele invocate de reclamant privind aparenţa dreptului, din moment ce reglementarea legală în vigoare la momentul actual stipulează prescrierea şi rambursarea medicamentelor contestate în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România.

b) Pârâtul Guvernul României a precizat în cuprinsul motivelor de recurs că potrivit dispoziţiilor legale în vigoare nu are calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant şi nu are pârghiile necesare pentru executarea sentinţei.

c) Ministerul Sănătăţii în cuprinsul motivelor de recurs a solicită admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi respingerea cererii de chemare în judecată. Cererea de recurs este întemeiată pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

În cuprinsul motivelor de recurs arată că din legislaţia în vigoare se poate observa că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică. Astfel, Ministerul Sănătăţii finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar CNAS finanţează programele naţionale curative.

La propunerea Ministerului Sănătăţii, Guvernul României aprobat în data de 25 martie 2022, proiectul de Hotărâre privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând medicamentele de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contributie personală. pe bază de prescripţie medicală. în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi a medicamentelor care se acordă în cadrul programelor nnîionale de sănătate. A fost aprobată decontarea triplei terapii (Kaftrio) pentru tratarea pacientilor cu fibroză chistică, iar actualizarea listei de medicamente compensate şi gratuite intră în vigoare de la 1 aprilie 2022.

4. Apărări formulate în cauză

Recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii a depus întâmpinare în cuprinsul căreia solicită în principal să se admită excepţia rămânerii fără obiect a cauzei sau excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, iar în subsidiar să se respingă cererea de ordonanţă preşedinţială.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 19 aprilie 2022, s-a fixat termen de judecată la data de 9 iunie 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Analizând motivele de recurs formulate, în raport cu sentinţa atacată, materialul probator şi dispoziţiile legale incidente în cauză, Înalta Curte va admite recursurile declarate, va casa sentinţa recurată şi, rejudecând cauza, va respinge acţiunea reclamanţilor, ca rămasă fără obiect.

Pentru a ajunge la această soluţie instanţa avut în vedere considerentele în continuare arătate.

Reclamantul A. a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o acţiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună obligarea pârâţilor asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (denumire comercială KAFTRIO) şi KALYDECO (IVACAFTORUM) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022

Prin sentinţa recurată, instanţa de fond a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de către reclamantul A., a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, combinaţia de medicamente Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum (denumire comercială KAFTRIO) şi Kalydeco (IVACAFTORUM), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti-SCAF.

Potrivit înscrisurilor din dosar, prin Decizia nr. 173 din 26.02.2021 emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), s-a dispus "includerea necondiţionată" a DCI LUMACAFTOR/IVACAFTOR, forma farmaceutică "comprimate filmate", concentraţie 200 mg/125 mg pentru indicaţia "indicat pentru tratamentul pacienţilor cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 12 ani şi peste, cu genotip homozigot pentru mutaţia F508del la nivelul genei CFTR", în propunerea de Listă cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, sublista cu nivel de compensare 100%, în programul P6.4: Mucoviscidoză.

De asemenea, prin Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 1265 din 21.09.2021, s-a dispus "includerea necondiţionată" a DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM, forma farmaceutică "comprimate filmate", concentraţie 75 mg/50 mg/100 mg, pentru indicaţia "Kaftrio este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste, care sunt homozigoţi pentru mutaţia F508del a genei regulatorului de conductanţă transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoţi pentru mutaţia F508del a genei CFTR cu o mutaţie cu funcţie minimă (FM)" în propunerea de Listă cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, sublista cu nivel de compensare 100%.

În cauză, Înalta Curte constată că, până la soluţionarea recursului, prin Hotărârea Guvernului nr. 406 din 25 martie 2022 privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 294 din 25 martie 2022, la articolul I pct. 5 lit. g), s)-a prevăzut că anexa menţionată se modifică şi se completează după cum urmează:

"5. La sublista C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%", secţiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc" se modifică şi se completează după cum urmează: [...] g) la punctul P6 "Programul naţional de diagnostic şi tratament pentru boli rare şi sepsis sever" subpunctul P6.4 "Mucoviscidoză", după poziţia 7 se introduce o nouă poziţie, poziţia 8, cu următorul cuprins: 8. Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum107AX32". Conform articolului II din aceeaşi hotărâre a Guvernului, "Prevederile prezentei hotărâri intră în vigoare la data de 1 aprilie 2022."

Prin urmare, avându-se în vedere că reclamantul-intimat a solicitat obligarea recurenţilor să îi asigure gratuit medicaţia Kaftrio şi Kalydeco (Ivacaftorum) până la soluţionarea cauzei ce viza obligarea instituţiilor pârâte să introducă combinaţia de medicamente Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, a fost executat înainte de finalizarea definitivă a procesului, urmare a unor împrejurări intervenite ulterior introducerii cererii de chemare în judecată, autorităţile publice pârâte finalizând demersurile în conformitate cu competenţele acestora, epuizându-şi astfel obligaţiile potrivit legii, Înalta Curte, în raport cu art. 194 lit. c) C. proc. civ., apreciază că cererea de chemare în judecată a rămas fără obiect, având în vedere că medicii puteau prescrie medicaţia începând cu data de 1 aprilie 2022.

Mai mult, prin sentinţa civilă 113 pronunţată la data de 8 iunie 2022, Curtea de Apel Ploieşti - sectia contencios administrativ şi fiscal în dosarul nr. x/2022 (ce priveşte fondul cauzei) a hotărât următoarele:

"Respinge excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată. Respinge excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată. Respinge excepţia inadmisibilităţii pentru lipsa plângerii prealabile şi excepţia inadmisibilităţii faţă de pârâtul Guvernul României, invocate de pârâtul Guvernul României ca neîntemeiate. Respinge excepţia rămânerii fără obiect a cererii de chemare în judecată, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată. Respinge acţiunea, ca neîntemeiată."

În consecinţă, faţă de considerentele arătate şi în conformitate cu prevederile art. 496 alin. (2) din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, va casa sentinţa recurată şi, rejudecând, va respinge acţiunea reclamanţilor, ca rămasă fără obiect.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României împotriva sentinţei nr. 67 din 4 aprilie 2022 pronunţate de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi rejudecând cauza:

Respinge cererea formulată de către reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca rămasă fără obiect.

Definitivă.

Soluţia va fi pusă la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.

Pronunţată astăzi, 9 iunie 2022.