Patient wins interim injunction for urgent 100% reimbursement of Alpelisib; authorities’ appeals quashed.

Şedinţa publică din data de 11 ianurie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea actelor şi lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, la data de 28.07.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A. a solicitat în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în temeiul art. 997 din C. proc. civ., pronunţarea unei ordonanţe preşedinţiale prin care să se dispună obligarea pârâţilor să-i asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Alpelisib (Piqray), pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creştere epidermică cu mutaţie PIK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie", până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 al Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal. Totodată, în temeiul art. 997 alin. (3) C. proc. civ., a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 132 din 17 august 2023, pronunţată în dosarul nr. x/2023, Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins, ca neîntemeiate, atât excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cât şi excepţia inadmisibilităţii cererii, invocată de Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Alpelisib (denumire comercială Piqray), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti.

3. Recursurile exercitate în cauză

Împotriva sentinţei nr. 132 din 17 august 2023 a Curţii de Apel Ploieşti au exercitat recurs toţi pârâţii, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici subsumate motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ.

3.1. În dezvoltarea recursului său recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a susţinut incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arătând sub acest aspect, în primul rând, că înţelege să critice motivarea instanţei de fond referitoare la respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive în ceea ce priveşte solicitarea intimatei-reclamante, pentru argumentele expuse la pagina 2 din cererea de recurs. Sub acest aspect a arătat, în esenţă, că din coroborarea art. 241 alin. (11) şi (12) cu art. 280 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, rezultă că nu are calitate procesuală pasivă în prezenta cauză.

În ceea ce priveşte fondul ordonanţei preşedinţiale, a apreciat că în mod greşit a apreciat instanţa de fond că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv: urgenţa, caracterul provizoriu al măsurii şi neprejudecarea fondului prin măsura luată, adică aparenţa dreptului, opinând că nu sunt întrunite în mod cumulativ aceste trei condiţii.

Astfel, a opinat că în speţă reclamanta nu justifică aparenţa dreptului în favoarea sa, întrucât tratamentul cu medicamentul solicitat se acordă în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate numai cu respectarea normelor legale europene şi naţionale. Totodată, a apreciat că nu există o aparenţă a dreptului reclamantei la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% pentru indicaţia de care suferă, neputându-se reţine un refuz nejustificat al autorităţilor pârâte din prezenta cauză de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condiţiile în care, pentru afecţiunea de care suferă reclamanta medicamentul nu are un contract cost-volum încheiat, iar indicaţia terapeutică nu se regăseşte în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

A mai arătat că în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului este responsabil de punerea pe piaţă a medicamentului, iar potrivit dispoziţiilor Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei Comunităţilor Europene din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă stabileşte condiţiile în care se autorizează introducerea pe piaţă a unui medicament î Iniunea Europeană, astfel încât extinderea indicaţiilor presupune modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă.

În continuare, a citat prevederile art. 1 lit. a)-b), d), f), h) şi n) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1295/2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie, precum şi dispoziţiile art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83 şi a conchis afirmând faptul că nu se poate considera că art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE ar conferi drepturi direct pacienţilor pentru a solicita includerea unor medicamente indicate nominal de către aceştia în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi, ca atare, nu poate fi reţinut efectul direct al Directivei sub acest aspect.

Pornind de la scopul Directivei 89/105/CEE, care se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte, a susţinut că aceasta nu creează drepturi particularilor pacienţi, având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă de a-şi vederea soluţionate cererile de includere a medicamentului comercializat pe Lista medicamentelor compensate.

În plus, Directiva a fost transpusă în dreptul intern, fiind adoptat cadrul legislativ care reglementează criteriile de evaluare de către ANMDMR a medicamentelor privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; modelul de cerere şi documentaţia ce trebuie depusă la ANMDMR de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă în procesul de evaluare; procedurile de soluţionare de către ANMDMR a cererilor deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă referitoare la includerea medicamentelor în Listă, iar dreptul la includerea medicamentelor în această Listă se face potrivit acestui cadrul legislativ; precum şi procedurile de contestare de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a deciziilor emise de către ANMDMR. În speţă este vorba despre o solicitare a reclamantei de constatare a refuzului pretins nejustificat al autorităţilor pârâte de a proceda la includerea unei indicaţii terapeutice a medicamentului în discuţie în protocolul terapeutic, iar din acest punct de vedere cererea reclamantei este neîntemeiată.

A solicitat instanţei de recurs să reţină că potrivit cadrului legislativ incident, după ce un medicament şi indicaţiile acestuia au fost supuse autorizării, fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura naţională,se parcurge o întreagă procedură până la includerea unui medicament în Listă şi, în mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar pârâta CNAS este ultima verigă a acestei proceduri, iar în speţă nu s-a ajuns la acea etapă în care să fie implicată CNAS.

Prin urmare, medicamentul solicitat de reclamantă nu poate fi acordat şi decontat cu încălcarea legii, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică de care suferă, întrucât pentru indicaţia respectivă nu există un contract cost-volum/cost-volum-rezultat încheiat cu deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă; a fost inclusă în protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentului Alpelisib (denumire comercială Piqray) prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 şi nu are stabilit un preţ de decontare în sistemul public de asigurări sociale de sănătate.

De asemenea, faţă de art. 3 alin. (1)-(3) din H.G. nr. 720/208 şi art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, prescripţiile medicale care se pot deconta din FNUASS se eliberează numai pentru indicaţiile autorizate ale medicamentelor de către medicii care sunt în contract cu o casă de asigurări de sănătate, medicii având obligaţia să respecte schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, conform legislaţiei în materie.

Instanţa trebuie să facă o distincţie clară între dreptul de exercitare a profesiei de medic în România/Uniunea Europeană şi dreptul medicului de specialitate de a-şi desfăşura activitatea în cadrul unui contract care se derulează în relaţie contactuală cu o casă de asigurări de sănătate în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România. Astfel fiind, medicul prescrie o schemă de tratament a unui medicament, pe care o apreciază necesară cu privire la situaţia medicală a reclamantei, dar fără a avea drept consecinţă decontarea obligatorie din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acest medicament nu este autorizat, evaluat, prescris şi administrat potrivit legii.

Sub aspectul evidenţiat a invocat cu titlu de practică judiciară sentinţele nr. 852/27.11.2019 şi nr. 31/14.01.2020, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal în dosarele nr. x/2019 şi y/2019, şi a solicitat instanţei de recurs să aibă în vedere faptul că medicul poate prescrie în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate numai medicamente ce pot fi acordate şi suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii, având în vedere incidenţa dispoziţiilor art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 şi art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Faţă de normele legale invocate a mai solicitat recurenta să se constate că nu este îndeplinită condiţia includerii acestui medicament pentru indicaţia de care suferă reclamanta în Lista cu medicamente compensate şi în protocolul terapeutic aferent, întrucât condiţiile legale nu vizează numai evidenţierea efectelor pozitive ale medicamentului pentru afecţiunea reclamantei, aşa încât nu se poate reţine existenţa unui refuz din partea autorităţilor pârâte cu privire la soluţionarea cererii referitoare la includerea medicamentului în litigiu pentru indicaţia de care suferă reclamanta în Listă.

În final a susţinut că prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi pentru stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, în sensul că s-a prevăzut că din bugetul FNUASS se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de ANMDMR, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242, aşa încât intimata-reclamantă nu are în favoarea sa aparenţa de drept pentru a beneficia de medicamentul solicitat în vederea tratării afecţiunii de care suferă, câtă vreme nu poate fi decontat din FNUASS pentru indicaţia terapeutică respectivă pe motiv că nu se regăseşte în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

3.2. Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ.

În susţinerea motivului de recurs întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că în prezenta cauză instanţa nu a fost chemată să se pronunţe cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare mediamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, obiectul litigiului constituindu-l solicitarea reclamantei de obligare a pârâţilor să-i asigure, în regim de compensare 100%, medicamentul Alpelisib (denumire comercială Piqray), pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Prin urmare, a arătat că Ministerul Sănătăţii nu finanţează programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, pentru a deconta medicamentul solicitat de reclamantă în vederea tratării afecţiunii cu care a fost diagnosticată, care este boală oncologică, indicând în susţinerea opiniei conform căreia nu are calitate procesuală pasivă în cauză, hotărârile judecătoreşti pronunţate de instanţa supremă în dosarele nr. x/2021 şi nr. y/2021

Cu privire la incidenţa art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susţinut, referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept, prevăzute de art. 997 C. proc. civ., că în mod greşit a reţinut prima instanţă că sunt îndeplinite în cauză toate condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială prevăzute de textul legal indicat.

Prealabil, a arătat în ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, că instanţa nu a expus motivele pentru care a respins excepţia, rezumându-se la a motiva calitatea procesuală pasivă a CNAS.

În continuare, a susţinut că sentinţa primei instanţe prejudecă fondul cauzei, întrucât instanţa a reţinut că este îndeplinită în cauză condiţia neprejudecării fondului, însă a analizat calitatea sa procesuală pasivă prin raportare la obiectul cererii din dosarul nr. x/2023 al Curţii de Apel Ploieşti, iar motivarea nu face referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat.

Referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept a solicitat să se constate că instanţa a reţinut în mod eronat că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului, întrucât, în analiza existenţei sau inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanţa ar fi trebuit să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Faţă de dispoziţiile art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, citate în cererea de recurs, a solicitat să se constate că, la nivel de aparenţă, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, deoarece nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate benficia reclamanta în calitate de asigurat.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după emiterea deciziei de includere de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor, iar în acest moment un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate şi nu poate fi decontat de CNAS decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănăatte, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi numai dacă are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanţa de fond nu a avut în vedere că în urma evaluării medicamentului solicitat în cauză pentru indicaţia de care suferă intimata-reclamantă, ANMDMR a emis decizia nr. 914/06.07.2021 de neincludere în Listă, la baza căreia a stat raportul în care au fost menţionate şi motivele refuzului Agenţiei Europene pentru Medicamente în vederea extinderii indicaţiei DCI Alpelisib la cererea formulată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului. Astfel, din raportul precizat reiese că medicamentul în litigiu nu întruneşte punctajul de admitere în Listă pentru indicaţia de care suferă reclamanta.

Incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a fost, de asemenea, susţinută de pârâtul Ministerul Sănătăţii în ceea ce priveşte soluţia pronunţată asupra excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, arătând în acest sens că a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin O.G. nr. 37/2022, prima instanţă analizând practic calitatea sa procesuală prin raportare la obiectul cererii din dosarul de fond, prin care reclamanta a solicitat includerea în Listă a medicamentului Alpelisib (Piqray), aşa încât toată motivarea cu privire la calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul. În plus, motivarea instanţei de fond nu face referire la calitatea sa de a deconta medicamentul solicitat, aşadar, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială.

Faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere şi modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 atât art. 16, cât şi art. 243, prin introducerea art. 2431 şi art. 2432, demonstrează o gravă încălcare a art. 32 lit. b) din C. proc. civ., care obligă instanţa de judecată să aibă în vedere la soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii toate dispoziţiile legale invocate în susţinerea acesteia şi aplicabile situaţiei supuse analizei.

Aşadar, a solicitat a se observa că instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive ca urmare a faptului că are atribuţii cu privire la includerea în listă a medicamentului, însă obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea medicamentului solicitat şi nu includerea acestuia în listă.

Sub acelaşi aspect a mai susţinut recurentul şi încălcarea art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, pentru motivele prezentate în paginile 4-6 ale cererii de recurs, concluzionând, relativ la capacitatea sa procesuală pasivă, că nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acţiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestuia, respectiv atribuţiile legale ale fiecărei autorităţi recurente-pârâte în materie. Deşi art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestuia se suportă numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Din interpretarea legislaţiei în vigoare reiese că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal pentru decontarea unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică, întrucât finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar Casa Naţională de Asigurări de Sănătate finanţează programele naţionale curative, în conformitate cu art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, din FNUASS, a cărui gestionare nu se regăseşte printre atribuţiile Ministerului Sănătăţii, astfel că instanţa a pronunţat sentinţa cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din legea nr. 95/2006.

Totodată, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a medicamentului solicitat de reclamantă sau cel privind elaborarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, respectiv a a căilor de atac. În conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este în competenţa ANMDMR, autoritate care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă. Aşadar, obligaţia privind includerea în Listă, care nici nu face obiectul cauzei, este în sarcina ANMDMR, nu a Ministerului Sănătăţii, care nu are nicio atribuţie legală pentru acest demers, excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive fiind respinsă în mod eronat.

3.3. Recursul pârâtului Guvernul României a fost întemeiat în drept pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., considerând acesta că, în mod nelegal, instanţa de fond a admis acţiunea reclamantei faţă de Guvernul României, obligându-l să-i asigure medicamentul Alpelisib (Piqray), eliberat pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti.

În dezvoltare a susţinut că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate, în speţă Ministerul Sănătăţii, care, la rândul său, are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aşadar, în contextul legislativ incident în domeniu, evidenţiat în cuprinsul paginilor 2-3 din recurs, care reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative, rezultă că actele respective se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării lor de către Guvernul României.

Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzionând, a menţionat că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de intimata-reclamantă, iar o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat câtă vreme, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului.

4. Apărările formulate în cauză

În faza procesuală a recursului nu au fost formulate întâmpinări.

Intimata-reclamantă a depus note scrise prin intermediul cărora a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate şi menţinerea soluţiei primei instanţe ca temeinică şi legală, pentru argumentele expuse punctual în combaterea criticilor invocate de recurenţii-pârâţi atât sub aspectul lipsei calităţii procesuale pasive, cât şi a condiţiilor de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, în susţinerea cărora a făcut trimitere la vasta jurisprudenţă pronunţată în materie.

II. Soluţia Înaltei Curţi asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând sentinţa de fond prin prisma criticilor invocate de recurenţii-pârâţi în cererile de recurs formulate, a apărărilor formulate prin notele scrise depuse de intimata-reclamantă şi a prevederilor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că toate recursurile sunt nefondate şi le va respinge ca atare, urmând să le analizeze împreună, răspunzând criticilor identice prin argumente comune, în funcţie de finalitatea lor concretă.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

În fapt, intimata-reclamantă A. a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., în contextul prezentării situaţiei sale medicale, obligarea pârâţilor Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Alpelisib (denumire comercială Piqray), pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creştere epidermică cu mutaţie PIK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie", până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti.

Prima instanţă, reţinând că sunt neîntemeiate excepţiile invocate de pârâţi, respectiv că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanţei preşedinţiale, a respins excepţiile menţionate şi a admis acţiunea reclamantei, obligând pârâţii să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului ce vizează acţiunea de fond, aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti.

1.1. Sentinţa primei instanţe a fost criticată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, în primul rând, din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., motivul de recurs invocat fiind incident atunci când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Acest motiv de recurs include toate neregularităţile procedurale care atrag sancţiunea nulităţii, cu excepţia celor menţionate la punctele 1-4, precum şi nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

Criticile recurentului circumscrise acestui motiv de casare vizează soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, considerând acesta că, în contextul normativ şi factual evidenţiate, instanţa a apreciat în mod greşit că are calitate procesuală pasivă în speţa dedusă judecăţii, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială.

În esenţă, a susţinut că instanţa nu a avut în vedere dispoziţiile legale aplicabile, din care rezultă că între atribuţiile prevăzute de legiuitor nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, iar Ministerul Sănătăţii nu finanţează programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, respectiv afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă, care este boală oncologică.

Contrar susţinerilor recurentului, Înalta Curte constată că prima instanţă a pronunţat soluţia cu respectarea regulilor de procedură şi a limitei permise de procedura sumară a cererii de ordonanţă preşedinţială, reţinând cadrul normativ care reflectă aptitudinea organului administrativ de a fi subiect în raporturile reclamate de realizarea competenţei sale, cadru în aplicarea căruia a apreciat că Ministerul Sănătăţii este parte a raportului juridic dedus judecăţii, justificându-se astfel chemarea sa în judecată.

Prin urmare, nu poate fi reţinută incidenţa în speţă a cazului de casare invocat, prima instanţă pronunţând soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii prin raportare la obiectul concret al pretenţiilor deduse judecăţii.

1.2. În ceea ce priveşte incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a formulat critici atât în referire la soluţia pronunţată asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, cât şi în referire la condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinaţială.

Astfel, în ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, a susţinut că instanţa nu a arătat motivele pentru care a respins excepţia, rezumându-se la a motiva calitatea procesuală pasivă a CNAS.

De asemenea, a susţinut că prima instanţă a analizat calitatea procesuală prin raportare la obiectul cererii din dosarul nr. x/2023 al Curţii de Apel Ploieşti, prin care reclamanta a solicitat includerea medicamentului în Listă, şi nu la calitatea de a deconta medicamentul în discuţie, astfel că toată motivarea cu privire la calitatea sa procesuală pasivă prejudecă fondul litigiului. Totodată, instanţa a reţinut în mod eronat că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului, în contextul normativ evidenţiat.

Examinarea motivării sentinţei invalidează însă aceste afirmaţii ale recurentului.

Astfel, din analiza sentinţei recurate Înalta Curte constată că motivarea primei instanţe răspunde cerinţelor imperative ale legii în ceea ce priveşte motivarea hotărârii judecătoreşti, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt şi de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-şi găsească incidenţa în cauză.

Contrar afirmaţiilor recurentului, argumentarea hotărârii sub aspectul soluţiilor criticate este logică, clară, coerentă şi în acord cu prevederile legale aplicabile. Faptul că alegaţiile acestuia nu sunt în acord cu raţionamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare care nu respectă legea, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăţilor de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigenţele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.

Din considerentele reţinute în paginile 6-7 ale sentinţei atacate reiese cu puterea evidenţei că prima instanţă a analizat şi a motivat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive prin raportare la cadrul normativ ce reglementează atribuţiile tuturor autorităţilor pârâte chemate în judecată, inclusiv a Ministerului Sănătăţii, în privinţa căruia a constatat că elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu pârâta CNAS, concluzionând că toate autorităţile pârâte sunt implicate, în diverse etape şi cu competenţe specifice, în ansamblul procesului decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Aşadar, argumentele reţinute de prima instanţă validează raţionamentul logico-juridic expus de aceasta în sprijinul soluţiei pronunţate, neputându-se reţine ipotezele necuprinderii motivelor pe care se fundamentează, a motivelor contradictorii sau străine de natura cauzei, ţinând cont de faptul că motivarea unei hotărâri judecătoreşti este o chestiune de sinteză, de conţinut, nu de volum, motivele de fapt şi de drept la care se referă art. 425 alin. (1) din C. proc. civ. şi art. 6 § 1 din CEDO reprezentând elementele silogismului judiciar, premisele de fapt şi de drept care au condus instanţa la adoptarea soluţiei din dispozitiv.

În aceste condiţii, observând că motivarea primei instanţe respectă rigorile legii, Înalta Curte constată că motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. nu este incident în cauză, soluţia contestată fiind legală din perspectiva analizată.

De altfel, reiese că partea subsumează acestui motiv susţineri referitoare la o pretinsă încălcare a textelor de lege incidente prin raportare la considerentele reţinute în susţinerea soluţiilor pronunţate, deci, în esenţă, o greşită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile speţei deduse judecăţii, respectiv criticarea raţionamentului instanţei ce a stat la baza soluţiei de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi a celei de admitere a cererii de ordonanţă preşedinţială, în contextul normativ şi factual evidenţiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol 488 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conţin critici similare sub acest aspect.

1.3. Analizând sentinţa atacată şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susţinerile recurenţilor-pârâţi sunt nefondate.

Textul articolului 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanţa a dat o greşită interpretare a acesteia sau faptele au fost reţinute greşit în raport de exigenţele textului de lege. Or, faţă de esenţa acestui caz de casare, Înalta Curte constată că în cauza de faţă aceste motive nu sunt incidente, soluţia primei instanţe reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, sub aspectul lipsei calităţii procesuale pasive au formulat susţineri similare toţi recurenţii-pârâţi, iar în ceea ce priveşte neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale au formulat susţineri similare recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, criticând modalitatea în care instanţa a interpretat şi a aplicat cadrul normativ incident, prin raportare la situaţia de fapt existentă.

Înalta Curte nu poate primi însă alegaţiile recurenţilor, deoarece reflectă o greşită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

Având în vedere similitudinea criticilor esenţiale formulate de pârâţi sub cele două aspecte menţionate, instanţa de control judiciar va proceda la o analiză grupată a recursurilor acestora, sistematizată în raport de problema de drept invocată, subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

1.3.1. Înalta Curte constată că în mod corect a reţinut prima instanţă că pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, faţă de prevederile art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) şi (5) şi art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-şi criticile, în esenţă, pe împrejurarea că nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, şi că această competenţă revine pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, astfel încât ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Contrar alegaţiilor părţii, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor şi a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, aşadar, şi în privinţa Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică.

Dispoziţiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătăţii are atribuţii în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Printre atribuţiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătăţii se regăsesc următoarele: elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, acţiuni prioritare desfăşurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică şi, totodată, elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, în acord cu Programul de guvernare;coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local; evaluează şi monitorizează starea de sănătate a populaţiei, ia măsuri pentru îmbunătăţirea acesteia şi informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendinţele de evoluţie şi despre măsurile de îmbunătăţire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Faţă de aceste atribuţii şi având în vedere obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care intimata-reclamantă solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Alpelisib (denumire comercială Piqray), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

De altfel, afirmaţiile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii referitoare la atribuţia gestionării FNUASS nu prezintă relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale pasive, în condiţiile în care această parte nu este chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă intimata-reclamantă, ci, în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Este adevărat că pentru includerea în Listă solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate sus-menţionate, însoţită de documentaţia prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă. Însă, acest aspect nu este de natură a exonera pârâţii de obligaţiile ce le revin potrivit legii şi implicit să dovedească lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză.

Aceasta întrucât, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, toate autorităţile publice pârâte sunt implicate, în diverse etape şi cu atribuţii specifice, în procedura privind includerea medicamentelor pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, fiind în mod evident justificată chemarea acestora în judecată.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură chiar să ducă la îndeplinire pretenţia intimatei-reclamante de asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

În concluzie, toate autorităţile pârâte au atribuţii în ceea ce priveşte includerea medicamentului solicitat de intimata-reclamantă în Listă, fapt ce permite asigurarea medicamentului în discuţie, în regim de compensare, astfel cum a solicitat partea.

1.3.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi celelalte critici din recursurile supuse analizei, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prima instanţă făcând şi sub acest aspect o corectă interpretare şi aplicare în cauză a art. 997 şi urm. din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa afirmând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului, în recursul Ministerul Sănătăţii, şi doar aparenţa de drept în recursul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor intimatei-reclamante, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Alpelisib (denumire comercială Piqray), pentru afecţiunea de care suferă. Din această perspectivă este de menţionat că medicamentul solicitat este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimata-reclamantă, şi anume "cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creştere epidermică cu mutaţie PIK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie", astfel încât aceasta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului cu medicamentul respectiv.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică întrunirea cumulativă a trei condiţii: urgenţa, caracterul provizoriu al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura dispusă.

De asemenea, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea acesteia dacă poziţia sa în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor formulate este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente situaţiei deduse judecăţii.

În speţă, contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, Înalta Curte constată că intimata-reclamantă a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Aşadar, în accepţiunea art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanţă preşedinţială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viaţă, astfel cum este reglementat şi garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, sunt examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările formulate de pârâţi în ceea ce priveşte inexistenţa unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament.

Însă, pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Aşa cum s-a reţinut, indicaţiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimata-reclamantă orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul acesteia la viaţă.

Potrivit art. 22 din Constituţia României:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 stipulează că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2)Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3)Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, articolul 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Aşadar, Statului îi revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reţine,în acord cu judecătorul fondului,că sunt relevante în speţă considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate. Prin hotărârea pronunţată instanţa europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viaţă a cetăţenilor săi, statul are obligaţia de a ieşi din pasivitate şi a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor şi decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

De asemenea, în Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale se prevede, la art. 12, că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluţii fiind încurajate Comisia şi statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislaţia naţională de reglementare a atribuţiilor autorităţilor pârâte cu competenţe în domeniul sănătăţii populaţiei prevăd în sarcina acestora obligaţia luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea şi implementarea strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei. În acest context, instanţa de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit dreptul acesteia la viaţă, evocat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Susţinerile Ministerului Sănătăţii potrivit cărora: în urma evaluării medicamentului în discuţie pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimata-reclamantă, ANMDMR a emis decizia nr. 914/06.07.2021 de neincludere în Listă pe motiv că nu întruneşte punctajul corespunzător de admitere, nu prezintă relevanţă în cadrul analizei demersului judiciar ce face obiectul prezentei cauze, deoarece, în cadrul analizei aparenţei dreptului părţii reclamante la acordarea medicamentului solicitat în mod gratuit, este important a se reţine că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment, procesul de evaluare a tehnologiilor medicale trebuind să fie unul continuu. În ipoteza contrară, ar însemna ca folosirea unui medicament nou, dovedit a avea efecte benefice asupra evoluţiei cancerului, să fie imposibilă pentru o perioadă de timp îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza unor formalităţi administrative menite să se asigure că preţul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.

Faţă de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de intimata-reclamantă, atât timp cât medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia de care suferă aceasta, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog şi dovedită ştiinţific eficienţa acestuia şi în alte cazuri. Or, eficienţa unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanţa de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al intimatei-reclamante, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, în discuţie fiind şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe în materie, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului.

Recurentul Ministerul Sănătăţii a formulat critici şi din perspectiva neîndeplinirii celei de-a doua condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, câtă vreme cadrul normativ existent nu permite o atare soluţie.

Înalta Curte constată că aceste susţineri vizează, în realitate, tot neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reluate, în esenţă, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită părţii reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare din prezenta decizie.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reţine că sunt nefondate şi criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea celor două condiţii de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ. raportat la situaţia dedusă judecăţii.

În aceste condiţii, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate şi că nu sunt întrunite în cauză motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., sentinţa atacată fiind motivată cu respectarea rigorilor prevăzute de lege şi pronunţată cu respectarea regulilor de procedură şi cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile pârâţilor şi va menţine sentinţa atacată.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru argumentele expuse la pct. II.1. din prezenta decizie, nefiind identificate motive de casare prin prisma dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din acelaşi act normativ, raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondate recursurile pârâţilor şi va menţine sentinţa atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 132 din 17 august 2023 a Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 11 ianuarie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.