Insurance house lacks standing in drug listing dispute as court quashes order against it, leaves inclusion duty on ministry and agency

Şedinţa publică din data de 12 aprilie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrata la 19.02.2019 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti sub nr. x/2019 reclamanţii A. şi B. au solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului OCRELIZUMAB (denumite comercială OREVUS) şi, în subsidiar, obligarea pârâţilor la emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a medicamentului OCRELIZUMAB (denumitre comercială OREVUS) .

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 279 din data de 14 iunie 2019, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a decis următoarele: "Admite excepţia inadmisibilităţii acţiunii formulate de reclamanta B. şi, pe cale de consecinţă:

Respinge acţiunea formulată de reclamanta B. ca inadmisibilă.

Respinge excepţiile inadmisibilităţii, lipsei calităţii procesuale active, lipsei calităţii procesuale pasive, lipsei de obiect, ca neîntemeiate.

Admite în parte acţiunea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României cu sediul în Bucureşti, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu sediul în Bucureşti, Ministerul Sănătăţii cu sediul în Bucureşti, şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu sediul în Bucureşti.

Obligă pârâţii să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea medicamentului OCRELIZUMAB (denumire comercială OCREVUS) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008.".

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 279 din data de 14 iunie 2019a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs, criticând hotărârea pentru nelegalitate.

Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea ca neîntemeiata a dispoziţiei instanţei de fond privind obligarea CNAS să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea medicamentului OCREUZUMAB (denumire comercială OCRBVUS) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008.

Referitor la reţinerile instanţei de fond cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, în ceea ce priveşte capătul subsidiar din cererea de chemare în judecata, prin care instanţa de fond a dispus obligarea paraţilor, inclusiv a CNAS să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea medicamentului OCRELIZVMAB (denumire comercială OCREVUS) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G* nr. 720/2008, recurenta a apreciat că:

CNAS nu are calitate procesuală pasivă, în ceea ce priveşte capătul de cerere formulat în subsidiar, respectiv emiterea unei decizii finale, având în vedere că actele normative în vigoare nu reglementează în sarcina CNAS, obligativitatea emiterii decizii finale de includere a medicamentelor în Listă.

Astfel, Instanţa de fond în mod greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile, având în vedere aplicabilitatea următoarelor acte normative incidente cauzei: Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune-internaţionale; H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare; H.G. nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare; Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014; Hotărârea Guvernului nr. 140/2018; Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 397/836/2018; Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 1301/500/2008.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România a depus la rândul său un recurs incident prin care a apreciat că hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., întrucât nu se poate constata un refuz nejustificat în ceea ce o priveşte, de a parcurge metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, astfel cum este reglementată prin dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

A arătat prin cererea de recurs că în urma evaluării DCI Ocrelizumabum (Ocrevus) pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu forme de scleroză multiplă recurent regresivă (SMRR) s-a constatat ca medicamentul întruneşte punctajul de admitere condiţionată în Listă, astfel încât a fost emisă Decizia Preşedintelui ANMDM nr. 322/11.03.2019 de includere condiţionată în Listă, în conformitate cu prevederile Ordinul nr. 861/2014-anexa nr. 3. Această decizie se referă la includerea medicamentului Ocrelizumabum (Ocrevus) în Lista condiţionată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice şi imagistice.

Ulterior, la data de 28.06.2019, a fost emisă Decizia nr. 796/28.06.2019 a Preşedintelui ANMDMR, ca urmare a modificărilor publicate în Registrul Uniunii Europene prin care s-a îndreptat eroarea de traducere, astfel că medicamentul Ocrelizumabum (Ocrevus) a fost inclus în lista condiţionată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice.

Concluzionând, recurenta a susţinut că medicamentul ce formează obiectul cererii de chemare în judecata a fost evaluat şi s-a emis decizie de includere condiţionată, astfel că cererea de chemare în judecată este neîntemeiată şi lipsită de obiect.

4. Apărările formulate în recurs

Intimatul-reclamant nu a depus întâmpinare cu privire la recursurile formulate.

Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a depus întâmpinare prin care a solicitat admiterea recursurilor.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Înalta Curte examinând cu prioritate, în temeiul art. 248 C. proc. civ., excepţia lispei de interes a recursului incident formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), invocată din oficiu de către instanţă, urmează a o admite pentru considerentele următoare:

Prin cererea de recurs, recurenta-pârâtă ANMDMR a precizat că în urma evaluării DCI Ocrelizumabum (Ocrevus) pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu forme de scleroză multiplă recurent regresivă (SMRR) s-a constatat ca medicamentul întruneşte punctajul de admitere condiţionată în Listă, astfel încât a fost emisă Decizia Preşedintelui ANMDM nr. 322/11.03.2019 de includere condiţionată în Listă, în conformitate cu prevederile Ordinul nr. 861/2014-anexa nr. 3.

Ulterior prin Decizia nr. 796/28.06.2019 a Preşedintelui ANMDMR, ca urmare a modificărilor publicate în Registrul Uniunii Europene prin care s-a îndreptat eroarea de traducere, astfel că medicamentul Ocrelizumabum (Ocrevus) a fost inclus în lista condiţionată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice.

Invocând această situaţie de fapt, recurenta a apreciat că cererea de chemare în judecată a rămas fără obiect, acesta fiind şi motivul principal pentru care a solicitat admiterea recursului, iar în rejudecare să se respingă cererea de chemare în judecată ca neîntemeiată şi lipsită de obiect.

Înalta Curte constatând că emiterea deciziei nr. 796/28.06.2019 a Preşedintelui ANMDMR prin care s-a stabilit includerea medicamentului Ocrelizumabum (Ocrevus) în lista condiţionată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice, a fost emisă ulterior soluţionării cauzei în faţa instanţei de fond, nu se poate primi apărarea recurentei-pârâte ANMDMR conform căreia cererea de chemare în judecată este lipsită de obiect.

În ceea ce priveşte activitate ANMDMR se reţine că, potrivit dispoziţiilor art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii;

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Aşadar, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, strict în legătură cu cererea ce chemare în judecată formulată de reclamant, prin emiterea deciziei nr. 796/28.06.2019 a Preşedintelui ANMDMR şi-a îndeplinit obligaţiile ce-i revin conform dispoziţiilor art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

În aceste condiţii, instanţa de recurs constatând că la momentul formulării recursului incident recurenta-pârâtă ANMDMR şi-a îndeplinit obligaţia ce-i revenea conform statutului său, de a include medicamentul Ocrelizumabum (Ocrevus) în lista condiţionată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), cu boală activă definită prin caracteristici clinice sau imagistice conform Decizie nr. 796/28.06.2019, cererea de recurs formulată de către această instituţie rămâne ca lipsită de interes.

Interesul, ca o condiţie de exercitare a acţiunii civile, reprezintă folosul practic urmărit de o parte prin declanşarea procedurii judiciare, iar acesta trebuie să fie determinat, legitim, personal, născut şi actual, în conformitate cu prevederile art. 33 C. proc. civ.

Or, în cauză interesul pentru promovarea cererii de recurs din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului nu mai este actual în condiţiile în care această instituţie şi-a îndeplinit obligaţiile solicitate prin cererea de chemare în judecată, imediat după pronunţarea hotărârii instanţei de fond şi în urma unei proceduri demarate chiar anterior soluţionării dosarului pe fond.

Faţă de această situaţie, Înalta Curte urmează a admite excepţia lipsei de interes a recursului incident declarat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Analizând sentinţa recurată, prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte urmează să admită recursul pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, pentru considerentele expuse în continuare:

Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită, cu cererea reclamantului A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului OCRELIZUMAB (denumite comercială OREVUS) şi, în subsidiar, obligarea pârâţilor la emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a medicamentului OCRELIZUMAB (denumitre comercială OREVUS).

Instanţa de fond a admis în parte acţiunea reclamantului şi a dispus obligarea pârâţilor să emită decizia finală privind includerea sau neincluderea medicamentului OCRELIZUMAB (denumire comercială OCREVUS) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008.

Având în vedere critica recurentei-pârâte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, conform căreia această instituţie nu are în atribuţii privitoare la procedura de includerea sau neincluderea medicamentului OCRELIZUMAB (denumire comercială OCREVUS) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii) cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit H.G. nr. 720/2008, şi astfel instanţa de fond a pronunţat o hotărâre împotriva unei persoane lipsită de calitate procesuală pasivă, instanţa de recurs apreciază că reprezintă o critică fondată.

În conformitate cu prevederile art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările si completările ulterioare:

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale."

Înalta Curte reţine şi că, potrivit dispoziţiilor art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii;

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Totodată, în conformitate cu prevederile art. 1 coroborat cu art. 4 alin. (1) pct. 16 din H.G. nr. 144 din 2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ministerul Sănătăţii este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului, care aprobă, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului_şi a Dispozitivelor Medicale, norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu vizând asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman şi siguranţa în utilizare a dispozitivelor medicale.

Iar, potrivit art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare: "Ministerul Sănătăţii Publice, ca autoritate naţională în domeniul sănătăţii, exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punct de vedere al aplicării politicilor de sănătate aprobate de Guvernul României".

În conformitate cu prevederile art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, procedura de emitere a deciziei finale presupune ca Ministerul Sănătăţii, după primirea Listei ce cuprinde denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii) cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să o înainteze Guvernului pentru a fi aprobată prin hotărâre.

În ceea ce o priveşte pe recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în condiţiile în care instanţa de fond a admis doar în parte cererea de chemare în judecată, şi a dispus doar la obligarea emiterii deciziei finale privind includerea sau neincluderea medicamentului OCRELIZUMAB (denumire comercială OCREVUS) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii) cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, instanţa de recurs apreciază că această instituţie nu are calitate procesuală pasivă în cauză, lipsindu-i atribuţiile şi competenţele pentru realizarea pretenţiilor intimatului-reclamant.

În speţă, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României sunt singurele instituţii care participă în conformitate cu prevederile sus amintite la finalizarea procedurii de includerea sau neincluderea medicamentului OCRELIZUMAB (denumire comercială OCREVUS) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii) cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În considerarea celor de mai sus, Înalta Curte apreciază că recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. este fondat şi-l va admite ca atare.

Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi dispoziţiilor art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, va casa, în parte, sentinţa recurată, şi rejudecând, va admite excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi va respinge acţiunea ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă. Totodată va respinge recursul incident declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca lipsit de interes.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 279 din data de 14 iunie 2019 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând cauza respinge cererea de chemare în judecată formulată în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ca fiind îndreptat împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Respinge recursul incident declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 279 din data de 14 iunie 2019 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca lipsit de interes.

Menţine în rest dispoziţiile sentinţei.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 12 aprilie 2022.