Off-label oncology drug compensation: State’s duty to initiate ex officio technology assessment for unlisted therapeutic indications under health constitutional rights

Şedinţa publică din data de 9 martie 2022

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei.

1. Obiectul cererii de chemare în judecată.

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Iaşi sub nr. x/2021, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, obligarea acestora la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (denumire comercială OPDIVO), pentru indicaţia terapeutică "Neoplasm colon sigmoid" şi, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro, la data de 04.09.2008.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 98 din 9 iunie 2021, Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal:

(i) a admis capătul principal de cerere formulat de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

(ii) a obligat pârâţii să facă demersurile necesare pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nivolumab (DC Opidivo) pentru indicaţia terapeutică Neoplasm colon sigmoid;

(iii) a respins capătul subsidiar de cerere formulat în contradictoriu cu Ministerul Sănătăţii.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva sentinţei nr. 98 din 9 iunie 2021, pronunţate de Curtea de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii.

3.1. Recurentul-pârât Guvernul României şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată sub aspectul obligării sale la prestaţia solicitată de reclamant.

În motivarea recursului, pârâtul Guvernul României susţine că este nelegală obligarea sa la adoptarea unui act administrativ cu caracter special, instanţa neputând să se substituie în prerogativele autorităţii în privinţa acordării unui drept.

Consideră recurentul că obligaţia impusă guvernului nu poate fi executată potrivit legilor în vigoare. Prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 se referă la aprobarea listei de medicamente prin hotărâre de guvern, dar obligaţia dispusă de instanţa de fond, în solidar, presupune realizarea prealabilă a unor proceduri administrative care cad în sarcina altor autorităţi, respectiv ANMDM şi Ministerului Sănătăţii. Instanţa putea dispune doar obligarea autorităţii de resort să facă demersurile necesare stabilirii cadrului legal şi ştiinţific al eliberării medicamentelor pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul, asupra căreia Guvernul României se poate pronunţa, la propunerea motivată a Ministerului Sănătăţii şi CNAS, în sensul completării H.G. nr. 720/2008.

Mai arată recurentul-pârât că obligaţia impusă de instanţă este nelegală, întrucât includerea în listă se realizează după analizarea îndeplinirii condiţiilor legale, măsura extinzându-se asupra unei întregi categorii de persoane care suferă de această afecţiune şi necesitând probe ştiinţifice clare asupra eficacităţii generale a medicamentului pentru indicaţia terapeutică respectivă, nefiind aplicabilă doar în ceea ce îl priveşte pe recurentul-reclamant.

Totodată, susţine că instanţa de fond nu a ţinut cont de solicitarea subsidiară a reclamantului, mai realistă, de analiză a posibilităţii acordării speciale, individuale, a medicamentului prin procedura off-label.

3.2. Recurenta-pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Sub un prim aspect, susţine că dezlegarea dată excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive este greşită, întrucât CNAS nu are raporturi juridice nici cu asiguraţii, nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale şi nu are nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Prin raportare la obiectul litigiului şi cadrul normativ aplicabil, recurenta CNAS face pe deplin dovada faptului că în cauză nu este titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii de vreme ce nu a fost solicitată de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului - extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului Nivolumab şi la alte afecţiuni decât cele autorizate şi evaluate potrivit legii.

În ceea ce priveşte atribuţiile CNAS, a arătat că nu încheie contracte de furnizare servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor, această atribuţie revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, nu are competenţă şi nici nu există un temei legal pentru includerea în lista medicamentelor compensate prin H.G. nr. 720/2008 şi în protocolul terapeutic prevăzut de Ordinul ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS a unui medicament a cărui indicaţie terapeutică nu a fost analizată la nivel european sau naţional şi nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului Nivolumabum.

Pe fondul cauzei, arată recurenta că nu are competenţe legale în ce priveşte procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii DCI-urilor sau combinaţiilor noi în Lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Procedura de evaluare a unui medicament în vederea introducerii pe Listă se realizează de către ANMDM pe baza unei metodologii stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre de Guvern, competenţele legale de evaluare a medicamentelor în vederea includerii, extinderii indicaţiilor, neincluderii sau excluderii acestora din Listă, revin Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Instanţa de fond a eludat actele normative aplicabile în speţă, atribuind CNAS competenţe care nu îi aparţin şi care exced cadrului legal întrucât nicio prevedere legală nu reglementează în sarcina CNAS obligaţia să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Nivolumab în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contrinbuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică neoplasm colon sigmoid.

În vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în discuţie, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă ar fi trebuit să adreseze o cerere către Agenţia Europeană a Medicamentului iar în cazul în care ar fi obţinut această autorizaţie, acesta se putea adresa ulterior ANMDM printr-o cerere scrisă conform art. 4 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, urmand ca ANMDM să emită o decizie de extindere a indicaţiei medicamentului în litigiu protrivt art. 2, art. 5^1şi art. 6 alin. (3) din Ordinul nr. 861/2014.

Prima instanţă a eludat dispoziţiile legale aplicabile în materie şi a dispus obligarea CNAS de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Nivolumab (denumire comercială Opdivo) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică neoplasm colon sigmoid în alte condiţii decât cele prevăzute în legislaţia în materie.

3.3. Recurenta-pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi-a întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a solicitat casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea acţiunii, în principal, ca fiind introdusă împotriva unei persoane lipsite de calitate procesuală pasivă, iar în subsidiar, ca neîntemeiată.

Consideră recurenta că nu are calitate procesuală pasivă în cauză întrucât nu are dreptul legal de a proceda la evaluarea medicamentului în vederea includerii/neincluderii în lista medicamentelor compensate, dacă utilizarea acestuia este off-label, respectiv dacă în rezumatul caracteristicilor produsului şi în protocolul terapeutic nu se regăseşte indicaţia pentru care se solicită evaluarea.

Atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniu se referă în exclusivitate la obligaţia de a evalua medicamentul propus analizei din punctul de vedere al tehnologiilor medicale în conformitate cu OMS nr. 861/2014.

În raport de prevederile art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014 coroborat cu art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 din OMS/CNAS nr. 1301/500/2008, întrucât medicamentul DCI Nivolumab (DC Opdivo) nu are prevăzută în protocolul cuprins în Ordinul nr. 1301/500/2008 indicaţia terapeutică neoplasm colon sigmoid, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, nu se poate reţine calitatea sa procesuală pasivă în cauză.

Solicită admiterea excepţiei întrucât nu există raporturi obligaţionale între părţi prin raportare la obiectul acţiunii.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă ANMDM înfăţişează etapele şi documentele necesare, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2004, pentru evaluarea medicamentului în litigiu şi includerea sa în lista medicamentelor compensate.

Arată că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDM nicio cerere de evaluare a combinaţiei de medicamente pentru indicaţia terapeutică neoplasm colon sigmoid, iar în lipsa cererii şi documentaţiei aferente nu sunt îndeplinite trei dintre criteriile prevăzute de anexa 3 din OMS nr. 861/2004, respectiv lipseşte autorizaţia de punere pe piaţă pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul, lipsesc rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale şi nu există un preţ aprobat de Ministerul Sănătăţii.

Ca atare, nu se poate reţine pasivitatea ANMDM, câtă vreme aceasta nu poate face aplicabilitatea dispoziţiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2004, după cum a solicitat reclamantul, în lipsa criteriilor evocate nefiind posibilă desfăşurarea procedurii de evaluare.

Invocând considerentele din Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23.09.2020, pronunţată în cauza T-549/19, recurenta-pârâtă susţine şi că utilizarea combinaţiei de medicamente pentru indicaţia de care suferă reclamantul poate fi făcută off-label, caz în care atât reclamantul, cât şi medicii îşi asumă riscul folosirii sale în afara indicaţiilor terapeutice aprobate.

3.4. Recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, în principal, admiterea excepţiilor lipsei plângerii prealabile, prematurităţii acţiunii, inadmisibilităţii şi lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, în subsidiar, respingerea acţiunii, ca neîntemeiată.

Instanţa de fond şi-a întemeiat soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii active a reclamantului pe motive contradictorii, aplicând totodată în mod eronat normele de drept material.

În opinia sa, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014 solicitantul nu poate fi decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, care trebuie să depună la ANDMR un set de documente pe care un asigurat cum este reclamantul nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină. Or, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus o cerere de includere în lista de medicamente compensate a produsului Nivolumab pentru indicaţia neoplasm colon sigmoid.

Interesul reclamantului nu este legitim cât timp solicită includerea în listă a unui medicament pentru o indicaţie terapeutică car nu există în prospectul medicamentului şi pentru care medicul prescriptor şi pacientul îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANDMR şi la nivel European de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Recurentul-pârât invocă şi greşita respingere de către instanţa de fond a excepţiei prematurităţii acţiunii, pe motiv că apărările formulate tind la o respingere ca neîntemeiată a acţiunii, antamând fondul cauzei şi nicidecum condiţiile de formulare a unei astfel de acţiuni, câtă vreme excepţia prematurităţii reprezintă o excepţie de procedură, care nu vizează fondul.

În cauză nu s-a făcut dovada formulării unei cereri prin care reclamantul să solicite pârâtului includerea în listă a medicamentului, astfel că nu există un refuz nejustificat al Ministerului Sănătăţii şi acţiunea este prematur formulată. Totodată, nu a fost depusă la dosar nici dovada îndeplinirii procedurii prealabile.

Mai arată recurentul că cererea este prematură şi din perspectiva Legii nr. 95/2006, deoarece, în raport de art. 242-243 din acest act normativ, Ministerul Sănătăţii nu poate propune includerea medicamentul în listă în lipsa deciziei de includere emisă de ANMDM.

Pe fondul cauzei, a arătat că medicamentul Nivolumab (Opdivo) nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea neoplasm colon sigmoid, prescripţia acestui medicament făcându-se off-label.

Sentinţa recurată cuprinde o motivare contradictorie, având în vedere că instanţa de fond reţine pe de o parte, că tratamentul cu acest medicament se efectuează pe baza protocoloalor terapeutice şi, pe de altă parte, că medicamentul solicitat de către reclamant nu este cuprins în lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru afecţiunea neoplasm colon sigmoid şi nici nu a fost declanşată procedura de înscriere în listă a acestui medicament.

Arată recurentul-pârât că instanţa de fond a reţinut în mod eronat că nu s-a depus la dosarul cauzei un referat despre eventualele efecte negative ale medicamentului, care să fie adus la cunoştinţă personalului medical, având în vedere că o astfel de atribuţine reţine doar producătorului medicamentului, nu şi pârâţilor din prezenta cauză.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu disp. OMS nr. 861/2014.

Nu se poate reţine o pasivitate din partea autorităţilor pârâte întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare în lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia terapeutică neoplasm colon sigmoid, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania. Este inadmsibil ca o instanţă să oblige Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să includă în listă de medicamente compensate un medicament care nu a fost autorizat la nivel european, iar studiile nu au dovedit că ar fi eficient pentru acea indicaţie terapeutică.

4. Apărările formulate în cauză

Faţă de recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a formulat întâmpinare recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând admiterea acestora.

Deşi legal citat, intimatul-reclamant A. nu a formulat întâmpinare.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte constată că pârâtul Ministerul Sănătăţii a întemeiat recursul pe cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., însă criticile expuse nu se subsumează decât pct. 5 şi 8 ale textului de lege, urmând a fi analizate din această perspectivă, câtă vreme recurentul-pârât nu a prezentat motive care să susţină nemotivarea sentinţei de fond sau existenţa unor motive contradictorii ori străine de natura cauzei.

1. În ceea ce priveşte criticile referitoare la greşita soluţionare a excepţiilor invocate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii prin întâmpinările depuse la fond, Înalta Curte le constată a fi nefondate.

Soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este legală pentru că în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, recurenta, alături de celelalte autorităţi publice menţionate, este implicată în procesul decizional referitor la medicamentele incluse în lista de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, impunându-se analizarea cererii de chemare în judecată şi în contradictoriu cu această pârâtă.

Mai mult, identitatea dintre aceste pârâtă şi subiectul obligat în raportul juridic dedus judecăţii rezultă şi din împrejurarea că, anterior sesizării instanţei cu acţiunea de faţă, reclamantul a solicitat CNAS, prin cererea formulată la data de 30.05.2016, efectuarea demersurilor necesare în vederea includerii în Listă a medicamentului Restasis - ciclosporină oftalmică 0,05% şi a lacrimilor artificiale, solicitare la care a primit răspuns prin adresa nr. x/15.07.2016, prin care îi sunt aduse la cunoştinţă prevederile legale ce reglementează includerea în Listă a unor noi medicamente, în acest scop fiind necesară depunerea la ANMDM a cererii şi a documentaţiei prevăzute de Ordinul 861/2014.

Apreciind că această adresă exprimă un refuz nejustificat de soluţionare a cererii sale, în sensul art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea 554/2004, reclamantul este îndreptăţit să cheme în judecată pârâta CNAS pentru ca instanţa să stabilească dacă este vorba despre un asemenea refuz de efectuare a demersurilor pentru includerea în Listă a medicamentelor în discuţie.

Având în vedere obiectul stabilit al acţiunii, privind refuzul acestor autorităţilor de soluţionare a unei cereri, instanţa de fond în mod corect a constatat că argumentele invocate în susţinerea excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive nu privesc legitimarea procesuală pasivă a pârâtelor, ci vizează fondul acţiunii, întrucât privesc cenzurarea refuzului nejustificat.

Şi excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, a primit o dezlegare corectă.

Motivul invocat în susţinerea excepţiei, în sensul că reclamantul nu ar avea calitate procesuală activă întrucât doar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ar putea solicita includerea unui medicament în listă, nu se circumscrie unei excepţii procesuale, ci reprezintă o apărare de fond.

Potrivit art. 1, art. 2 alin. (1) lit. i) şi art. 8 din Legea nr. 554/2004, orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, prin acte ale unei autorităţi publice sau prin nesoluţionarea unei cereri în termenul legal ori prin refuzul nejustificat de a soluţiona o cerere, se poate adresa instanţei de contencios administrativ. Or, în speţă, reclamantul se plânge, în esenţă, de refuzul autorităţilor pârâte de a include în lista medicamentelor compensate şi de a-i deconta integral tratamentul cu combinaţia de medicamente solicitată, apreciind că astfel îi este afectat dreptul la viaţă. Prin urmare, acţiunea se înscrie în prevederile Legii nr. 554/2004 şi reclamantul are legitimare procesuală activă, iar argumentele recurentului-pârât nu pot fi analizate din perspectiva unei excepţii a lipsei calităţii procesuale active, ci doar ca apărări de fond.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi criticile pârâtului Ministerul Sănătăţii referitoare la excepţia inadmisibilităţii acţiunii pe motivul neadresării unei cereri de către reclamant anterior promovării acţiunii, respectiv pentru neurmarea procedurii prealabile.

Întrucât obiectul litigiului vizează refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri, procedura prealabilă constă în depunerea unei cereri către autoritatea/autorităţile pârâte, prealabil formulării cererii de chemare în judecată.

Contrar susţinerilor recurentului, la dosar a fost depusă dovada înregistrării de către reclamant a unei cereri adresate celor patru autorităţi publice, aflată în copie la dosarul de fond, cerere prin care s-a solicitat aceleaşi chestiuni care fac obiectul prezentei cauze. Faţă de refuzul autorităţilor (inclusiv al Ministerului Sănătăţii) de a proceda conform solicitării reclamantului, clar exprimat pe tot parcursul judecăţii cauzei, instanţa are de analizat doar caracterul justificat sau nu al acestui refuz.

Nu în ultimul rând, trebuie avut în vedere că în speţă se află în discuţie dreptul fundamental la viaţă al reclamantului, astfel că, în raport de importanţa acestui drept, de adresarea unei cereri către ANMDM şi de poziţia procesuală a autorităţilor pârâte, face ca plângerea prealabilă, sub forma adresării unei cereri distincte Ministerului Sănătăţii, să fie lipsită de finalitate.

Prin urmare, excepţia inadmisibilităţii invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii este neîntemeiată, soluţia instanţei de fond cu privire la această excepţie fiind legală.

Cât priveşte soluţia de respingere a excepţiei prematurităţii acţiunii, argumentele recurentului în sensul că acţiunea este prematur introdusă în raport de neadresarea unei cereri către autoritate şi că ministerul pârât nu poate include medicamentele în litigiu în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în lipsa deciziei de includere a ANMDM, conform Legii nr. 95/2006, nu pot fi primite.

Cât priveşte primul argument, Înalta Curte constată că acesta se suprapune cu cele prezentate în susţinerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, care au fost apreciate a fi nefondate, conform considerentelor de mai sus. Cel de-al doilea argument, dedus din prevederile Legii nr. 95/2006, nu se circumscrie unei excepţii, ci reprezintă o apărare de fond, astfel cum a reţinut şi prima instanţă, întrucât pârâtul justifică refuzul său de a îndeplini solicitarea reclamantului prin existenţa unui impediment legal.

Pentru toate aceste considerente, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi CNAS, referitoare la modul de soluţionare a excepţiilor invocate în faţa instanţei de fond.

2. Analizând criticile formulate de pârâţi pe fondul cauzei, circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată următoarele:

Intimatul -reclamant a fost diagnosticată cu cu neoplasm colon sigmoid în anul 2015, cu neoplasm colon sigmoid, conform actelor medicale depuse la dosar emise de Institutul Regional de Oncologie Iaşi, Spitalul Arcadia Iaşi şi Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova la 25.01.2018, 26.07.2018, 06.01.2020, 03.02.2021, respectiv 11.02.2021, un adenocarcinom moderat diferenţiat, ulcerat, operat (panproctocolectomie totală şi ileostomă terminală - septembrie 2015), chimiotratat (2016) şi metastază hepatică segmente V-VI operată şi colecistectomie (octombrie 2018), în 2020 - 2021 continuând chimioterapia.

Din fişa de consult eliberată de Centrul Oncologic Sf. Nectarie Craiova rezultă că medicul curant a constatat profilul MSI - HIGH al celulelor tumorale şi că s-au epuizat toate liniile terapeutice, astfel că a recomandat iniţierea imunoterapiei cu medicamentul Nivolumab 240 mg la 14 zile.

Medicamentul Nivolumab este autorizat pentru punerea pe piaţă, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene şi are preţul aprobat aşa cum rezultă din Anexa 1 la Ordinul MS nr. 1165/2020, regăsindu-se la poziţiile 4201-4204.

Medicamentul Nivolumabum este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, regăsindu-se la nr. crt. 110 cod L01XC17 şi nr. crt. 127 cod L01XC17 în Sublista C, Secţiunea P3 - Programul Naţional de Oncologie din Lista.

De asemenea, acesta se regăseşte în Protocolul terapeutic nr. 230 (L01XC17) din Anexa 1 la Ordinul 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi beneficiază de compensare 100%, însă pentru alte indicaţii terapeutice oncologice: melanom malign, cancer bronho-pulmonar şi cancer renal.

Din coroborarea dispoziţiilor Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, în acord cu judecătorul fondului, Înalta Curte reţine, în acord cu judecătorul fondului, că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei proceduri, condiţie neîndeplinită în speţă, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista sus arătată.

În schimb, în ceea ce priveşte autorizarea din oficiu pe care recurenta- pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale putea să o dispună, prima instanţă în mod corect a constatat că exercitarea dreptului de apreciere al autorităţii a depăşit limitele prevăzute de lege.

Sub aspectul calităţii procesuale pasive a recurentei-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că potrivit dispoziţiilor art. 243 din Legea nr. 95/2006,

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sunt emise decizii de includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015. (…)"

Din coroborarea acestor texte legale rezultă că intimata-pârâtă are competenţe în ceea ce priveşte evaluarea medicamentelor în scopul includerii acestora în Listă, astfel încât aceasta justifică, conform art. 36 C. proc. civ., calitate procesuală pasivă în cauză.

În ceea ce priveşte iniţierea din oficiu de către recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a procedurii de evaluare a medicamentului litigios, Înalta Curte reţine că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014

"(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, Înalta Curte apreciază că intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Astfel, urmează a fi respinse criticile acestei recurente cu privire la faptul că în procesul de evaluare a unui medicament revine doar deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Nivolumab dreptul exclusiv şi decizia de a solicita ANMDM, autorizarea şi evaluarea medicamentului anterior menţionat în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale acestuia şi pentru afecţiunea de care suferă recurenta-reclamantă din prezenta cauză, neoplasm colon sigmoid, prin raportare la prevederile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 şi Anexei G la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare şi luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanşează la solicitarea titularilor autorizaţiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă). Legislaţia naţională de transpunere a Directivei, precum şi reglementările evocate de pârâţi (art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 şi Anexei G la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare) ţine cont de acest mecanism stipulat în conţinutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care DAPP învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Sub aspectul legalităţii acestui drept de opţiune a statului în privinţa modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu prevederile art. 288 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE), deşi Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autorităţile naţionale au competenţa în ceea ce priveşte forma şi mijloacele.

Altfel spus, deşi măsurile naţionale de transpunere trebuie ca în mod obligatoriu să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincţia între cerinţele de armonizare minimă şi maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabileşte standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele ţări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, ţările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă.

În susţinerea acestei concluzii, au fost avute în vedere considerentele din cauza CJUE, C- 245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia din 20.01.2005 care arată că exigenţele de transparenţă care decurg din al şaselea considerent al Directivei 89/105/CEE nu afectează politicile naţionale în materia de instaurarea a sistemelor naţionale de sănătate (par. 27), prin raportare la o jurisprudenţă constantă potrivit cu care dreptul comunitar nu aduce atingere competenţei statelor membre de a-şi organiza sistemul naţional de securitate socială în absenţa unei armonizări la nivel comunitar (par. 28).

Aşadar, distinct de cadrul naţional de transpunerea a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanşează la solicitarea DAPP, potrivit prevederilor legale precitate, recurenta-pârâtă ANMDM este competentă să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Nivolumab (DC Opidivo) pentru indicaţia terapeutică neoplasm colon sigmoid, pentru a analiza oportunitatea şi necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Listă.

Prezenta cauză, care implică o afecţiune gravă, impune ca prin modul de acţiune al autorităţilor pârâte să se asigure caracterul efectiv si concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituţia României (Dreptul la ocrotirea sănătăţii), art. 22 din acelaşi act (Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convenţional în lumina art. 2 şi art. 8 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituţia României.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viaţă), cât şi art. 8 (dreptul la viaţă privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligaţii pozitive pentru de a proteja în mod efectiv şi nu teoretic şi iluzoriu dreptul la viaţă, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viaţa privată.

Deşi Convenţia nu garantează în sine dreptul la asistenţa medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că articolul 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanţarea publică de natură să faciliteze mobilitatea şi calitatea vieţii persoanelor cu dizabilităţi (Zehnalová şi Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat aşadar asupra aplicabilităţii art. 8 asupra cererii reclamanţilor cu privire la finanţarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova şi 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Aşadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viaţă privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politicii sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuşi, când un Stat contractant a adoptat dispoziţii corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protecţia vieţii pacienţilor, nu poate accepta ca nişte chestiuni, precum eroarea de raţionament din partea angajaţilor din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceştia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligaţiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenţia privind protecţia vieţii (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Pe de altă parte, în ceea ce îi priveşte pe ceilalţi recurenţi-pârâţi (Ministerul Sănătăţii, Gunernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate), prima instanţă în mod corect a reţinut că aceştia au atribuţii specifice în procedura de actualizare a Listei cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, astfel încât şi aceştia urmează să acţioneze conform atribuţiilor şi competenţelor legale stabilite în sarcina lor.

În concluzie, Înalta Curte constată că hotărârea recurată este apărată de orice critică de nelegalitate ce s-ar putea subsuma motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., soluţia pronunţată fiind temeinică şi legală şi se impune a fi menţinută.

III. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru aceste considerente, în baza dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 din C. proc. civ., Înalta Curte va menţine ca legală şi temeinică sentinţa instanţei de fond, urmând să respingă recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 98 din 9 iunie 2021 a Curţii de Apel Iaşi, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 9 martie 2022.