Off-label medication compensation: Interim 100% reimbursement order and agency procedural standing in urgent health care disputes

Şedinţa publică din data de 7 iunie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea depusă pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal la data de 02.11.2020, sub nr. unic de dosar x/2021, reclamantul A. în contradictoriu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a formulat cerere de chemare în judecată, solicitând ca prin hotărârea pe care o va pronunţa instanţa să dispună, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, cu aplicarea art. 997 alin. (3) din C. proc. civ.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1625 din 10 noiembrie 2021, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de către pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca fiind neîntemeiată;

- admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârât Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională De Asigurări De Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

- a obligat pârâţii să asigure reclamantului medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a CAF.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 1625 din 10 noiembrie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte obligarea sa de a asigura reclamantului în regim de compensare 100% a medicamentelor solicitate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, criticând hotărârea din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

În motivarea cererii de recurs a arătat că a arătat că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 din care rezultă că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi, în speţă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Totodată, în raport cu dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014, excepţie este întemeiată, întrucât instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâtului la asigurarea tratamentului gratuit şi nu cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Mai arată, recurenta că sentinţa civilă cuprinde motive contradictorii, instanţa de fond neavând în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 din care rezultă cu evidenţă că ANMDMR nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament.

In subsidiar, s-a arătat că în speţă nu sunt întrunite condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., întrucât reclamanta nu are în favoarea ei o aparenţă a dreptului, în condiţiile în care medicamentul nu figurează, potrivit H.G. nr. 720/2008 pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate pentru afecţiunile solicitate.

Consideră că hotărârea primei instanţe a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât cererea de ordonanţă preşedinţială nu întruneşte condiţiile de admisibilitate, nu există o aparenţă a dreptului acesteia şi nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi.

Susţine, în esenţă, că nu are atribuţii (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte.

Precizează că între atribuţiile şi competenţele instituţionale conferite prin legea de organizare şi funcţionare, respectiv Legea nr. 139/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului.

Arată recurenta că medicamentul AVASTIN (DCI BEVACIZUMABUM) nu are prevăzută indicaţia astrocitom în protocolul cuprins în OMS nr. 564/499/2021, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentele nu pot fi compensate pentru această afecţiune, în condiţiile H.G. nr. 720/2008, utilizarea acestei combinaţii de medicamente se face off-labe, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

Pe fondul cauzei, consideră că în speţa de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţii pârâte, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia neoplasm de pancreas care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Totodată, se susţine că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

3.2. Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii reclamantului ca netemeinică şi nelegală.

Apreciază că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, respectiv a Legii nr. 95/2006, ignorând cadrul normativ care justifică că în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept.

În esenţă, se arată de către recurentă:

- medicamentul în litigiu a fost autorizat în procedura centralizată conform Regulamentului CE nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului de către Agenţia Europeană a Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului Bevacizumab

- utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene

- potrivit art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83 "niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru dacă nu a fost emisă autorizaţia de punere pe piaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă sau dacă nu a fost acordată o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004 coroborat cu Regulamenul CE 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric.

Afirmă recurenta CNAS că nu există aparenţă de drept în favoarea intimatului reclamant, în sensul dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004, şi de asemenea, nu este îndeplinită nici condiţia neprejudecării fondului cauzei în sensul art. 997 alin. (5) C. proc. civ.

Se mai arată că nu au fost respectate condiţiile obligatorii pentru acordarea şi decontarea din bugetul FNUASS a medicamentului Bevacizumabum în raport de condiţiile prevăzute de Ordinul nr. 564/49/2021

Medicamentul Bevacizumabum este inclus în lisa medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă afecţiunea de care suferă reclamantul nu se încadrează, ca şi diagnostic, în criteriile de eligibilitate.

Mai mult, indicaţia reclamantului nu se regăseşte printre indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere în piaţă de către producător.

Or, în raport de această situaţie, nu se poate constata un refuz din partea autorităţilor pârâte, ci la bază sunt indicaţii terapeutice, care nu pot fi substituite de instanţa de judecată.

Cu privire la neprejudecarea fondului, s-a arătat că această cerinţă nu este îndeplinită în cauză, întrucât instanţa nu ar putea să constate aparenţa de drept, fără a analiza dacă există temei legal pentru decontarea medicamentului.

Doar în ipoteza în care indicaţia terapeutică ar fi fost prevăzută în Ordinul nr. 564/499/2021, medicamentul ar fi putut fi decontat şi pentru intimatul - reclamant şi pentru afecţiunea de care suferă reclamantul în regim de compnesare 100% iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantei s-ar fi putut lua în discuţie o analiză a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de dispoziţiile art. 997 C. proc. civ., neexistând niciun impediment pentru acordarea medicamentului însă în situaţia în speţă o admitere a acţiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 ceea ce face obiectul analizei de fond.

Pe cale de consecinţa, s-a arătat că nu sunt

3.3. Împotriva sentinţei civile nr. 1625 din 10 noiembrie 2021, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs la data de 11.11.2021 şi pârâtul Ministerul Sănătăţii, fără a indica motivul de casare pe care se întemeiază calea de atac şi precizând că va depune motivele de casare în termen de 5 zile de la data comunicării hotărârii.

Ulterior la data de 15.02.2022, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a depus un memoriu de recurs în cuprinsul căruia a idicat o serie de critici circumscrise motivelro de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul-reclamant nu a depus întâmpinare faţă de recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România.

5. Procedura de soluţionare a recursului.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţie s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 07 iunie 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia instanţei de recurs

II.1. Referitor la excepţia tardivităţii recursului declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii

Potrivit art. 1000 din C. proc. civ., ordonanţa este supusă căii de atac într-un termen de 5 zile de la pronunţare, dacă s-a dat cu citarea părţilor, respectiv de la comunicare, dacă s-a dat fără citare, iar potrivit art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., republicat:

"Recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal, cu excepţia cazului prevăzut la alin. (3)." Totodată, conform art. 185 alin. (1) teza a II-a C. proc. civ.:

"Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate absolută."

Înalta Curte reţine că sentinţa civilă nr. 1625 atacată în speţă, a fost pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal la data de 10 noiembrie 2021, cu citarea părţilor. Termenul de 5 zile, prevăzut de art. 1000 C. proc. civ., înăuntrul căruia trebuia declarată calea de atac a recursului, începea să curgă de la data pronunţării şi se împlinea la data de 16 noiembrie 2021, potrivit dispoziţiilor art. 181, raportat la art. 184 din C. proc. civ.

Declararea formală a recursului s-a făcut de către Ministerul Sănătăţii la data de 11 noiembrie 2021, cu precizarea că motivele de recurs se vor comunica instanţei în termen de 5 zile de la data comunicării sentinţei recurate.

Ulterior, sentinţa i-a fost comunicată Ministerului Sănătăţii la data de 17.01.2022 (cf. fila x ds. recurs), acesta depunând motivele de recurs la data de 15 februarie 2022 astfel cum rezultă din înscrisul aflat la fila x din vol. II al dosarului de recurs.

Aşadar se reţine că cererea cu motivele de recurs a fost depusă de pârâtul Ministerul Sănătăţii, atât prin poşta electronică, cât şi prin poşta militară, la data de 15 februarie 2022 .

Or, în conformitate cu prevederile art. 487 alin. (1) C. proc. civ.: "Recursul se va motiva prin însăşi cererea de recurs, în afară de cazurile prevăzute la art. 470 alin. (5), aplicabile şi în recurs." Iar în conformitate cu prevederile art. 479 alin. (5) C. proc. civ.: "În cazul în care termenul pentru exercitarea apelului curge de la un alt moment decât comunicarea hotărârii, motivarea apelului se va face într-un termen de aceeaşi durată, care curge, însă, de la data comunicării hotărârii."

Prin urmare, Înalta Curte constată că motivele de recurs comunicate prin poşta electronică, au fost depuse în afara termenului de 5 zile prevăzut de textele de lege indicate mai sus, respectiv la data de 15.02.2022, însă ultima zi în care putea fi promovată calea de atac era la 5 zile de la comunicarea hotărârii recurate, respectiv la data de 23 ianuarie 2022.

Pentru considerentele arătate, în temeiul dispoziţiilor art. 185 alin. (1), art. 487 alin. (1) raportat la art. 470 alin. (5) şi art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., republicat, Înalta Curte va respinge recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca tardiv motivat.

II.2. Analizând sentinţa recurată, prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte urmează să admită recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi să respingă acţiunea faţă de aceasta ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală.

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită, pe calea ordonanţei preşedinţiale, cu o cerere prin care, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat obligarea acestora să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ si Fiscal.

Prin sentinţa recurată cererea de ordonanţă preşedinţială a fost admisă, pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii exercitând calea de atac a recursului.

În ceea ce priveşte recursul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că în ceea ce priveşte cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. invocat de aceasta, suţinerea acestor prevederi a fost făcută strict formal, întrucât recurenta-pârâtă nu au prezentat nicio critică ce poate fi subsumată acestui motiv de nelegalitate, respectiv nu au prezentat argumente privitoare la lipsa motivelor pe care se întemeiază hotărârea ori la prezentarea unor considerente contradictorii ori străine de natura cauzei.

Înalta Curte constată că, în esenţă, recurenta invocă lipsa calităţii procesuale pasive, excepţie invocată şi în faţa instanţei de fond însă respinsă de aceasta.

Această critică nu poate fi însă analizată prin prisma motivului de casare reglementat de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de recurentă, ci prin prisma motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., ce priveşte încălcarea regulilor de procedură, întrucât calitatea procesuală pasivă constituie una dintre condiţiile esenţiale de exercitare a acţiunii civile.

Verificând critica referitoare la greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, din această perspectivă, instanţa de control judiciar o apreciază ca fiind fondată, urmând a admite recursul recurentei-pârâte şi a respinge acţiunea faţă de aceasta ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii".

Ca urmare, în esenţă, calitatea procesuală presupune: o identitate între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii, respectiv o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii sau persoana faţă de care se urmăreşte să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalenţa dintre persoana reclamantului şi titularul dreptului, respectiv pârâtul şi cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calităţii procesuale, instanţa va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii.

Reţine instanţa de control judiciar că potrivit dispoziţiilor constituţionale şi celor ale Codului Administrativ, publicat în Monitorul Oficial, partea I nr. 555 din 5 iulie 2019, "Guvernul este autoritatea publică a puterii executive, care funcţionează în temeiul votului de încredere acordat de Parlament în baza programului de guvernare. Guvernul asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice", iar "în exercitarea atribuţiilor sale, Guvernul adoptă hotărâri şi ordonanţe. Hotărârile se emit pentru organizarea executării legilor. Ordonanţele se emit în temeiul unei legi speciale de abilitare, în condiţiile art. 115 alin. (1) - (3) din Constituţie".

Potrivit dispoziţiilor art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii;

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Atribuţiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, conferite prin legea de organizare şi funcţionare, sunt enumerate la art. 4, Capitolul II, din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative.

În speţa dedusă judecăţii obiectul cererii de chemare în judecată constă în solicitarea reclamantului ca pârâţii să îi asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Avastin.

Printre atribuţiile pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prevăzute de Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, nu se numără şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Este adevărat că potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul MS nr. 861/2014 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Iar conform art. 8 lit. d) din acelaşi ordin Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă în următoarele situaţii:

d) DCI - uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Însă, în speţa de faţă instanţa nu a fost sesizată cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constituie solicitarea reclamantului ca pârâţii să îi asigure, în regim de compensare de 100 % a medicamentului Avastin.

Aşadar, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, nu are contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, printre atribuţiile acesteia neregăsindu-se şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

În concluzie, fără a nega dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală potrivit art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Înalta Curte reţine că acest drept trebuie exercitat în condiţiile legii şi prin formularea unor cereri în justiţie în situaţia în care acest drept nu este recunoscut, în raport cu autoritatea publică care a refuzat sau neglijat recunoaşterea acestui drept, cu privire la atribuţiile legale ale acesteia care nu au fost îndeplinite, iar nu prin formularea unor cereri cu caracter generic care să nu poată fi analizate în raport cu atribuţiile autorităţilor chemate în judecată.

Astfel, este evident că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu are atribuţii în asigurarea în regim de compensare 100% a tratamentului unui asigurat, fiind astfel lipsită de calitate procesuală pasivă.

Găsind întemeiat acest motiv de casare, şi apreciind că, recurenta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu poate avea calitate procesuală pasivă în cauză, instanţa de recurs apreciază că este de prisos a mai analiza restul criticilor aduse de pârâtă sentinţei instanţei de fond, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.3. Cu privire la recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate se reţine că aceasta are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS nr. 564/499/2021 şi care se finanţează prin programele naţionale curative.

În esenţă, s-a criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenta a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumabum (Avastin) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer cerebral - Astrocitom anaplazic şi altele, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terpaeutică azitrocitom anaplazic. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenta-pârâtă a susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenta reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

A mai susţinut recurenta-pârâtă CNAS că analiza necesară în vederea soluţionării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti sub nr. x/2021.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantei şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de casare a sentinţei prin prisma dispoziţiilor invocate de recurenta-pârâtă CNAS, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., urmează a respinge recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1625 din 10 noiembrie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca fiind nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Anulează recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 1625 din 10 noiembrie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca tardiv motivat.

Admite recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei civile nr. 1625 din 10 noiembrie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi rejudecând cauza respinge cererea de chemare în judecată a Agenţiei Naţionale a Medicamentului, ca fiind formulată împotriva unei persoane lipsită de calitate procesuală pasivă.

Respinge recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1625 din 10 noiembrie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca fiind nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 7 iunie 2022.