Emergency interim order for off-label chemotherapy reimbursement upheld against health insurer, but quashed as to health ministry and drug agency for lack of procedural standing

Şedinţa publică din data de 12 aprilie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, la data de 25.10.2021, sub nr. x/2021, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat instanţei ca prin hotărârea pe care o va pronunţa să dispună, pe cale de ordonanţă preşedinţială obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ si Fiscal.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 358/2021 din data de 3 noiembrie 2021, Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal a decis următoarele: "Respinge excepţiile invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Admite cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A. cu domiciliul în judeţul Dolj şi domiciliul procesual ales la Cabinet avocat B. în Bucureşti, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României cu sediul în Bucureşti, Ministerul Sănătăţii cu sediul în Bucureşti, Casa Naţională De Asigurări De Sănătate cu sediul în Bucureşti, şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România cu sediul în Bucureşti.

Obligă pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Bevacizumab (denumire comercială AVASTIN) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2021 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova.

Executorie fără somaţie şi fără trecerea unui termen.".

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 358/2021 din data de 3 noiembrie 2021 a Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal pârâţii Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii au declarat recurs, criticând hotărârea pentru nelegalitate.

3.1. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte obligarea sa de a asigura reclamantului în regim de compensare 100% a medicamentelor solicitate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, criticând hotărârea din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

În motivarea cererii de recurs a arătat că a arătat că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 din care rezultă că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi, în speţă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Totodată, în raport cu dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014, excepţie este întemeiată, întrucât instanţa a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâtului la asigurarea tratamentului gratuit şi nu cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Mai arată, recurenta că sentinţa civilă cuprinde motive contradictorii, instanţa de fond neavând în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 din care rezultă cu evidenţă că ANMDMR nu are atribuţii în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament.

In subsidiar, s-a arătat că în speţă nu sunt întrunite condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., întrucât reclamanta nu are în favoarea ei o aparenţă a dreptului, în condiţiile în care medicamentul nu figurează, potrivit H.G. nr. 720/2008 pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate pentru afecţiunile solicitate.

Consideră că hotărârea primei instanţe a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, întrucât cererea de ordonanţă preşedinţială nu întruneşte condiţiile de admisibilitate, nu există o aparenţă a dreptului acesteia şi nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părţi.

Susţine, în esenţă, că nu are atribuţii (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat şi nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte.

Precizează că între atribuţiile şi competenţele instituţionale conferite prin legea de organizare şi funcţionare, respectiv Legea nr. 139/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului.

Arată recurenta că medicamentul AVASTIN (DCI BEVACIZUMABUM) nu are prevăzută indicaţia astrocitom în protocolul cuprins în OMS nr. 564/499/2021, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentele nu pot fi compensate pentru această afecţiune, în condiţiile H.G. nr. 720/2008, utilizarea acestei combinaţii de medicamente se face off-labe, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

Pe fondul cauzei, consideră că în speţa de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţii pârâte, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia neoplasm de pancreas care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Totodată, se susţine că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, prin memoriul de recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În susţinerea motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât apreciază că motivarea sentinţei instanţei de fond este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta speţă, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând astfel contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Consideră că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

Apreciază că soluţia instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material întrucât, deşi instanţa a reţinut că în raport de obiectul concret al cererii de ordonanţă preşedinţială, autorităţile publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, practic, aceasta a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul Curţii de Apel Bucureşti în care se judecă fondul, în care reclamantul solicită includerea în Listă a combinaţiei de medicamente, astfel că toate motivele cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul.

Ministerul Sănătăţii alături de ANMDMR şi Guvernul României sunt părţi în procesul de evaluare şi includere în listă a unui medicament şi au calitate procesuală pasivă numai în acţiunea de fond, având ca obiect includerea în listă a medicamentului şi nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparţine CNAS.

În opinia recurentului-pârât, instanţa de fond face confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în listă, care sunt atribuţii complet diferite şi au titulari diferiţi.

A arătat recurentul-pârât că în mod eronat, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantului există aparenţa dreptului, conturată de faptul că medicamentele în discuţie sunt incluse în schema pentru alte afecţiuni oncologice şi raportat la opinia exprimată de medicul curant român.

Consideră că raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece, în temeiul legii, acesta nu are dreptul de a beneficia de compensare 100 % pentru medicamentele solicitate şi nici nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ. ca instanţa de contencios să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul recurenţilor de a include pe lista medicamentelor compensate integral a medicamentelor enunţate în petitul acţiunii.

Referitor la neprejudecarea fondului, susţine că prin acordarea combinaţiei de medicamente în regim de compensare 100 %, instanţa fondului a făcut abstracţie de cadrul legal referitor la asigurările sociale şi a încălcat dreptul la un proces echitabil, făcând abstracţie de apărările părţilor şi de legislaţia în vigoare, recunoscând reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european şi naţional.

În fine, a susţinut recurentul că obligarea autorităţii administrative, la finanţarea în regim de compensare 100 % a unui medicament care a obţinut aviz negativ de la AEM pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, încalcă normele de drept, iar finanţarea acestora duce la depăşirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice coroborate cu prevederile art. 52 şi următoarele din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

3.3. Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii reclamantului ca netemeinică şi nelegală.

Apreciază că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală şi netemeinică, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, respectiv a Legii nr. 95/2006, ignorând cadrul normativ care justifică că în favoarea reclamantului nu există aparenţa de drept.

În esenţă, se arată de către recurentă:

- medicamentul în litigiu a fost autorizat în procedura centralizată conform Regulamentului CE nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului de către Agenţia Europeană a Medicamentului numai pentru indicaţiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor produsului Bevacizumab

- utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene

- potrivit art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83 "niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru dacă nu a fost emisă autorizaţia de punere pe piaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă sau dacă nu a fost acordată o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004 coroborat cu Regulamenul CE 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric.

Afirmă recurenta CNAS că nu există aparenţă de drept în favoarea intimatului reclamant, în sensul dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004, şi de asemenea, nu este îndeplinită nici condiţia neprejudecării fondului cauzei în sensul art. 997 alin. (5) C. proc. civ.

Se mai arată că nu au fost respectate condiţiile obligatorii pentru acordarea şi decontarea din bugetul FNUASS a medicamentului Bevacizumabum în raport de condiţiile prevăzute de Ordinul nr. 564/49/2021

Medicamentul Bevacizumabum este inclus în lisa medicamentelor aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă afecţiunea de care suferă reclamantul nu se încadrează, ca şi diagnostic, în criteriile de eligibilitate.

Mai mult, indicaţia reclamantului nu se regăseşte printre indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat de punere în piaţă de către producător.

Or, în raport de această situaţie, nu se poate constata un refuz din partea autorităţilor pârâte, ci la bază sunt indicaţii terapeutice, care nu pot fi substituite de instanţa de judecată.

Cu privire la neprejudecarea fondului, s-a arătat că această cerinţă nu este îndeplinită în cauză, întrucât instanţa nu ar putea să constate aparenţa de drept, fără a analiza dacă există temei legal pentru decontarea medicamentului.

Doar în ipoteza în care indicaţia terapeutică ar fi fost prevăzută în Ordinul nr. 564/499/2021, medicamentul ar fi putut fi decontat şi pentru intimatul - reclamant şi pentru afecţiunea de care suferă reclamantul în regim de compnesare 100% iar autorităţile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantei s-ar fi putut lua în discuţie o analiză a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de dispoziţiile art. 997 C. proc. civ., neexistând niciun impediment pentru acordarea medicamentului însă în situaţia în speţă o admitere a acţiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului sănătăţii şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 ceea ce face obiectul analizei de fond.

Pe cale de consecinţa, s-a arătat că nu sunt îndeplinite în cauză condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. cu privire la ordonanţa preşedinţială.

4. Apărările formulate în recurs

Intimatul-reclamant nu a depus întâmpinare cu privire la recursurile formulate.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Analizând sentinţa recurată, prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte urmează să admită recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, să respingă acţiunea faţă de aceştia ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă şi, totodată, să respingă, ca nefondat, recursul formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită, pe calea ordonanţei preşedinţiale, cu o cerere prin care, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat obligarea acestora să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ si Fiscal.

Prin sentinţa recurată cererea de ordonanţă preşedinţială a fost admisă, pârâţii Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii exercitând calea de atac a recursului.

2. Recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părţi au aceeaşi poziţie procesuală.

Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că în ceea ce priveşte cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. invocat de către recurenţii-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii, suţinerea acestor prevederi a fost făcută strict formal, întrucât recurenţii-pârâţi nu au prezentat nicio critică ce poate fi subsumată acestui motiv de nelegalitate, respectiv nu au prezentat argumente privitoare la lipsa motivelor pe care se întemeiază hotărârea ori la prezentarea unor considerente contradictorii ori străine de natura cauzei.

Înalta Curte constată că, în esenţă, recurenţii invocă lipsa calităţii procesuale pasive, excepţie invocată şi în faţa instanţei de fond însă respinsă de aceasta.

Această critică nu poate fi însă analizată prin prisma motivului de casare reglementat de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de ambii recurenţi, ci prin prisma motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., ce priveşte încălcarea regulilor de procedură, întrucât calitatea procesuală pasivă constituie una dintre condiţiile esenţiale de exercitare a acţiunii civile.

Verificând critica referitoare la greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, din această perspectivă, instanţa de control judiciar o apreciază ca fiind fondată, urmând a admite recursurile recurenţilor-pârâţi şi a respinge acţiunea faţă de aceştia ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii".

Ca urmare, în esenţă, calitatea procesuală presupune: o identitate între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii, respectiv o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii sau persoana faţă de care se urmăreşte să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalenţa dintre persoana reclamantului şi titularul dreptului, respectiv pârâtul şi cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calităţii procesuale, instanţa va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii.

Reţine instanţa de control judiciar că potrivit dispoziţiilor constituţionale şi celor ale Codului Administrativ, publicat în Monitorul Oficial, partea I nr. 555 din 5 iulie 2019, "Guvernul este autoritatea publică a puterii executive, care funcţionează în temeiul votului de încredere acordat de Parlament în baza programului de guvernare. Guvernul asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice", iar "în exercitarea atribuţiilor sale, Guvernul adoptă hotărâri şi ordonanţe. Hotărârile se emit pentru organizarea executării legilor. Ordonanţele se emit în temeiul unei legi speciale de abilitare, în condiţiile art. 115 alin. (1) - (3) din Constituţie".

Potrivit dispoziţiilor art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii;

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Atribuţiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, conferite prin legea de organizare şi funcţionare, sunt enumerate la art. 4, Capitolul II, din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative.

În speţa dedusă judecăţii obiectul cererii de chemare în judecată constă în solicitarea reclamantului ca pârâţii să îi asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Avastin.

Printre atribuţiile pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prevăzute de Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, nu se numără şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Este adevărat că potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul MS nr. 861/2014 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Iar conform art. 8 lit. d) din acelaşi ordin Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă în următoarele situaţii:

d) DCI - uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Însă, în speţa de faţă instanţa nu a fost sesizată cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naţionale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constituie solicitarea reclamantului ca pârâţii să îi asigure, în regim de compensare de 100 % a medicamentului Avastin.

Aşadar, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, nu are contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, printre atribuţiile acesteia neregăsindu-se şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

În concluzie, fără a nega dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală potrivit art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, Înalta Curte reţine că acest drept trebuie exercitat în condiţiile legii şi prin formularea unor cereri în justiţie în situaţia în care acest drept nu este recunoscut, în raport cu autoritatea publică care a refuzat sau neglijat recunoaşterea acestui drept, cu privire la atribuţiile legale ale acesteia care nu au fost îndeplinite, iar nu prin formularea unor cereri cu caracter generic care să nu poată fi analizate în raport cu atribuţiile autorităţilor chemate în judecată.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii se are în vedere că această instituţie nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică. Astfel, Ministerul Sănătăţii finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar CNAS finanţează programele naţionale curative.

În concluzie, Ministerul Sănătăţii nu are temei legal să finanţeze programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, respectiv pentru astrocitom, afecţiune de care suferă reclamantul, care este boală oncologică.

Astfel, este evident că Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu au atribuţii în asigurarea în regim de compensare 100% a tratamentului unui asigurat, fiind astfel lipsiţi de calitate procesuală pasivă.

Găsind întemeiat acest motiv de casare, şi apreciind că, recurenţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu pot deţine calitate procesuală pasivă în cauză, instanţa de recurs apreciază că este de prisos a mai analiza restul criticilor aduse de aceştia sentinţei instanţei de fond, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

3. Recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Cu privire la recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate se reţine că aceasta are atribuţii în decontarea medicamentelor incluse în lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS nr. 564/499/2021 şi care se finanţează prin programele naţionale curative.

În esenţă, s-a criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenta a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Bevacizumabum (Avastin) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer cerebral - Astrocitom anaplazic, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terpaeutică azitrocitom anaplazic. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenta-pârâtă a susţinut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, recurenta reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului în proporţie de 100% (fără contribuţie personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

A mai susţinut recurenta-pârâtă CNAS că analiza necesară în vederea soluţionării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti sub nr. x/2021.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situaţii de urgenţă, în care există un risc iminent la adresa vieţii şi sănătăţii reclamantei şi limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi dispoziţiilor art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, va casa în parte, sentinţa recurată, şi rejudecând, va admite excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi va respinge acţiunea ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă; totodată va respinge recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 358 din data de 3 noiembrie 2021 a Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Admite recursurile declarate de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 358 din data de 3 noiembrie 2021 a Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând cauza respinge cererea de chemare în judecată formulată în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii ca fiind îndreptată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

Menţine în rest dispoziţiile sentinţei.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 12 aprilie 2022.