Presidential order to fund off-label oncology drug reimbursement where therapeutic indication lacks regulatory approval and protocol inclusion

Şedinţa publică din data de 19 mai 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea de ordonanţă preşedinţială înregistrată pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantele A. şi B. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, au solicitat instanţei ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 7 din 10 ianuarie 2022 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, s-au dispus următoarele măsuri:

- s-a respins excepţia de inadmisibilitate invocată de pârâtul Guvernul României;

- s-a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantele A. şi B., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi, în consecinţă;

- au fost obligaţi pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să asigure reclamantelor, medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curţii de Apel Cluj, sentinţa fiind executorie fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 7 din 10 ianuarie 2022 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, au formulat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

3.1 Recursul pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a apreciat că hotărârea recurată este dată cu greşita interpretare şi aplicare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate.

Astfel, recurenta a susţinut că pentru ca instanţa de contencios administrativ să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA) pe bază de prescripţie medicală, in regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparenţă un refuz nejustificat al pârâţilor de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităţilor publice, în condiţiile în care, indicaţia terapeutică de care suferă intimatele-reclamante respectiv de carcinom scuamos col uterin nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului si nici la nivel naţional de către ANMDM. Totodată această afecţiune nici nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului PEMBROLIZUMAB) emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu de către autorităţile competente, în speţa de faţă, de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Se mai precizează că afecţiunea de care suferă reclamanta nu a fost supusă evaluării de către ANMDM şi nu deţine decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicaţiilor terapeutice a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA), ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru.

Mai mult, nu au fost incluse în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare şi nu au fost solicitate a fi autorizate şi evaluate pentru a fi incluse în protocol de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe plată a medicamentului în litigiu.

Se mai arată că, în cauza de faţă, nu se poate constata o pasivitate a autorităţilor publice, întrucât medicamentul solicitat de intimate nu poate fi supus proceselor de autorizare şi evaluare de către ANMDM, în condiţiile legii, atât timp cât, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA) nu a depus o cerere în sensul autorizării şi evaluării medicamentului pentru indicaţia "astrocitom anaplazic".

A mai menţionat recurenta faptul că, prima instanţă nu a reţinut un aspect extrem de important pentru soluţionarea cauzei si anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare si ulterior, mecanismului de evaluare de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului) şi dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte evaluarea medicamentului).

În opinia recurentei, instanţa de fond, prin pronunţarea acestei hotărâri judecătoreşti obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie si să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activităţii acestei instituţii, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile si obligaţiile caselor de asigurări de sănătate, cât şi a furnizorilor de medicamente.

În final, se precizează că în mod greşit prima instanţă a apreciat că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale şi totodată a apreciat că în favoarea reclamantei există aparenţa de drept, pronunţând astfel o soluţie vădit nelegală. Instanţa de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica că în favoarea intimatelor-reclamante nu există aparenţa de drept.

Numai în ipoteza în care, indicaţia terapeutică (afecţiunea) reclamantelor ar fi fost prevăzută de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare şi acest medicament s-ar fi putut deconta şi pentru afecţiunea de care suferă reclamantele, în regim de compensare de 100%, iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantelor, s-ar fi putut lua in discuţie o analiză a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de dispoziţiilor art. 997 noul C. proc. civ., neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situaţia în speţă, o admitere a acţiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

3.2 Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., susţinând că instanţa de fond greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătăţii, CNAS, ANMDM şi Guvernul României, reţinând că fiecare dintre pârâtii chemati în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Menţionează că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ. Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titular diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanţei din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanţa de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

Pe fond, a susţinut că soluţia primei instanţe este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantelor nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

S-a arătat că în mod eronat, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantelor există aparenţa dreptului, conturată de faptul că medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA) este inclus în schema pentru alte afecţiuni oncologice şi din actele depuse la dosar a rezultat că urmare tratamentului administrat şi achiziţionat prin mijloace proprii s-a conturat o îmbunătăţire relativă a stării de sănătate a acestora.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamantele nu au în favoarea lor o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamantele, în calitate de asigurati, nu au dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în peţitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Prin acordarea medicamentului PEMBROLIZUMAB în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantelor de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prejudecând în acest fel fondul cauzei.

3.3 Recursul formulat de pârâta ANMDM

Prin cererea de recurs, întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în primul rând, recurenta a criticat soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a acesteia.

În continuare, recurenta a susţinut că obligarea sa la asigurarea pentru reclamante a tratamentului cu PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) pentru indicaţia carcinom scuamos col uterin, nu este admisibilă atâta timp cât autoritatea nu a refuzat nejustificat de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condiţiile în care acest medicament nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pentru afecţiunea de care suferă reclamantele şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Mai arată recurenta că medicamentul PEMBROLIZUMAB nu este autorizat şi pentru indicaţia carcinom scuamos col uterin, afecţiunea de care suferă reclamantele, ci pentru alte afecţiuni expres menţionate.

Mai mult decât atât, subliniază faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia carcinom scuamos col uterin, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţii pârâte, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia carcinom scuamos col uterin, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Totodată, se susţine că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, în privinţa medicamentelor nefiindu-le îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătăţii se află în transparenţă decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise şi decontate off-label pentru diferite afecţiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depăşite.

3.4 Recursul formulat de pârâtul Guvernul României

În cererea de recurs, întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul Guvernul României a susţinut că acesta este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atributii si competente în sensul solicitat, o eventuală solutie de admitere a actiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat.

În esenţă, a susţinut că din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de Guvern.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatele-reclamante au formulat note scrise, prin care au solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală a pârâtilor, au invocat dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, iar cu privire la aparenţa dreptului au invocat practica judiciară.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 30 martie 2022, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 19 mai 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, şi a dispoziţiilor legale incidente în materia suspusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt fondate, în limitele şi pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită, pe calea ordonanţei preşedinţiale, cu o cerere prin care, reclamantele A. şi B. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, au solicitat instanţei ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

Prin sentinţa recurată acţiunea a fost admisă, pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.), Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii exercitând calea de atac a recursului, cereri care vor fi analizate împreună întrucât cuprind critici similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală, astfel că Înalta Curte le va răspunde prin argumente comune în raport de finalitatea concretă a acestora.

Sub un prim aspect, soluţia a fost criticată de recurentii-pârâţi din perspectiva greşitei respingeri a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive.

Verificând această critică, Înalta Curte observă că, în mod legal, prima instanţă a reţinut că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre.

Ca atare, din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., respectiv a greşitei analize a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive, instanţa de control judiciar apreciază nefondate criticile recurentei.

Celelalte motive de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, concret recurenţii referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 şi Legea nr. 95/2006.

Cu titlu preliminar, se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanţei preşedinţiale, reglementată de art. 997 şi urm. C. proc. civ., prin care reclamantele solicită obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului PEMBROLIZUMAB pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantelor, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtăşeşte această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea reclamantelor, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul PEMBROLIZUMAB este inclus în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul Programul naţional de oncologie.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se observă că medicamentul PEMBROLIZUMAB nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia carcinom scuamos col uterin, afecţiunea intimatelor-reclamante, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

În hotărârea atacată, a fost indicată toată metodologia legală privind includerea unui medicament în lista meţionată mai sus, precum şi faptul că întârzierea în adoptarea unei decizii de includere din partea autorităţilor nu respectă principiul proporţionalităţii între interesul public şi interesul legitim individual invocat de către reclamantă, respectiv dreptul fundamental la viaţă al acesteia.

Ceea ce însă prima instanţă nu a analizat în mod adecvat este faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia carcinom scuamos col uterin, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

De altfel, aşa cum a reţinut şi prima instanţă, medicamentul în discuţie a fost supus evaluării în cursul anului 2014, fiind inclus pe lista medicamentelor compensate pentru indicaţii terapeutice punctuale, aşa cum au fost menţionate mai sus, iar ulterior nu a existat o nouă evaluare, motivat de faptul că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

În aceste condiţii, este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantelor pe care acestea să îl fi nesocotit.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparenţă decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul reclamantelor la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul lor special, pentru asigurarea dreptului lor la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantelor de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care au fost diagnosticate (carcinom scuamos col uterin).

Împrejurarea că reclamantelor le-a fost prescris şi administrat medicamentul PEMBROLIZUMAB, iar în cazul acestora şi-a dovedit eficienţa, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea medicamentul PEMBROLIZUMAB pentru indicaţia carcinom scuamos col uterin se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamante pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită nici condiţia vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluţia excede limitelor ordonanţei preşedinţiale şi nu poate fi confirmată în recurs.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt fondate şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi dispoziţiile art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare se va dispune respingerea acţiunii, ca neîntemeiată şi se vor menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de pârâtii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 7 din 10 ianuarie 2022 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare:

Respinge cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantele A. şi B. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 19 mai 2022, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.