Reimbursement of off-label antineoplastic agent lacking authorized therapeutic indication under mandatory health insurance protocols

Şedinţa publică din data de 19 mai 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea de ordonanţă preşedinţială înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, la data de 11.10.2021, sub nr. x/2021, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând obligarea acestora la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal.

În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. a solicitat reclamanta ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1997 din 22 decembrie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, s-au dispus următoarele măsuri:

- s-a respins ca neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,

- s-a respins ca neîntemeiată excepţia inadmisibilitatii actiunii invocata de pârâtul Guvernul României.

- s-a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale si au fost obligati pârâţii să asigure reclamantei A. medicamentul Bevacizumab, denumirea comercială Avastin, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2021.

Prin încheierea din data de 18 ianuarie 2022 s-a dispus îndreptarea erorii materiale strecurate in minuta si dispozitivul sentintei civile nr. 1997/2021, în sensul ca, in loc de paragraful "Admite cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, si obligă pârâţii să asigure reclamantei A. medicamentul Bevacizumab, denumirea comercială Avastin, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2021.", cum în mod gresit s-a trecut, se va trece in mod corect:

"Admite cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, si obligă pârâţii să asigure reclamantei A. medicamentul Bevacizumab, denumirea comercială Avastin, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2021" şi s-au mentinut restul dispozitiilor hotararii îndreptate.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 1997 din 22 decembrie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, au formulat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României formulând recurs incident.

3.1 Recursul pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a apreciat că hotărârea recurată este dată cu greşita interpretare şi aplicare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate.

Astfel, recurenta a susţinut că pentru ca instanţa de contencios administrativ să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului Avastin pe bază de prescripţie medicală, in regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparenţă un refuz nejustificat al pârâţilor de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităţilor publice, în condiţiile în care, indicaţia terapeutică de care suferă intimata-reclamantă respectiv de "glioblastom" nu a fost autorizată la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului si nici la nivel naţional de către ANMDM. Totodată această afecţiune nici nu au fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului AVASTIN) emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu de către autorităţile competente, în speţa de faţă, de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Se mai precizează că afecţiunea de care suferă reclamanta nu a fost supusă evaluării de către ANMDM şi nu deţine decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicaţiilor terapeutice a medicamentului AVASTIN, ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru.

Mai mult, nu au fost incluse în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentului BEVACIZUMABUM (AVASTIN) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare şi nu au fost solicitate a fi autorizate şi evaluate pentru a fi incluse în protocol de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe plată a medicamentului în litigiu.

Se mai arată că, în cauza de faţă, nu se poate constata o pasivitate a autorităţilor publice, întrucât medicamentul solicitat de către intimată nu poate fi supus proceselor de autorizare şi evaluare de către ANMDM, în condiţiile legii, atât timp cât, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) nu a depus o cerere în sensul autorizării şi evaluării medicamentului pentru indicaţia "glioblastom ".

A mai menţionat recurenta faptul că, prima instanţă nu a reţinut un aspect extrem de important pentru soluţionarea cauzei si anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare si ulterior, mecanismului de evaluare de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului) şi dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce priveşte evaluarea medicamentului).

În opinia recurentei, instanţa de fond, prin pronunţarea acestei hotărâri judecătoreşti obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie si să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activităţii acestei instituţii, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile si obligaţiile caselor de asigurări de sănătate, cât şi a furnizorilor de medicamente.

În final, se precizează că în mod greşit prima instanţă a apreciat că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale şi totodată a apreciat că în favoarea reclamantei există aparenţa de drept, pronunţând astfel o soluţie vădit nelegală. Instanţa de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica că în favoarea intimatei-reclamante nu există aparenţa de drept.

Numai în ipoteza în care, indicaţia terapeutică (afecţiunea) reclamantei ar fi fost prevăzută de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare şi acest medicament s-ar fi putut deconta şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, în regim de compensare de 100%, iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantei, s-ar fi putut lua in discuţie o analiză a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de dispoziţiilor art. 997 noul C. proc. civ., neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situaţia în speţă, o admitere a acţiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

3.2 Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susţinut că instanţa de fond greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătăţii, CNAS, ANMDM şi Guvernul României, reţinând că fiecare dintre pârâtii chemati în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

A menţionat însă, că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ. Instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titulari diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanţei din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanţa de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii în raport cu obiectul ordonanţei preşedinţiale.

A mai invocat recurentul insuficienta motivare a sentinţei, prin raportare la prevederile art. 425 C. proc. civ., susţinând că prima instanţă nu s-a raportat la toate prevederile legale incidente spetei.

Pe fond, a susţinut că soluţia primei instanţe este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantei nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege.

S-a arătat că în mod eronat, instanţa de fond a reţinut că în favoarea există aparenţa dreptului, conturată de faptul că medicamentul Avastin este inclus în schema pentru alte afecţiuni oncologice şi din actele depuse la dosar a rezultat că urmare tratamentului administrat şi achiziţionat prin mijloace proprii s-a conturat o îmbunătăţire relativă a stării de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că, la nivel de aparenţă, reclamanta în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în peţitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

Prin acordarea medicamentului AVASTIN în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prejudecând în acest fel fondul cauzei.

3.3 Recursul formulat de pârâta ANMDM

Cererea de recurs a fost întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6, 8 C. proc. civ.

În primul rând, recurenta a criticat soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a acesteia.

În continuare, recurenta a susţinut că obligarea sa la asigurarea pentru reclamantă a tratamentului cu Avastin (DCI Bevacizumabum) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) pentru indicaţia glioblastom, nu este admisibilă atâta timp cât autoritatea nu a refuzat nejustificat de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condiţiile în care acest medicament nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pentru afecţiunea de care suferă reclamanta şi mai mult decât atât, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Mai arată recurenta că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum), conform rezumatului caracteristicilor produsului, este autorizat pentru indicaţiile terapeutice: cancer de colon (intestinul gros) sau de rect care este metastazat; cancer de sân metastazat; cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici; cancer renal; cancer ovarian epithelial, fără însă a fi autorizat şi pentru indicaţia glioblastom, afecţiunea de care suferă reclamanta.

Mai mult decât atât, subliniază faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia glioblastom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţii pârâte, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia glioblastom, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Totodată, se susţine că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, în privinţa medicamentelor nefiindu-le îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătăţii se află în transparenţă decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise şi decontate off-label pentru diferite afecţiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depăşite.

În susţinerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a invocat existenţa de motive contradictorii.

Astfel, făcând trimitere la dispoziţiile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014, având în vedere petitul cererii de chemare în judecată de obligare a pârâtilor la asigurarea către intimată, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Avastin, se poate observa că instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâţilor al asigurarea tratamentului gratuit cu medicamentul Avastin şi nu cu privire la obligarea pârâţilor la introducere acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Prin urmare, văzând atribuţiile Agenţiei este evident că aceasta nu are atribuţii în asigurarea tratamentului asigurat.

În ceea ce priveşte incidenţa art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susţinut că raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă reclamantei în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

3.4 Recursul incident formulat de pârâtul Guvernul României

Recurentul Guvernul României a susţinut că acesta este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atributii si competente în sensul solicitat, o eventuală solutie de admitere a actiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior mentionate.

Astfel, Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă, iar solutia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoştinţă despre situaţia creată), Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

Potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanţa de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinute de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor,

Motivarea sentinţei este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

De asemenea, în ceea ce priveşte soluţia instanţei de fond, de admitere a acţiunii, pe cale de ordonanţa presedinţială, în opinia sa, aceasta este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.).

A arătat că astfel cum este formulată pretenţia dedusă solutionării, ea se circunscrie activităţii de contencios administrativ.

Ordonanţa preşedinţială are ca temei legal dispoziţiile art. 997-1001 C. proc. civ.

În speţă, pretenţia afirmată în cererea reclamantei nu poate deroga de la aplicarea legii speciale, litigiul fiind unul eminamente de contencios administrativ.

Pretenţia afirmată pe calea ordonanţei preşedinţiale este inadmisibilă pentru că cererea de obligare a autorităţii publice să emită un act administrativ nu poate fi soluţionată într-o altă procedură judiciară decât cea reglementată în Legea nr. 554/2004, ca lege aplicabilă pentru fondul pricinii.

Condiţiile şi cazurile în care instanţa poate obliga autoritatea publică să emită un act administrativ ori să elibereze un certificat sunt prevăzute expres în art. 8 şi art. 18 din Legea nr. 554/2004, legea specială derogatorie de la dreptul comun în materia contenciosului administrativ.

Prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanta de judecată a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel European şi naţional, indicatie care nu este prevăzută nici în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială Avastin)

Prin acordarea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială Avastin) în regim de compensare 100% practic, instanţa de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate.

Invocând prevederile art. 7 C. proc. civ., recurentul-pârât a arătat că este evident că instanţa de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronunţarea soluţiei făcând abstracţie de apărările părţilor şi de legislaţia în vigoare aplicabilă în prezenta cauză.

4. Apărările formulate în cauză

Recurenţii-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Guvernul României au formulat întâmpinări; recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat răspuns la întâmpinarea formulată de către recurentul-pârât Guvernul României.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 11 aprilie 2022, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 19 mai 2022, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, şi a dispoziţiilor legale incidente în materia suspusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt fondate, în limitele şi pentru considerentele expuse în continuare, recursul pârâtului Guvernul României fiind inadmisibil.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită, pe calea ordonanţei preşedinţiale, cu o cerere prin care, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi A Dispozitivelor Medicale, a solicitat obligarea acestora la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Prin sentinţa recurată acţiunea a fost admisă, pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.), Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii exercitând calea de atac a recursului, pârâtul Guvernul României formulând recurs incident.

Recursurile pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.), Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Sănătăţii vor fi analizate împreună întrucât cuprind critici similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală, astfel că Înalta Curte le va răspunde prin argumente comune în raport de finalitatea concretă a acestora.

Sub un prim aspect, soluţia a fost criticată de recurentii-pârâţi din perspectiva greşitei respingeri a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive.

Verificând această critică, Înalta Curte observă că, în mod legal, prima instanţă a reţinut că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre.

Ca atare, din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., respectiv a greşitei analize a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive, instanţa de control judiciar apreciază nefondate criticile formulate.

Înalta Curte apreciază că în cauză nu sunt incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de pârâtul Ministerul Sănătăţii şi de ANMDM.

Înalta Curte aminteşte că nemotivarea hotărârii judecătoreşti este sancţionată de legiuitor, pornind de la obligaţia statului de a respecta dreptul părţii la un proces echitabil, drept consacrat de art. 6 paragraful 1 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului.

Cu alte cuvinte, art. 6 parag. 1 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului implică, mai ales în sarcina instanţei, obligaţia de a proceda, la un examen efectiv al mijloacelor, argumentelor şi al elementelor probatorii ale părţilor, cel puţin pentru a le aprecia pertinenţa.

Lecturând considerentele sentinţei recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigenţele dispoziţiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei şi limitele în care a fost învestită, prima instanţă a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispoziţiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecăţii.

Astfel, judecătorul a explicat soluţia pronunţată în dispozitiv, prin argumente de fapt şi de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii cererii de chemare în judecată.

În sensul dispoziţiilor art. 425 alin. (1) din C. proc. civ., precum şi a art. 6 § 1 din CEDO, motivele de fapt şi de drept la care se referă textul reprezintă elementele silogismului judiciar, premisele de fapt şi de drept care au condus instanţa la adoptarea soluţiei din dispozitiv.

Aceasta înseamnă, aşa cum s-a reţinut în practica consolidată a instanţei supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conţinut, nu de volum, că instanţa nu este obligată să răspundă punctual tuturor susţinerilor/apărărilor părţilor ori fiecărei nuanţe date de părţi textelor pe care acestea şi-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcţie de legătura lor logică, cerinţă pe care o îndeplineşte sentinţa recurată, neputând fi reţinută insuficienta motivare în sensul invocat de recurent, faptul că soluţia pronunţată nu este în concordanţă cu opinia acestuia neputând să atragă casarea hotărârii în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Nici teza art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., sub aspectul existenţei de motive contradictorii în senul invocat de recurenta-pârâtă ANMDM nu poate fi reţinută în cauză, niciuna dintre ipotezele în care se poate ajunge la o contrarietate în sensul acestor dispoziţii, respectiv existenţa unei contrarietăţi între considerentele hotărârii, în sensul că din unele rezultă netemeinicia acţiunii, iar din altele faptul că acţiunea este fondată; contrarietatea flagrantă dintre dispozitiv şi considerente, cum este cazul admiterii acţiunii prin dispozitiv şi justificarea în considerente a soluţiei de respingere a cererii de chemare în judecată, reflectarea în considerente a unui caracter antagonic, nefiind posibil de urmărit raţionamentul care a stat la baza pronunţării soluţiei, situaţia când instanţa s-a pronunţat cu privire la altă acţiune decât cea care face obiectul litigiului, neregăsindu-se în cauză.

Celelalte motive de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, concret recurenţii referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 şi Legea nr. 95/2006.

Cu titlu preliminar se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanţei preşedinţiale, reglementată de art. 997 şi urm. C. proc. civ., prin care reclamanta solicită obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentului Avastin pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantului, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtăşeşte această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea reclamantei, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este inclus în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul Programul naţional de oncologie.

Potrivit dispoziţiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se observă că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom, afecţiunea intimatei-reclamante, pentru a putea fi compensat în condiţiile Hotărârii nr. 720/2008.

De altfel, chiar instanţa de fond a reţinut că acest medicament poate fi prescris în baza protocolului terapeutic doar pentru cancer mamar metastatic; cancer colonorectal metastatic; cancer bronhopulmonar non-microcelular avansat, inoperabil, metastatic sau recurent, cancer renal metastatic/local avansat, nu şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta (glioblastom).

Pentru a stabili dacă medicamentul în discuţie, a cărui autorizare de punere pe piaţă nu acoperă şi indicaţia glioblastom poate fi decontat reclamantei, având în vedere faptul că, în cazul lor, acest medicament şi-a dovedit eficienţa, prima instanţă a făcut referire la dispoziţiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligaţia autorităţilor naţionale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile.

Totodată, în hotărârea atacată, a fost indicată toată metodologia legală privind includerea unui medicament în lista meţionată mai sus, precum şi faptul că întârzierea în adoptarea unei decizii de includere din partea autorităţilor nu respectă principiul proporţionalităţii între interesul public şi interesul legitim individual invocat de către reclamantă, respectiv dreptul fundamental la viaţă al acesteia.

Ceea ce însă prima instanţă nu a analizat în mod adecvat este faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia glioblastom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

De altfel, aşa cum a reţinut şi prima instanţă, medicamentul în discuţie a fost supus evaluării în cursul anului 2014, fiind inclus pe lista medicamentelor compensate pentru indicaţii terapeutice punctuale, aşa cum au fost menţionate mai sus, iar ulterior nu a existat o nouă evaluare, motivat de faptul că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

În aceste condiţii, este evident că nu poate fi reţinută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităţilor implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantei pe care acestea să îl fi nesocotit.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparenţă decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantei de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticată (glioblastom), deoarece în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecţiunea de care suferă, este asigurat tratamentul cu medicamentul "temozolomidum" (denumire comerciala temodal), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris şi administrat medicamentul AVASTIN, iar în cazul acesteia şi-a dovedit eficienţa, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită nici condiţia vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluţia excede limitelor ordonanţei preşedinţiale şi nu poate fi confirmată în recurs.

3. Recursul incident formulat de pârâtul Guvernul României

Analizând cu prioritate admisibilitatea recursului incident, Înalta Curte reţine următoarele:

Potrivit art. 491 din Noul C. proc. civ. "(1) Recursul incident şi recursul provocat se pot exercita, în cazurile prevăzute la art. 472 şi 473, care se aplică în mod corespunzător. Dispoziţiile art. 488 rămân aplicabile. (2) Prevederile art. 474 se aplică în mod corespunzător."

Din interpretarea acestor dispoziţii legale rezultă că recursului incident îi sunt aplicabile reglementările citate din procedura apelului, dar cu observarea cerinţelor speciale din procedura recursului, precum şi faptul că recursul incident se exercită doar dacă sunt întrunite condiţiile prevăzute de art. 472 şi art. 473 C. proc. civ.

Din prevederile art. 472 C. proc. civ. rezultă că recursul incident este o manifestare de voinţă care aparţine în exclusivitate acelei părţi din proces care a dobândit deja calitate de intimat, această calitate putând aparţine tuturor celor care au fost părţi în primă instanţă şi împotriva cărora s-a exercitat recursul principal.

Scopul recursului incident este acela de a obţine "schimbarea hotărârii primei instanţe", intimatul trebuind astfel să justifice un interes pentru a-l exercita. Aprecierea interesului intimatului, în condiţiile specifice de exercitare a recursului incident, trebuie să se facă nu numai în raport cu dispozitivul hotărârii atacate prin care nu i s-a dat satisfacţie ori i s-a dat numai o satisfacţie parţială, dar şi în raport cu ceea ce se cere prin recursul principal, pe care se grefează cel incident.

Recursul incident poate fi exercitat împotriva unor dispoziţii din hotărâre care n-au făcut obiectul recursului principal sau el poate fi exercitat chiar dacă recursul principal a fost limitat numai la anumite dispoziţii din hotărâre.

Prin urmare, această cale de atac se formulează de intimat împotriva recurentului principal, în cadrul procesului în care se judecă recursul făcut de partea potrivnică, motivele sale de recurs neputând conţine cereri noi întrucât se opun dispoziţiilor art. 494 raportat la art. 478 alin. (3) C. proc. civ.

Pe de altă parte, instanţa de control judiciar constată că, deşi hotărârea instanţei de fond îi era total nefavorabilă, Guvernul României nu a formulat un recurs principal în termenul legal. Prin recursul incident pârâtul aduce critici sentinţei fondului, critici care ar fi putut face obiectul unui recurs principal, însă pe care pârâtul nu l-a formulat în termenul legal.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge recursul incident ca inadmisibil.

4. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt fondate şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi dispoziţiile art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare se va dispune respingerea acţiunii, ca neîntemeiată şi se vor menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate, recursul incident declarat de pârâtul Guvernul României fiind inadmisibil.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâtii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1997 din 22 decembrie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare:

Respinge cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

Respinge recursul incident formulat de pârâtul Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 1997 din 22 decembrie 2021 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca inadmisibil.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 19 mai 2022, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.