Ex officio initiation of medical technology evaluation for off-label drug reimbursement under national health insurance law

Şedinţa publică din data de 9 martie 2022

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti la data de 14.04.2021, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunţa, să se dispună: în principal, obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Mekinist (DCI Trametinib), pentru indicaţia terapeutică carcinom ovarian.

În subsidiar, obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 196 din 30 iunie 2021, Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal:

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, invocată de către pârâtul Ministerul Sănătăţii;

- a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de către pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Guvernul României (recalificată din excepţia prematurităţii);

- a admis excepţia lipsei procedurii prealabile, excepţie invocată de către pârâtul Ministerul Sănătăţii şi pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi, în consecinţă, a respins cererea de chemare în judecată fată de aceşti pârâţi, ca inadmisibilă;

- a admis, în parte, cererea de chemare în judecată formulată de către reclamanta A. şi, în consecinţă:

- a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vedere includerii medicamentului Mekinist (DCI Trametinib) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicatia terapeutică carcinom ovarian.

3. Cererea de recurs.

Împotriva sentinţei curţii de apel a declarat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Recurenta a susţinut că atribuţiile sale permit o iniţiere din oficiu a evaluării unui medicament pentru includerea în Listă doar dacă sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de OMS nr. 861/2014. În raport de prevederile art. 6 alin. (2) şi (3) din ordin, coroborat cu art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 din OMS/CNAS nr. 1301/500/2008, întrucât medicamentul Mekinist (DCI Trametinib) nu are prevăzută în protocolul cuprins în Ordinul nr. 1301/500/2008 indicaţia terapeutică carcinom ovarian, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, nu se poate reţine calitatea sa procesuală pasivă, fiind eronată, în opinia recurentei, soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesual pasive.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă a invocat aplicarea greşită a dispoziţiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, în baza cărora a fost obligată, prin sentinţa recurată, să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale, în vederea includerii medicamentului Mekinist (DCI Trametinib) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicatia terapeutică carcinom ovarian.

A arătat că rolul său este de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicala, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate. Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014. Urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, care au la bază un raport de evaluare întocmit de Direcţia Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul instituţiei, iar conform Anexei nr. 3 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR pentru evaluarea tehnologiilor medicale, obligaţie ce aparţine deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului.

Raportat la speţa dedusă judecăţii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, compania B., nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului Mekinist (DCI Trametinib) pentru indicaţia terapeutică carcinom ovarian, în vederea includerii acestuia în Listă, întrucât acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei terapeutice, după cum urmează: indicaţia terapeutică carcinom ovarian nu se află inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului; în lipsa existenţei indicaţiei terapeutice în rezumatul caracteristicilor produsului, medicamentul nu are preţ aprobat de Ministerul Sănătăţii; datorită aceleiaşi cauze, nu există rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania.

Or, în lipsa documentaţiei cerute imperativ de actul de reglementare- OMS nr. 861/2014, nu sunt întrunite trei dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piată pentru indicaţia carcinom ovarian, care are drept consecinţă lipsa preţului aprobat de Ministerul Sănătăţii şi lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania, astfel că ANMDMR nu poate face aplicabilitatea prevederilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, astfel cum a dispus instanţa de fond, în lipsa criteriilor anterior menţionate, nefiind posibilă nici un fel de evaluare.

Făcând trimitere la prevederile Directivei nr. 105/89, la cele ale art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, la Directiva 2001/83, la Regulamentul 726/2004 şi la aspectele statuate în cauza T-549/19, recurenta-pârâtă a subliniat că utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicaţia glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate, posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nefiind posibilă în actualul cadru juridic.

4. Apărările formulate în cauză.

Intimata reclamantă A. nu a formulat întâmpinare în cauză.

Intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin întâmpinarea formulată, a solicitat admiterea recursului.

II. Soluţia instanţei de recurs

Examinând sentinţa recurată, în raport de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pe baza probelor administrate şi a dispoziţiilor legale aplicabile, Înalta Curte constată că recursul este nefondat, pentru argumentele ce vor fi prezentate în continuare.

Deşi prin calea de atac exercitată, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România a criticat şi soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, din analiza argumentelor expuse, instanţa de control judiciar apreciază că acestea vizează, în fapt, aspectele de fond ale cauzei, iar nu motivarea pe care a dat-o prima instanţă în susţinerea soluţiei de respingere a unei astfel de excepţii.

Astfel, recurenta- pârâtă nu afirmă că nu ar avea, în virtutea prevederilor art. 6 alin. (2) şi art. 8 din OMS nr. 861/2014, calitatea de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Recurenta-pârâtă afirmă doar că, în raport de circumstanţele concrete ale cauzei pendinte, nu se poate reţine existenţa unei obligaţii de a declanşa în privinţa medicamentului Mekinist (DCI Trametinib), din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista"). Or, astfel de susţineri ale recurentei - pârâte ANMDMR vizează aspectele de fond ale cauzei, motiv pentru care vor fi avute în vedere la analiza acestora.

De altfel, instanţa de control judiciar apreciază ca fiind legală soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei ANMDMR, câtă vreme, faţă de dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 (forma în vigoare la data relevantă prezentei cauze), potrivit cărora "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", coroborate cu cele ale Ordinelor MS nr. 861/2014 şi nr. 3/2015, competenţa partajată a Guvernului României, Ministerului Sănătăţii, Casei Naţionale a Asigurărilor de Sănătate şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, ce este necesară pentru parcurgerea procedurii de includere sau neincludere în Listă, conferă acesteia calitate procesuală pasivă în cauza pendinte.

Referitor la criticile ce vizează fondul cauzei, Înalta Curte reţine că domeniul "Sănătatea publică", reglementat de art. 168 TFUE face parte din categoria domeniilor de competenţă partajată între statele membre şi Uniune, aplicându-i-se, prin urmare, principiile subsidiarităţii şi proporţionalităţii reglementate de art. 5 din acelaşi tratat. Prin urmare, acţiunea Uniunii completează politicile naţionale în materia "Sănătăţii publice" (competenţă partajată).

Astfel, la nivelul Uniunii au fost adoptate norme menite să asigure armonizarea legislaţiilor naţionale în scopul protejării sănătăţii publice şi atingerii obiectivului privind crearea unei pieţe unice de desfacere pentru medicamente.

În ceea ce priveşte condiţiile în care un stat-membru UE poate include un medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate, Înalta Curte reţine că, din analiza reglementărilor europene şi a jurisprudenţei CJUE (Cauza C-691/13, paragrafele 19-25, cauza C-62/09, paragraful 36, cauzele conexate C-271/14 şi C-273/14 paragraful 4 şi paragrafele 25-31), rezultă că UE lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu însă, în temeiul principiului subsidiarităţii şi proporţionalităţii, încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulaţie a bunurilor şi serviciilor.

Principala reglementare europeană în această materie este Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, scopul acestei directive fiind, în esenţă, cel de a asigura că măsurile de stabilire a preţurilor medicamentelor şi de compensare a acestora nu discriminează deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în funcţie de originea acestora, precum şi acela de a asigura că diferenţele dintre statele membre privind listele naţionale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective şi verificabile.

Totodată, Înalta Curte observă că obligaţia stabilită de prima instanţă în sarcina recurentei-pârâte a fost grefată pe procedura sesizării din oficiu a ANMDMR, reglementată de art. 8 lit. c) din OMS nr. 861/2014.

Conform acestui text normativ, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

(...)

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere:".

Prevederile art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 trebuie coroborate cu cele ale prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006, în vigoare la data relevantă prezentei cauze, conform cărora:

(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

(4) Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze şi să încheie contractele prevăzute la alin. (3).

(5) Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale şi medicamente.

De asemenea, Înalta Curte are în vedere şi prevederile art. 5 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, conform cărora: Un stat membru poate, în conformitate cu legislaţia în vigoare şi pentru a răspunde unor necesităţi speciale, să excludă de la dispoziţiile prezentei directive medicamentele furnizate pentru a onora o comandă de bună credinţă şi nesolicitată, formulată în conformitate cu indicaţiile unui specialist autorizat în ocrotirea sănătăţii şi destinate a fi utilizate de pacienţii individuali ai acestuia pe propria sa răspundere.

În raport de astfel de aspecte, în ceea ce priveşte posibilitatea iniţierii de către ANMDMR, din oficiu, a procedurii de evaluare, Înalta Curte reţine că, în raport de normele incidente la data relevantă cauzei, deşi medicamentul Mekinist (DCI Trametinib), deţinut de către compania B., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. x emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condiţiile Regulamentul nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, este autorizat împotriva altor afecţiuni decât cea de care suferă intimata-reclamantă, iar protocolul terapeutic al acestuia nu cuprinde, în baza de prescriere, şi indicaţia carcinom ovarian, soluţia primei instanţe este conformă prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 (forma în vigoare la data refuzului nejustificat) şi celor ale art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, privite inclusiv din perspectiva prevederilor art. 5 din Directiva 2001/83/CE şi a celor ale Directivei 89/105/CEE citate anterior.

III. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru aceste considerente, în baza dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8) din C. proc. civ., Înalta Curte va menţine ca legală şi temeinică sentinţa instanţei de fond, urmând să respingă recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 196 din 30 iunie 2021 a Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată în şedinţă publică, astăzi, 9 martie 2022.